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Stimulation jumelée transspinale-transcorticale pour la neuroplasticité et la récupération après une lésion médullaire

Les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI) ont un dysfonctionnement moteur qui entraîne des coûts sociaux, personnels et économiques substantiels. La spasticité musculaire incontrôlée et le dysfonctionnement moteur entraînent des handicaps qui réduisent considérablement la qualité de vie. Plusieurs interventions de réadaptation sont utilisées pour traiter la spasticité musculaire et le dysfonctionnement moteur après une lésion médullaire chez l'homme. Cependant, comme la plupart des interventions reposent sur une rétroaction sensorielle afférente qui est interprétée par des réseaux neuronaux dysfonctionnels, les efforts de réadaptation sont grandement compromis. D'autre part, des changements dans la fonction des cellules nerveuses reliant le cerveau et la moelle épinière ont été rapportés suite à une stimulation électromagnétique répétitive délivrée sur la tête et les jambes ou les bras à des intervalles de temps spécifiques. De plus, des preuves suggèrent que les signaux électriques délivrés à la moelle épinière peuvent régénérer les motoneurones spinaux chez les animaux blessés. Un manque fondamental de connaissances existe toujours sur la neuroplasticité et la récupération de la fonction motrice des jambes chez les personnes atteintes de SCI après une stimulation répétitive de la moelle épinière et transcorticale. Dans ce projet, il est proposé que l'appariement répétitif de la stimulation de la moelle transspinale avec la stimulation transcorticale renforce les connexions entre le cerveau et la moelle épinière, diminue la spasticité de la cheville et améliore le mouvement des jambes. Les personnes atteintes de lésions médullaires motrices incomplètes recevront une stimulation associative couplée transspinale - transcorticale au repos et pendant la marche assistée. Les effets de ce nouveau paradigme de neuromodulation seront établis via des tests cliniques et des méthodes neurophysiologiques non invasives qui évaluent les voies reliant le cerveau à la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le dysfonctionnement moteur après une lésion médullaire entraîne des coûts personnels, sociaux et économiques substantiels. Les complications secondaires liées à la spasticité musculaire et à la dysfonction motrice réduisent significativement la qualité de vie. Les efforts de réadaptation sont compromis car la plupart des interventions thérapeutiques reposent fortement sur une rétroaction sensorielle afférente qui est interprétée par des réseaux neuronaux dysfonctionnels. D'autre part, les signaux électriques délivrés sur la colonne vertébrale régénèrent les neurones de la moelle épinière chez les animaux blessés, et la stimulation associative appariée produit une plasticité neuronale durable chez les humains et les animaux sains et blessés. Un manque fondamental de connaissances existe toujours sur l'induction de la neuroplasticité fonctionnelle et la récupération de la fonction motrice des jambes après un appariement répétitif de la stimulation transspinale de la moelle avec la stimulation transcorticale chez les personnes atteintes de SCI moteur incomplet. Notre hypothèse de travail centrale est que la stimulation de la moelle transspinale associée à la stimulation transcorticale renforce les connexions neuronales corticospinales, diminue la spasticité de la cheville et améliore la fonction motrice des jambes. Cette notion est basée sur le concept testé dans le laboratoire du demandeur selon lequel ce nouveau paradigme de stimulation potentialise les actions synaptiques et l'activité des axones épargnés mais compromis fournissant l'environnement nécessaire à la neuroplasticité fonctionnelle. La justification de cette étude de recherche est que les méthodes de neuromodulation qui peuvent modifier efficacement les relations entrée-sortie des voies neuronales corticales et spinales chez les personnes atteintes de SCI moteur incomplet sont nécessaires. Sur la base de données préliminaires solides, deux objectifs spécifiques seront abordés : Objectif spécifique 1 : Établir l'induction de la neuroplasticité par stimulation associative transspinale-transcorticale (PAS) et l'amélioration de la fonction sensorimotrice des jambes chez les personnes atteintes d'une SCI motrice incomplète lorsque le PAS est administré au cours d'une intervention assistée par robot. entraînement à la marche. Les circuits neuronaux corticaux et corticospinaux via des méthodes neurophysiologiques de pointe en position assise (Objectif 1A), l'excitabilité du réflexe H soléaire lors de la marche assistée (Objectif 1B) et la fonction sensorimotrice évaluée via des tests cliniques standardisés (Objectif 1C) seront évalués avant et après 15 séances de PAS transspinal-transcortical délivrées avec des sujets en décubitus dorsal. Objectif spécifique 2 : Établir l'induction de la neuroplasticité PAS transcortico-transspinale et l'amélioration de la fonction sensorimotrice des jambes chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire motrice incomplète lorsque le PAS est administré pendant la marche assistée. La neuroplasticité corticale et corticospinale via des méthodes neurophysiologiques de pointe en position assise (objectif 2A), l'excitabilité du réflexe H du soléaire lors de la marche assistée (objectif 2B) et la fonction sensorimotrice des jambes évaluées via des tests cliniques standardisés (objectif 2C) seront évaluées avant et après 15 séances de PAS transspinal-transcortical délivrées lors du pas assisté. On suppose que le PAS transspinal-transcortical délivré au repos ou pendant la marche assistée renforce les connexions corticospinales, augmente l'inhibition de la colonne vertébrale, diminue la spasticité de la cheville et améliore la fonction motrice des jambes. En outre, le PAS transspinal-transcortical délivré lors de la marche assistée normalise la modulation anormale du réflexe H soléaire dépendant de la phase couramment observée lors de la marche chez les personnes atteintes d'une SCI incomplète motrice. Pour tester les hypothèses du projet, 12 personnes atteintes d'une lésion médullaire incomplète motrice recevront 20 séances de PAS transspinal-transcortical ou transcortico-transspinal pendant le pas assisté. Chez les personnes atteintes de SCI, et évaluer les améliorations de la fonction motrice des jambes avec des tests cliniques standardisés. Chez tous les sujets, des évaluations de la neuroplasticité dans les réseaux neuronaux corticaux, corticospinaux et spinaux seront administrées. Ces résultats feront progresser considérablement le domaine de la recherche sur la moelle épinière et modifieront la norme de soins, car il existe un grand potentiel de développement de stratégies de réadaptation nouvelles et efficaces pour gérer la spasticité et améliorer la fonction motrice après une lésion médullaire chez l'homme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10314
        • Department of Physical Therapy, College of Staten Island, City University of New York

