- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04628637
Niveaux élevés de GRP78 dans l'infection à Covid-19 : une étude cas-témoin
L'infection à Covid-19 a été déclarée pandémie mondiale par l'OMS le 11 mars 2020. La protéine GRP78 est connue pour être impliquée dans l'intrusion de nombreux virus. Notre étude actuelle tente de donner un aperçu de la variation des niveaux de protéine GRP78 chez les patients atteints de pneumonie Covid-19(-), de pneumonie Covid-19(+) et d'infection Covid-19 CT négative par rapport à la population normale à travers une plus grande Nombre de cas.
42 patients atteints de pneumonie Covid-19(-) ; 72 patients infectés par le Covid-19 (30 pneumonies, 42 patients CT négatifs) et 30 patients sans maladie connue (groupe témoin) seront inclus dans l'étude après l'évaluation clinique et radiologique. Les niveaux sériques de GRP78 des sujets seront mesurés à l'aide d'un kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) disponible dans le commerce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Provoquée par un nouveau type de coronavirus (SRAS-CoV-2) apparu en Chine fin 2019 puis importé dans le monde entier, l'infection au Covid-19 a été déclarée pandémie mondiale par l'OMS le 11 mars 2020 (1). L'infection au Covid-19 peut se manifester dans des conditions cliniques sévères, allant de l'infection virale des voies respiratoires supérieures à la pneumonie, la septicémie, le choc septique et même le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), chez les patients symptomatiques.
Cette étude tente de donner un aperçu de la variation des niveaux de protéine GRP78 chez les patients atteints de pneumonie Covid-19 (-), de pneumonie Covid-19 (+) et d'infection Covid-19 CT négative par rapport à la population normale à travers un plus grand nombre de cas.
La présente étude est une étude prospective cas-témoins, et l'approbation requise a été obtenue auprès du comité d'éthique de l'Université de Pamukkale avant l'étude (60116787-020 / 26598 numérotés).
La présente étude sera incluse les patients qui ont été admis entre avril 2020 et juin 2020 à la clinique externe de pandémie de Covid-19 du service des urgences (ED) avec des symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures et de pneumonie, étaient asymptomatiques, ont été établis pour être Covid- 19 PCR (+) lors de la recherche des contacts, et présenté au service des urgences pour un examen plus approfondi et un traitement. Après que les informations requises concernant l'étude auront été fournies à la fois au groupe de patients et au groupe de contrôle sain, les formulaires de consentement écrit seront obtenus de tous les sujets qui ont accepté de participer à l'étude. Les volontaires sains sans maladie chronique ou aiguë connue ni consommation de drogue ainsi qu'aucun antécédent récent d'infection seront inclus dans l'étude en tant que groupe témoin. Une fois que ces sujets seront évalués conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion, ils seront divisés en trois groupes : le groupe pneumonie Covid-19(-), le groupe infection Covid-19 et le groupe témoin sain.
Le scanner thoracique effectué au moment de l'admission des patients aux urgences a été évalué selon les critères du consensus d'experts de la Radiological Society of North America par un médecin urgentiste qui a suivi le patient cliniquement. Les cas de pneumonie seront classés conformément à ces critères et enregistrés dans l'ensemble de données de classification clinique.
L'hémogramme complet, la protéine C-réactive (CRP), la créatinine, l'urée, les d-dimères et les paramètres de ferritine, qui sont régulièrement vérifiés lors de l'admission à l'urgence, seront enregistrés dans l'ensemble de données. Pour la mesure du niveau de GRP78, après qu'un échantillon de sang de 3 cc sera prélevé dans un tube sec et centrifugé à 4000 tr/min pendant 10 minutes, sa section de sérum a été séparée et le niveau de GRP78 sera analysé par la méthode ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) . Dans le groupe témoin, en revanche, après avoir prélevé 3 cc de sang dans un tube sec et placé 3 cc supplémentaires dans un tube EDTA, le niveau de GRP78 a été analysé par les mêmes méthodes dans le même laboratoire.
Les taux sériques de GRP78 des sujets seront mesurés à l'aide d'un kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) disponible dans le commerce (Human Glucose Regulated Protein 78 (GRP78) ELISA Kit, Sun Long, SL2048Hu, Chine), conformément au protocole du fabricant.
À la suite de l'analyse de puissance effectuée conformément aux présomptions puisqu'il n'existait pas d'étude de référence organisée de la même manière, au moins 84 personnes (min. 28 pour chaque cohorte) étaient nécessaires pour atteindre une puissance de 90 % à un intervalle de confiance de 95 %, en supposant que la taille de l'effet projeté serait moyenne à élevée (f = 0,4).
42 patients ont finalement été inclus dans le groupe pneumonie Covid-19 (-).
Au total, 72 patients (30 pneumonies Covid-19 ; 42 infections Covid-19 CT-négatives) seront inclus dans le groupe d'infection Covid-19.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Outside Of The US
-
Denizli, Outside Of The US, Turquie, 20070
- Aylin Koseler
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Groupe sain (groupe témoin) Critères d'inclusion
- Ne pas avoir d'antécédents connus de maladie aiguë, subaiguë ou chronique,
- Ne pas avoir souffert d'infection dans la dernière quinzaine,
- Ne pas être sur un médicament particulier
- Se présenter à l'urgence avec des raisons autres que des plaintes infectieuses. Donner son consentement écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'insuffisance rénale et hépatique,
- Embolie pulmonaire aiguë,
- Antécédents de maladie inflammatoire chronique (maladie rhumatologique, maladie auto-immune),
- Grossesse,
- Présence de tout diagnostic de cancer,
- Bronchopneumopathie chronique obstructive,
- Maladie de l'asthme
- Antécédents de maladie cérébrovasculaire
groupes de patients ;
Groupe Infection Covid-19 ;
Critères d'inclusion .Présentation Dont les images CT étaient normales conformément aux critères RSNAEC.
- Avoir un test PCR Covid-19 positif
- Avoir des tests PCR Covid-19 positifs à la suite de la recherche des contacts,
- Présenter à l'ED pour un examen plus approfondi.
Critère d'exclusion
- Diagnostic d'insuffisance rénale et hépatique,
- Embolie pulmonaire aiguë
- Antécédents de maladie inflammatoire chronique (maladie rhumatologique, maladie auto-immune)
- Grossesse
- Présence de tout diagnostic de cancer
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Maladie de l'asthme
- Antécédents de maladie cérébrovasculaire. Avoir une imagerie CT compatible avec une pneumonie Covid-19 mais dont les tests PCR étaient négatifs.
Groupe Pneumonie Covid-19
Critère d'intégration
- Se présenter à la policlinique ambulatoire Covid-19 de l'urgence avec des symptômes de pneumonie
- Avoir des imageries CT n'étaient pas compatibles avec la pneumonie Covid-19 conformément aux critères du consensus d'experts de la Radiological Society of North America (RSNAEC)
- Avoir des échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé prélevés à l'urgence étaient négatifs pour la PCR, et .Donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion
- Avoir un diagnostic d'insuffisance rénale et hépatique,
- Embolie pulmonaire aiguë
- Antécédents de maladie inflammatoire chronique (maladie rhumatologique, maladie auto-immune)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe de contrôle
Les critères d'inclusion sont composés de ; Ne pas avoir d'antécédents connus de maladie aiguë, subaiguë ou chronique, Ne souffrir d'aucune infection au cours des quinze derniers jours, Ne pas prendre un médicament particulier, Se présenter au service d'urgence avec des raisons autres que des plaintes infectieuses, et Donner son consentement écrit pour participer à l'étude. Les critères d'exclusion consistaient en ; Diagnostic d'insuffisance rénale et hépatique, embolie pulmonaire aiguë Antécédents de maladie inflammatoire chronique (maladie rhumatologique, maladie auto-immune) Grossesse Présence de tout diagnostic de cancer Maladie pulmonaire obstructive chronique Maladie asthmatique Antécédents de maladie cérébrovasculaire |
Les taux sériques de GRP78 des sujets ont été mesurés à l'aide d'un kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) disponible dans le commerce (Human Glucose Regulated Protein 78 (GRP78) ELISA Kit, Sun Long, SL2048Hu, Chine), conformément au protocole du fabricant.
Le taux de détection de ce kit est de 16 pg/mL.
|
Groupe Pneumonie Covid-19 (-)
Les critères d'inclusion sont composés de ; Se présenter à la policlinique ambulatoire Covid-19 de l'urgence avec des symptômes de pneumonie Avoir des images CT n'étaient pas compatibles avec la pneumonie Covid-19 conformément aux critères du consensus d'experts de la Radiological Society of North America (RSNAEC) Faire prélever des échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé à l'urgence étaient négatifs pour la PCR, et de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion Les critères d'exclusion comprenaient le diagnostic d'insuffisance rénale et hépatique, Embolie pulmonaire aiguë Antécédents de maladie inflammatoire chronique (maladie rhumatologique, maladie auto-immune) Grossesse Présence de tout diagnostic de cancer Maladie pulmonaire obstructive chronique Maladie asthmatique Antécédents de maladie cérébrovasculaire est compatible avec la pneumonie Covid-19 mais dont les tests PCR se sont révélés négatifs
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Les taux sériques de GRP78 des sujets ont été mesurés à l'aide d'un kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) disponible dans le commerce (Human Glucose Regulated Protein 78 (GRP78) ELISA Kit, Sun Long, SL2048Hu, Chine), conformément au protocole du fabricant.
Le taux de détection de ce kit est de 16 pg/mL.
|
Groupe Infection Covid-19
Cette cohorte comprenait les patients InculUsion Criteria Presenting dont les imageries CT étaient normales conformément aux critères RSNAEC et dont les tests PCR étaient positifs. Les critères d'exclusion consistaient en ; Diagnostic d'insuffisance rénale et hépatique, Embolie pulmonaire aiguë Antécédents de maladie inflammatoire chronique (maladie rhumatologique, maladie auto-immune) Grossesse Présence de tout diagnostic de cancer Maladie pulmonaire obstructive chronique Asthme Antécédents de maladie cérébrovasculaire Avoir une imagerie CT compatible avec la pneumonie Covid-19 mais dont les tests PCR étaient négatifs. |
Les taux sériques de GRP78 des sujets ont été mesurés à l'aide d'un kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) disponible dans le commerce (Human Glucose Regulated Protein 78 (GRP78) ELISA Kit, Sun Long, SL2048Hu, Chine), conformément au protocole du fabricant.
Le taux de détection de ce kit est de 16 pg/mL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de l'évolution des taux sériques de protéine GRP-78 chez les patients infectés par le Covid-19 par rapport au groupe témoin
Délai: 2 mois
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Le changement des niveaux sériques des niveaux de protéine GRP-78 chez les patients infectés par Covid 19 par rapport au groupe témoin.
Il sera déterminé si le niveau de protéine GRP-78 change dans l'infection à Covid-19.
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2 mois
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Détermination de l'évolution des taux sériques de protéine GRP-78 chez les patients infectés par le Covid-19 par rapport au groupe de pneumonie négative au Covid-19.
Délai: 2 mois
|
Le changement des niveaux sériques des niveaux de protéine GRP-78 chez les patients infectés par Covid 19 par rapport au groupe de pneumonie négative Covid-19.
Il sera déterminé si le niveau de protéine GRP-78 change dans la pneumonie Covid-19 (-).
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2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Détermination des corrélations entre paramètres de laboratoire, paramètres cliniques et paramètres radiologiques
Délai: 2 mois
|
Les corrélations seront analysées entre la formule sanguine complète, la protéine C-réactive (CRP), la créatinine, l'urée, les d-dimères et les paramètres de ferritine, le score CURB-65, le score PORT, la durée des symptômes, le score de gravité CT.
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Clinical-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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