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ECG-I 针对持续性房颤的靶向消融 (TARGET-AF)

2024年10月21日 更新者:Barts & The London NHS Trust

心房颤动 (AF) 是一种心律不齐,与显着的发病率和死亡率相关。 导管消融是一种既定的治疗方法,将导管通过腿部静脉插入心脏的左心房,以形成疤痕线,破坏引起和维持房颤的组织。

ECG-I 是一个需要穿着带有许多 ECG 电极的夹克来记录身体表面电活动的系统。 然后,CT 扫描显示这些电极相对于心房的位置,并使用计算机建模来重建心脏表面的电流运动,从而确定驱动因素(引起和维持 AF 的组织)的位置。

由于每个患者驱动因素(引起和维持 AF 的组织)的位置不同,持续性心房颤动的成功率约为 30-60%。 找到并治疗这些司机非常具有挑战性。

我们打算招募 40 名持续性 AF 患者,并使用 ECG-I 系统进行心房标测。 我们将进行肺静脉隔离并进行心房标测,以确定这些驱动因素的位置,然后将其消融。 我们将使用 ECG-I 研究对这些驱动器进行消融的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

心房颤动 (AF) 是最常见的心律失常,与显着的发病率和死亡率相关。 导管消融 (CA) 是一种将导管(导线)插入心脏并使用能量破坏和隔离(通过冷冻或烧灼)引起 AF 的心脏组织的手术。 CA 是一种成熟的 AF 治疗方法。 CA 治疗阵发性 AF 的成功率约为 70% 或更高。 然而,持续性 AF 的成功率要低得多,估计在 30-60% 左右。

目前针对 AF 的 CA 方案以隔离肺静脉(肺静脉流入左心房)为中心,已被证明会触发 AF。 仅肺静脉隔离(PVI)消融似乎足以消除绝大多数阵发性房颤患者的触发因素。 然而,对于持续性房颤患者,肺静脉电隔离后房颤仍持续存在是很常见的。

阵发性和持续性房颤成功率的差异被认为是由于房颤发生一段时间后心房内的变化造成的。 在持续性房颤中,心房在结构和电学上扩张和重塑,因此持续性房颤的维持与阵发性房颤不同。

持续自动对焦被认为是由焦点源维持的,无论是转子还是径向激活部位。 目前,除了 PVI 之外,针对心房内的其他部位(例如分段电图(电活动区域))被认为是不精确的,并且需要广泛的消融。 尽管针对心房内的其他部位,房颤通常仍会持续存在。

目前,患者的临床特征或结构成像在选择可能从 CA 中受益的患者方面的准确性有限。映射研究表明,持续性房颤患者在肺静脉附近的频率信号高于分布在左心房体中的信号,更有可能仅通过 PVI 终止窦性心律(正常心律)并维持窦性心律。

研究表明,接受标准 PVI 消融手术治疗持续性房颤的患者如果碰巧中断了驾驶员的操作,其长期结果要好得多。 这表明心房心脏组织的特征和维持房颤的电激活模式可能决定对消融的反应,因此通过使用心电图对心房进行非侵入性标测可以更直接、更准确地确定成功的可能性-我。

ECG-I 能够定位 AF 的驱动因素,目标之一是研究组织的电特性。 ECG-I 目前用于 AF 的研究。 最近发表的一项研究使用 ECG-I 来确定 103 名患者的消融目标。 他们建议使用 ECG-I 可以提高 CA 成功率并减少手术时间和消融量。 前瞻性多中心 AFACART 研究也有类似的发现。

我们打算招募 40 名患者,他们将在导管消融期间使用 ECG-I 进行心房标测。 隔离肺静脉后,患者司机将在系统的引导下进行针对性治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 持续自动对焦(即 AF 发作持续 > 1 周)
  • 愿意消融。
  • 年龄在18岁至80岁之间。

排除标准:

  • 持续持续 AF 持续时间 > 2 年
  • 左心房直径 > 5 厘米
  • 严重左心室功能不全 (EF < 40%)
  • 纽约心脏协会 3 级或 4 级心力衰竭
  • 已知肥厚型心肌病、心脏结节病或致心律失常性心肌病。
  • 已知的遗传性心律失常,例如 Brugada 或长 QT 综合征
  • 超过中度的瓣膜疾病
  • 瓣膜置换史(金属瓣膜或组织瓣膜)
  • 先天性心脏病史(卵圆孔未闭除外)
  • 既往左心房消融(经皮或手术)
  • 过去 3 个月内接受过心脏手术或经皮冠状动脉介入治疗。
  • 近3个月内有过心肌梗塞或不稳定型心绞痛。
  • 不愿意消融
  • 不愿意投入学习
  • 疑似 AF 的可逆原因
  • 导管消融的任何其他禁忌症
  • 年龄 < 18 岁或 > 80 岁
  • 怀孕
  • 病态肥胖(定义为体重指数 >40)
  • 未来 18 个月内可能导致死亡的任何其他医疗问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PVI 随后针对司机
患者将使用 ECG-I 进行术中绘图。 肺静脉将被隔离。 然后,驾驶员将按照 ECG-I 系统的指导确定目标,以终止 AF。
患者将接受术中 ECG-I 绘图。 肺静脉将被隔离,然后针对旨在终止 AF 的驾驶员。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时未出现房性心律失常(包括房颤和房性心动过速)的参与者人数
大体时间:12个月
12 个月时未出现房性心律失常(包括房颤和房性心动过速)的参与者人数
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时未出现房颤的参与者人数
大体时间:12个月
12 个月时未出现心房颤动的参与者人数。
12个月
使用 PVI 终止 AF,然后进行 ECGI 引导的驱动器消融
大体时间:导管消融手术期间
消融过程中房颤终止率
导管消融手术期间
复合终点包括 AF 终止率和周期长度减慢,PVI 随后进行 ECGI 引导驱动器消融
大体时间:导管消融手术期间
消融过程中达到复合终点(房颤终止或周期长度减慢)的比率
导管消融手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ross Hunter、Barts Heart Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月10日

初级完成 (实际的)

2021年3月31日

研究完成 (实际的)

2021年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月11日

首次发布 (实际的)

2020年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月21日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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