- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04632680
Ablation ciblée ECG-I pour FA persistante (TARGET-AF)
La fibrillation auriculaire (FA) est un rythme cardiaque irrégulier associé à une morbidité et une mortalité importantes. L'ablation par cathéter est un traitement établi dans lequel des cathéters sont insérés à travers une veine de la jambe jusqu'à l'oreillette gauche du cœur pour délivrer des lignes de cicatrice afin de perturber le tissu provoquant et maintenant la FA.
L'ECG-I est un système qui consiste à porter une veste avec de nombreuses électrodes ECG pour enregistrer l'activité électrique de la surface du corps. Un scanner montre ensuite où se trouvent ces électrodes par rapport aux oreillettes, et une modélisation informatique est utilisée pour reconstruire les mouvements de l'électricité à la surface du cœur et donc identifier où se trouvent les conducteurs (tissus provoquant et maintenant la FA).
Les taux de réussite de la fibrillation auriculaire persistante se situent entre 30 et 60 % en raison de la localisation des facteurs déterminants (tissus provoquant et entretenant la FA) variant selon le patient. Localiser et traiter ces conducteurs est très difficile.
Nous avons l'intention d'inscrire 40 patients atteints de FA persistante et d'effectuer une cartographie auriculaire à l'aide du système ECG-I. Nous effectuerons l'isolement des veines pulmonaires et réaliserons une cartographie auriculaire pour identifier l'emplacement de ces conducteurs puis les abler. Nous étudierons les effets de la réalisation d'une ablation sur ces conducteurs à l'aide de l'ECG-I.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est le trouble du rythme cardiaque le plus courant et est associée à une morbidité et une mortalité importantes. L'ablation par cathéter (AC) est une procédure dans laquelle des cathéters (sondes) sont introduits dans le cœur et de l'énergie est utilisée pour perturber et isoler (par congélation ou cautérisation) le tissu cardiaque provoquant la FA. L’AC est une thérapie établie pour la FA. Les taux de réussite de l'AC pour la FA paroxystique se situent dans la région de 70 % ou mieux. Cependant, les taux de réussite pour la FA persistante sont beaucoup plus faibles et les estimations se situent entre 30 et 60 %.
Les protocoles actuels de l'AC pour la FA se concentrent sur l'isolement des veines pulmonaires (les veines pulmonaires se jettent dans l'oreillette gauche) dont il a été prouvé qu'elles déclenchent la FA. L'ablation par isolement veineux pulmonaire (PVI) seule semble suffisante pour supprimer le déclencheur pour la grande majorité des patients atteints de FA paroxystique. Cependant, chez les patients atteints de FA persistante, il est courant que la FA persiste après que les veines pulmonaires ont été électriquement isolées.
On pense que la différence dans les taux de réussite entre la forme paroxystique et la forme persistante de FA est due à des changements dans les oreillettes cardiaques après que la FA s'est établie pendant un certain temps. Dans la FA persistante, les oreillettes se dilatent et se remodèlent structurellement et électriquement, et donc le maintien de la FA persistante diffère de la FA paroxystique.
On pense que la mise au point automatique persistante est maintenue par des sources focales, qu'il s'agisse de rotors ou de sites d'activation radiale. Actuellement, on pense que le ciblage d'autres sites dans les oreillettes en plus du PVI, tels que les électrogrammes fractionnés (zones d'activité électrique), est imprécis et nécessite une ablation étendue. Souvent, la FA persiste malgré le ciblage de sites supplémentaires dans les oreillettes.
Actuellement, les caractéristiques cliniques des patients ou l'imagerie structurelle ont une précision limitée dans la sélection des patients susceptibles de bénéficier de l'AC. Des études cartographiques ont montré que les patients atteints de FA persistante qui ont des signaux de fréquence plus élevée près des veines pulmonaires que ceux distribués dans le corps auriculaire gauche sont plus susceptibles de se terminer en rythme sinusal (rythme cardiaque normal) avec PVI seul et de maintenir le rythme sinusal.
Des études ont suggéré que les patients subissant des procédures standard d'ablation PVI pour une FA persistante et qui ont une interruption fortuite des conducteurs ont de bien meilleurs résultats à long terme. Ceci suggère que les caractéristiques du tissu cardiaque auriculaire et les schémas d'activation électrique maintenant la FA sont susceptibles de déterminer la réponse à l'ablation. Il pourrait donc être possible de déterminer plus directement et plus précisément la probabilité de succès en effectuant une cartographie non invasive des oreillettes à l'aide de l'ECG. -JE.
L'ECG-I est capable de localiser les conducteurs de la FA et l'un des objectifs est d'étudier les caractéristiques électriques du tissu. L'ECG-I est actuellement utilisé dans la recherche sur la FA. Une étude récemment publiée utilisant l'ECG-I pour identifier les cibles de l'ablation chez 103 patients. Ils ont suggéré que l'utilisation de l'ECG-I pourrait améliorer les taux de réussite de l'AC et réduire la durée de la procédure et la quantité d'ablation. L’étude prospective multicentrique AFACART a abouti à des résultats similaires.
Nous avons l'intention d'inscrire 40 patients qui subiront une cartographie auriculaire avec ECG-I pendant l'ablation par cathéter. Après l'isolement des veines pulmonaires, les patients conducteurs seront ciblés et guidés par le système.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- AF persistant (c.-à-d. épisodes de FA continus pendant > 1 semaine)
- Prêt à l'ablation.
- Âge entre 18 et 80 ans.
Critères d'exclusion :
- Durée de la FA persistante continue > 2 ans
- Diamètre de l'oreillette gauche > 5 cm
- Insuffisance ventriculaire gauche sévère (FE < 40 %)
- Insuffisance cardiaque de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association
- Cardiomyopathie hypertrophique connue, sarcoïde cardiaque ou cardiomyopathie arythmogène.
- Arythmie héréditaire connue telle que syndrome de Brugada ou syndrome du QT long
- Maladie valvulaire plus que modérée
- Antécédents de remplacement valvulaire (métallique ou tissulaire)
- Antécédents de cardiopathie congénitale (autres que le foramen ovale perméable)
- Ablation auriculaire gauche antérieure (percutanée ou chirurgicale)
- Chirurgie cardiaque ou intervention coronarienne percutanée au cours des 3 derniers mois.
- Infarctus du myocarde ou angine instable au cours des 3 derniers mois.
- Refus d'ablation
- Refus de participer à des études
- Cause réversible suspectée de FA
- Toute autre contre-indication à l'ablation par cathéter
- Âge < 18 ans ou > 80 ans
- Grossesse
- Obésité morbide (définie comme un indice de masse corporelle > 40)
- Tout autre problème médical susceptible d'entraîner la mort dans les 18 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PVI suivi d'un ciblage des conducteurs
Les patients subiront une cartographie intra-procédurale à l'aide de l'ECG-I.
Les veines pulmonaires seront isolées.
Les conducteurs seront ensuite ciblés selon les indications du système ECG-I visant à mettre fin à la FA.
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Les patients subiront une cartographie ECG-I intraprocédurale.
Les veines pulmonaires seront isolées suivies d'un ciblage des conducteurs visant à mettre fin à la FA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants exempts d'arythmie auriculaire (y compris FA et tachycardie auriculaire) à 12 mois
Délai: 12 mois
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Nombre de participants exempts d'arythmie auriculaire (y compris FA et tachycardie auriculaire) à 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants indemnes de fibrillation auriculaire à 12 mois
Délai: 12 mois
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Nombre de participants sans fibrillation auriculaire à 12 mois.
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12 mois
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Arrêt de la FA avec PVI suivi d'une ablation guidée par ECGI
Délai: Pendant la procédure d'ablation par cathéter
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Taux d'arrêt de la FA intra-procédurale pendant l'ablation
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Pendant la procédure d'ablation par cathéter
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Point final composite comprenant les taux de terminaison de la FA et le ralentissement de la durée du cycle avec PVI suivi d'une ablation guidée par ECGI
Délai: Pendant la procédure d'ablation par cathéter
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Taux d'atteinte du point final composite (soit la fin de la FA, soit le ralentissement de la durée du cycle) intra-procédurale pendant l'ablation
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Pendant la procédure d'ablation par cathéter
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ross Hunter, Barts Heart Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 218367-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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