지속적인 AF를 위한 ECG-I 표적 절제 (TARGET-AF)
심방세동(AF)은 심각한 질병률 및 사망률과 관련된 불규칙한 심장 박동입니다. 카테터 절제술은 다리의 정맥을 통해 카테터를 심장의 좌심방으로 삽입하여 흉터 라인을 전달하여 AF를 유발하고 유지하는 조직을 파괴하는 확립된 치료법입니다.
ECG-I는 신체 표면의 전기적 활동을 기록하기 위해 많은 ECG 전극이 있는 재킷을 착용하는 시스템입니다. 그런 다음 CT 스캔을 통해 심방을 기준으로 이러한 전극이 어디에 있는지 보여주고, 컴퓨터 모델링을 사용하여 심장 표면의 전기 움직임을 재구성하여 동인(AF를 유발하고 유지하는 조직)이 어디에 있는지 식별합니다.
지속성 심방세동의 성공률은 운전자(AF를 유발하고 유지하는 조직)의 위치가 환자마다 다르기 때문에 30~60% 정도입니다. 이러한 운전자를 찾아 치료하는 것은 매우 어렵습니다.
우리는 지속성 AF 환자 40명을 등록하고 ECG-I 시스템을 사용하여 심방 매핑을 수행할 계획입니다. 우리는 폐정맥 분리를 수행하고 심방 매핑을 수행하여 이러한 드라이버의 위치를 식별한 다음 이를 제거할 것입니다. 우리는 ECG-I를 사용하여 이러한 드라이버에 대한 절제 수행의 효과를 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심방세동(AF)은 가장 흔한 심장 박동 장애이며 심각한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 카테터 절제(CA)는 카테터(리드)를 심장으로 삽입하고 에너지를 사용하여 심방세동(AF)을 유발하는 심장 조직을 파괴 및 격리(냉동 또는 소작)하는 절차입니다. CA는 AF에 대해 확립된 치료법입니다. 발작성 AF에 대한 CA의 성공률은 70% 이상입니다. 그러나 지속적인 AF의 성공률은 훨씬 낮으며 추정치는 30~60% 정도입니다.
AF를 유발하는 것으로 입증된 폐정맥(폐정맥이 좌심방으로 배수됨)을 분리하는 AF 센터의 현재 CA 프로토콜입니다. 폐정맥분리술(PVI) 절제술만으로도 대부분의 발작성 심방세동 환자의 유발 요인을 제거하기에 충분한 것으로 보입니다. 그러나 지속성 AF 환자의 경우 폐정맥이 전기적으로 분리된 후에도 AF가 계속되는 것이 일반적입니다.
발작성 AF와 지속성 AF 사이의 성공률 차이는 AF가 일정 기간 확립된 후 심방 내 변화로 인한 것으로 생각됩니다. 지속성 AF에서는 심방이 구조적으로나 전기적으로 확장되고 리모델링되므로 지속성 AF의 유지는 발작성 AF와 다릅니다.
지속적인 AF는 로터나 방사형 활성화 부위 등 초점 소스에 의해 유지되는 것으로 생각됩니다. 현재, 분할된 전기도(전기 활동 영역)와 같은 PVI 외에 심방 내의 다른 부위를 표적으로 하는 것은 부정확하고 광범위한 절제가 필요한 것으로 생각됩니다. 심방 내의 추가 부위를 목표로 삼음에도 불구하고 AF가 지속되는 경우가 많습니다.
현재 환자의 임상적 특성이나 구조적 영상화는 CA로 이익을 얻을 가능성이 있는 환자를 선택하는 데 있어서 정확성이 제한되어 있습니다. 매핑 연구에 따르면 좌심방체에 분포하는 것보다 폐정맥 근처에 더 높은 주파수 신호를 갖는 지속성 AF 환자는 PVI 단독으로 동율동(정상 심장 박동)으로 종료되고 동율동을 유지할 가능성이 더 높은 것으로 나타났습니다.
연구에 따르면, 운전자의 우연한 방해가 있는 지속성 심방세동에 대한 표준 PVI 절제술을 받는 환자는 훨씬 더 나은 장기적 결과를 얻을 수 있는 것으로 나타났습니다. 이는 심방 심장 조직의 특성과 심방세동을 유지하는 전기적 활성화 패턴이 절제에 대한 반응을 결정할 가능성이 높으므로 ECG를 이용하여 심방의 비침습적 매핑을 수행함으로써 성공 가능성을 보다 직접적이고 정확하게 판단하는 것이 가능할 수 있음을 시사합니다. -나.
ECG-I는 AF의 동인을 파악할 수 있으며 목표 중 하나는 조직의 전기적 특성을 연구하는 것입니다. ECG-I는 현재 AF 연구에 사용되고 있습니다. 최근에 ECG-I를 사용하여 103명의 환자에서 절제 대상을 식별하는 연구가 발표되었습니다. 그들은 ECG-I를 사용하면 CA 성공률을 향상시키고 시술 시간과 절제량을 줄일 수 있다고 제안했습니다. 전향적 다기관 AFACART 연구에서도 비슷한 결과가 나왔습니다.
우리는 카테터 절제 동안 ECG-I를 이용한 심방 매핑을 받을 환자 40명을 등록할 계획입니다. 폐정맥을 분리한 후 환자 운전자는 시스템의 안내를 받아 표적이 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지속적인 AF(예: 1주 이상 지속되는 AF 에피소드)
- 절제를 원합니다.
- 18~80세.
제외 기준:
- 지속적 지속 AF 기간 > 2년
- 좌심방 직경 > 5cm
- 심각한 좌심실 장애(EF < 40%)
- 뉴욕심장협회 3등급 또는 4등급 심부전
- 알려진 비대성 심근병증, 심장 유육종 또는 부정맥성 심근병증.
- 브루가다(Brugada) 또는 긴 QT 증후군과 같은 알려진 유전성 부정맥
- 중등도 이상의 판막 질환
- 판막 교체 이력(금속 또는 조직)
- 선천성 심장병 병력(난원공 개존 제외)
- 이전 좌심방 절제(경피 또는 수술)
- 지난 3개월 이내에 심장 수술 또는 경피적 관상동맥 중재술을 받은 적이 있는 경우.
- 최근 3개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증이 발생한 경우.
- 절제에 대한 의지 없음
- 공부에 참여하기를 꺼려함
- AF의 가역적 원인으로 의심됨
- 카테터 절제술에 대한 기타 금기 사항
- 연령 < 18세 또는 > 80세
- 임신
- 병적 비만(체질량 지수 >40으로 정의)
- 향후 18개월 이내에 사망을 초래할 가능성이 있는 기타 의학적 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PVI에 이어 운전자 타겟팅
환자는 ECG-I를 사용하여 절차 내 매핑을 받게 됩니다.
폐정맥이 분리됩니다.
그런 다음 운전자는 ECG-I 시스템의 안내에 따라 AF 종료를 목표로 삼게 됩니다.
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환자는 절차 내 ECG-I 매핑을 받게 됩니다.
폐정맥을 격리한 후 AF 종료를 목표로 하는 운전자를 타겟팅합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월차에 심방부정맥(AF 및 심방빈맥 포함)이 없는 참가자 수
기간: 12개월
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12개월차에 심방부정맥(AF 및 심방빈맥 포함)이 없는 참가자 수
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월째 심방세동이 없는 참가자 수
기간: 12개월
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12개월째 심방세동이 없는 참가자 수.
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12개월
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PVI를 사용한 AF 종료 후 ECGI 유도 드라이버 절제
기간: 카테터 절제술 중
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절제 중 절차 내 AF 종료율
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카테터 절제술 중
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PVI와 ECGI 유도 드라이버 제거를 통한 AF 종료 속도 및 주기 길이 감소를 포함한 복합 엔드 포인트
기간: 카테터 절제술 중
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절제 중 절차 내에서 복합 종료점(AF 종료 또는 주기 길이 감소)에 도달하는 비율
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카테터 절제술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ross Hunter, Barts Heart Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국