- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04632680
Ablación dirigida por ECG-I para la FA persistente (TARGET-AF)
La fibrilación auricular (FA) es un ritmo cardíaco irregular asociado con una morbilidad y mortalidad significativas. La ablación con catéter es un tratamiento establecido en el que se insertan catéteres a través de una vena de la pierna hasta la aurícula izquierda del corazón para dejar líneas de cicatriz que rompan el tejido que causa y mantiene la FA.
El ECG-I es un sistema que implica llevar una chaqueta con muchos electrodos de ECG para registrar la actividad eléctrica de la superficie del cuerpo. Luego, una tomografía computarizada muestra dónde están estos electrodos en relación con las aurículas y se utiliza un modelo por computadora para reconstruir los movimientos de la electricidad en la superficie del corazón y, por lo tanto, identificar dónde se encuentran los impulsores (tejido que causa y mantiene la FA).
Las tasas de éxito de la fibrilación auricular persistente se sitúan en la región del 30 al 60 % debido a que la ubicación de los impulsores (tejido que causa y mantiene la FA) varía según el paciente. Localizar y tratar a estos conductores es un gran desafío.
Tenemos la intención de inscribir a 40 pacientes con FA persistente y realizar un mapeo auricular utilizando el sistema ECG-I. Realizaremos un aislamiento de las venas pulmonares y un mapeo auricular para identificar la ubicación de estos impulsores y luego realizar su ablación. Estudiaremos los efectos de realizar la ablación sobre estos conductores utilizando el ECG-I.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es la alteración del ritmo cardíaco más común y se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. La ablación con catéter (AC) es un procedimiento en el que se pasan catéteres (cables) al corazón y se utiliza energía para romper y aislar (mediante congelación o cauterización) el tejido cardíaco que causa la FA. La CA es una terapia establecida para la FA. Las tasas de éxito de la AC para la FA paroxística se encuentran en la región del 70% o más. Sin embargo, las tasas de éxito para la FA persistente son mucho más bajas y las estimaciones se sitúan en la región del 30-60%.
Los protocolos actuales de CA para la FA se centran en aislar las venas pulmonares (las venas pulmonares drenan en la aurícula izquierda) que, según se ha demostrado, desencadenan la FA. La ablación con aislamiento de venas pulmonares (PVI) por sí sola parece suficiente para eliminar el desencadenante en la gran mayoría de los pacientes con FA paroxística. Sin embargo, en pacientes con FA persistente es común que la FA continúe después de que las venas pulmonares hayan sido aisladas eléctricamente.
Se cree que la diferencia en las tasas de éxito entre la forma paroxística y persistente de FA se debe a cambios dentro de las aurículas del corazón después de que la FA se ha establecido durante algún tiempo. En la FA persistente las aurículas se dilatan y remodelan estructural y eléctricamente y, por tanto, el mantenimiento de la FA persistente difiere del de la FA paroxística.
Se cree que la FA persistente se mantiene mediante fuentes focales, ya sean rotores o sitios de activación radial. Actualmente, se cree que apuntar a otros sitios dentro de las aurículas además del PVI, como los electrogramas fraccionados (áreas de actividad eléctrica), es impreciso y requiere una ablación extensa. A menudo, la FA persistirá a pesar de atacar sitios adicionales dentro de las aurículas.
Actualmente, las características clínicas de los pacientes o las imágenes estructurales tienen una precisión limitada a la hora de seleccionar a los pacientes que probablemente se beneficiarán de la AC. Los estudios de mapeo han demostrado que los pacientes con FA persistente que tienen señales de mayor frecuencia cerca de las venas pulmonares que las distribuidas en el cuerpo de la aurícula izquierda tienen más probabilidades de terminar en ritmo sinusal (ritmo cardíaco normal) con PVI solo y de mantener el ritmo sinusal.
Los estudios han sugerido que los pacientes que se someten a procedimientos estándar de ablación de PVI por FA persistente y que tienen una interrupción coincidente de la conducción tienen un resultado mucho mejor a largo plazo. Esto sugiere que las características del tejido cardíaco auricular y los patrones de activación eléctrica que mantienen la FA probablemente determinen la respuesta a la ablación, por lo que puede ser posible determinar de forma más directa y precisa la probabilidad de éxito realizando un mapeo no invasivo de las aurículas utilizando el ECG. -I.
El ECG-I es capaz de localizar los impulsores de la FA y uno de los objetivos es estudiar las características eléctricas del tejido. Actualmente, el ECG-I se utiliza en la investigación de la FA. Recientemente se publicó un estudio que utiliza ECG-I para identificar objetivos de ablación en 103 pacientes. Sugirieron que el uso de ECG-I puede mejorar las tasas de éxito de la CA y reducir el tiempo del procedimiento y la cantidad de ablación. El estudio prospectivo multicéntrico AFACART arrojó resultados similares.
Tenemos la intención de inscribir a 40 pacientes que se someterán a un mapeo auricular con ECG-I durante la ablación con catéter. Después del aislamiento de las venas pulmonares, los conductores de los pacientes serán guiados por el sistema.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA persistente (es decir, episodios de FA que son continuos durante > 1 semana)
- Dispuesto a la ablación.
- Edad entre 18 y 80 años.
Criterios de exclusión:
- Duración de la FA persistente continua > 2 años
- Diámetro auricular izquierdo > 5 cm
- Insuficiencia ventricular izquierda grave (EF < 40%)
- Insuficiencia cardíaca clase 3 o 4 de la New York Heart Association
- Miocardiopatía hipertrófica conocida, sarcoide cardíaco o miocardiopatía arritmogénica.
- Arritmia hereditaria conocida como síndromes de Brugada o QT largo
- Enfermedad valvular que es más que moderada
- Historia de reemplazo valvular (metálico o tisular)
- Historia de cardiopatía congénita (distinta del foramen oval permeable)
- Ablación auricular izquierda previa (percutánea o quirúrgica)
- Cirugía cardíaca o intervención coronaria percutánea en los últimos 3 meses.
- Infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 3 meses.
- Falta de voluntad para la ablación
- Falta de voluntad para participar en el estudio.
- Sospecha de causa reversible de FA
- Cualquier otra contraindicación para la ablación con catéter.
- Edad < 18 años o > 80 años
- Embarazo
- Obesidad mórbida (definida como índice de masa corporal >40)
- Cualquier otro problema médico que pueda causar la muerte dentro de los próximos 18 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PVI seguido de ataques contra los conductores
Los pacientes se someterán a un mapeo intraprocedimiento utilizando el ECG-I.
Se aislarán las venas pulmonares.
Luego, los conductores serán dirigidos según lo guiado por el sistema ECG-I con el objetivo de terminar la FA.
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Los pacientes se someterán a un mapeo de ECG-I intraprocedimiento.
Se aislarán las venas pulmonares y luego se atacará a los conductores con el objetivo de terminar con la FA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes libres de arritmia auricular (incluidas FA y taquicardia auricular) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes libres de arritmia auricular (incluidas FA y taquicardia auricular) a los 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes libres de fibrilación auricular a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes libres de fibrilación auricular a los 12 meses.
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12 meses
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Terminación de la FA con PVI seguida de ablación con conductor guiada por ECGI
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación con catéter
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Tasas de terminación de la FA durante el procedimiento durante la ablación
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Durante el procedimiento de ablación con catéter
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Criterio de valoración compuesto que incluye tasas de terminación de la FA y disminución de la duración del ciclo con PVI seguido de ablación con conductor guiada por ECGI
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación con catéter
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Tasas de alcanzar el punto final compuesto (ya sea la terminación de la FA o la disminución de la duración del ciclo) durante el procedimiento durante la ablación
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Durante el procedimiento de ablación con catéter
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ross Hunter, Barts Heart Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 218367-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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