- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04628637
Níveis elevados de GRP78 na infecção por Covid-19: um estudo de caso-controle
A infecção por Covid-19 foi declarada uma pandemia global pela OMS em 11 de março de 2020. A proteína GRP78 é conhecida por estar envolvida na intrusão de numerosos vírus. Nosso estudo atual tenta fornecer algumas informações sobre a variação dos níveis de proteína GRP78 em pacientes com pneumonia por Covid-19(-), pneumonia por Covid-19(+) e infecção por CT negativa por Covid-19 em comparação com a população normal por meio de um estudo maior. Número de casos.
42 pacientes com pneumonia por Covid-19(-); Serão incluídos no estudo 72 pacientes com infecção por Covid-19 (30 pneumonia, 42 pacientes CT negativos) e 30 pacientes sem doenças conhecidas (grupo controle) após a avaliação clínica e radiológica. Os níveis séricos de GRP78 dos indivíduos serão medidos através de um kit de ensaio imunoenzimático (ELISA) comercialmente disponível.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Causada por um novo tipo de coronavírus (SARS-CoV-2) que surgiu na China no final de 2019 e depois foi importado para todo o mundo, a infecção por Covid-19 foi declarada uma pandemia global pela OMS em 11 de março de 2020 (1). A infecção por Covid-19 pode se manifestar em quadros clínicos graves, variando de infecção viral do trato respiratório superior a pneumonia, sepse, choque séptico e até síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), em pacientes sintomáticos .
Este estudo tenta fornecer algumas informações sobre a variação dos níveis de proteína GRP78 em pacientes com pneumonia Covid-19 (-), pneumonia Covid-19 (+) e infecção Covid-19 CT negativa em comparação com a população normal por meio de um número maior de casos.
O presente estudo é um estudo prospectivo de caso-controle, e a aprovação necessária foi obtida do Comitê de Ética da Universidade de Pamukkale antes do estudo (número 60116787-020 / 26598).
Serão incluídos no presente estudo os doentes que deram entrada entre abril de 2020 e junho de 2020 no ambulatório de pandemia de Covid-19 do serviço de urgência (SU) com sintomas de infeção das vias respiratórias superiores e pneumonia, eram assintomáticos, foram confirmados como sendo Covid-19 19 PCR (+) durante o rastreamento de contato e apresentado ao ED para exame e tratamento adicionais. Depois que as informações necessárias sobre o estudo forem fornecidas ao grupo de pacientes e ao grupo de controle saudável, os formulários de consentimento por escrito serão obtidos de todos os indivíduos que concordaram em participar do estudo. Os voluntários saudáveis sem doença crônica ou aguda conhecida ou uso de drogas, bem como sem histórico recente de infecção, serão incluídos no estudo como grupo controle. Uma vez que esses sujeitos serão avaliados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, eles serão divididos em três grupos como o grupo pneumonia Covid-19(-), o grupo infecção Covid-19 e o grupo controle saudável.
A TC de tórax realizada no momento da admissão dos pacientes no SE foi avaliada segundo os critérios do Radiological Society of North America Expert Consensus por um médico emergencista que acompanhou clinicamente o paciente. Os casos de pneumonia serão classificados de acordo com esses critérios e registrados no conjunto de dados de classificação clínica.
Hemograma completo, proteína C reativa (PCR), creatinina, uréia, d-dímero e parâmetros de ferritina, que são verificados rotineiramente durante a admissão no pronto-socorro, serão registrados no conjunto de dados. Para a medição do nível de GRP78, após 3 cc, a amostra de sangue será coletada em um tubo seco e centrifugada a 4000 rpm por 10 minutos, sua seção de soro foi separada e o nível de GRP78 será analisado pelo método Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) . No grupo controle, por outro lado, após a coleta de 3 cc de sangue em um tubo seco, e outros 3 cc de sangue serão colocados em um tubo de EDTA, o nível de GRP78 foi analisado pelos mesmos métodos no mesmo laboratório.
