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脊髓损伤后神经可塑性和恢复的经脊髓-经皮层配对刺激

脊髓损伤 (SCI) 患者的运动功能障碍会导致巨大的社会、个人和经济成本。 不受控制的肌肉痉挛和运动功能障碍会导致残疾,从而显着降低生活质量。 几种康复干预措施用于治疗人类脊髓损伤后的肌肉痉挛和运动功能障碍。 然而,由于大多数干预措施依赖于由功能障碍的神经元网络解释的感觉传入反馈,因此康复工作大打折扣。 另一方面,据报道,在以特定时间间隔对头部和腿部或手臂进行重复电磁刺激后,连接大脑和脊髓的神经细胞的功能会发生变化。 此外,有证据表明,传递到脊髓的电信号可以使受伤动物的脊髓运动神经元再生。 在重复经脊髓和经皮层刺激后,SCI 患者的神经可塑性和腿部运动功能恢复仍存在基本知识缺口。 在这个项目中,有人提出将经脊髓刺激与经皮层刺激重复配对可以加强大脑和脊髓之间的连接,减少踝关节痉挛,并改善腿部运动。 患有运动不完全性 SCI 的人将在休息时和辅助步进期间接受经脊髓-经皮层配对联想刺激。 这种新型神经调节范式的效果将通过临床试验和评估大脑与脊髓连接通路的无创神经生理学方法来确定。

研究概览

详细说明

SCI 后的运动功能障碍会导致巨大的个人、社会和经济成本。 与肌肉痉挛和运动功能障碍相关的继发性并发症显着降低生活质量。 康复工作受到损害,因为大多数治疗干预严重依赖由功能障碍的神经元网络解释的感觉传入反馈。 另一方面,通过脊柱传递的电信号使受伤动物的脊髓神经元再生,成对的联想刺激在健康和受伤的人类和动物中产生持久的神经元可塑性。 在运动不完全性脊髓损伤患者中重复经脊髓刺激与经皮层刺激配对后,在诱导功能性神经可塑性和恢复腿部运动功能方面仍然存在基本知识差距。 我们的主要工作假设是,经脊髓刺激与经皮层刺激相结合,可增强皮质脊髓神经元连接,减少踝关节痉挛,并改善腿部运动功能。 这个概念是基于在申请人的实验室中测试的概念,即这种新颖的刺激范例增强了突触动作和幸免但受损的轴突的活动,为功能性神经可塑性提供了必要的环境。 这项研究的基本原理是需要神经调节方法来有效地改变运动不完全性 SCI 患者的皮质和脊髓神经元通路的输入输出关系。 基于强大的初步数据,将解决两个具体目标:具体目标 1:在机器人辅助期间给予 PAS 时,建立跨脊髓-经皮层配对联想刺激 (PAS) 神经可塑性的诱导和运动不完全 SCI 患者腿部感觉运动功能的改善步态训练。 通过最先进的坐姿神经生理学方法(目标 1A)、辅助踏步期间的比目鱼肌 H 反射兴奋性(目标 1B)以及通过标准化临床测试评估的感觉运动功能(目标 1C),将评估皮质和皮质脊髓神经元回路受试者仰卧进行 15 次经脊髓-经皮层 PAS 之前和之后。 具体目标 2:在辅助步进过程中给予 PAS 时,确定经皮层-经脊髓 PAS 神经可塑性的诱导和运动不完全性脊髓损伤患者腿部感觉运动功能的改善。 通过最先进的坐姿神经生理学方法(目标 2A)进行皮质和皮质脊髓神经可塑性评估,辅助踏步期间比目鱼肌 H 反射兴奋性(目标 2B),以及通过标准化临床测试评估的腿部感觉运动功能(目标 2C)将被评估在辅助踏步期间进行 15 次经脊髓-经皮层 PAS 之前和之后。 据推测,在休息时或在辅助踏步期间输送的经脊髓-经皮层 PAS 可增强皮质脊髓连接、增加脊柱抑制、减少踝关节痉挛并改善腿部运动功能。 此外,在辅助步进过程中传递的经脊髓-经皮层 PAS 可使运动不完全性脊髓损伤患者步进过程中常见的异常相位依赖性比目鱼肌 H 反射调制正常化。 为了检验项目假设,12 名患有运动不完全性 SCI 的人将在辅助行走期间接受 20 次经脊髓-经皮质或经皮质-经脊髓 PAS。 在 SCI 患者中,通过标准化临床测试评估腿部运动功能的改善情况。 在所有科目中,将对皮质、皮质脊髓和脊髓神经元网络的神经可塑性进行评估。 这些结果将大大推进脊髓研究领域并改变护理标准,因为开发新颖有效的康复策略以控制人类脊髓损伤后的痉挛和改善运动功能具有巨大潜力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Staten Island、New York、美国、10314
        • Department of Physical Therapy, College of Staten Island, City University of New York

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 运动不完全性脊髓损伤(SCI)的临床诊断。
  • SCI在胸椎第12椎骨以上。
  • 没有永久性踝关节挛缩。
  • SCI 发生在参加研究前 6 个月。

排除标准:

  • 脊柱上病变
  • 周围神经系统的神经病
  • 退行性神经系统疾病
  • 存在压疮
  • 尿路感染
  • 脊柱或脊髓的肿瘤或血管疾病
  • 孕妇或怀疑自己可能怀孕或可能怀孕的女性
  • 植入人工耳蜗、起搏器和植入模拟器的人
  • 有癫痫病史的人
  • 植入巴氯芬泵的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经脊髓-经皮层配对联想刺激与机器人步态训练相结合
机器人步态训练将与胸腰椎区域的配对非侵入性经脊柱刺激和辅助步进期间的非侵入性脑刺激一起进行。
脊髓损伤患者每天将接受 20 次机器人步态训练。 在辅助踏步期间,他们还将在步态的站立阶段接受配对的非侵入性经脊柱刺激和非侵入性脑刺激。 训练前后标准化的临床和神经生理学测试将用于评估感觉运动功能的恢复情况。
实验性的:经皮层-经脊髓配对联想刺激与机器人步态训练相结合
机器人步态训练将与配对的非侵入性脑刺激和胸腰椎区域的非侵入性经脊柱刺激一起在辅助步进期间进行。
脊髓损伤患者每天将接受 20 次机器人步态训练。 在辅助踏步期间,他们还将在步态的站立阶段接受配对的无创脑刺激和无创经脊柱刺激。 训练前后标准化的临床和神经生理学测试将用于评估感觉运动功能的恢复情况。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮质和皮质脊髓神经回路的可塑性
大体时间:3年
将在干预前后测量探测皮质和皮质脊髓兴奋性的神经生理学测试。 单脉冲经颅磁刺激 (TMS) 将用于组装运动诱发电位的募集曲线,双脉冲 TMS 将用于探测皮质抑制和易化神经元回路的变化。
3年
脊髓神经回路的可塑性
大体时间:3年
神经生理学测试探测脊髓反射兴奋性将在 Lokomat 辅助踏步期间通过胫后神经和腓肠神经刺激进行每次干预之前和之后测量,描述比目鱼肌 H 反射、胫骨前屈肌反射和肢间反射的振幅调制。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感觉运动腿运动功能
大体时间:3年
基于美国脊髓损伤协会的徒手肌肉测试和腿部感觉
3年
行走功能
大体时间:3年
两分钟步行测试和 10 米计时测试
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maria Knikou, PT, PhD、College of Staten Island, City University of New York

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月5日

初级完成 (实际的)

2020年2月10日

研究完成 (实际的)

2020年3月3日

研究注册日期

首次提交

2020年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月5日

首次发布 (实际的)

2020年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月11日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2017-0261
  • C32095GG (其他赠款/资助编号:New York State Department of Health Spinal Cord Injury Research Board)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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