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Niveaux élevés de GRP78 dans l'infection à Covid-19 : une étude cas-témoin

12 novembre 2020 mis à jour par: Ramazan Sbirli, Kafkas University

L'infection à Covid-19 a été déclarée pandémie mondiale par l'OMS le 11 mars 2020. La protéine GRP78 est connue pour être impliquée dans l'intrusion de nombreux virus. Notre étude actuelle tente de donner un aperçu de la variation des niveaux de protéine GRP78 chez les patients atteints de pneumonie Covid-19(-), de pneumonie Covid-19(+) et d'infection Covid-19 CT négative par rapport à la population normale à travers une plus grande Nombre de cas.

42 patients atteints de pneumonie Covid-19(-) ; 72 patients infectés par le Covid-19 (30 pneumonies, 42 patients CT négatifs) et 30 patients sans maladie connue (groupe témoin) seront inclus dans l'étude après l'évaluation clinique et radiologique. Les niveaux sériques de GRP78 des sujets seront mesurés à l'aide d'un kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) disponible dans le commerce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Provoquée par un nouveau type de coronavirus (SRAS-CoV-2) apparu en Chine fin 2019 puis importé dans le monde entier, l'infection au Covid-19 a été déclarée pandémie mondiale par l'OMS le 11 mars 2020 (1). L'infection au Covid-19 peut se manifester dans des conditions cliniques sévères, allant de l'infection virale des voies respiratoires supérieures à la pneumonie, la septicémie, le choc septique et même le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), chez les patients symptomatiques.

Cette étude tente de donner un aperçu de la variation des niveaux de protéine GRP78 chez les patients atteints de pneumonie Covid-19 (-), de pneumonie Covid-19 (+) et d'infection Covid-19 CT négative par rapport à la population normale à travers un plus grand nombre de cas.

La présente étude est une étude prospective cas-témoins, et l'approbation requise a été obtenue auprès du comité d'éthique de l'Université de Pamukkale avant l'étude (60116787-020 / 26598 numérotés).

La présente étude sera incluse les patients qui ont été admis entre avril 2020 et juin 2020 à la clinique externe de pandémie de Covid-19 du service des urgences (ED) avec des symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures et de pneumonie, étaient asymptomatiques, ont été établis pour être Covid- 19 PCR (+) lors de la recherche des contacts, et présenté au service des urgences pour un examen plus approfondi et un traitement. Après que les informations requises concernant l'étude auront été fournies à la fois au groupe de patients et au groupe de contrôle sain, les formulaires de consentement écrit seront obtenus de tous les sujets qui ont accepté de participer à l'étude. Les volontaires sains sans maladie chronique ou aiguë connue ni consommation de drogue ainsi qu'aucun antécédent récent d'infection seront inclus dans l'étude en tant que groupe témoin. Une fois que ces sujets seront évalués conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion, ils seront divisés en trois groupes : le groupe pneumonie Covid-19(-), le groupe infection Covid-19 et le groupe témoin sain.

Le scanner thoracique effectué au moment de l'admission des patients aux urgences a été évalué selon les critères du consensus d'experts de la Radiological Society of North America par un médecin urgentiste qui a suivi le patient cliniquement. Les cas de pneumonie seront classés conformément à ces critères et enregistrés dans l'ensemble de données de classification clinique.

L'hémogramme complet, la protéine C-réactive (CRP), la créatinine, l'urée, les d-dimères et les paramètres de ferritine, qui sont régulièrement vérifiés lors de l'admission à l'urgence, seront enregistrés dans l'ensemble de données. Pour la mesure du niveau de GRP78, après qu'un échantillon de sang de 3 cc sera prélevé dans un tube sec et centrifugé à 4000 tr/min pendant 10 minutes, sa section de sérum a été séparée et le niveau de GRP78 sera analysé par la méthode ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) . Dans le groupe témoin, en revanche, après avoir prélevé 3 cc de sang dans un tube sec et placé 3 cc supplémentaires dans un tube EDTA, le niveau de GRP78 a été analysé par les mêmes méthodes dans le même laboratoire.

Les taux sériques de GRP78 des sujets seront mesurés à l'aide d'un kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) disponible dans le commerce (Human Glucose Regulated Protein 78 (GRP78) ELISA Kit, Sun Long, SL2048Hu, Chine), conformément au protocole du fabricant.

À la suite de l'analyse de puissance effectuée conformément aux présomptions puisqu'il n'existait pas d'étude de référence organisée de la même manière, au moins 84 personnes (min. 28 pour chaque cohorte) étaient nécessaires pour atteindre une puissance de 90 % à un intervalle de confiance de 95 %, en supposant que la taille de l'effet projeté serait moyenne à élevée (f = 0,4).

42 patients ont finalement été inclus dans le groupe pneumonie Covid-19 (-).

Au total, 72 patients (30 pneumonies Covid-19 ; 42 infections Covid-19 CT-négatives) seront inclus dans le groupe d'infection Covid-19.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

144

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Outside Of The US
      • Denizli, Outside Of The US, Turquie, 20070
        • Aylin Koseler

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La présente étude a inclus les patients qui ont été admis entre avril 2020 et juin 2020 à la clinique externe de pandémie de Covid-19 du service des urgences (ED) avec des symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures et de pneumonie, étaient asymptomatiques, ont été établis pour être Covid-19 PCR (+) lors de la recherche des contacts, et présenté au service des urgences pour un examen et un traitement plus approfondis. Après que les informations requises concernant l'étude aient été fournies à la fois au groupe de patients et au groupe de contrôle sain, les formulaires de consentement écrits ont été obtenus de tous les sujets qui ont accepté de participer à l'étude. Les volontaires sains sans maladie chronique ou aiguë connue ni consommation de drogue ainsi qu'aucun antécédent récent d'infection ont été inclus dans l'étude en tant que groupe témoin. Une fois que ces sujets ont été évalués conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion, ils ont été divisés en trois groupes : le groupe pneumonie Covid-19(-), le groupe infection Covid-19 et le groupe témoin sain.

La description

Groupe sain (groupe témoin) Critères d'inclusion

  • Ne pas avoir d'antécédents connus de maladie aiguë, subaiguë ou chronique,
  • Ne pas avoir souffert d'infection dans la dernière quinzaine,
  • Ne pas être sur un médicament particulier
  • Se présenter à l'urgence avec des raisons autres que des plaintes infectieuses. Donner son consentement écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'insuffisance rénale et hépatique,
  • Embolie pulmonaire aiguë,
  • Antécédents de maladie inflammatoire chronique (maladie rhumatologique, maladie auto-immune),
  • Grossesse,
  • Présence de tout diagnostic de cancer,
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive,
  • Maladie de l'asthme
  • Antécédents de maladie cérébrovasculaire

groupes de patients ;

Groupe Infection Covid-19 ;

Critères d'inclusion .Présentation Dont les images CT étaient normales conformément aux critères RSNAEC.

  • Avoir un test PCR Covid-19 positif
  • Avoir des tests PCR Covid-19 positifs à la suite de la recherche des contacts,
  • Présenter à l'ED pour un examen plus approfondi.

Critère d'exclusion

  • Diagnostic d'insuffisance rénale et hépatique,
  • Embolie pulmonaire aiguë
  • Antécédents de maladie inflammatoire chronique (maladie rhumatologique, maladie auto-immune)
  • Grossesse
  • Présence de tout diagnostic de cancer
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Maladie de l'asthme
  • Antécédents de maladie cérébrovasculaire. Avoir une imagerie CT compatible avec une pneumonie Covid-19 mais dont les tests PCR étaient négatifs.

Groupe Pneumonie Covid-19

Critère d'intégration

  • Se présenter à la policlinique ambulatoire Covid-19 de l'urgence avec des symptômes de pneumonie
  • Avoir des imageries CT n'étaient pas compatibles avec la pneumonie Covid-19 conformément aux critères du consensus d'experts de la Radiological Society of North America (RSNAEC)
  • Avoir des échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé prélevés à l'urgence étaient négatifs pour la PCR, et .Donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion

  • Avoir un diagnostic d'insuffisance rénale et hépatique,
  • Embolie pulmonaire aiguë
  • Antécédents de maladie inflammatoire chronique (maladie rhumatologique, maladie auto-immune)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de contrôle

Les critères d'inclusion sont composés de ; Ne pas avoir d'antécédents connus de maladie aiguë, subaiguë ou chronique, Ne souffrir d'aucune infection au cours des quinze derniers jours, Ne pas prendre un médicament particulier, Se présenter au service d'urgence avec des raisons autres que des plaintes infectieuses, et Donner son consentement écrit pour participer à l'étude.

Les critères d'exclusion consistaient en ; Diagnostic d'insuffisance rénale et hépatique, embolie pulmonaire aiguë Antécédents de maladie inflammatoire chronique (maladie rhumatologique, maladie auto-immune) Grossesse Présence de tout diagnostic de cancer Maladie pulmonaire obstructive chronique Maladie asthmatique Antécédents de maladie cérébrovasculaire

Les taux sériques de GRP78 des sujets ont été mesurés à l'aide d'un kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) disponible dans le commerce (Human Glucose Regulated Protein 78 (GRP78) ELISA Kit, Sun Long, SL2048Hu, Chine), conformément au protocole du fabricant. Le taux de détection de ce kit est de 16 pg/mL.
Groupe Pneumonie Covid-19 (-)
Les critères d'inclusion sont composés de ; Se présenter à la policlinique ambulatoire Covid-19 de l'urgence avec des symptômes de pneumonie Avoir des images CT n'étaient pas compatibles avec la pneumonie Covid-19 conformément aux critères du consensus d'experts de la Radiological Society of North America (RSNAEC) Faire prélever des échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé à l'urgence étaient négatifs pour la PCR, et de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude. Critères d'exclusion Les critères d'exclusion comprenaient le diagnostic d'insuffisance rénale et hépatique, Embolie pulmonaire aiguë Antécédents de maladie inflammatoire chronique (maladie rhumatologique, maladie auto-immune) Grossesse Présence de tout diagnostic de cancer Maladie pulmonaire obstructive chronique Maladie asthmatique Antécédents de maladie cérébrovasculaire est compatible avec la pneumonie Covid-19 mais dont les tests PCR se sont révélés négatifs
Les taux sériques de GRP78 des sujets ont été mesurés à l'aide d'un kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) disponible dans le commerce (Human Glucose Regulated Protein 78 (GRP78) ELISA Kit, Sun Long, SL2048Hu, Chine), conformément au protocole du fabricant. Le taux de détection de ce kit est de 16 pg/mL.
Groupe Infection Covid-19

Cette cohorte comprenait les patients InculUsion Criteria Presenting dont les imageries CT étaient normales conformément aux critères RSNAEC et dont les tests PCR étaient positifs.

Les critères d'exclusion consistaient en ; Diagnostic d'insuffisance rénale et hépatique, Embolie pulmonaire aiguë Antécédents de maladie inflammatoire chronique (maladie rhumatologique, maladie auto-immune) Grossesse Présence de tout diagnostic de cancer Maladie pulmonaire obstructive chronique Asthme Antécédents de maladie cérébrovasculaire Avoir une imagerie CT compatible avec la pneumonie Covid-19 mais dont les tests PCR étaient négatifs.

Les taux sériques de GRP78 des sujets ont été mesurés à l'aide d'un kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) disponible dans le commerce (Human Glucose Regulated Protein 78 (GRP78) ELISA Kit, Sun Long, SL2048Hu, Chine), conformément au protocole du fabricant. Le taux de détection de ce kit est de 16 pg/mL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de l'évolution des taux sériques de protéine GRP-78 chez les patients infectés par le Covid-19 par rapport au groupe témoin
Délai: 2 mois
Le changement des niveaux sériques des niveaux de protéine GRP-78 chez les patients infectés par Covid 19 par rapport au groupe témoin. Il sera déterminé si le niveau de protéine GRP-78 change dans l'infection à Covid-19.
2 mois
Détermination de l'évolution des taux sériques de protéine GRP-78 chez les patients infectés par le Covid-19 par rapport au groupe de pneumonie négative au Covid-19.
Délai: 2 mois
Le changement des niveaux sériques des niveaux de protéine GRP-78 chez les patients infectés par Covid 19 par rapport au groupe de pneumonie négative Covid-19. Il sera déterminé si le niveau de protéine GRP-78 change dans la pneumonie Covid-19 (-).
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination des corrélations entre paramètres de laboratoire, paramètres cliniques et paramètres radiologiques
Délai: 2 mois
Les corrélations seront analysées entre la formule sanguine complète, la protéine C-réactive (CRP), la créatinine, l'urée, les d-dimères et les paramètres de ferritine, le score CURB-65, le score PORT, la durée des symptômes, le score de gravité CT.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2020

Première publication (Réel)

13 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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