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Estimulación emparejada transespinal-transcortical para la neuroplasticidad y la recuperación después de una LME

11 de noviembre de 2020 actualizado por: College of Staten Island, the City University of New York
Las personas con lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) tienen una disfunción motora que resulta en costos sociales, personales y económicos sustanciales. La espasticidad muscular no controlada y la disfunción motora resultan en discapacidades que reducen significativamente la calidad de vida. Se utilizan varias intervenciones de rehabilitación para tratar la espasticidad muscular y la disfunción motora después de una SCI en humanos. Sin embargo, debido a que la mayoría de las intervenciones se basan en la retroalimentación aferente sensorial que es interpretada por redes neuronales que funcionan mal, los esfuerzos de rehabilitación se ven muy comprometidos. Por otro lado, se han informado cambios en la función de las células nerviosas que conectan el cerebro y la médula espinal después de la estimulación electromagnética repetitiva aplicada sobre la cabeza y las piernas o los brazos en intervalos de tiempo específicos. Además, la evidencia sugiere que las señales eléctricas enviadas a la médula espinal pueden regenerar las neuronas motoras espinales en animales lesionados. Todavía existe una brecha de conocimiento fundamental sobre la neuroplasticidad y la recuperación de la función motora de las piernas en personas con SCI después de la estimulación repetitiva de la médula transespinal y transcortical. En este proyecto, se propone que la combinación repetitiva de estimulación de la médula transespinal con estimulación transcortical fortalece las conexiones entre el cerebro y la médula espinal, disminuye la espasticidad del tobillo y mejora el movimiento de las piernas. Las personas con SCI motora incompleta recibirán estimulación asociativa emparejada transespinal - transcortical en reposo y durante el paso asistido. Los efectos de este nuevo paradigma de neuromodulación se establecerán mediante pruebas clínicas y métodos neurofisiológicos no invasivos que evalúan las vías que conectan el cerebro con la médula espinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La disfunción motora después de una SCI resulta en costos personales, sociales y económicos sustanciales. Las complicaciones secundarias relacionadas con la espasticidad muscular y la disfunción motora reducen significativamente la calidad de vida. Los esfuerzos de rehabilitación se ven comprometidos porque la mayoría de las intervenciones terapéuticas dependen en gran medida de la retroalimentación aferente sensorial que es interpretada por redes neuronales que funcionan mal. Por otro lado, las señales eléctricas enviadas sobre la columna vertebral regeneran las neuronas de la médula espinal en animales lesionados, y la estimulación asociativa emparejada produce una plasticidad neuronal duradera en humanos y animales sanos y lesionados. Todavía existe una brecha de conocimiento fundamental sobre la inducción de la neuroplasticidad funcional y la recuperación de la función motora de la pierna luego de la combinación repetitiva de estimulación de la médula transespinal con estimulación transcortical en personas con LME motora incompleta. Nuestra hipótesis de trabajo central es que la estimulación de la médula transespinal junto con la estimulación transcortical fortalece las conexiones neuronales corticoespinales, disminuye la espasticidad del tobillo y mejora la función motora de las piernas. Esta noción se basa en el concepto probado en el laboratorio del solicitante de que este nuevo paradigma de estimulación potencia las acciones sinápticas y la actividad de los axones preservados pero comprometidos que proporcionan el entorno necesario para la neuroplasticidad funcional. El fundamento de este estudio de investigación es que se necesitan métodos de neuromodulación que puedan modificar de manera efectiva las relaciones de entrada y salida de las vías neuronales corticales y espinales en personas con LME motora incompleta. Sobre la base de datos preliminares sólidos, se abordarán dos objetivos específicos: Objetivo específico 1: Establecer la inducción de la neuroplasticidad de la estimulación asociativa emparejada (PAS) transespinal-transcortical y las mejoras en la función sensoriomotora de las piernas en personas con SCI motora incompleta cuando se administra PAS durante entrenamiento de la marcha Se evaluarán los circuitos neuronales corticales y corticoespinales a través de métodos neurofisiológicos de última generación en sedestación (Objetivo 1A), la excitabilidad del reflejo H del sóleo durante el paso asistido (Objetivo 1B) y la función sensoriomotora evaluada mediante pruebas clínicas estandarizadas (Objetivo 1C). antes y después de 15 sesiones de PAS transespinal-transcortical realizadas con sujetos en decúbito supino. Objetivo específico 2: Establecer la inducción de la neuroplasticidad PAS transcortical-transespinal y mejoras en la función sensoriomotora de las piernas en personas con SCI motora incompleta cuando se administra PAS durante el paso asistido. Se evaluará la neuroplasticidad cortical y corticoespinal a través de métodos neurofisiológicos de última generación en posición sentada (Objetivo 2A), la excitabilidad del reflejo H del sóleo durante el paso asistido (Objetivo 2B) y la función sensoriomotora de la pierna evaluada mediante pruebas clínicas estandarizadas (Objetivo 2C). antes y después de 15 sesiones de PAS transespinal-transcortical administradas durante el paso asistido. Se plantea la hipótesis de que el PAS transespinal-transcortical administrado en reposo o durante el paso asistido fortalece las conexiones corticoespinales, aumenta la inhibición espinal, disminuye la espasticidad del tobillo y mejora la función motora de la pierna. Además, el PAS transespinal-transcortical administrado durante el paso asistido normaliza la modulación anormal del reflejo H del sóleo dependiente de la fase comúnmente observada durante el paso en personas con SCI motora incompleta. Para probar las hipótesis del proyecto, 12 personas con LME motora incompleta recibirán 20 sesiones de PAS transespinal-transcortical o transcortical-transespinal durante el paso asistido. En personas con LME, y evaluar las mejoras en la función motora de las piernas con pruebas clínicas estandarizadas. En todos los temas, se administrarán evaluaciones de neuroplasticidad en redes neuronales corticales, corticoespinales y espinales. Estos resultados avanzarán considerablemente en el campo de la investigación de la médula espinal y cambiarán el estándar de atención porque existe un gran potencial para el desarrollo de estrategias de rehabilitación novedosas y efectivas para controlar la espasticidad y mejorar la función motora después de una LME en humanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Department of Physical Therapy, College of Staten Island, City University of New York

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de lesión medular incompleta motora (LME).
  • SCI está por encima de la 12 vértebra torácica.
  • Ausencia de contracturas permanentes en la articulación del tobillo.
  • SCI ocurrió 6 meses antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Lesiones supraespinales
  • Neuropatías del sistema nervioso periférico
  • Trastornos neurológicos degenerativos
  • Presencia de úlceras por presión.
  • Infección del tracto urinario
  • Trastornos neoplásicos o vasculares de la columna vertebral o de la médula espinal
  • Mujeres embarazadas o mujeres que sospechan que pueden estar o pueden quedar embarazadas
  • Personas con implantes cocleares, marcapasos y simuladores implantados
  • Personas con antecedentes de convulsiones.
  • Personas con bomba de baclofeno implantada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estímulo asociativo transespinal-transcortical combinado con entrenamiento robótico de la marcha
El entrenamiento de marcha robótica se administrará junto con estimulación transespinal no invasiva emparejada sobre la región toracolumbar y estimulación cerebral no invasiva durante el paso asistido.
Las personas con lesión de la médula espinal recibirán 20 sesiones diarias de entrenamiento de marcha robótica. Durante el paso asistido, también recibirán estimulación transespinal no invasiva emparejada y estimulación cerebral no invasiva durante la fase de apoyo de la marcha. Antes y después del entrenamiento se utilizarán pruebas clínicas y neurofisiológicas estandarizadas para evaluar la recuperación de la función sensoriomotora.
Experimental: Estímulo asociativo transcortical-transespinal combinado con entrenamiento robótico de la marcha
El entrenamiento de marcha robótica se administrará junto con estimulación cerebral no invasiva emparejada y estimulación transespinal no invasiva sobre la región toracolumbar durante el paso asistido.
Las personas con lesión de la médula espinal recibirán 20 sesiones diarias de entrenamiento de marcha robótica. Durante el paso asistido, también recibirán estimulación cerebral no invasiva emparejada y estimulación transespinal no invasiva durante la fase de apoyo de la marcha. Antes y después del entrenamiento se utilizarán pruebas clínicas y neurofisiológicas estandarizadas para evaluar la recuperación de la función sensoriomotora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plasticidad de los circuitos neurales corticales y corticoespinales
Periodo de tiempo: 3 años
Se medirán pruebas neurofisiológicas de excitabilidad cortical y corticoespinal antes y después de la intervención. La estimulación magnética transcraneal (TMS) de un solo pulso se utilizará para ensamblar la curva de reclutamiento de los potenciales evocados motores, y la TMS de pulsos emparejados se usará para sondear los cambios en los circuitos neuronales inhibidores y facilitadores corticales.
3 años
Plasticidad de los circuitos neurales espinales
Periodo de tiempo: 3 años
Las pruebas neurofisiológicas que prueban la excitabilidad del reflejo espinal se medirán antes y después de cada intervención mediante la estimulación de los nervios tibial posterior y sural durante el paso asistido por Lokomat que representa la modulación de amplitud del reflejo H del sóleo, el reflejo del flexor tibial anterior y los reflejos entre las extremidades.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función motora sensoriomotora de la pierna
Periodo de tiempo: 3 años
Prueba muscular manual y sensación de pierna basada en la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral
3 años
Función para caminar
Periodo de tiempo: 3 años
Prueba de caminata de dos minutos y prueba cronometrada de 10 metros
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Knikou, PT, PhD, College of Staten Island, City University of New York

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-0261
  • C32095GG (Otro número de subvención/financiamiento: New York State Department of Health Spinal Cord Injury Research Board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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