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique des lésions motrices incomplètes de la moelle épinière (SCI).
  • Le SCI est au-dessus de la 12 vertèbre thoracique.
  • Absence de contractures permanentes de l'articulation de la cheville.
  • La SCI s'est produite 6 mois avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Lésions supraspinales
  • Neuropathies du système nerveux périphérique
  • Troubles neurologiques dégénératifs
  • Présence d'escarres
  • Infection urinaire
  • Troubles néoplasiques ou vasculaires de la colonne vertébrale ou de la moelle épinière
  • Les femmes enceintes ou les femmes qui soupçonnent qu'elles peuvent être ou peuvent devenir enceintes
  • Personnes portant des implants cochléaires, un stimulateur cardiaque et des simulateurs implantés
  • Les personnes ayant des antécédents de convulsions
  • Personnes avec une pompe à baclofène implantée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation associative jumelée transspinale-transcorticale combinée à un entraînement à la marche robotique
L'entraînement à la marche robotique sera administré avec une stimulation transspinale non invasive jumelée sur la région thoraco-lombaire et une stimulation cérébrale non invasive pendant la marche assistée.
Les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière recevront 20 séances quotidiennes d'entraînement à la marche robotique. Pendant la marche assistée, ils recevront également une stimulation transspinale non invasive et une stimulation cérébrale non invasive pendant la phase d'appui de la marche. Avant et après l'entraînement, des tests cliniques et neurophysiologiques standardisés seront utilisés pour évaluer la récupération de la fonction sensorimotrice.
Expérimental: Stimulation associative transcortico-transspinale associée à un entraînement à la marche robotique
L'entraînement à la marche robotique sera administré avec une stimulation cérébrale non invasive jumelée et une stimulation transspinale non invasive sur la région thoraco-lombaire pendant le pas assisté.
Les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière recevront 20 séances quotidiennes d'entraînement à la marche robotique. Pendant la marche assistée, ils recevront également une stimulation cérébrale non invasive et une stimulation transspinale non invasive pendant la phase d'appui de la marche. Avant et après l'entraînement, des tests cliniques et neurophysiologiques standardisés seront utilisés pour évaluer la récupération de la fonction sensorimotrice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasticité des circuits neuronaux corticaux et corticospinaux
Délai: 3 années
Des tests neurophysiologiques sondant l'excitabilité corticale et corticospinale seront mesurés avant et après l'intervention. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à impulsion unique sera utilisée pour assembler la courbe de recrutement des potentiels évoqués moteurs, et la TMS à impulsions jumelées sera utilisée pour sonder les changements dans les circuits neuronaux inhibiteurs et facilitateurs corticaux.
3 années
Plasticité des circuits neuronaux spinaux
Délai: 3 années
Des tests neurophysiologiques sondant l'excitabilité du réflexe spinal seront mesurés avant et après chaque intervention par stimulation des nerfs tibiaux et suraux postérieurs lors de la marche assistée par Lokomat illustrant la modulation d'amplitude du réflexe H du soléaire, du réflexe du fléchisseur antérieur du tibial et des réflexes intermembres.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction motrice sensorimotrice des jambes
Délai: 3 années
Test musculaire manuel et sensation de jambe basés sur l'American Spinal Injury Association
3 années
Fonction de marche
Délai: 3 années
Test de marche de deux minutes et test chronométré de 10 mètres
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Knikou, PT, PhD, College of Staten Island, City University of New York

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Première publication (Réel)

12 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0261
  • C32095GG (Autre subvention/numéro de financement: New York State Department of Health Spinal Cord Injury Research Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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