Korkeat GRP78-tasot Covid-19-infektiossa: tapauskontrollitutkimus
WHO julisti Covid-19-tartunnan maailmanlaajuiseksi pandemiaksi 11.3.2020. GRP78-proteiinin tiedetään osallistuvan lukuisten virusten tunkeutumiseen. Nykyinen tutkimuksemme yrittää tarjota jonkin verran käsitystä GRP78-proteiinitasojen vaihtelusta potilailla, joilla on Covid-19(-)-keuhkokuume, Covid-19(+)-keuhkokuume ja CT-negatiivinen Covid-19-infektio verrattuna normaaliin väestöön suuremman tutkimuksen avulla. tapausten määrä.
42 potilasta, joilla on Covid-19(-)-keuhkokuume; Kliinisen ja radiologisen arvioinnin jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan 72 potilasta, joilla on Covid-19-infektio (30 keuhkokuume, 42 TT-negatiivista potilasta) ja 30 potilasta, joilla ei ole tunnettuja sairauksia (kontrolliryhmä). Koehenkilöiden seerumin GRP78-tasot mitataan kaupallisesti saatavan entsyymi-immunosorbenttimäärityssarjan (ELISA) avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinassa loppuvuodesta 2019 ilmaantuneen ja sitten kaikkialle maailmaan tuodun uudentyyppisen koronaviruksen (SARS-CoV-2) aiheuttama Covid-19-infektio julisti maailmanlaajuiseksi pandemiaksi WHO:n toimesta 11.3.2020 (1). Covid-19-infektio voi ilmetä vaikeina kliinisinä tiloina ylempien hengitysteiden virusinfektiosta keuhkokuumeeseen, sepsikseen, septiseen sokkiin ja jopa akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS) oireellisilla potilailla.
Tämä tutkimus yrittää antaa jonkin verran käsitystä GRP78-proteiinitasojen vaihtelusta potilailla, joilla on Covid-19 (-)-keuhkokuume, Covid-19 (+)-keuhkokuume ja CT-negatiivinen Covid-19-infektio verrattuna normaaliin väestöön suuremman määrän kautta. tapauksista.
Tämä tutkimus on prospektiivinen tapauskontrollitutkimus, ja vaadittu hyväksyntä saatiin Pamukkalen yliopiston eettiseltä komitealta ennen tutkimusta (60116787-020 / 26598 numeroitu).
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka otettiin huhtikuun 2020 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana päivystyspoliklinikalle (ED) ylempien hengitysteiden infektion ja keuhkokuumeen oireilla, olivat oireettomia, todettiin Covid- 19 PCR (+) kontaktien jäljittämisen aikana ja toimitettiin ED:lle lisätutkimuksia ja hoitoa varten. Kun tutkimuksesta vaadittavat tiedot on toimitettu sekä potilasryhmälle että terveelle kontrolliryhmälle, hankitaan kirjalliset suostumuslomakkeet kaikilta tutkimukseen osallistuneilta koehenkilöiltä. Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole tunnettua kroonista tai akuuttia sairautta tai huumeiden käyttöä ja joilla ei ole lähiaikoina ollut infektiota, otetaan mukaan tutkimukseen kontrolliryhmänä. Kun nämä tutkittavat on arvioitu mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti, heidät jaetaan kolmeen ryhmään: Covid-19(-)-keuhkokuumeryhmä, Covid-19-infektioryhmä ja terve kontrolliryhmä.
Päivystyslääkäri, joka seurasi potilasta kliinisesti, arvioi rintakehän TT:n, joka tehtiin potilaiden tullessa ED:lle. Keuhkokuumetapaukset luokitellaan näiden kriteerien mukaisesti ja kirjataan kliinisen luokitusaineistoon.
Täydellinen verenkuva, C-reaktiivinen proteiini (CRP), kreatiniini-, urea-, d-dimeeri- ja ferritiiniparametrit, jotka tarkistetaan rutiininomaisesti päivystyksen yhteydessä, tallennetaan tietojoukkoon. GRP78-tason mittausta varten otetaan 3 cc:n verinäyte kuivaan putkeen ja sentrifugoidaan 4000 rpm:llä 10 minuuttia, sen seerumiosa erotettiin ja GRP78-taso analysoidaan Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) -menetelmällä. . Sen sijaan vertailuryhmässä, kun kuivaan putkeen otettiin 3 cm3 verta ja EDTA-putkeen laitettiin vielä 3 cm3 verta, GRP78-taso analysoitiin samoilla menetelmillä samassa laboratoriossa.
