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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04624607
Stimulation jumelée transspinale-transcorticale pour la neuroplasticité et la récupération après une lésion médullaire
11 novembre 2020 mis à jour par: College of Staten Island, the City University of New York
Les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI) ont un dysfonctionnement moteur qui entraîne des coûts sociaux, personnels et économiques substantiels.
La spasticité musculaire incontrôlée et le dysfonctionnement moteur entraînent des handicaps qui réduisent considérablement la qualité de vie.
Plusieurs interventions de réadaptation sont utilisées pour traiter la spasticité musculaire et le dysfonctionnement moteur après une lésion médullaire chez l'homme.
Cependant, comme la plupart des interventions reposent sur une rétroaction sensorielle afférente qui est interprétée par des réseaux neuronaux dysfonctionnels, les efforts de réadaptation sont grandement compromis.
D'autre part, des changements dans la fonction des cellules nerveuses reliant le cerveau et la moelle épinière ont été rapportés suite à une stimulation électromagnétique répétitive délivrée sur la tête et les jambes ou les bras à des intervalles de temps spécifiques.
De plus, des preuves suggèrent que les signaux électriques délivrés à la moelle épinière peuvent régénérer les motoneurones spinaux chez les animaux blessés.
Un manque fondamental de connaissances existe toujours sur la neuroplasticité et la récupération de la fonction motrice des jambes chez les personnes atteintes de SCI après une stimulation répétitive de la moelle épinière et transcorticale.
Dans ce projet, il est proposé que l'appariement répétitif de la stimulation de la moelle transspinale avec la stimulation transcorticale renforce les connexions entre le cerveau et la moelle épinière, diminue la spasticité de la cheville et améliore le mouvement des jambes.
Les personnes atteintes de lésions médullaires motrices incomplètes recevront une stimulation associative couplée transspinale - transcorticale au repos et pendant la marche assistée.
Les effets de ce nouveau paradigme de neuromodulation seront établis via des tests cliniques et des méthodes neurophysiologiques non invasives qui évaluent les voies reliant le cerveau à la moelle épinière.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Le dysfonctionnement moteur après une lésion médullaire entraîne des coûts personnels, sociaux et économiques substantiels.
Les complications secondaires liées à la spasticité musculaire et à la dysfonction motrice réduisent significativement la qualité de vie.
Les efforts de réadaptation sont compromis car la plupart des interventions thérapeutiques reposent fortement sur une rétroaction sensorielle afférente qui est interprétée par des réseaux neuronaux dysfonctionnels.
D'autre part, les signaux électriques délivrés sur la colonne vertébrale régénèrent les neurones de la moelle épinière chez les animaux blessés, et la stimulation associative appariée produit une plasticité neuronale durable chez les humains et les animaux sains et blessés.
Un manque fondamental de connaissances existe toujours sur l'induction de la neuroplasticité fonctionnelle et la récupération de la fonction motrice des jambes après un appariement répétitif de la stimulation transspinale de la moelle avec la stimulation transcorticale chez les personnes atteintes de SCI moteur incomplet.
Notre hypothèse de travail centrale est que la stimulation de la moelle transspinale associée à la stimulation transcorticale renforce les connexions neuronales corticospinales, diminue la spasticité de la cheville et améliore la fonction motrice des jambes.
Cette notion est basée sur le concept testé dans le laboratoire du demandeur selon lequel ce nouveau paradigme de stimulation potentialise les actions synaptiques et l'activité des axones épargnés mais compromis fournissant l'environnement nécessaire à la neuroplasticité fonctionnelle.
La justification de cette étude de recherche est que les méthodes de neuromodulation qui peuvent modifier efficacement les relations entrée-sortie des voies neuronales corticales et spinales chez les personnes atteintes de SCI moteur incomplet sont nécessaires.
Sur la base de données préliminaires solides, deux objectifs spécifiques seront abordés : Objectif spécifique 1 : Établir l'induction de la neuroplasticité par stimulation associative transspinale-transcorticale (PAS) et l'amélioration de la fonction sensorimotrice des jambes chez les personnes atteintes d'une SCI motrice incomplète lorsque le PAS est administré au cours d'une intervention assistée par robot. entraînement à la marche.
Les circuits neuronaux corticaux et corticospinaux via des méthodes neurophysiologiques de pointe en position assise (Objectif 1A), l'excitabilité du réflexe H soléaire lors de la marche assistée (Objectif 1B) et la fonction sensorimotrice évaluée via des tests cliniques standardisés (Objectif 1C) seront évalués avant et après 15 séances de PAS transspinal-transcortical délivrées avec des sujets en décubitus dorsal.
Objectif spécifique 2 : Établir l'induction de la neuroplasticité PAS transcortico-transspinale et l'amélioration de la fonction sensorimotrice des jambes chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire motrice incomplète lorsque le PAS est administré pendant la marche assistée.
La neuroplasticité corticale et corticospinale via des méthodes neurophysiologiques de pointe en position assise (objectif 2A), l'excitabilité du réflexe H du soléaire lors de la marche assistée (objectif 2B) et la fonction sensorimotrice des jambes évaluées via des tests cliniques standardisés (objectif 2C) seront évaluées avant et après 15 séances de PAS transspinal-transcortical délivrées lors du pas assisté.
On suppose que le PAS transspinal-transcortical délivré au repos ou pendant la marche assistée renforce les connexions corticospinales, augmente l'inhibition de la colonne vertébrale, diminue la spasticité de la cheville et améliore la fonction motrice des jambes.
En outre, le PAS transspinal-transcortical délivré lors de la marche assistée normalise la modulation anormale du réflexe H soléaire dépendant de la phase couramment observée lors de la marche chez les personnes atteintes d'une SCI incomplète motrice.
Pour tester les hypothèses du projet, 12 personnes atteintes d'une lésion médullaire incomplète motrice recevront 20 séances de PAS transspinal-transcortical ou transcortico-transspinal pendant le pas assisté.
Chez les personnes atteintes de SCI, et évaluer les améliorations de la fonction motrice des jambes avec des tests cliniques standardisés.
Chez tous les sujets, des évaluations de la neuroplasticité dans les réseaux neuronaux corticaux, corticospinaux et spinaux seront administrées.
Ces résultats feront progresser considérablement le domaine de la recherche sur la moelle épinière et modifieront la norme de soins, car il existe un grand potentiel de développement de stratégies de réadaptation nouvelles et efficaces pour gérer la spasticité et améliorer la fonction motrice après une lésion médullaire chez l'homme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Staten Island, New York, États-Unis, 10314
- Department of Physical Therapy, College of Staten Island, City University of New York
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique des lésions motrices incomplètes de la moelle épinière (SCI).
- Le SCI est au-dessus de la 12 vertèbre thoracique.
- Absence de contractures permanentes de l'articulation de la cheville.
- La SCI s'est produite 6 mois avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Lésions supraspinales
- Neuropathies du système nerveux périphérique
- Troubles neurologiques dégénératifs
- Présence d'escarres
- Infection urinaire
- Troubles néoplasiques ou vasculaires de la colonne vertébrale ou de la moelle épinière
- Les femmes enceintes ou les femmes qui soupçonnent qu'elles peuvent être ou peuvent devenir enceintes
- Personnes portant des implants cochléaires, un stimulateur cardiaque et des simulateurs implantés
- Les personnes ayant des antécédents de convulsions
- Personnes avec une pompe à baclofène implantée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation associative jumelée transspinale-transcorticale combinée à un entraînement à la marche robotique
L'entraînement à la marche robotique sera administré avec une stimulation transspinale non invasive jumelée sur la région thoraco-lombaire et une stimulation cérébrale non invasive pendant la marche assistée.
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Les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière recevront 20 séances quotidiennes d'entraînement à la marche robotique.
Pendant la marche assistée, ils recevront également une stimulation transspinale non invasive et une stimulation cérébrale non invasive pendant la phase d'appui de la marche.
Avant et après l'entraînement, des tests cliniques et neurophysiologiques standardisés seront utilisés pour évaluer la récupération de la fonction sensorimotrice.
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Expérimental: Stimulation associative transcortico-transspinale associée à un entraînement à la marche robotique
L'entraînement à la marche robotique sera administré avec une stimulation cérébrale non invasive jumelée et une stimulation transspinale non invasive sur la région thoraco-lombaire pendant le pas assisté.
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Les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière recevront 20 séances quotidiennes d'entraînement à la marche robotique.
Pendant la marche assistée, ils recevront également une stimulation cérébrale non invasive et une stimulation transspinale non invasive pendant la phase d'appui de la marche.
Avant et après l'entraînement, des tests cliniques et neurophysiologiques standardisés seront utilisés pour évaluer la récupération de la fonction sensorimotrice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plasticité des circuits neuronaux corticaux et corticospinaux
Délai: 3 années
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Des tests neurophysiologiques sondant l'excitabilité corticale et corticospinale seront mesurés avant et après l'intervention.
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à impulsion unique sera utilisée pour assembler la courbe de recrutement des potentiels évoqués moteurs, et la TMS à impulsions jumelées sera utilisée pour sonder les changements dans les circuits neuronaux inhibiteurs et facilitateurs corticaux.
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3 années
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Plasticité des circuits neuronaux spinaux
Délai: 3 années
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Des tests neurophysiologiques sondant l'excitabilité du réflexe spinal seront mesurés avant et après chaque intervention par stimulation des nerfs tibiaux et suraux postérieurs lors de la marche assistée par Lokomat illustrant la modulation d'amplitude du réflexe H du soléaire, du réflexe du fléchisseur antérieur du tibial et des réflexes intermembres.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction motrice sensorimotrice des jambes
Délai: 3 années
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Test musculaire manuel et sensation de jambe basés sur l'American Spinal Injury Association
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3 années
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Fonction de marche
Délai: 3 années
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Test de marche de deux minutes et test chronométré de 10 mètres
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Knikou, PT, PhD, College of Staten Island, City University of New York
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Field-Fote EC, Roach KE. Influence of a locomotor training approach on walking speed and distance in people with chronic spinal cord injury: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2011 Jan;91(1):48-60. doi: 10.2522/ptj.20090359. Epub 2010 Nov 4.
- Dixon L, Ibrahim MM, Santora D, Knikou M. Paired associative transspinal and transcortical stimulation produces plasticity in human cortical and spinal neuronal circuits. J Neurophysiol. 2016 Aug 1;116(2):904-16. doi: 10.1152/jn.00259.2016. Epub 2016 Jun 8.
- Knikou M. Spinal Excitability Changes after Transspinal and Transcortical Paired Associative Stimulation in Humans. Neural Plast. 2017;2017:6751810. doi: 10.1155/2017/6751810. Epub 2017 Oct 16.
- Knikou M. Functional reorganization of soleus H-reflex modulation during stepping after robotic-assisted step training in people with complete and incomplete spinal cord injury. Exp Brain Res. 2013 Jul;228(3):279-96. doi: 10.1007/s00221-013-3560-y. Epub 2013 May 25.
- Stefan K, Kunesch E, Cohen LG, Benecke R, Classen J. Induction of plasticity in the human motor cortex by paired associative stimulation. Brain. 2000 Mar;123 Pt 3:572-84. doi: 10.1093/brain/123.3.572.
- Smith AC, Mummidisetty CK, Rymer WZ, Knikou M. Locomotor training alters the behavior of flexor reflexes during walking in human spinal cord injury. J Neurophysiol. 2014 Nov 1;112(9):2164-75. doi: 10.1152/jn.00308.2014. Epub 2014 Aug 13.
- Smith AC, Rymer WZ, Knikou M. Locomotor training modifies soleus monosynaptic motoneuron responses in human spinal cord injury. Exp Brain Res. 2015 Jan;233(1):89-103. doi: 10.1007/s00221-014-4094-7. Epub 2014 Sep 10.
- Taylor JL, Martin PG. Voluntary motor output is altered by spike-timing-dependent changes in the human corticospinal pathway. J Neurosci. 2009 Sep 16;29(37):11708-16. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2217-09.2009.
- Song S, Miller KD, Abbott LF. Competitive Hebbian learning through spike-timing-dependent synaptic plasticity. Nat Neurosci. 2000 Sep;3(9):919-26. doi: 10.1038/78829.
- Thomas SL, Gorassini MA. Increases in corticospinal tract function by treadmill training after incomplete spinal cord injury. J Neurophysiol. 2005 Oct;94(4):2844-55. doi: 10.1152/jn.00532.2005. Epub 2005 Jul 6.
- Pulverenti TS, Zaaya M, Knikou M. Brain and spinal cord paired stimulation coupled with locomotor training affects polysynaptic flexion reflex circuits in human spinal cord injury. Exp Brain Res. 2022 Jun;240(6):1687-1699. doi: 10.1007/s00221-022-06375-x. Epub 2022 May 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2020
Première publication (Réel)
12 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0261
- C32095GG (Autre subvention/numéro de financement: New York State Department of Health Spinal Cord Injury Research Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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