- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04628637
Hohe GRP78-Spiegel bei einer Covid-19-Infektion: Eine Fall-Kontroll-Studie
Die Covid-19-Infektion wurde am 11. März 2020 von der WHO zur globalen Pandemie erklärt. Es ist bekannt, dass das Protein GRP78 am Eindringen zahlreicher Viren beteiligt ist. Unsere aktuelle Studie versucht, einen Einblick in die Variation der GRP78-Proteinspiegel bei Patienten mit Covid-19(-)-Pneumonie, Covid-19(+)-Pneumonie und CT-negativer Covid-19-Infektion im Vergleich zur Normalbevölkerung durch einen größeren zu geben Zahl der Fälle.
42 Patienten mit Covid-19(-)-Pneumonie; 72 Patienten mit einer Covid-19-Infektion (30 Lungenentzündung, 42 CT-negative Patienten) und 30 Patienten ohne bekannte Krankheiten (Kontrollgruppe) werden nach der klinischen und radiologischen Bewertung in die Studie aufgenommen. Die Serum-GRP78-Spiegel der Probanden werden mit einem im Handel erhältlichen ELISA-Kit (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verursacht durch einen neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2), der Ende 2019 in China auftauchte und dann in die ganze Welt importiert wurde, wurde die Covid-19-Infektion am 11. März 2020 von der WHO zur globalen Pandemie erklärt (1). Eine Covid-19-Infektion kann sich in schweren klinischen Zuständen manifestieren, die bei symptomatischen Patienten von einer viralen Infektion der oberen Atemwege bis hin zu Lungenentzündung, Sepsis, septischem Schock und sogar akutem Atemnotsyndrom (ARDS) reichen .
Diese Studie versucht, einen Einblick in die Variation der GRP78-Proteinspiegel bei Patienten mit Covid-19 (-) Lungenentzündung, Covid-19 (+) Lungenentzündung und CT-negativer Covid-19-Infektion im Vergleich zur Normalbevölkerung durch eine größere Anzahl zu geben von Fällen.
Die vorliegende Studie ist eine prospektive Fall-Kontroll-Studie, und die erforderliche Genehmigung wurde vor der Studie von der Ethikkommission der Universität Pamukkale eingeholt (60116787-020 / 26598 nummeriert).
In die vorliegende Studie werden die Patienten eingeschlossen, die zwischen April 2020 und Juni 2020 mit Symptomen einer Infektion der oberen Atemwege und einer Lungenentzündung in die Covid-19-Pandemie-Ambulanz der Notaufnahme (ED) aufgenommen wurden, asymptomatisch waren, als Covid- 19 PCR (+) während der Kontaktverfolgung und der Notaufnahme zur weiteren Untersuchung und Behandlung vorgelegt. Nachdem die erforderlichen Informationen zur Studie sowohl der Patientengruppe als auch der gesunden Kontrollgruppe zur Verfügung gestellt wurden, werden die schriftlichen Einverständniserklärungen von allen Probanden eingeholt, die einer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben. Die gesunden Freiwilligen ohne bekannte chronische oder akute Krankheit oder Drogenkonsum sowie ohne kürzlich aufgetretene Infektion werden als Kontrollgruppe in die Studie aufgenommen. Sobald diese Probanden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet wurden, werden sie in drei Gruppen eingeteilt: die Covid-19(-)-Pneumonie-Gruppe, die Covid-19-Infektionsgruppe und die gesunde Kontrollgruppe.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme der Patienten in die Notaufnahme wird eine Thorax-CT durchgeführt, die nach den Kriterien des Expertenkonsenses der Radiologischen Gesellschaft Nordamerikas von einem Notarzt beurteilt wurde, der den Patienten klinisch weiterverfolgte. Die Pneumonie-Fälle werden nach diesen Kriterien klassifiziert und in den klinischen Klassifikationsdatensatz aufgenommen.
Vollständiges Blutbild, C-reaktives Protein (CRP), Kreatinin-, Harnstoff-, D-Dimer- und Ferritinparameter, die routinemäßig bei der Aufnahme in die Notaufnahme überprüft werden, werden im Datensatz aufgezeichnet. Für die Messung des GRP78-Spiegels werden 3 ml Blutprobe in ein Trockenröhrchen entnommen und 10 Minuten lang bei 4000 U/min zentrifugiert, der Serumschnitt abgetrennt und der GRP78-Spiegel wird mit der ELISA-Methode (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) analysiert . Andererseits wurde in der Kontrollgruppe, nachdem 3 ml Blut in ein Trockenröhrchen gezogen wurden und weitere 3 ml Blut in ein EDTA-Röhrchen gegeben wurden, der GRP78-Spiegel durch die gleichen Methoden im gleichen Labor analysiert.
Die Serum-GRP78-Spiegel der Probanden werden mit einem im Handel erhältlichen ELISA-Kit (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) (Human Glucose Regulated Protein 78 (GRP78) ELISA Kit, Sun Long, SL2048Hu, China) gemäß dem Protokoll des Herstellers gemessen.
Als Ergebnis der den Vermutungen gemäß durchgeführten Poweranalyse, da eine ähnlich organisierte Referenzstudie nicht existierte, wurden mindestens 84 Personen (mind. 28 für jede Kohorte) waren erforderlich, um eine Aussagekraft von 90 % bei einem Konfidenzintervall von 95 % zu erreichen, unter der Annahme, dass die prognostizierte Effektgröße mittel bis hoch wäre (f = 0,4).
42 Patienten wurden schließlich in die Covid-19 (-) Lungenentzündungsgruppe aufgenommen.
Insgesamt 72 Patienten (30 Covid-19-Pneumonie; 42 CT-negative Covid-19-Infektion) werden in die Covid-19-Infektionsgruppe aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Outside Of The US
-
Denizli, Outside Of The US, Truthahn, 20070
- Aylin Koseler
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Gesunde Gruppe (Kontrollgruppe) Einschlusskriterien
- Keine bekannte akute, subakute oder chronische Krankheitsgeschichte zu haben,
- In den letzten 14 Tagen nicht an einer Infektion zu leiden,
- Nicht auf einem bestimmten Medikament sein
- Vorstellung beim ED mit anderen Gründen als infektiösen Beschwerden. Erteilen ihrer schriftlichen Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Nieren- und Leberversagen,
- Akute Lungenembolie,
- Vorgeschichte einer chronisch entzündlichen Erkrankung (rheumatologische Erkrankung, Autoimmunerkrankung),
- Schwangerschaft,
- Vorliegen einer Krebsdiagnose,
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung,
- Asthma-Krankheit
- Geschichte der zerebrovaskulären Erkrankung
Patientengruppen;
Covid-19-Infektionsgruppe;
Einschlusskriterien. Präsentieren, deren CT-Bildgebung gemäß den RSNAEC-Kriterien normal war.
- Positiver Covid-19-PCR-Test
- Covid-19-PCR-Tests als Ergebnis der Kontaktverfolgung positiv waren,
- Vorlage beim ED zur weiteren Prüfung.
Ausschlusskriterien
- Diagnose von Nieren- und Leberversagen,
- Akute Lungenembolie
- Vorgeschichte einer chronisch entzündlichen Erkrankung (rheumatologische Erkrankung, Autoimmunerkrankung)
- Schwangerschaft
- Vorhandensein einer Krebsdiagnose
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Asthma-Krankheit
- Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung. Eine CT-Bildgebung zu haben, die mit einer Covid-19-Pneumonie kompatibel ist, deren PCR-Tests jedoch negativ waren.
Covid-19 Lungenentzündungsgruppe
Einschlusskriterien
- Vorstellung in der Covid-19-Ambulanz der ED mit Lungenentzündungssymptomen
- CT-Bildgebungen waren gemäß den Kriterien der .Radiological Society of North America Expert Consensus (RSNAEC) nicht mit einer Covid-19-Pneumonie vereinbar
- Nasopharynx-Abstrichproben in der Notaufnahme genommen zu haben, waren negativ für PCR, und . Ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
Ausschlusskriterien
- Diagnose von Nieren- und Leberversagen zu haben,
- Akute Lungenembolie
- Vorgeschichte einer chronisch entzündlichen Erkrankung (rheumatologische Erkrankung, Autoimmunerkrankung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Einschlusskriterien bestehen aus; Keine akute, subakute oder chronische Krankheitsgeschichte bekannt haben, in den letzten zwei Wochen nicht an einer Infektion leiden, kein bestimmtes Medikament einnehmen, sich der Notaufnahme mit anderen Gründen als infektiösen Beschwerden vorstellen und ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme geben die Studium. Die Ausschlusskriterien bestanden aus; Diagnose von Nieren- und Leberversagen, akute Lungenembolie, chronisch entzündliche Erkrankung in der Vorgeschichte (rheumatologische Erkrankung, Autoimmunerkrankung), Schwangerschaft, Vorliegen einer Krebsdiagnose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthmaerkrankung, Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung |
Die Serum-GRP78-Spiegel der Probanden wurden mit einem im Handel erhältlichen ELISA-Kit (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) (Human Glucose Regulated Protein 78 (GRP78) ELISA Kit, Sun Long, SL2048Hu, China) gemäß dem Protokoll des Herstellers gemessen.
Die Nachweisrate dieses Kits beträgt 16 pg/mL.
|
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Covid-19 (-) Lungenentzündungsgruppe
Einschlusskriterien bestehen aus; Vorstellung in der ambulanten Covid-19-Poliklinik der Notaufnahme mit Lungenentzündungssymptomen CT-Bildgebungen waren gemäß den Kriterien des Expertenkonsenses der Radiological Society of North America (RSNAEC) nicht mit einer Covid-19-Pneumonie vereinbar Nasen-Rachen-Abstrichproben in der Notaufnahme entnehmen zu lassen PCR-negativ waren und ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
Ausschlusskriterien Die Ausschlusskriterien bestanden aus der Diagnose von Nieren- und Leberversagen, akuter Lungenembolie, chronischer entzündlicher Erkrankung in der Vorgeschichte (rheumatologische Erkrankung, Autoimmunerkrankung), Schwangerschaft, Vorliegen einer Krebsdiagnose, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Asthmaerkrankung, Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung, um eine CT-Bildgebung zu haben mit einer Covid-19-Pneumonie kompatibel ist, deren PCR-Tests jedoch negativ waren
|
Die Serum-GRP78-Spiegel der Probanden wurden mit einem im Handel erhältlichen ELISA-Kit (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) (Human Glucose Regulated Protein 78 (GRP78) ELISA Kit, Sun Long, SL2048Hu, China) gemäß dem Protokoll des Herstellers gemessen.
Die Nachweisrate dieses Kits beträgt 16 pg/mL.
|
|
Covid-19-Infektionsgruppe
Diese Kohorte umfasste die Patienten, deren InculUsion-Kriterien vorgestellt wurden, deren CT-Bildgebung gemäß den RSNAEC-Kriterien normal war und deren PCR-Tests positiv waren, um Covid-19-PCR-Tests als Ergebnis der Kontaktverfolgung positiv zu haben, die sich der Notaufnahme zur weiteren Untersuchung vorstellten. Die Ausschlusskriterien bestanden aus; Diagnose von Nieren- und Leberversagen, akute Lungenembolie, chronisch entzündliche Erkrankung in der Anamnese (rheumatologische Erkrankung, Autoimmunerkrankung), Schwangerschaft, Vorliegen einer Krebsdiagnose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthmaerkrankung, Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung, eine CT-Bildgebung zu haben, die mit einer Covid-19-Pneumonie kompatibel ist aber dessen PCR-Tests negativ waren. |
Die Serum-GRP78-Spiegel der Probanden wurden mit einem im Handel erhältlichen ELISA-Kit (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) (Human Glucose Regulated Protein 78 (GRP78) ELISA Kit, Sun Long, SL2048Hu, China) gemäß dem Protokoll des Herstellers gemessen.
Die Nachweisrate dieses Kits beträgt 16 pg/mL.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmung der Veränderung der Serum-GRP-78-Proteinspiegel bei Patienten mit Covid-19-Infektion im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die Veränderung der Serumspiegel der GRP-78-Proteinspiegel bei Patienten mit einer Covid-19-Infektion im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Es wird bestimmt, ob sich der GRP-78-Proteinspiegel bei einer Covid-19-Infektion ändert.
|
2 Monate
|
|
Bestimmung der Veränderung des Serum-GRP-78-Proteinspiegels bei Patienten mit Covid-19-Infektion im Vergleich zur Covid-19-negativen Pneumonie-Gruppe.
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die Veränderung der Serumspiegel der GRP-78-Proteinspiegel bei Patienten mit einer Covid-19-Infektion im Vergleich zu einer Covid-19-negativen Lungenentzündungsgruppe.
Es wird bestimmt, ob sich der GRP-78-Proteinspiegel bei einer Covid-19 (-) Lungenentzündung ändert.
|
2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmung der Korrelationen zwischen Laborparametern, klinischen Parametern und radiologischen Parametern
Zeitfenster: 2 Monate
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Es werden Korrelationen zwischen Blutbild, C-reaktivem Protein (CRP), Kreatinin-, Harnstoff-, D-Dimer- und Ferritinparametern, CURB-65-Score, PORT-Score, Symptomdauer, CT-Schweregrad-Score analysiert.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Clinical-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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