Koehenkilöiden seerumin GRP78-tasot mitataan kaupallisesti saatavalla entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityssarjalla (ELISA) (Human Glucose Regulated Protein 78 (GRP78) ELISA Kit, Sun Long, SL2048Hu, Kiina) valmistajan protokollan mukaisesti.
Oletusten mukaisesti tehdyn tehoanalyysin tuloksena, koska vastaavasti järjestettyä vertailututkimusta ei ollut olemassa, vähintään 84 henkilöä (min. 28 kullekin kohortille) tarvittiin 90 % tehon saavuttamiseksi 95 %:n luottamusvälillä olettaen, että ennustettu vaikutuskoko olisi keskikorkea (f = 0,4).
42 potilasta sisällytetään lopulta Covid-19 (-) -keuhkokuumeryhmään.
Yhteensä 72 potilasta (30 Covid-19-keuhkokuume; 42 CT-negatiivinen Covid-19-infektio) sisällytetään Covid-19-infektioryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Outside Of The US
-
Denizli, Outside Of The US, Turkki, 20070
- Aylin Koseler
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Terve ryhmä (vertailuryhmä) Inkluusiokriteerit
- Jos sinulla ei ole tiedossa olevaa akuuttia, subakuuttia tai kroonista sairautta,
- Älä kärsi mistään infektiosta viimeisen kahden viikon aikana,
- Älä käytä tiettyä lääkettä
- Esitteleminen päivystyslääkärille muista syistä kuin tartuntavalituksista . Antamalla kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- munuaisten ja maksan vajaatoiminnan diagnoosi,
- Akuutti keuhkoembolia,
- Krooninen tulehdussairaushistoria (reumatologinen sairaus, autoimmuunisairaus),
- Raskaus,
- syöpädiagnoosin olemassaolo,
- Krooninen keuhkoahtaumatauti,
- Astma sairaus
- Aivojen verisuonitautien historia
Potilasryhmät;
Covid-19-infektioryhmä;
Inkulusion kriteerit .Esittelee Kenen CT-kuvat olivat normaaleja RSNAEC-kriteerien mukaisesti.
- Positiivinen Covid-19 PCR-testi
- Jotta Covid-19 PCR-testit olisivat positiivisia kontaktien jäljittämisen seurauksena,
- Esitetään ED:lle lisätutkimuksia varten.
Poissulkemiskriteerit
- munuaisten ja maksan vajaatoiminnan diagnoosi,
- Akuutti keuhkoembolia
- Krooninen tulehdussairaushistoria (reumatologinen sairaus, autoimmuunisairaus)
- Raskaus
- Minkä tahansa syöpädiagnoosin esiintyminen
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Astma sairaus
- Aivojen verisuonitautien historia. CT-kuvat, jotka ovat yhteensopivat Covid-19-keuhkokuumeen kanssa, mutta joiden PCR-testit olivat negatiivisia.
Covid-19-keuhkokuumeryhmä
Sisällyttämiskriteerit
- Esittelemme ED:n Covid-19-poliklinikalle keuhkokuumeoireita
- CT-kuvat eivät olleet yhteensopivia Covid-19-keuhkokuumeen kanssa .Radiological Society of North America Expert Consensus (RSNAEC) -kriteerien mukaisesti
- Nenänielun vanupuikkonäytteiden ottaminen ED:ssä olivat negatiivisia PCR:lle, ja . Antaa tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit
- Saadaksesi diagnoosin munuaisten ja maksan vajaatoiminnasta,
- Akuutti keuhkoembolia
- Krooninen tulehdussairaushistoria (reumatologinen sairaus, autoimmuunisairaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjausryhmä
Sisällyskriteerit koostuvat; Ei tiedossa akuutin, subakuutin tai kroonisen sairauden historiaa, ei ole kärsinyt mistään infektiosta viimeisen kahden viikon aikana, ei saa käyttää tiettyä lääkitystä, esiintyy päivystäjälle muista syistä kuin tartuntatautien vuoksi ja antaa kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimus. Poissulkemiskriteerit koostuivat seuraavista: Munuaisten ja maksan vajaatoiminnan diagnoosi, Akuutti keuhkoembolia Krooninen tulehdussairaus (reumatauti, autoimmuunisairaus) Raskaus Kaikki syöpädiagnoosi Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus Astmasairaus Aivojen verisuonitauti |
Koehenkilöiden seerumin GRP78-tasot mitattiin kaupallisesti saatavalla entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityssarjalla (ELISA) (Human Glucose Regulated Protein 78 (GRP78) ELISA Kit, Sun Long, SL2048Hu, Kiina) valmistajan protokollan mukaisesti.
Tämän pakkauksen havaitsemisnopeus on 16 pg/ml.
|
|
Covid-19 (-) Pneumonia Group
Sisällyskriteerit koostuvat; Esittelemme Covid-19-poliklinikalle keuhkokuumeoireita TT-kuvaukset eivät olleet yhteensopivia Covid-19-keuhkokuumeen kanssa Pohjois-Amerikan radiologisen yhdistyksen asiantuntijakonsensus (RSNAEC) kriteerien mukaisesti. Nenänielun vanupuikkonäytteiden ottaminen ED:ssä olivat negatiivisia PCR:lle ja antoivat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit Poissulkemiskriteerit koostuivat munuaisten ja maksan vajaatoiminnan diagnoosista, akuutista keuhkoemboliasta Krooninen tulehdussairaus historia (reumatologinen sairaus, autoimmuunisairaus) Raskaus Syöpädiagnoosin esiintyminen Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus Astma-sairaus Aivojen verisuonitautien historiassa TT-kuvat, jotka on yhteensopiva Covid-19-keuhkokuumeen kanssa, mutta jonka PCR-testit olivat negatiiviset
|
Koehenkilöiden seerumin GRP78-tasot mitattiin kaupallisesti saatavalla entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityssarjalla (ELISA) (Human Glucose Regulated Protein 78 (GRP78) ELISA Kit, Sun Long, SL2048Hu, Kiina) valmistajan protokollan mukaisesti.
Tämän pakkauksen havaitsemisnopeus on 16 pg/ml.
|
|
Covid-19-infektioryhmä
Tähän kohorttiin kuuluivat potilaat, joiden TT-kuvat olivat normaaleja RSNAEC-kriteerien mukaisesti ja joiden PCR-testit olivat positiivisia. Covid-19-PCR-testit olivat positiivisia kontaktien jäljittämisen tuloksena. Esitetään päivystävälle lisätutkimuksia varten. Poissulkemiskriteerit koostuivat seuraavista: Munuaisten ja maksan vajaatoiminnan diagnoosi, Akuutti keuhkoembolia Krooninen tulehdussairaus (reumatauti, autoimmuunisairaus) Raskaus Kaikki syöpädiagnoosi Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus Astma-sairaus aivojen verisuonisairaus CT-kuvat, jotka ovat yhteensopivat Covid-19-keuhkokuumeen kanssa mutta joiden PCR-testit olivat negatiivisia. |
Koehenkilöiden seerumin GRP78-tasot mitattiin kaupallisesti saatavalla entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityssarjalla (ELISA) (Human Glucose Regulated Protein 78 (GRP78) ELISA Kit, Sun Long, SL2048Hu, Kiina) valmistajan protokollan mukaisesti.
Tämän pakkauksen havaitsemisnopeus on 16 pg/ml.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin GRP-78-proteiinitasojen muutoksen määrittäminen potilailla, joilla on Covid-19-infektio verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
GRP-78-proteiinitasojen seerumipitoisuuksien muutos Covid 19 -infektiopotilaalla verrattuna kontrolliryhmään.
Selvitetään, muuttuuko GRP-78-proteiinitaso Covid-19-infektiossa.
|
2 kuukautta
|
|
Seerumin GRP-78-proteiinitasojen muutoksen määrittäminen potilailla, joilla on Covid-19-infektio verrattuna Covid-19-negatiiviseen keuhkokuumeryhmään.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
GRP-78-proteiinitasojen seerumitason muutos potilailla, joilla on Covid 19 -infektio verrattuna Covid-19 negatiiviseen keuhkokuumeryhmään.
Selvitetään, muuttuuko GRP-78-proteiinitaso Covid-19 (-) -keuhkokuumeessa.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratorioparametrien, kliinisten parametrien ja radiologisten parametrien välisten korrelaatioiden määrittäminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Korrelaatiot analysoidaan täydellisen verenkuvan, C-reaktiivisen proteiinin (CRP), kreatiniini-, urea-, d-dimeeri- ja ferritiiniparametrien, CURB-65-pisteiden, PORT-pisteiden, oireiden keston ja CT-vakavuuspisteiden välillä.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Clinical-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .