- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04632680
Ablação direcionada por ECG-I para FA persistente (TARGET-AF)
A fibrilação atrial (FA) é um ritmo cardíaco irregular associado a morbidade e mortalidade significativas. A ablação por cateter é um tratamento estabelecido em que cateteres são inseridos através de uma veia da perna até o átrio esquerdo do coração para fornecer linhas de cicatriz que rompem o tecido que causa e mantém a FA.
O ECG-I é um sistema que envolve o uso de uma jaqueta com vários eletrodos de ECG para registrar a atividade elétrica da superfície do corpo. Uma tomografia computadorizada mostra então onde esses eletrodos estão em relação aos átrios, e a modelagem computacional é usada para reconstruir os movimentos da eletricidade na superfície do coração e, portanto, identificar onde os drivers (tecido que causa e mantém a FA) estão localizados.
As taxas de sucesso para fibrilação atrial persistente ficam na região de 30-60% devido à localização dos fatores (tecido que causa e mantém a FA) variando de acordo com o paciente. Localizar e tratar esses drivers é muito desafiador.
Pretendemos inscrever 40 pacientes com FA persistente e realizar mapeamento atrial pelo sistema ECG-I. Faremos o isolamento das veias pulmonares e o mapeamento atrial para identificar a localização desses condutores e posteriormente realizar a ablação deles. Estudaremos os efeitos da realização da ablação sobre esses drivers usando o ECG-I.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Fibrilação Atrial (FA) é o distúrbio do ritmo cardíaco mais comum e está associado a morbidade e mortalidade significativas. A ablação por cateter (CA) é um procedimento em que cateteres (eletrodos) são passados para o coração e a energia é usada para romper e isolar (por congelamento ou cauterização) o tecido cardíaco que causa FA. AC é uma terapia estabelecida para FA. As taxas de sucesso da AC para FA paroxística situam-se na região de 70% ou mais. No entanto, as taxas de sucesso da FA persistente são muito mais baixas e as estimativas rondam os 30-60%.
Os protocolos atuais de AC para FA centram-se no isolamento das veias pulmonares (as veias pulmonares drenam para o átrio esquerdo) que comprovadamente desencadeiam FA. A ablação por isolamento da veia pulmonar (IVP) por si só parece suficiente para remover o gatilho para a grande maioria dos pacientes com FA paroxística. Contudo, em pacientes com FA persistente é comum que a FA continue após o isolamento elétrico das veias pulmonares.
Acredita-se que a diferença nas taxas de sucesso entre a forma paroxística e a persistente de FA se deva a alterações nos átrios cardíacos após o estabelecimento da FA há algum tempo. Na FA persistente, os átrios dilatam e remodelam estrutural e eletricamente e, portanto, a manutenção da FA persistente difere da FA paroxística.
Acredita-se que a FA persistente seja mantida por fontes focais, sejam rotores ou locais de ativação radial. Atualmente, considera-se que atingir outros locais dentro dos átrios além do PVI, como eletrogramas fracionados (áreas de atividade elétrica), é impreciso e requer ablação extensa. Muitas vezes a FA persiste apesar de atingir locais adicionais dentro dos átrios.
Atualmente, as características clínicas dos pacientes ou imagens estruturais têm precisão limitada na seleção de pacientes com probabilidade de se beneficiarem da AC. Estudos de mapeamento demonstraram que pacientes com FA persistente que apresentam sinais de frequência mais elevados próximos às veias pulmonares do que distribuídos no corpo atrial esquerdo têm maior probabilidade de terminar em ritmo sinusal (ritmo cardíaco normal) apenas com IVP e de manter o ritmo sinusal.
Estudos sugeriram que pacientes submetidos a procedimentos padrão de ablação de IVP para FA persistente que apresentam interrupção coincidente de motoristas apresentam resultados muito melhores em longo prazo. Isto sugere que as características do tecido cardíaco auricular e os padrões de activação eléctrica que mantêm a FA são susceptíveis de determinar a resposta à ablação, pelo que pode ser possível determinar de forma mais directa e precisa a probabilidade de sucesso através da realização de mapeamento não invasivo das aurículas utilizando o ECG -EU.
O ECG-I é capaz de localizar os condutores da FA e um dos objetivos é estudar as características elétricas do tecido. O ECG-I está sendo usado atualmente em pesquisas sobre FA. Um estudo publicado recentemente usando ECG-I para identificar alvos de ablação em 103 pacientes. Eles sugeriram que o uso do ECG-I pode melhorar as taxas de sucesso da AC e reduzir o tempo do procedimento e a quantidade de ablação. O estudo prospectivo multicêntrico AFACART teve resultados semelhantes.
Pretendemos inscrever 40 pacientes que serão submetidos ao Mapeamento Atrial com ECG-I durante a ablação por cateter. Após o isolamento das veias pulmonares os motoristas pacientes serão direcionados guiados pelo sistema.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- AF persistente (ou seja, episódios de FA que são contínuos por > 1 semana)
- Disposto à ablação.
- Idade entre 18 e 80 anos.
Critérios de exclusão:
- Duração da FA persistente contínua > 2 anos
- Diâmetro atrial esquerdo > 5 cm
- Comprometimento ventricular esquerdo grave (FE < 40%)
- Insuficiência cardíaca classe 3 ou 4 da New York Heart Association
- Cardiomiopatia hipertrófica conhecida, cardiomiopatia sarcóide cardíaca ou cardiomiopatia arritmogênica.
- Arritmia hereditária conhecida, como Brugada ou síndromes de QT longo
- Doença valvular que é mais que moderada
- História de troca valvar (metálica ou tecidual)
- História de doença cardíaca congênita (exceto forame oval patente)
- Ablação atrial esquerda prévia (percutânea ou cirúrgica)
- Cirurgia cardíaca ou intervenção coronária percutânea nos últimos 3 meses.
- Infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 3 meses.
- Relutância em ablação
- Relutância em se envolver nos estudos
- Suspeita de causa reversível de FA
- Qualquer outra contra-indicação para ablação por cateter
- Idade < 18 anos ou > 80 anos
- Gravidez
- Obesidade mórbida (definida como índice de massa corporal >40)
- Qualquer outro problema médico que possa causar a morte nos próximos 18 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PVI seguido de direcionamento de motoristas
Os pacientes serão submetidos ao mapeamento intraprocedimento por meio do ECG-I.
As veias pulmonares serão isoladas.
Os motoristas serão então direcionados conforme orientação do sistema ECG-I visando o término da FA.
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Os pacientes serão submetidos ao mapeamento ECG-I intraprocedimento.
As veias pulmonares serão isoladas seguidas de direcionamento dos motoristas com o objetivo de encerrar a FA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes livres de arritmia atrial (incluindo FA e taquicardia atrial) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Número de participantes livres de arritmia atrial (incluindo FA e taquicardia atrial) aos 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes livres de Fibrilação Atrial aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Número de participantes livres de Fibrilação Atrial aos 12 meses.
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12 meses
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Término da FA com PVI seguida de ablação guiada por ECGI
Prazo: Durante o procedimento de ablação por cateter
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Taxas de término da FA intra-procedimento durante a ablação
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Durante o procedimento de ablação por cateter
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Ponto final composto incluindo taxas de terminação de FA e desaceleração da duração do ciclo com PVI seguido de ablação guiada por ECGI
Prazo: Durante o procedimento de ablação por cateter
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Taxas de alcance do ponto final composto (término da FA ou desaceleração da duração do ciclo) intra-procedimento durante a ablação
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Durante o procedimento de ablação por cateter
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ross Hunter, Barts Heart Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 218367-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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