- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04632680
ECG-I gerichte ablatie voor aanhoudende AF (TARGET-AF)
Atriumfibrilleren (AF) is een onregelmatig hartritme dat gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Katheterablatie is een gevestigde behandeling waarbij katheters via een ader in het been in het linker atrium van het hart worden ingebracht om littekenlijnen af te leveren die het weefsel verstoren dat AF veroorzaakt en in stand houdt.
De ECG-I is een systeem waarbij een jasje met veel ECG-elektroden wordt gedragen om de elektrische activiteit van het lichaamsoppervlak te registreren. Een CT-scan laat vervolgens zien waar deze elektroden zich bevinden ten opzichte van de boezems, en computermodellering wordt gebruikt om de bewegingen van elektriciteit op het oppervlak van het hart te reconstrueren en zo te identificeren waar de drijvende krachten (weefsel die AF veroorzaken en in stand houden) zich bevinden.
De succespercentages voor aanhoudend atriumfibrilleren liggen in de buurt van 30-60%, omdat de locatie van de factoren (weefsel die AF veroorzaakt en in stand houdt) per patiënt varieert. Het lokaliseren en behandelen van deze chauffeurs is een grote uitdaging.
We zijn van plan om 40 patiënten met aanhoudend AF in te schrijven en atriale mapping uit te voeren met behulp van het ECG-I-systeem. We zullen longaderisolatie uitvoeren en atriale mapping uitvoeren om de locatie van deze drivers te identificeren en ze vervolgens te ablateren. We zullen de effecten van het uitvoeren van ablatie op deze factoren bestuderen met behulp van de ECG-I.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atriumfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis en gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Katheterablatie (CA) is een procedure waarbij katheters (draden) in het hart worden gebracht en energie wordt gebruikt om het hartweefsel dat AF veroorzaakt te verstoren en te isoleren (door bevriezing of cauterisatie). CA is een gevestigde therapie voor AF. Succespercentages voor CA voor paroxismale AF liggen in de buurt van 70% of beter. De succespercentages voor aanhoudende AF zijn echter veel lager en de schattingen liggen in de buurt van 30-60%.
De huidige CA-protocollen voor AF concentreren zich op het isoleren van de longaders (de longaders lopen uit in het linker atrium) waarvan is bewezen dat ze AF veroorzaken. Pulmonary Vein Isolation (PVI) ablatie alleen lijkt voldoende om de trigger weg te nemen voor de overgrote meerderheid van patiënten met paroxismale AF. Bij patiënten met aanhoudend AF is het echter gebruikelijk dat AF voortduurt nadat de longaders elektrisch zijn geïsoleerd.
Aangenomen wordt dat het verschil in succespercentages tussen de paroxysmale en persistente vorm van AF te wijten is aan veranderingen in de hartboezems nadat AF al enige tijd is vastgesteld. Bij aanhoudend AF verwijden de boezems zich en hermodelleren ze structureel en elektrisch, en daarom verschilt het in stand houden van aanhoudend AF van paroxysmaal AF.
Er wordt aangenomen dat persistente AF in stand wordt gehouden door focale bronnen, of het nu rotors zijn of plaatsen met radiale activering. Momenteel wordt aangenomen dat het targeten van andere locaties in de atria naast PVI, zoals gefractioneerde elektrogrammen (gebieden met elektrische activiteit), onnauwkeurig is en uitgebreide ablatie vereist. Vaak zal AF blijven bestaan ondanks het targeten van extra locaties binnen de boezems.
Momenteel hebben klinische kenmerken van patiënten of structurele beeldvorming een beperkte nauwkeurigheid bij het selecteren van patiënten die waarschijnlijk baat zullen hebben bij CA. In kaart brengende onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten met aanhoudend AF, die hogere frequentiesignalen hebben nabij de longaders dan die in het linker atriale lichaam worden verspreid, een grotere kans hebben om met PVI alleen het sinusritme (normaal hartritme) te beëindigen en het sinusritme te behouden.
