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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04628637
Covid-19 감염에서 높은 GRP78 수준: 사례 제어 연구
Covid-19 감염은 2020년 3월 11일 WHO에 의해 세계적인 유행병으로 선언되었습니다. GRP78 단백질은 수많은 바이러스의 침입에 관여하는 것으로 알려져 있다. 우리의 현재 연구는 Covid-19(-) 폐렴, Covid-19(+) 폐렴 및 CT 음성 Covid-19 감염 환자의 GRP78 단백질 수준의 변화에 대한 약간의 통찰력을 제공하려고 합니다. 경우의 수.
Covid-19(-) 폐렴 환자 42명; Covid-19 감염 환자 72명(폐렴 30명, CT 음성 환자 42명)과 알려진 질병이 없는 환자 30명(대조군)이 임상 및 방사선학적 평가 후 연구에 포함됩니다. 피험자의 혈청 GRP78 수준은 상업적으로 이용 가능한 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 키트를 통해 측정될 것이다.
연구 개요
상세 설명
2019년 말 중국에서 출현한 후 전 세계로 수입된 새로운 유형의 코로나바이러스(SARS-CoV-2)로 인해 발생한 Covid-19 감염은 2020년 3월 11일 WHO에 의해 세계적인 유행병으로 선언되었습니다(1). Covid-19 감염은 증상이 있는 환자의 바이러스성 상기도 감염에서 폐렴, 패혈증, 패혈성 쇼크, 심지어 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)에 이르는 심각한 임상 조건에서 나타날 수 있습니다.
이 연구는 정상 인구와 비교하여 Covid-19(-) 폐렴, Covid-19(+) 폐렴 및 CT 음성 Covid-19 감염 환자의 GRP78 단백질 수준의 변화에 대한 일부 통찰력을 제공하려고 합니다. 경우의.
본 연구는 전향적 환자-대조군 연구이며, 연구에 앞서 파묵칼레 대학교 윤리 위원회로부터 필요한 승인을 받았습니다(60116787-020 / 26598 번호).
본 연구는 2020년 4월부터 2020년 6월 사이에 상기도 감염 및 폐렴 증상으로 응급실의 Covid-19 대유행 외래 진료소에 입원한 무증상 환자를 Covid-19로 확정하였다. 접촉 추적 중 19 PCR(+), 추가 검사 및 치료를 위해 ED에 제출. 환자군과 건강한 대조군 모두에게 연구에 관한 필수 정보를 제공한 후 연구 참여에 동의한 모든 피험자로부터 서면 동의서를 받습니다. 알려진 만성 또는 급성 질병이나 약물 사용이 없고 최근 감염 이력이 없는 건강한 지원자가 대조군으로 연구에 포함될 것입니다. 이들 피험자가 포함 및 제외 기준에 따라 평가되면 Covid-19(-) 폐렴 그룹, Covid-19 감염 그룹 및 건강한 대조군의 세 그룹으로 나뉩니다.
환자가 응급실에 입원할 때 수행되는 흉부 CT는 환자를 임상적으로 추적 관찰한 응급 의사에 의해 북미 방사선 학회 전문가 합의 기준에 따라 평가되었습니다. 폐렴 사례는 이러한 기준에 따라 분류되고 임상 분류 데이터 세트에 기록됩니다.
ED에 입원하는 동안 일상적으로 확인되는 전체 혈구 수, C-반응성 단백질(CRP), 크레아티닌, 요소, d-다이머 및 페리틴 매개변수가 데이터 세트에 기록됩니다. GRP78 level 측정은 3 cc 혈액시료를 dry tube에 넣고 4000 rpm에서 10분간 원심분리한 후 혈청 절편을 분리하여 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) 방법으로 GRP78 level을 분석한다. . 반면, 대조군에서는 마른 튜브에 3cc의 혈액을 채취하고, EDTA 튜브에 또 다른 3cc의 혈액을 채혈한 후, 같은 실험실에서 동일한 방법으로 GRP78 수치를 분석하였다.
피험자의 혈청 GRP78 수준은 제조업체의 프로토콜에 따라 시판되는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 키트(Human Glucose Regulated Protein 78(GRP78) ELISA Kit, Sun Long, SL2048Hu, China)를 통해 측정됩니다.
유사하게 구성된 참고 연구가 존재하지 않았기 때문에 추정에 따라 파워 분석을 한 결과 최소 84명(min. 예상 효과 크기가 중간-높음(f = 0.4)이라고 가정할 때 95% 신뢰 구간에서 90% 검정력을 달성하려면 각 코호트에 대해 28개)가 필요했습니다.
42명의 환자는 결국 Covid-19 (-) 폐렴 그룹에 포함될 것입니다.
총 72명의 환자(30명의 Covid-19 폐렴, 42명의 CT 음성 Covid-19 감염)가 Covid-19 감염 그룹에 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Outside Of The US
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Denizli, Outside Of The US, 칠면조, 20070
- Aylin Koseler
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
건강한 그룹(대조 그룹) 포함 기준
- 알려진 급성, 아급성 또는 만성 질환 병력이 없는 것,
- 지난 보름 동안 감염되지 않도록,
- 특정 약을 복용하지 않도록
- 감염성 불만 이외의 사유로 ED에 제출. 연구 참여에 대한 서면 동의 제공.
제외 기준:
- 신장 및 간부전 진단,
- 급성 폐색전증,
- 만성 염증성 질환 병력(류마티스 질환, 자가면역 질환),
- 임신,
- 암 진단의 존재,
- 만성 폐쇄성 폐질환,
- 천식 질환
- 뇌혈관 질환의 병력
환자 그룹;
Covid-19 감염 그룹;
Inculusion Criteria .Presenting 누구의 CT 영상은 RSNAEC 기준에 따라 정상이었습니다.
- 양성 Covid-19 PCR 테스트를 받으려면
- 접촉 추적 결과 Covid-19 PCR 검사가 양성으로 나오려면,
- 추가 검사를 위해 ED에 제출합니다.
제외 기준
- 신장 및 간부전 진단,
- 급성 폐색전증
- 만성염증병력(류마티스질환, 자가면역질환)
- 임신
- 암 진단의 존재
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 천식 질환
- 뇌혈관 질환 병력 .Covid-19 폐렴과 일치하지만 PCR 검사가 음성인 CT 영상을 얻기 위해.
Covid-19 폐렴 그룹
포함 기준
- 폐렴 증상으로 ED의 Covid-19 외래 진료소에 제출
- 북미 방사선학회 전문가 합의(RSNAEC) 기준에 따라 CT 영상이 Covid-19 폐렴과 호환되지 않는 것
- ED에서 비인두 면봉 샘플을 채취하는 것은 PCR에 대해 음성이었고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 것입니다.
제외 기준
- 신장 및 간부전 진단을 받으려면,
- 급성 폐색전증
- 만성염증병력(류마티스질환, 자가면역질환)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
포함 기준은 다음과 같이 구성됩니다. 급성, 아급성 또는 만성 질환 병력이 없는 것 지난 2주 동안 감염되지 않은 것 특정 약물을 복용하지 않은 것 감염성 불만 이외의 사유로 응급실에 제출한 것 참여에 대한 서면 동의를 한 것 연구. 제외 기준은 다음과 같이 구성되었습니다. 신부전 및 간부전 진단, 급성 폐색전증 만성 염증성 질환 병력(류마티스 질환, 자가면역 질환) 임신 암 진단 유무 만성 폐쇄성 폐질환 천식 질환 뇌혈관 질환 병력 |
피험자의 혈청 GRP78 수준은 제조업체의 프로토콜에 따라 상업적으로 이용 가능한 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 키트(Human Glucose Regulated Protein 78(GRP78) ELISA Kit, Sun Long, SL2048Hu, China)를 통해 측정되었습니다.
이 키트의 검출율은 16pg/mL입니다.
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Covid-19 (-) 폐렴 그룹
포함 기준은 다음과 같이 구성됩니다. 폐렴 증상이 있는 ED의 Covid-19 외래 진료소에 제출 북미 방사선 학회 전문가 합의(RSNAEC) 기준에 따라 CT 영상이 Covid-19 폐렴과 호환되지 않도록 ED에서 비인두 면봉 샘플 채취 PCR에 대해 음성이었고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준 신장 및 간부전 진단, 급성 폐색전증 만성 염증성 질환 병력(류마티스 질환, 자가면역 질환) 임신 암 진단 유무 만성 폐쇄성 폐질환 천식 질환 뇌혈관 질환 병력 Covid-19 폐렴과 호환되지만 PCR 검사가 음성인 경우
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피험자의 혈청 GRP78 수준은 제조업체의 프로토콜에 따라 상업적으로 이용 가능한 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 키트(Human Glucose Regulated Protein 78(GRP78) ELISA Kit, Sun Long, SL2048Hu, China)를 통해 측정되었습니다.
이 키트의 검출율은 16pg/mL입니다.
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Covid-19 감염 그룹
이 코호트는 RSNAEC 기준에 따라 CT 영상이 정상이고 PCR 검사가 양성인 InculUsion Criteria Presenting 환자를 포함했습니다. 제외 기준은 다음과 같이 구성되었습니다. 신부전 및 간부전 진단, 급성 폐색전증 만성 염증성 질환 병력(류마티스 질환, 자가면역 질환) 임신 암 진단 유무 만성 폐쇄성 폐질환 천식 질환 뇌혈관 질환 병력 Covid-19 폐렴과 호환되는 CT 영상 확보 그러나 그의 PCR 검사는 음성이었습니다. |
피험자의 혈청 GRP78 수준은 제조업체의 프로토콜에 따라 상업적으로 이용 가능한 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 키트(Human Glucose Regulated Protein 78(GRP78) ELISA Kit, Sun Long, SL2048Hu, China)를 통해 측정되었습니다.
이 키트의 검출율은 16pg/mL입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군과 비교하여 Covid-19 감염 환자의 혈청 GRP-78 단백질 수준의 변화 결정
기간: 2 개월
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대조군과 비교하여 Covid 19 감염 환자의 GRP-78 단백질 수준의 혈청 수준 변화.
Covid-19 감염에서 GRP-78 단백질 수준이 변화하는지 여부가 결정될 것입니다.
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2 개월
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Covid-19 음성 폐렴 그룹과 비교하여 Covid-19 감염 환자의 혈청 GRP-78 단백질 수준의 변화 결정.
기간: 2 개월
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Covid-19 음성 폐렴 그룹과 비교하여 Covid 19 감염 환자의 GRP-78 단백질 수준의 혈청 수준의 변화..
Covid-19 (-) 폐렴에서 GRP-78 단백질 수준이 변화하는지 여부가 결정될 것입니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 매개변수, 임상 매개변수 및 방사선학적 매개변수 사이의 상관 관계 결정
기간: 2 개월
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전체 혈구 수, C-반응성 단백질(CRP), 크레아티닌, 요소, d-다이머 및 페리틴 매개변수, CURB-65 점수, PORT 점수, 증상 기간, CT 중증도 점수 간의 상관관계를 분석합니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Clinical-2
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