Os níveis séricos de GRP78 dos indivíduos serão medidos por meio de um kit de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) disponível comercialmente (Kit de ELISA de Proteína Regulada por Glucose Humana 78 (GRP78), Sun Long, SL2048Hu, China), de acordo com o protocolo do fabricante.
Como resultado da análise de poder feita de acordo com as presunções, uma vez que não existia um estudo de referência organizado de forma semelhante, pelo menos 84 pessoas (mín. 28 para cada coorte) foram necessários para atingir 90% de poder em intervalo de confiança de 95%, assumindo que o tamanho do efeito projetado seria médio-alto (f = 0,4).
42 pacientes foram eventualmente incluídos no grupo de pneumonia Covid-19 (-).
Um total de 72 pacientes (30 pneumonia por Covid-19; 42 infecção por Covid-19 CT-negativa) serão incluídos no grupo de infecção por Covid-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Outside Of The US
-
Denizli, Outside Of The US, Peru, 20070
- Aylin Koseler
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Grupo Saudável (Grupo Controle) Critérios de Inclusão
- Não ter história conhecida de doença aguda, subaguda ou crônica,
- Para não sofrer nenhuma infecção na última quinzena,
- Não estar em um determinado medicamento
- Apresentar-se ao departamento de emergência por motivos que não sejam queixas infecciosas. Dar consentimento por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de insuficiência renal e hepática,
- Embolia pulmonar aguda,
- Histórico de doença inflamatória crônica (doença reumatológica, doença autoimune),
- Gravidez,
- Presença de qualquer diagnóstico de câncer,
- Doença pulmonar obstrutiva crônica,
- doença de asma
- História de doença cerebrovascular
Grupos de Pacientes;
Grupo de infecção por Covid-19;
Critérios de Inclusão .Apresentação cujas imagens de TC foram normais de acordo com os critérios RSNAEC.
- Ter teste de PCR Covid-19 positivo
- Para ter Covid-19, os testes de PCR deram positivo como resultado do rastreamento de contato,
- Apresentando ao ED para exame mais aprofundado.
Critério de exclusão
- Diagnóstico de insuficiência renal e hepática,
- Embolia pulmonar aguda
- História de doença inflamatória crônica (doença reumatológica, doença autoimune)
- Gravidez
- Presença de qualquer diagnóstico de câncer
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- doença de asma
- História de doença cerebrovascular. Ter imagens de TC compatíveis com pneumonia por Covid-19, mas cujos testes de PCR foram negativos.
Grupo Pneumonia Covid-19
Critério de inclusão
- Apresentando-se à policlínica ambulatorial Covid-19 do pronto-socorro com sintomas de pneumonia
- Ter imagens de TC não compatíveis com pneumonia por Covid-19 de acordo com os critérios do Consenso de Especialistas da Sociedade de Radiologia da América do Norte (RSNAEC)
- Para ter amostras de swab nasofaríngeo coletadas no ED foram negativas para PCR, e. Para dar seu consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão
- Para ter diagnóstico de insuficiência renal e hepática,
- Embolia pulmonar aguda
- História de doença inflamatória crônica (doença reumatológica, doença autoimune)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de controle
Critérios de inclusão são compostos por; Não ter histórico conhecido de doença aguda, subaguda ou crônica, Não ter sofrido nenhuma infecção na última quinzena, Não estar tomando um medicamento específico, Apresentar-se ao pronto-socorro por outros motivos que não sejam queixas infecciosas e Dar seu consentimento por escrito para participar do o estudo. Os critérios de exclusão consistiram em; Diagnóstico de insuficiência renal e hepática, Embolia pulmonar aguda História de doença inflamatória crônica (doença reumatológica, doença autoimune) Gravidez Presença de qualquer diagnóstico de câncer Doença pulmonar obstrutiva crônica Doença de asma História de doença cerebrovascular |
Os níveis séricos de GRP78 dos indivíduos foram medidos por meio de um kit de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) disponível comercialmente (Kit de ELISA de Proteína Regulada por Glucose Humana 78 (GRP78), Sun Long, SL2048Hu, China), de acordo com o protocolo do fabricante.
A taxa de detecção deste kit é de 16 pg/mL.
|
Grupo Pneumonia Covid-19 (-)
Critérios de inclusão são compostos por; Apresentar-se à policlínica ambulatorial Covid-19 do pronto-socorro com sintomas de pneumonia Ter imagens de TC não compatíveis com pneumonia por Covid-19 de acordo com os critérios do Consenso de Especialistas da Sociedade Radiológica da América do Norte (RSNAEC) Ter amostras de swab nasofaríngeo coletadas no pronto-socorro foram negativos para PCR, e Dar seu consentimento informado para participar do estudo.
Critérios de Exclusão Os critérios de exclusão consistiram em diagnóstico de insuficiência renal e hepática, Embolia pulmonar aguda História de doença inflamatória crônica (doença reumatológica, doença autoimune) Gravidez Presença de qualquer diagnóstico de câncer Doença pulmonar obstrutiva crônica Doença de asma História de doença cerebrovascular Ter uma tomografia computadorizada que é compatível com pneumonia Covid-19, mas cujos testes de PCR foram negativos
|
Os níveis séricos de GRP78 dos indivíduos foram medidos por meio de um kit de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) disponível comercialmente (Kit de ELISA de Proteína Regulada por Glucose Humana 78 (GRP78), Sun Long, SL2048Hu, China), de acordo com o protocolo do fabricante.
A taxa de detecção deste kit é de 16 pg/mL.
|
Grupo de Infecção Covid-19
Esta coorte incluiu os pacientes com critérios de inculUsão apresentando cujas imagens de TC eram normais de acordo com os critérios RSNAEC e cujos testes de PCR foram positivos para ter testes de PCR Covid-19 positivos como resultado do rastreamento de contato, apresentando-se ao ED para exame adicional. Os critérios de exclusão consistiram em; Diagnóstico de insuficiência renal e hepática, Embolia pulmonar aguda História de doença inflamatória crônica (doença reumatológica, doença autoimune) Gravidez Presença de qualquer diagnóstico de câncer Doença pulmonar obstrutiva crônica Doença de asma História de doença cerebrovascular Ter tomografia computadorizada compatível com pneumonia por Covid-19 mas cujos testes de PCR foram negativos. |
Os níveis séricos de GRP78 dos indivíduos foram medidos por meio de um kit de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) disponível comercialmente (Kit de ELISA de Proteína Regulada por Glucose Humana 78 (GRP78), Sun Long, SL2048Hu, China), de acordo com o protocolo do fabricante.
A taxa de detecção deste kit é de 16 pg/mL.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinação da alteração dos níveis séricos da proteína GRP-78 em pacientes com infecção por Covid-19 em comparação com o grupo controle
Prazo: 2 meses
|
A alteração dos níveis séricos da proteína GRP-78 em pacientes com infecção por Covid 19 em comparação com o grupo controle.
Será determinado se o nível da proteína GRP-78 muda na infecção por Covid-19.
|
2 meses
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Determinação da alteração dos níveis séricos da proteína GRP-78 em pacientes com infecção por Covid-19 em comparação com o grupo de pneumonia Covid-19 negativa.
Prazo: 2 meses
|
A alteração dos níveis séricos da proteína GRP-78 em pacientes com infecção por Covid 19 em comparação com o grupo de pneumonia Covid-19 negativa.
Será determinado se o nível da proteína GRP-78 muda na pneumonia Covid-19 (-).
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinação das correlações entre parâmetros laboratoriais, parâmetros clínicos e parâmetros radiológicos
Prazo: 2 meses
|
As correlações serão analisadas entre hemograma completo, proteína C-reativa (PCR), creatinina, uréia, d-dímero e parâmetros de ferritina, pontuação CURB-65, pontuação PORT, duração dos sintomas, pontuação de gravidade da TC.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Clinical-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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