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Transspinal-transkortikale gepaarte Stimulation für Neuroplastizität und Erholung nach SCI

Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) haben eine motorische Dysfunktion, die zu erheblichen sozialen, persönlichen und wirtschaftlichen Kosten führt. Unkontrollierte Muskelspastik und motorische Dysfunktion führen zu Behinderungen, die die Lebensqualität erheblich einschränken. Mehrere Rehabilitationsmaßnahmen werden zur Behandlung von Muskelspastik und motorischer Dysfunktion nach SCI beim Menschen eingesetzt. Da die meisten Interventionen jedoch auf sensorischem afferentem Feedback beruhen, das von gestörten neuronalen Netzwerken interpretiert wird, werden die Rehabilitationsbemühungen stark beeinträchtigt. Andererseits wurden Veränderungen in der Funktion von Nervenzellen, die Gehirn und Rückenmark verbinden, nach wiederholter elektromagnetischer Stimulation berichtet, die in bestimmten Zeitintervallen über Kopf und Beine oder Arme abgegeben wurde. Darüber hinaus deuten Hinweise darauf hin, dass elektrische Signale, die an das Rückenmark abgegeben werden, spinale Motoneuronen in verletzten Tieren regenerieren können. Es besteht immer noch eine grundlegende Wissenslücke zur Neuroplastizität und Wiederherstellung der Beinmotorik bei Menschen mit SCI nach wiederholter transspinaler und transkortikaler Stimulation. In diesem Projekt wird vorgeschlagen, dass die wiederholte Paarung von transspinaler Stimulation mit transkortikaler Stimulation die Verbindungen zwischen Gehirn und Rückenmark stärkt, die Knöchelspastik verringert und die Beinbewegung verbessert. Menschen mit motorischer inkompletter Rückenmarksverletzung erhalten eine transspinal-transkortikale gepaarte assoziative Stimulation in Ruhe und während des unterstützten Gehens. Die Auswirkungen dieses neuartigen Paradigmas der Neuromodulation werden durch klinische Tests und nicht-invasive neurophysiologische Methoden ermittelt, die die Verbindungswege zwischen Gehirn und Rückenmark bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Motorische Dysfunktion nach Querschnittlähmung führt zu erheblichen persönlichen, sozialen und wirtschaftlichen Kosten. Sekundärkomplikationen im Zusammenhang mit Muskelspastik und motorischer Dysfunktion reduzieren die Lebensqualität erheblich. Rehabilitationsbemühungen werden beeinträchtigt, da die meisten therapeutischen Interventionen stark auf sensorische afferente Rückmeldungen angewiesen sind, die von gestörten neuronalen Netzwerken interpretiert werden. Andererseits regenerieren über die Wirbelsäule abgegebene elektrische Signale Neuronen des Rückenmarks bei verletzten Tieren, und gepaarte assoziative Stimulation erzeugt dauerhafte neuronale Plastizität bei gesunden und verletzten Menschen und Tieren. Es besteht immer noch eine grundlegende Wissenslücke über die Induktion funktioneller Neuroplastizität und die Wiederherstellung der motorischen Beinfunktion nach wiederholter Paarung von transspinaler Stimulation mit transkortikaler Stimulation bei Menschen mit motorischer inkompletter Rückenmarksverletzung. Unsere zentrale Arbeitshypothese ist, dass die transspinale Stimulation gepaart mit transkortikaler Stimulation die kortikospinalen neuronalen Verbindungen stärkt, die Knöchelspastik verringert und die Beinmotorik verbessert. Diese Vorstellung basiert auf dem im Labor des Anmelders getesteten Konzept, dass dieses neuartige Stimulationsparadigma synaptische Aktionen und Aktivität von verschonten, aber beeinträchtigten Axonen potenziert, wodurch die notwendige Umgebung für funktionelle Neuroplastizität bereitgestellt wird. Die Begründung dieser Forschungsstudie ist, dass Neuromodulationsmethoden benötigt werden, die die Input-Output-Beziehungen kortikaler und spinaler neuronaler Bahnen bei Menschen mit motorischer unvollständiger Querschnittlähmung effektiv modifizieren können. Basierend auf starken vorläufigen Daten werden zwei spezifische Ziele angegangen: Spezifisches Ziel 1: Etablierung der Induktion von transspinal-transkortikaler gepaarter assoziativer Stimulation (PAS) Neuroplastizität und Verbesserungen der sensomotorischen Funktion der Beine bei Menschen mit motorischer inkompletter SCI, wenn PAS während der Roboterunterstützung verabreicht wird Gangtraining. Es werden kortikale und kortikospinale neuronale Schaltkreise mittels modernster neurophysiologischer Methoden im Sitzen (Ziel 1A), die Soleus-H-Reflex-Erregbarkeit während des assistierten Gehens (Ziel 1B) und die sensomotorische Funktion, die durch standardisierte klinische Tests bewertet wird (Ziel 1C), bewertet vor und nach 15 transspinal-transkortikalen PAS-Sitzungen mit in Rückenlage durchgeführten Probanden. Spezifisches Ziel 2: Etablierung der Induktion von transkortikal-transspinaler PAS-Neuroplastizität und Verbesserungen der sensomotorischen Beinfunktion bei Menschen mit motorischer inkompletter SCI, wenn PAS während des assistierten Gehens verabreicht wird. Kortikale und kortikospinale Neuroplastizität durch modernste neurophysiologische Methoden im Sitzen (Ziel 2A), Soleus-H-Reflex-Erregbarkeit während des assistierten Gehens (Ziel 2B) und sensomotorische Beinfunktion, bewertet durch standardisierte klinische Tests (Ziel 2C) werden bewertet vor und nach 15 transspinal-transkortikalen PAS-Sitzungen während des assistierten Steppens. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass transspinal-transkortikale PAS, die in Ruhe oder während des unterstützten Gehens verabreicht werden, die kortikospinalen Verbindungen stärken, die spinale Hemmung erhöhen, die Knöchelspastik verringern und die motorische Funktion der Beine verbessern. Darüber hinaus normalisiert transspinal-transkortikale PAS, die während des assistierten Steppens abgegeben wird, die abnormale phasenabhängige Soleus-H-Reflex-Modulation, die häufig während des Steppens bei Menschen mit motorischer inkompletter SCI beobachtet wird. Um die Projekthypothesen zu testen, erhalten 12 Personen mit motorischer inkompletter Querschnittlähmung 20 Sitzungen mit transspinal-transkortikaler oder transkortikal-transspinaler PAS während des assistierten Steppens. Bewerten Sie bei Menschen mit QSL die Verbesserungen der motorischen Beinfunktion mit standardisierten klinischen Tests. In allen Fächern werden Bewertungen der Neuroplastizität in kortikalen, kortikospinalen und spinalen neuronalen Netzwerken durchgeführt. Diese Ergebnisse werden das Gebiet der Rückenmarksforschung erheblich voranbringen und den Behandlungsstandard verändern, da ein großes Potenzial für die Entwicklung neuartiger und effektiver Rehabilitationsstrategien zur Behandlung von Spastik und zur Verbesserung der motorischen Funktion nach SCI beim Menschen besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Department of Physical Therapy, College of Staten Island, City University of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer motorischen inkompletten Rückenmarksverletzung (SCI).
  • SCI liegt oberhalb des 12. Brustwirbels.
  • Fehlende permanente Knöchelgelenkskontrakturen.
  • SCI trat 6 Monate vor Aufnahme in die Studie auf.

Ausschlusskriterien:

  • Supraspinale Läsionen
  • Neuropathien des peripheren Nervensystems
  • Degenerative neurologische Erkrankungen
  • Vorhandensein von Druckstellen
  • Harnwegsinfekt
  • Neoplastische oder vaskuläre Erkrankungen der Wirbelsäule oder des Rückenmarks
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die vermuten, schwanger zu sein oder schwanger zu werden
  • Menschen mit Cochlea-Implantaten, Herzschrittmachern und implantierten Simulatoren
  • Menschen mit Vorgeschichte von Anfällen
  • Menschen mit implantierter Baclofen-Pumpe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transspinal-transkortikale paarweise assoziative Stimulation kombiniert mit robotischem Gangtraining
Robotisches Gangtraining wird zusammen mit gepaarter nicht-invasiver transspinaler Stimulation über der thorakolumbalen Region und nicht-invasiver Hirnstimulation während des assistierten Gehens verabreicht.
Personen mit Rückenmarksverletzungen erhalten täglich 20 Sitzungen mit robotergestütztem Gangtraining. Während des unterstützten Schritts erhalten sie während der Standphase des Gangs auch eine gepaarte nicht-invasive transspinale Stimulation und eine nicht-invasive Hirnstimulation. Vor und nach dem Training werden standardisierte klinische und neurophysiologische Tests durchgeführt, um die Erholung der sensomotorischen Funktion zu beurteilen.
Experimental: Transkortikal-transspinale paarweise assoziative Stimulation kombiniert mit robotischem Gangtraining
Robotisches Gangtraining wird zusammen mit gepaarter nicht-invasiver Hirnstimulation und nicht-invasiver transspinaler Stimulation über der thorakolumbalen Region während des assistierten Gehens verabreicht.
Personen mit Rückenmarksverletzungen erhalten täglich 20 Sitzungen mit robotergestütztem Gangtraining. Während des assistierten Gehens erhalten sie während der Standphase des Gangs auch eine gepaarte nicht-invasive Hirnstimulation und nicht-invasive transspinale Stimulation. Vor und nach dem Training werden standardisierte klinische und neurophysiologische Tests durchgeführt, um die Erholung der sensomotorischen Funktion zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plastizität kortikaler und kortikospinaler neuronaler Schaltkreise
Zeitfenster: 3 Jahre
Neurophysiologische Tests zur Untersuchung der kortikalen und kortikospinalen Erregbarkeit werden vor und nach dem Eingriff gemessen. Transkranielle Einzelpuls-Magnetstimulation (TMS) wird verwendet, um die Rekrutierungskurve von motorisch evozierten Potentialen zusammenzustellen, und Paarpuls-TMS wird verwendet, um Änderungen in kortikalen hemmenden und unterstützenden neuronalen Schaltkreisen zu untersuchen.
3 Jahre
Plastizität spinaler neuraler Schaltkreise
Zeitfenster: 3 Jahre
Neurophysiologische Tests zur Prüfung der spinalen Reflexerregbarkeit werden vor und nach jedem Eingriff durch Stimulation der hinteren Schienbein- und Suralnerven während des Lokomat-assistierten Steppings gemessen, wobei die Amplitudenmodulation des Soleus-H-Reflexes, des Tibialis-Anterior-Flexor-Reflexes und der Interlimb-Reflexe dargestellt wird.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensomotorische Beinmotorik
Zeitfenster: 3 Jahre
Manueller Muskeltest und Beingefühl basierend auf der American Spinal Injury Association
3 Jahre
Gehfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Zwei-Minuten-Gehtest und 10-Meter-Zeittest
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Knikou, PT, PhD, College of Staten Island, City University of New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0261
  • C32095GG (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: New York State Department of Health Spinal Cord Injury Research Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

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