Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transspinal-transkortikal parret stimulering for nevroplastisitet og utvinning etter SCI

Personer med ryggmargsskade (SCI) har motorisk dysfunksjon som resulterer i betydelige sosiale, personlige og økonomiske kostnader. Ukontrollert muskelspastisitet og motorisk dysfunksjon resulterer i funksjonshemminger som reduserer livskvaliteten betydelig. Flere rehabiliteringsintervensjoner brukes for å behandle muskelspastisitet og motorisk dysfunksjon etter SCI hos mennesker. Men fordi de fleste intervensjoner er avhengige av sensorisk afferent tilbakemelding som tolkes av feilfunksjonerte nevronale nettverk, er rehabiliteringsinnsatsen sterkt kompromittert. På den annen side har endringer i funksjonen til nerveceller som forbinder hjernen og ryggmargen blitt rapportert etter repeterende elektromagnetisk stimulering levert over hodet og bena eller armene med bestemte tidsintervaller. I tillegg tyder bevis på at elektriske signaler levert til ryggmargen kan regenerere spinale motoriske nevroner hos skadde dyr. Det eksisterer fortsatt et grunnleggende kunnskapshull om nevroplastisitet og utvinning av benmotorisk funksjon hos personer med SCI etter repeterende transspinalmarg og transkortikal stimulering. I dette prosjektet er det foreslått at gjentatt sammenkobling av transspinalmargsstimulering med transkortikal stimulering styrker forbindelsene mellom hjernen og ryggmargen, reduserer ankelspastisitet og forbedrer benbevegelsen. Personer med motorisk ufullstendig SCI vil motta transspinal - transkortikal parret assosiativ stimulering i hvile og under assistert stepping. Effektene av dette nye nevromodulasjonsparadigmet vil bli etablert via kliniske tester og ikke-invasive nevrofysiologiske metoder som vurderer veiene som forbinder hjernen med ryggmargen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Motorisk dysfunksjon etter SCI resulterer i betydelige personlige, sosiale og økonomiske kostnader. Sekundære komplikasjoner relatert til muskelspastisitet og motorisk dysfunksjon reduserer livskvaliteten betydelig. Rehabiliteringsinnsatsen er kompromittert fordi de fleste terapeutiske intervensjoner er sterkt avhengige av sensorisk afferent tilbakemelding som tolkes av feilfunksjonerte nevronale nettverk. På den annen side regenererer elektriske signaler over ryggraden nevroner i ryggmargen hos skadde dyr, og sammenkoblet assosiativ stimulering produserer varig nevronal plastisitet hos friske og skadde mennesker og dyr. Det eksisterer fortsatt et grunnleggende kunnskapsgap om induksjon av funksjonell nevroplastisitet og gjenoppretting av benmotorisk funksjon etter gjentatt sammenkobling av transspinalmargsstimulering med transkortikal stimulering hos personer med motorisk ufullstendig SCI. Vår sentrale arbeidshypotese er at transspinalmargsstimulering sammen med transkortikal stimulering styrker kortikospinale nevronale forbindelser, reduserer ankelspastisitet og forbedrer benmotorisk funksjon. Denne forestillingen er basert på konseptet testet i søkerens laboratorium at dette nye stimuleringsparadigmet potenserer synaptiske handlinger og aktivitet av sparte, men kompromitterte aksoner, og gir det nødvendige miljøet for funksjonell nevroplastisitet. Begrunnelsen for denne forskningsstudien er at det er behov for nevromoduleringsmetoder som effektivt kan modifisere input-output-relasjonene til kortikale og spinale nevronale veier hos personer med motorisk ufullstendig SCI. Basert på sterke foreløpige data, vil to spesifikke mål bli adressert: Spesifikt mål 1: Etablere induksjon av transspinal-transcortical paired associative stimulation (PAS) nevroplastisitet og forbedringer i sensomotorisk funksjon i ben hos personer med motorisk ufullstendig SCI når PAS administreres under robotassistert gangtrening. Kortikale og kortikospinale nevronale kretser via state-of-the-art nevrofysiologiske metoder i sittende (Mål 1A), soleus H-refleks eksitabilitet under assistert stepping (Mål 1B), og sensorimotorisk funksjon evaluert via standardiserte kliniske tester (Mål 1C) vil bli vurdert før og etter 15 økter med transspinal-transkortikal PAS levert med forsøkspersoner på liggende. Spesifikt mål 2: Etablere induksjon av transkortikal-transspinal PAS-nevroplastisitet og forbedringer i sensomotorisk funksjon i ben hos personer med motorisk ufullstendig SCI når PAS administreres under assistert stepping. Kortikal og kortikospinal nevroplastisitet via toppmoderne nevrofysiologiske metoder i sittende (Mål 2A), soleus H-refleks eksitabilitet under assistert stepping (Mål 2B), og sensomotorisk benfunksjon evaluert via standardiserte kliniske tester (Mål 2C) vil bli vurdert før og etter 15 økter med transspinal-transkortikal PAS levert under assistert stepping. Det antas at transspinal-transkortikal PAS gitt i hvile eller under assistert stepping styrker kortikospinalforbindelser, øker spinal inhibering, reduserer ankelspastisitet og forbedrer benmotorisk funksjon. Videre normaliserer transspinal-transkortikal PAS gitt under assistert stepping den unormale faseavhengige soleus H-refleksmodulasjonen som vanligvis observeres under stepping hos personer med motorisk ufullstendig SCI. For å teste prosjekthypotesene vil 12 personer med motorisk ufullstendig SCI motta 20 økter med transspinal-transcortical eller transcortical-transspinal PAS under assistert stepping. Hos personer med SCI, og vurdere forbedringer i benmotorisk funksjon med standardiserte kliniske tester. I alle fag vil vurderinger av nevroplastisitet i kortikale, kortikospinale og spinale nevronale nettverk bli administrert. Disse resultatene vil fremme betraktelig feltet ryggmargsforskning og endre standarden for omsorg fordi det er et stort potensial for utvikling av nye og effektive rehabiliteringsstrategier for å håndtere spastisitet og forbedre motorisk funksjon etter SCI hos mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10314
        • Department of Physical Therapy, College of Staten Island, City University of New York

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av motorisk ufullstendig ryggmargsskade (SCI).
  • SCI er over thorax 12 vertebra.
  • Fraværende permanente ankelleddkontrakturer.
  • SCI oppsto 6 måneder før påmelding til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Supraspinallesjoner
  • Nevropatier i det perifere nervesystemet
  • Degenerative nevrologiske lidelser
  • Tilstedeværelse av trykksår
  • Urinveisinfeksjon
  • Neoplastiske eller vaskulære lidelser i ryggraden eller ryggmargen
  • Gravide kvinner eller kvinner som mistenker at de kan være eller kan bli gravide
  • Personer med cochleaimplantater, pacemaker og implanterte simulatorer
  • Personer med anfallshistorie
  • Personer med implantert baklofenpumpe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transspinal-transkortikal par-assosiativ stimulering kombinert med robotisk gangtrening
Robotisk gangtrening vil bli administrert sammen med paret ikke-invasiv transspinal stimulering over thoracolumbar-regionen og ikke-invasiv hjernestimulering under assistert stepping.
Personer med ryggmargsskade vil motta 20 daglige økter med robotgangtrening. Under assistert stepping vil de også motta sammenkoblet ikke-invasiv transspinal stimulering og ikke-invasiv hjernestimulering under ståfasen av gangarten. Før og etter trening vil standardiserte kliniske og nevrofysiologiske tester bli brukt for å vurdere utvinning av sensorimotorisk funksjon.
Eksperimentell: Transkortikal-transspinal parret assosiativ stimulering kombinert med robotisk gangtrening
Robotisk gangtrening vil bli administrert sammen med paret ikke-invasiv hjernestimulering og ikke-invasiv transspinal stimulering over thoracolumbar-regionen under assistert stepping.
Personer med ryggmargsskade vil motta 20 daglige økter med robotgangtrening. Under assistert stepping vil de også motta paret ikke-invasiv hjernestimulering og ikke-invasiv transspinal stimulering under ståfasen av gangarten. Før og etter trening vil standardiserte kliniske og nevrofysiologiske tester bli brukt for å vurdere utvinning av sensorimotorisk funksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plastisitet av kortikale og kortikospinale nevrale kretsløp
Tidsramme: 3 år
Nevrofysiologiske tester som undersøker kortikal og kortikospinal eksitabilitet vil bli målt før og etter intervensjonen. Enkel-puls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vil bli brukt til å sette sammen rekrutteringskurven for motorisk fremkalte potensialer, og paret-puls TMS vil bli brukt til å undersøke endringer i kortikale hemmende og fasiliterende nevronale kretser.
3 år
Plastisitet av spinale nevrale kretser
Tidsramme: 3 år
Nevrofysiologiske tester som undersøker spinal refleks eksitabilitet vil bli målt før og etter hver intervensjon ved stimulering av bakre tibiale og surale nerver under Lokomat-assistert stepping som viser amplitudemodulasjonen av soleus H-refleks, tibialis anterior flexor refleks og interlimb reflekser.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorimotor benmotorisk funksjon
Tidsramme: 3 år
Manuell muskeltest og benfølelse basert på American Spinal Injury Association
3 år
Gangfunksjon
Tidsramme: 3 år
To-minutters gangtest og 10 meter tidsbestemt test
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Knikou, PT, PhD, College of Staten Island, City University of New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0261
  • C32095GG (Annet stipend/finansieringsnummer: New York State Department of Health Spinal Cord Injury Research Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

3
Abonnere