- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04632680
EKG-I:n kohdennettu ablaatio jatkuvaan AF:ään (TARGET-AF)
Eteisvärinä (AF) on epäsäännöllinen sydämen rytmi, johon liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Katetriablaatio on vakiintunut hoitomuoto, jossa katetrit työnnetään jalkalaskimon kautta sydämen vasempaan eteiseen arpiviivojen muodostamiseksi, jotka häiritsevät kudosta aiheuttaen ja ylläpitävän AF:ää.
EKG-I on järjestelmä, jossa käytetään takkia, jossa on useita EKG-elektrodeja kehon pinnan sähköisen toiminnan tallentamiseksi. CT-skannaus näyttää sitten, missä nämä elektrodit ovat suhteessa eteiseen, ja tietokonemallinnusta käytetään rekonstruoimaan sähkön liikkeet sydämen pinnalla ja siten tunnistamaan, missä kuljettajat (kudosta aiheuttavat ja ylläpitävät AF:ää) sijaitsevat.
Jatkuvan eteisvärinän onnistumisaste on noin 30–60 %, koska tekijöiden (kudosta aiheuttava ja ylläpitävä AF) sijainti vaihtelee potilaskohtaisesti. Näiden kuljettajien paikantaminen ja hoitaminen on erittäin haastavaa.
Aiomme ottaa mukaan 40 potilasta, joilla on jatkuva AF ja suorittaa eteiskartoituksen EKG-I-järjestelmän avulla. Suoritamme keuhkolaskimoeristyksen ja eteiskartoituksen näiden kuljettajien sijainnin tunnistamiseksi ja niiden poistamiseksi. Tutkimme ablaation vaikutuksia näihin ohjaimiin käyttämällä EKG-I:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö, ja siihen liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Katetriablaatio (CA) on toimenpide, jossa katetrit (johdot) johdetaan sydämeen ja energiaa käytetään hajottamaan ja eristämään (jäädyttämällä tai kauterisoimalla) sydänkudosta, joka aiheuttaa AF:n. CA on vakiintunut AF:n hoito. CA:n onnistumisprosentit paroksismaalisessa AF:ssä on noin 70 % tai enemmän. Pysyvän AF:n onnistumisprosentit ovat kuitenkin paljon alhaisemmat ja arviot ovat noin 30–60 %.
Nykyiset AF:n CA-protokollat keskittyvät keuhkolaskimoiden eristämiseen (keuhkolaskimot valuvat vasempaan eteiseen), joiden on osoitettu laukaisevan AF:n. Keuhkolaskimon eristyksen (PVI) ablaatio yksin näyttää riittävän poistamaan laukaisun suurimmalta osalta paroksysmaalista AF:ää sairastavista potilaista. Kuitenkin potilailla, joilla on jatkuva AF, on yleistä, että AF jatkuu sen jälkeen, kun keuhkolaskimot on eristetty sähköisesti.
Paroksismaalisen ja jatkuvan AF:n muodon onnistumisasteiden eron uskotaan johtuvan sydämen eteismuutoksista sen jälkeen, kun AF on todettu jonkin aikaa. Jatkuvassa AF:ssä eteiset laajenevat ja uusiutuvat rakenteellisesti ja sähköisesti, ja siksi jatkuvan AF:n ylläpito eroaa kohtauksellisesta AF:stä.
Pysyvän AF:n uskotaan jatkuvan polttolähteiden, olivatpa ne roottorit tai säteittäisen aktivoitumisen kohdat, ylläpitävän. Tällä hetkellä kohdistamisen muihin kohtiin eteisessä PVI:n lisäksi, kuten fraktioitujen elektrogrammien (sähköaktiivisuuden alueet), uskotaan olevan epätarkkoja ja vaativat laajaa ablaatiota. Usein AF jatkuu huolimatta kohdistamisesta muihin kohtiin eteisessä.
Tällä hetkellä potilaiden kliiniset ominaisuudet tai rakennekuvaus ovat rajallisia valittaessa potilaita, jotka todennäköisesti hyötyvät CA:sta. Kartoitustutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat, joilla on jatkuva AF ja joilla on korkeamman taajuuden signaaleja lähellä keuhkolaskimoja kuin vasemmassa eteisessä, päätyvät todennäköisemmin sinusrytmiin (normaali sydämen rytmi) pelkällä PVI:llä ja säilyttävät sinusrytmin.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että jatkuvan AF:n vuoksi tavanomaisia PVI-ablaatiotoimenpiteitä saavilla potilailla, joilla on satunnainen kuljettajan keskeytys, on paljon parempi pitkän aikavälin tulos. Tämä viittaa siihen, että eteisen sydänkudoksen ominaisuudet ja AF:tä ylläpitävät sähköiset aktivaatiomallit määrittävät todennäköisesti vasteen ablaatioon, joten voi olla mahdollista määrittää suoremmin ja tarkemmin onnistumisen todennäköisyys suorittamalla eteisten non-invasiivinen kartoitus EKG:n avulla. -Minä.
EKG-I pystyy paikantamaan AF:n tekijät ja yhtenä tavoitteena on tutkia kudoksen sähköisiä ominaisuuksia. EKG-I:tä käytetään tällä hetkellä AF-tutkimuksessa. Äskettäin julkaistiin tutkimus, jossa käytettiin EKG-I:tä ablaatiokohteiden tunnistamiseen 103 potilaalla. He ehdottivat, että EKG-I:n käyttö voi parantaa CA:n onnistumisastetta ja vähentää toimenpiteen aikaa ja ablaation määrää. Mahdollisessa monikeskustutkimuksessa AFACART oli samanlaisia tuloksia.
Aiomme ottaa mukaan 40 potilasta, joille tehdään eteiskartoitus EKG-I:llä katetriablaation aikana. Keuhkolaskimoiden eristämisen jälkeen potilaat ohjataan kuljettajiin järjestelmän ohjaamana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pysyvä AF (ts. AF-jaksot, jotka jatkuvat yli viikon)
- Halukas ablaatioon.
- Ikä 18-80 välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuvan jatkuvan AF:n kesto > 2 vuotta
- Vasemman eteisen halkaisija > 5 cm
- Vakava vasemman kammion vajaatoiminta (EF < 40 %)
- New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta
- Tunnettu hypertrofinen kardiomyopatia, sydämen sarkoidi tai arytmogeeninen kardiomyopatia.
- Tunnettu perinnöllinen rytmihäiriö, kuten Brugada tai pitkä QT-oireyhtymä
- Valvulaarisairaus, joka on enemmän kuin kohtalainen
- Läppien vaihtohistoria (metalli- tai kudos)
- Synnynnäinen sydänsairaus (muu kuin avoin foramen ovale)
- Edellinen vasemman eteisen ablaatio (perkutaaninen tai kirurginen)
- Sydänkirurgia tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Haluttomuus ablaatioon
- Haluttomuus olla mukana opiskelussa
- Epäilty palautuva AF:n syy
- Kaikki muut katetrin ablaation vasta-aiheet
- Ikä < 18 vuotta tai > 80 vuotta
- Raskaus
- Sairaala lihavuus (määritelty painoindeksinä >40)
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen ongelma, joka todennäköisesti aiheuttaa kuoleman seuraavien 18 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PVI, jota seuraa kuljettajien kohdistaminen
Potilaille tehdään toimenpiteen sisäinen kartoitus EKG-I:n avulla.
Keuhkolaskimot eristetään.
Kuljettajat kohdistetaan sitten AF:n lopettamiseen tähtäävän EKG-I-järjestelmän ohjaamana.
|
Potilaille tehdään toimenpiteensisäinen EKG-I-kartoitus.
Keuhkolaskimot eristetään, minkä jälkeen kohdistetaan kuljettajia, jotka pyrkivät lopettamaan AF:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisen rytmihäiriöstä (mukaan lukien AF ja eteistakykardia) vapaiden osallistujien määrä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eteisen rytmihäiriöstä (mukaan lukien AF ja eteistakykardia) vapaiden osallistujien määrä 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinästä vapaiden osallistujien määrä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eteisvärinästä vapaiden osallistujien määrä 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
AF:n lopettaminen PVI:llä, jota seuraa ECGI-ohjattu kuljettajan ablaatio
Aikaikkuna: Katetrin ablaatiotoimenpiteen aikana
|
AF:n keskeytyminen toimenpiteen aikana ablaation aikana
|
Katetrin ablaatiotoimenpiteen aikana
|
|
Yhdistelmäpäätepiste, mukaan lukien AF:n lopetusnopeudet ja syklin pituuden hidastuminen PVI:llä, jota seuraa ECGI-ohjattu kuljettajan ablaatio
Aikaikkuna: Katetrin ablaatiotoimenpiteen aikana
|
Yhdistelmäpäätepisteen saavuttamisnopeus (joko AF:n päättyminen tai syklin pituuden hidastuminen) toimenpiteen aikana ablaation aikana
|
Katetrin ablaatiotoimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ross Hunter, Barts Heart Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 218367-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .