- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04632680
Целенаправленная абляция ЭКГ-I при персистирующей ФП (TARGET-AF)
Фибрилляция предсердий (ФП) – это нарушение сердечного ритма, связанное со значительной заболеваемостью и смертностью. Катетерная абляция — это общепринятый метод лечения, при котором катетеры вводятся через вену на ноге в левое предсердие сердца, чтобы создать линии рубца и разрушить ткань, вызывающую и поддерживающую ФП.
ЭКГ-I — это система, которая предполагает ношение куртки с множеством электродов ЭКГ для регистрации электрической активности с поверхности тела. Затем компьютерная томография показывает, где находятся эти электроды относительно предсердий, а компьютерное моделирование используется для реконструкции движения электричества на поверхности сердца и, следовательно, для определения того, где расположены движущие силы (ткани, вызывающие и поддерживающие ФП).
Показатели успеха при персистирующей фибрилляции предсердий составляют 30–60% из-за локализации факторов (тканей, вызывающих и поддерживающих ФП) у каждого пациента. Обнаружить и лечить этих водителей очень сложно.
Мы намерены привлечь 40 пациентов с персистирующей ФП и выполнить картирование предсердий с использованием системы ЭКГ-I. Мы выполним изоляцию легочных вен и картирование предсердий, чтобы определить расположение этих драйверов, а затем их аблировать. Мы изучим влияние выполнения абляции на эти факторы с помощью ЭКГ-I.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенным нарушением сердечного ритма и связана со значительной заболеваемостью и смертностью. Катетерная абляция (КА) — это процедура, при которой катетеры (проводники) вводятся в сердце, а энергия используется для разрушения и изоляции (путем замораживания или прижигания) ткани сердца, вызывающей ФП. КА является общепринятым методом лечения ФП. Показатели успеха КА при пароксизмальной ФП составляют около 70% или выше. Однако показатели успеха при стойкой ФП намного ниже и, по оценкам, составляют 30–60%.
Современные протоколы КА при ФП направлены на изоляцию легочных вен (легочные вены впадают в левое предсердие), которые, как было доказано, вызывают ФП. Одной абляции с изоляцией легочной вены (ИПВ) кажется достаточно для устранения триггера у подавляющего большинства пациентов с пароксизмальной ФП. Однако у пациентов с персистирующей ФП ФП обычно сохраняется после электрической изоляции легочных вен.
Считается, что разница в показателях успеха между пароксизмальной и персистирующей формой ФП обусловлена изменениями в предсердиях после установления ФП в течение некоторого времени. При персистирующей ФП предсердия дилатируются и реконструируются структурно и электрически, поэтому поддержание персистирующей ФП отличается от пароксизмальной ФП.
Считается, что постоянная ФП поддерживается фокальными источниками, будь то роторы или участки радиальной активации. В настоящее время считается, что воздействие на другие участки предсердий в дополнение к ЛВИ, такие как фракционированные электрограммы (области электрической активности), является неточным и требует обширной абляции. Часто ФП сохраняется, несмотря на поражение дополнительных участков в предсердиях.
В настоящее время клинические характеристики пациентов или структурная визуализация имеют ограниченную точность при выборе пациентов, которым может быть полезна КА. Картирование исследований показало, что пациенты с персистирующей ФП, у которых сигналы более высокой частоты вблизи легочных вен, чем в теле левого предсердия, с большей вероятностью достигают синусового ритма (нормального сердечного ритма) только с PVI и сохраняют синусовый ритм.
Исследования показали, что пациенты, перенесшие стандартные процедуры абляции ПВИ по поводу персистирующей ФП, у которых произошло случайное прекращение работы водителей, имеют гораздо лучший долгосрочный результат. Это говорит о том, что характеристики ткани предсердия и паттерны электрической активации, поддерживающие ФП, вероятно, будут определять реакцию на абляцию, поэтому можно более точно и напрямую определить вероятность успеха, выполнив неинвазивное картирование предсердий с использованием ЭКГ. -Я.
ЭКГ-I способна локализовать причины ФП, и одной из целей является изучение электрических характеристик тканей. ЭКГ-I в настоящее время используется в исследованиях ФП. Недавно опубликовано исследование с использованием ЭКГ-I для определения целей абляции у 103 пациентов. Они предположили, что использование ЭКГ-I может улучшить показатели успеха КА и сократить время процедуры и объем абляции. Проспективное многоцентровое исследование AFACART дало аналогичные результаты.
Мы намерены включить 40 пациентов, которым будет проведено картирование предсердий с помощью ЭКГ-I во время катетерной абляции. После изоляции легочных вен пациенты-водители будут целенаправленно подвергаться воздействию системы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Постоянная ФП (т.е. эпизоды ФП, продолжающиеся > 1 недели)
- Готов на абляцию.
- Возраст от 18 до 80.
Критерии исключения:
- Продолжительность непрерывной персистирующей ФП > 2 лет.
- Диаметр левого предсердия > 5 см
- Тяжелая левожелудочковая недостаточность (ФВ < 40%)
- Сердечная недостаточность 3 или 4 класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Известная гипертрофическая кардиомиопатия, кардиальный саркоид или аритмогенная кардиомиопатия.
- Известная наследственная аритмия, такая как синдром Бругада или синдром удлиненного интервала QT.
- Порок клапана более чем умеренной степени тяжести.
- История замены клапана (металлического или тканевого)
- Врожденный порок сердца в анамнезе (кроме открытого овального окна)
- Предыдущая абляция левого предсердия (чрескожная или хирургическая)
- Кардиохирургия или чрескожное коронарное вмешательство в течение последних 3 месяцев.
- Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение последних 3 месяцев.
- Нежелание проводить абляцию
- Нежелание участвовать в учебе
- Предполагаемая обратимая причина ФП.
- Любые другие противопоказания к катетерной абляции.
- Возраст < 18 лет или > 80 лет
- Беременность
- Морбидное ожирение (определяемое при индексе массы тела >40)
- Любая другая медицинская проблема, которая может привести к смерти в течение следующих 18 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PVI с последующим нацеливанием на водителей
Пациентам будет проведено внутрипроцедурное картирование с использованием ЭКГ-I.
Легочные вены будут изолированы.
Затем водители будут подвергаться воздействию системы ЭКГ-I с целью прекращения ФП.
|
Пациентам будет проведено внутрипроцедурное картирование ЭКГ-I.
Легочные вены будут изолированы, после чего будут выявлены водители, стремящиеся остановить ФП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников, у которых не было предсердной аритмии (включая ФП и предсердную тахикардию) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Число участников, у которых не было предсердной аритмии (включая ФП и предсердную тахикардию) через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, свободных от фибрилляции предсердий через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников, свободных от фибрилляции предсердий через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Прекращение ФП с помощью ЛВИ с последующей абляцией под контролем ЭКГИ.
Временное ограничение: Во время процедуры катетерной абляции
|
Частота прекращения ФП внутрипроцедурно во время абляции
|
Во время процедуры катетерной абляции
|
|
Комбинированная конечная точка, включающая частоту прекращения ФП и замедление продолжительности цикла с помощью PVI с последующей абляцией водителя под контролем ЭКГИ.
Временное ограничение: Во время процедуры катетерной абляции
|
Частота достижения комбинированной конечной точки (прекращение ФП или замедление продолжительности цикла) во время процедуры во время абляции
|
Во время процедуры катетерной абляции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ross Hunter, Barts Heart Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 218367-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .