Altos niveles de GRP78 en la infección por Covid-19: un estudio de casos y controles
La infección por Covid-19 fue declarada pandemia mundial por la OMS el 11 de marzo de 2020. Se sabe que la proteína GRP78 está involucrada en la intrusión de numerosos virus. Nuestro estudio actual intenta proporcionar una idea de la variación de los niveles de proteína GRP78 en pacientes con neumonía por Covid-19(-), neumonía por Covid-19(+) e infección por Covid-19 CT negativa en comparación con la población normal a través de un estudio más amplio. numero de casos.
42 pacientes que tienen neumonía por Covid-19(-); 72 pacientes que tienen infección por Covid-19 (30 neumonía, 42 pacientes CT negativos) y 30 pacientes que no tienen enfermedades conocidas (grupo control) se incluirán en el estudio después de la evaluación clínica y radiológica. Los niveles séricos de GRP78 de los sujetos se medirán a través de un kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) disponible comercialmente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Causada por un nuevo tipo de coronavirus (SARS-CoV-2) que surgió en China a fines de 2019 y luego se importó en todo el mundo, la infección por Covid-19 fue declarada pandemia mundial por la OMS el 11 de marzo de 2020 (1). La infección por Covid-19 puede manifestarse en condiciones clínicas graves, que van desde infección viral del tracto respiratorio superior hasta neumonía, sepsis, shock séptico e incluso síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), en pacientes sintomáticos.
Este estudio intenta proporcionar una idea de la variación de los niveles de proteína GRP78 en pacientes con neumonía por Covid-19 (-), neumonía por Covid-19 (+) e infección por Covid-19 CT negativa en comparación con la población normal a través de un número mayor de los casos.
El presente estudio es un estudio prospectivo de casos y controles, y se obtuvo la aprobación requerida del Comité de Ética de la Universidad de Pamukkale antes del estudio (60116787-020 / 26598 numerado).
Se incluirán en el presente estudio los pacientes que ingresaron entre abril de 2020 y junio de 2020 a la consulta externa del servicio de urgencias (SU) por pandemia de Covid-19 con síntomas de infección del tracto respiratorio superior y neumonía, estaban asintomáticos, se estableció que eran Covid-19. 19 PCR (+) durante el rastreo de contactos, y presentado al servicio de urgencias para un examen y tratamiento adicionales. Después de proporcionar la información requerida sobre el estudio tanto al grupo de pacientes como al grupo de control sano, se obtendrán los formularios de consentimiento por escrito de todos los sujetos que aceptaron participar en el estudio. Los voluntarios sanos sin enfermedad crónica o aguda conocida o consumo de drogas, así como sin antecedentes recientes de infección, se incluirán en el estudio como grupo de control. Una vez que estos sujetos sean evaluados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, se dividirán en tres grupos como el grupo de neumonía por Covid-19(-), el grupo de infección por Covid-19 y el grupo de control sano.
La TC de tórax realizada en el momento del ingreso de los pacientes al servicio de urgencias fue evaluada según los criterios del Consenso de Expertos de la Sociedad Radiológica de Norteamérica por un médico de urgencias que realizó un seguimiento clínico del paciente. Los casos de neumonía se clasificarán de acuerdo con estos criterios y se registrarán en el conjunto de datos de clasificación clínica.
En el conjunto de datos se registrarán los parámetros de hemograma completo, proteína C reactiva (PCR), creatinina, urea, dímero D y ferritina, que se controlan de forma rutinaria durante el ingreso al servicio de urgencias. Para la medición del nivel de GRP78, después de tomar una muestra de sangre de 3 cc en un tubo seco y centrifugarla a 4000 rpm durante 10 minutos, su sección de suero se separó y el nivel de GRP78 se analizará mediante el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). . En el grupo de control, por otro lado, después de extraer 3 cc de sangre en un tubo seco y colocar otros 3 cc de sangre en un tubo con EDTA, el nivel de GRP78 se analizó mediante los mismos métodos en el mismo laboratorio.
Los niveles séricos de GRP78 de los sujetos se medirán a través de un kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) disponible comercialmente (Kit ELISA de proteína 78 regulada por glucosa humana (GRP78), Sun Long, SL2048Hu, China), según el protocolo del fabricante.
Como resultado del análisis de poder realizado de acuerdo con las presunciones al no existir un estudio de referencia organizado de manera similar, al menos 84 personas (mín. 28 para cada cohorte) para lograr una potencia del 90 % con un intervalo de confianza del 95 %, suponiendo que el tamaño del efecto proyectado sería medio-alto (f = 0,4).
Finalmente, 42 pacientes se incluirán en el grupo de neumonía por Covid-19 (-).
Un total de 72 pacientes (30 neumonía por Covid-19; 42 infección por Covid-19 con CT negativo) se incluirán en el grupo de infección por Covid-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Outside Of The US
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Denizli, Outside Of The US, Pavo, 20070
- Aylin Koseler
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Grupo sano (Grupo de control) Criterios de inclusión
- No tener antecedentes conocidos de enfermedades agudas, subagudas o crónicas,
- No sufrir ninguna infección en la última quincena,
- No estar tomando un medicamento en particular.
- Presentarse al servicio de urgencias por motivos distintos a los síntomas infecciosos. Dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de insuficiencia renal y hepática,
- Embolia pulmonar aguda,
- Antecedentes de enfermedades inflamatorias crónicas (enfermedad reumatológica, enfermedad autoinmune),
- El embarazo,
- Presencia de cualquier diagnóstico de cáncer,
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
- enfermedad del asma
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular
grupos de pacientes;
Grupo de infección por Covid-19;
Criterios de inclusión. Presentar imágenes de TC normales de acuerdo con los criterios de la RSNAEC.
- Tener prueba PCR Covid-19 positiva
- Tener pruebas de PCR de Covid-19 que dieron positivo como resultado del rastreo de contactos,
- Se presenta al servicio de urgencias para un examen más detenido.
Criterio de exclusión
- Diagnóstico de insuficiencia renal y hepática,
- Embolia pulmonar aguda
- Antecedentes de enfermedades inflamatorias crónicas (enfermedad reumatológica, enfermedad autoinmune)
- El embarazo
- Presencia de cualquier diagnóstico de cáncer.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- enfermedad del asma
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular. Tener un TAC compatible con neumonía por Covid-19 pero cuyas pruebas de PCR fueron negativas.
Grupo de Neumonía Covid-19
Criterios de inclusión
- Acude al policlínico externo Covid-19 del SU con síntomas de neumonía
- Tener imágenes de TC no compatibles con neumonía por Covid-19 de acuerdo con los criterios del Consenso de expertos de la Sociedad Radiológica de América del Norte (RSNAEC).
- Tener muestras de hisopado nasofaríngeo tomadas en el servicio de urgencias que resultaron negativas para PCR, y Dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión
- Tener diagnóstico de insuficiencia renal y hepática,
- Embolia pulmonar aguda
- Antecedentes de enfermedades inflamatorias crónicas (enfermedad reumatológica, enfermedad autoinmune)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
Los Criterios de Inclusión están compuestos por; No tener antecedentes conocidos de enfermedades agudas, subagudas o crónicas, No haber padecido ninguna infección en las últimas dos semanas, No estar tomando un medicamento en particular, Presentarse al servicio de urgencias por motivos distintos a los síntomas infecciosos, y Dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio. Los criterios de exclusión consistieron en; Diagnóstico de insuficiencia renal y hepática, Embolia pulmonar aguda Antecedentes de enfermedad inflamatoria crónica (enfermedad reumatológica, enfermedad autoinmune) Embarazo Presencia de cualquier diagnóstico de cáncer Enfermedad pulmonar obstructiva crónica Enfermedad de asma Antecedentes de enfermedad cerebrovascular |
Los niveles séricos de GRP78 de los sujetos se midieron a través de un kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) disponible comercialmente (Kit ELISA de proteína 78 regulada por glucosa humana (GRP78), Sun Long, SL2048Hu, China), según el protocolo del fabricante.
La tasa de detección de este kit es de 16 pg/mL.
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Grupo Neumonía Covid-19 (-)
Los Criterios de Inclusión están compuestos por; Presentarse al policlínico para pacientes ambulatorios de Covid-19 del servicio de urgencias con síntomas de neumonía Tener imágenes de TC no compatibles con neumonía por Covid-19 de acuerdo con los criterios del Consenso de expertos de la Sociedad Radiológica de América del Norte (RSNAEC) Tener muestras de hisopado nasofaríngeo tomadas en el servicio de urgencias fueron negativos para PCR, y Dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión Los criterios de exclusión consistieron en diagnóstico de insuficiencia renal y hepática, embolia pulmonar aguda, antecedentes de enfermedad inflamatoria crónica (enfermedad reumatológica, enfermedad autoinmune), embarazo, presencia de cualquier diagnóstico de cáncer, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad de asma, antecedentes de enfermedad cerebrovascular, tener una tomografía computarizada que es compatible con neumonía por Covid-19 pero cuyas pruebas PCR dieron negativas
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Los niveles séricos de GRP78 de los sujetos se midieron a través de un kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) disponible comercialmente (Kit ELISA de proteína 78 regulada por glucosa humana (GRP78), Sun Long, SL2048Hu, China), según el protocolo del fabricante.
La tasa de detección de este kit es de 16 pg/mL.
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Grupo de Infección por Covid-19
Esta cohorte incluyó a los pacientes que presentaban los criterios de inculusión cuyas imágenes de TC eran normales de acuerdo con los criterios de la RSNAEC y cuyas pruebas de PCR eran positivas. Las pruebas de PCR de Covid-19 eran positivas como resultado del rastreo de contactos y se presentaban al servicio de urgencias para un examen más detallado. Los criterios de exclusión consistieron en; Diagnóstico de insuficiencia renal y hepática, Embolia pulmonar aguda Antecedentes de enfermedad inflamatoria crónica (enfermedad reumatológica, enfermedad autoinmune) Embarazo Presencia de cualquier diagnóstico de cáncer Enfermedad pulmonar obstructiva crónica Enfermedad de asma Antecedentes de enfermedad cerebrovascular Tener una tomografía computarizada compatible con neumonía por Covid-19 pero cuyas pruebas PCR fueron negativas. |
Los niveles séricos de GRP78 de los sujetos se midieron a través de un kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) disponible comercialmente (Kit ELISA de proteína 78 regulada por glucosa humana (GRP78), Sun Long, SL2048Hu, China), según el protocolo del fabricante.
La tasa de detección de este kit es de 16 pg/mL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación del cambio de los niveles de proteína GRP-78 en suero en pacientes que tienen infección por Covid-19 en comparación con el grupo control
Periodo de tiempo: 2 meses
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El cambio de los niveles séricos de los niveles de proteína GRP-78 en pacientes que tienen infección por Covid 19 en comparación con el grupo de control.
Se determinará si el nivel de proteína GRP-78 cambia en la infección por Covid-19.
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2 meses
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Determinación del cambio de los niveles de proteína sérica GRP-78 en pacientes que tienen infección por Covid-19 en comparación con el grupo de neumonía negativa por Covid-19.
Periodo de tiempo: 2 meses
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El cambio de los niveles séricos de los niveles de proteína GRP-78 en pacientes que tienen infección por Covid-19 en comparación con el grupo de neumonía negativa por Covid-19.
Se determinará si el nivel de proteína GRP-78 cambia en la neumonía por Covid-19 (-).
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de las correlaciones entre parámetros de laboratorio, parámetros clínicos y parámetros radiológicos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se analizarán las correlaciones entre los parámetros de hemograma completo, proteína C reactiva (PCR), creatinina, urea, dímero D y ferritina, puntuación CURB-65, puntuación PORT, duración de los síntomas, puntuación de gravedad de la TC.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Clinical-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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