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Ablação direcionada por ECG-I para FA persistente (TARGET-AF)

21 de outubro de 2024 atualizado por: Barts & The London NHS Trust

A fibrilação atrial (FA) é um ritmo cardíaco irregular associado a morbidade e mortalidade significativas. A ablação por cateter é um tratamento estabelecido em que cateteres são inseridos através de uma veia da perna até o átrio esquerdo do coração para fornecer linhas de cicatriz que rompem o tecido que causa e mantém a FA.

O ECG-I é um sistema que envolve o uso de uma jaqueta com vários eletrodos de ECG para registrar a atividade elétrica da superfície do corpo. Uma tomografia computadorizada mostra então onde esses eletrodos estão em relação aos átrios, e a modelagem computacional é usada para reconstruir os movimentos da eletricidade na superfície do coração e, portanto, identificar onde os drivers (tecido que causa e mantém a FA) estão localizados.

As taxas de sucesso para fibrilação atrial persistente ficam na região de 30-60% devido à localização dos fatores (tecido que causa e mantém a FA) variando de acordo com o paciente. Localizar e tratar esses drivers é muito desafiador.

Pretendemos inscrever 40 pacientes com FA persistente e realizar mapeamento atrial pelo sistema ECG-I. Faremos o isolamento das veias pulmonares e o mapeamento atrial para identificar a localização desses condutores e posteriormente realizar a ablação deles. Estudaremos os efeitos da realização da ablação sobre esses drivers usando o ECG-I.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A Fibrilação Atrial (FA) é o distúrbio do ritmo cardíaco mais comum e está associado a morbidade e mortalidade significativas. A ablação por cateter (CA) é um procedimento em que cateteres (eletrodos) são passados ​​para o coração e a energia é usada para romper e isolar (por congelamento ou cauterização) o tecido cardíaco que causa FA. AC é uma terapia estabelecida para FA. As taxas de sucesso da AC para FA paroxística situam-se na região de 70% ou mais. No entanto, as taxas de sucesso da FA persistente são muito mais baixas e as estimativas rondam os 30-60%.

Os protocolos atuais de AC para FA centram-se no isolamento das veias pulmonares (as veias pulmonares drenam para o átrio esquerdo) que comprovadamente desencadeiam FA. A ablação por isolamento da veia pulmonar (IVP) por si só parece suficiente para remover o gatilho para a grande maioria dos pacientes com FA paroxística. Contudo, em pacientes com FA persistente é comum que a FA continue após o isolamento elétrico das veias pulmonares.

Acredita-se que a diferença nas taxas de sucesso entre a forma paroxística e a persistente de FA se deva a alterações nos átrios cardíacos após o estabelecimento da FA há algum tempo. Na FA persistente, os átrios dilatam e remodelam estrutural e eletricamente e, portanto, a manutenção da FA persistente difere da FA paroxística.

Acredita-se que a FA persistente seja mantida por fontes focais, sejam rotores ou locais de ativação radial. Atualmente, considera-se que atingir outros locais dentro dos átrios além do PVI, como eletrogramas fracionados (áreas de atividade elétrica), é impreciso e requer ablação extensa. Muitas vezes a FA persiste apesar de atingir locais adicionais dentro dos átrios.

Atualmente, as características clínicas dos pacientes ou imagens estruturais têm precisão limitada na seleção de pacientes com probabilidade de se beneficiarem da AC. Estudos de mapeamento demonstraram que pacientes com FA persistente que apresentam sinais de frequência mais elevados próximos às veias pulmonares do que distribuídos no corpo atrial esquerdo têm maior probabilidade de terminar em ritmo sinusal (ritmo cardíaco normal) apenas com IVP e de manter o ritmo sinusal.

Estudos sugeriram que pacientes submetidos a procedimentos padrão de ablação de IVP para FA persistente que apresentam interrupção coincidente de motoristas apresentam resultados muito melhores em longo prazo. Isto sugere que as características do tecido cardíaco auricular e os padrões de activação eléctrica que mantêm a FA são susceptíveis de determinar a resposta à ablação, pelo que pode ser possível determinar de forma mais directa e precisa a probabilidade de sucesso através da realização de mapeamento não invasivo das aurículas utilizando o ECG -EU.

O ECG-I é capaz de localizar os condutores da FA e um dos objetivos é estudar as características elétricas do tecido. O ECG-I está sendo usado atualmente em pesquisas sobre FA. Um estudo publicado recentemente usando ECG-I para identificar alvos de ablação em 103 pacientes. Eles sugeriram que o uso do ECG-I pode melhorar as taxas de sucesso da AC e reduzir o tempo do procedimento e a quantidade de ablação. O estudo prospectivo multicêntrico AFACART teve resultados semelhantes.

Pretendemos inscrever 40 pacientes que serão submetidos ao Mapeamento Atrial com ECG-I durante a ablação por cateter. Após o isolamento das veias pulmonares os motoristas pacientes serão direcionados guiados pelo sistema.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • AF persistente (ou seja, episódios de FA que são contínuos por > 1 semana)
  • Disposto à ablação.
  • Idade entre 18 e 80 anos.

Critérios de exclusão:

  • Duração da FA persistente contínua > 2 anos
  • Diâmetro atrial esquerdo > 5 cm
  • Comprometimento ventricular esquerdo grave (FE < 40%)
  • Insuficiência cardíaca classe 3 ou 4 da New York Heart Association
  • Cardiomiopatia hipertrófica conhecida, cardiomiopatia sarcóide cardíaca ou cardiomiopatia arritmogênica.
  • Arritmia hereditária conhecida, como Brugada ou síndromes de QT longo
  • Doença valvular que é mais que moderada
  • História de troca valvar (metálica ou tecidual)
  • História de doença cardíaca congênita (exceto forame oval patente)
  • Ablação atrial esquerda prévia (percutânea ou cirúrgica)
  • Cirurgia cardíaca ou intervenção coronária percutânea nos últimos 3 meses.
  • Infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 3 meses.
  • Relutância em ablação
  • Relutância em se envolver nos estudos
  • Suspeita de causa reversível de FA
  • Qualquer outra contra-indicação para ablação por cateter
  • Idade < 18 anos ou > 80 anos
  • Gravidez
  • Obesidade mórbida (definida como índice de massa corporal >40)
  • Qualquer outro problema médico que possa causar a morte nos próximos 18 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PVI seguido de direcionamento de motoristas
Os pacientes serão submetidos ao mapeamento intraprocedimento por meio do ECG-I. As veias pulmonares serão isoladas. Os motoristas serão então direcionados conforme orientação do sistema ECG-I visando o término da FA.
Os pacientes serão submetidos ao mapeamento ECG-I intraprocedimento. As veias pulmonares serão isoladas seguidas de direcionamento dos motoristas com o objetivo de encerrar a FA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes livres de arritmia atrial (incluindo FA e taquicardia atrial) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Número de participantes livres de arritmia atrial (incluindo FA e taquicardia atrial) aos 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes livres de Fibrilação Atrial aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Número de participantes livres de Fibrilação Atrial aos 12 meses.
12 meses
Término da FA com PVI seguida de ablação guiada por ECGI
Prazo: Durante o procedimento de ablação por cateter
Taxas de término da FA intra-procedimento durante a ablação
Durante o procedimento de ablação por cateter
Ponto final composto incluindo taxas de terminação de FA e desaceleração da duração do ciclo com PVI seguido de ablação guiada por ECGI
Prazo: Durante o procedimento de ablação por cateter
Taxas de alcance do ponto final composto (término da FA ou desaceleração da duração do ciclo) intra-procedimento durante a ablação
Durante o procedimento de ablação por cateter

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ross Hunter, Barts Heart Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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