Studies hebben gesuggereerd dat patiënten die standaard PVI-ablatieprocedures ondergaan voor aanhoudende AF en waarbij bestuurders toevallig worden onderbroken, een veel beter resultaat op de lange termijn hebben. Dit suggereert dat de kenmerken van atriumhartweefsel en elektrische activeringspatronen die AF in stand houden waarschijnlijk de respons op ablatie zullen bepalen. Daarom kan het mogelijk zijn om de waarschijnlijkheid van succes directer en nauwkeuriger te bepalen door niet-invasieve mapping van de atria uit te voeren met behulp van het ECG. -I.
ECG-I is in staat de drijvende krachten achter AF te lokaliseren en een van de doelstellingen is het bestuderen van de elektrische kenmerken van het weefsel. ECG-I wordt momenteel gebruikt in onderzoek naar AF. Een onlangs gepubliceerde studie waarbij gebruik werd gemaakt van ECG-I om doelen van ablatie bij 103 patiënten te identificeren. Zij suggereerden dat het gebruik van ECG-I de succespercentages van CA zou kunnen verbeteren en de proceduretijd en de hoeveelheid ablatie zou kunnen verminderen. Het prospectieve multicenter AFACART-onderzoek had vergelijkbare bevindingen.
We zijn van plan om 40 patiënten in te schrijven die Atrial Mapping met ECG-I zullen ondergaan tijdens katheterablatie. Na isolatie van de longaders zullen chauffeurs van patiënten doelgericht worden begeleid door het systeem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanhoudende AF (d.w.z. episoden van AF die langer dan 1 week aanhouden)
- Bereid tot ablatie.
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Duur van continu persistent AF > 2 jaar
- Diameter linker atrium > 5 cm
- Ernstige linkerventrikelstoornis (EF <40%)
- New York Heart Association klasse 3 of 4 hartfalen
- Bekende hypertrofische cardiomyopathie, cardiale sarcoïd of aritmogene cardiomyopathie.
- Bekende erfelijke aritmie zoals Brugada of lange QT-syndromen
- Klepziekte die meer dan matig is
- Geschiedenis van klepvervanging (metaal of weefsel)
- Voorgeschiedenis van aangeboren hartziekte (anders dan patent foramen ovale)
- Eerdere ablatie van het linker atrium (percutaan of chirurgisch)
- Hartchirurgie of percutane coronaire interventie in de afgelopen 3 maanden.
- Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 3 maanden.
- Onwil voor ablatie
- Onwil om betrokken te zijn bij de studie
- Vermoedelijke omkeerbare oorzaak van AF
- Elke andere contra-indicatie voor katheterablatie
- Leeftijd < 18 jaar of > 80 jaar
- Zwangerschap
- Morbide obesitas (gedefinieerd als body mass index >40)
- Elk ander medisch probleem dat binnen de komende 18 maanden de dood tot gevolg kan hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PVI gevolgd door targeting van chauffeurs
Patiënten zullen intra-procedurele mapping ondergaan met behulp van de ECG-I.
De longaders worden geïsoleerd.
Bestuurders zullen dan worden aangevallen zoals geleid door het ECG-I-systeem, met als doel de beëindiging van AF.
|
Patiënten zullen een intraprocedurele ECG-I-mapping ondergaan.
De longaders zullen worden geïsoleerd, gevolgd door het richten van bestuurders met als doel AF te beëindigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers vrij van atriale aritmie (inclusief AF en atriale tachycardie) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers vrij van atriale aritmie (inclusief AF en atriale tachycardie) na 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers vrij van boezemfibrilleren na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers vrij van boezemfibrilleren na 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Beëindiging van AF met PVI gevolgd door ECGI-geleide driverablatie
Tijdsspanne: Tijdens de katheterablatieprocedure
|
Tarieven van beëindiging van AF intra-procedureel tijdens ablatie
|
Tijdens de katheterablatieprocedure
|
|
Samengesteld eindpunt inclusief frequentie van AF-beëindiging en vertraging van de cycluslengte met PVI gevolgd door ECGI-geleide driver-ablatie
Tijdsspanne: Tijdens de katheterablatieprocedure
|
Snelheid van het bereiken van het samengestelde eindpunt (beëindiging van AF of vertraging van de cycluslengte) intra-procedureel tijdens ablatie
|
Tijdens de katheterablatieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ross Hunter, Barts Heart Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 218367-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .