- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04632680
EKG-I målrettet ablation for vedvarende AF (TARGET-AF)
Atrieflimren (AF) er en uregelmæssig hjerterytme forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Kateterablation er en etableret behandling, hvor katetre indføres gennem en vene i benet ind i hjertets venstre atrium for at afgive linjer af ar for at forstyrre vævet, der forårsager og opretholder AF.
EKG-I er et system, der involverer at bære en jakke med mange EKG-elektroder for at registrere elektrisk aktivitet fra kroppens overflade. En CT-scanning viser derefter, hvor disse elektroder er i forhold til atrierne, og computermodellering bruges til at rekonstruere bevægelserne af elektricitet på overfladen af hjertet og derfor identificere, hvor driverne (væv, der forårsager og vedligeholder AF) er placeret.
Succesrater for vedvarende atrieflimren ligger i området 30-60 % på grund af lokationen af drivere (væv, der forårsager og vedligeholder AF), der varierer fra patient til patient. Det er meget udfordrende at lokalisere og behandle disse chauffører.
Vi har til hensigt at indskrive 40 patienter med vedvarende AF og udføre atriel kortlægning ved hjælp af EKG-I systemet. Vi vil udføre pulmonal veneisolering og udføre atriel kortlægning for at identificere placeringen af disse drivere og derefter for at ablatere dem. Vi vil studere virkningerne af at udføre ablation på disse drivere ved hjælp af EKG-I.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjerterytmeforstyrrelse og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Kateterablation (CA) er en procedure, hvor katetre (afledninger) føres ind i hjertet, og energi bruges til at forstyrre og isolere (ved at fryse eller kauterisere) hjertevæv, der forårsager AF. CA er en etableret terapi for AF. Succesrater for CA for paroxysmal AF ligger i området 70 % eller bedre. Succesraterne for vedvarende AF er dog meget lavere, og estimaterne ligger i området 30-60 %.
Nuværende CA-protokoller for AF fokuserer på isolering af lungevenerne (lungevenerne dræner ind i venstre atrium), som har vist sig at udløse AF. Pulmonal Ven Isolation (PVI) ablation alene synes at være tilstrækkelig til at fjerne triggeren for langt de fleste patienter med paroxysmal AF. Hos patienter med vedvarende AF er det dog almindeligt, at AF fortsætter, efter at lungevenerne er blevet elektrisk isoleret.
Forskellen i succesrater mellem den paroksysmale og vedvarende form for AF menes at skyldes ændringer i hjerteatrierne, efter at AF har været etableret i nogen tid. Ved vedvarende AF udvider forkamrene sig og omdannes strukturelt og elektrisk, og derfor adskiller opretholdelsen af vedvarende AF sig fra paroksysmal AF.
Vedvarende AF menes at blive opretholdt af fokale kilder, uanset om det er rotorer eller steder med radial aktivering. I øjeblikket antages målretning af andre steder i atrierne ud over PVI såsom fraktionerede elektrogrammer (områder med elektrisk aktivitet) at være upræcise og kræver omfattende ablation. Ofte vil AF fortsætte på trods af målretning mod yderligere steder i atrierne.
I øjeblikket har kliniske karakteristika for patienter eller strukturel billeddannelse begrænset nøjagtighed ved udvælgelse af patienter, der sandsynligvis vil drage fordel af CA. Kortlægningsundersøgelser har vist, at patienter med vedvarende AF, som har højere frekvenssignaler i nærheden af lungevenerne, end de er fordelt i venstre atrielegeme, er mere tilbøjelige til at afslutte sinusrytmen (normal hjerterytme) med PVI alene og for at opretholde sinusrytmen.
Undersøgelser har antydet, at patienter, der gennemgår standard PVI-ablationsprocedurer for vedvarende AF, og som har en tilfældig afbrydelse af førere, har et langt bedre langsigtet resultat. Dette tyder på, at karakteristika ved atrielt hjertevæv og elektriske aktiveringsmønstre, der opretholder AF, sandsynligvis vil bestemme responsen på ablation, derfor kan det være muligt at bestemme mere direkte og præcist sandsynligheden for succes ved at udføre ikke-invasiv kortlægning af atrierne ved hjælp af EKG. -JEG.
EKG-I er i stand til at lokalisere driverne til AF, og et af målene er at studere vævets elektriske egenskaber. EKG-I bruges i øjeblikket i forskning i AF. En nylig offentliggjort en undersøgelse, der bruger EKG-I til at identificere mål for ablation hos 103 patienter. De foreslog, at brug af EKG-I kan forbedre CA succesrater og reducere procedurens tid og mængden af ablation. Det prospektive multicenter AFACART-studie havde lignende resultater.
Vi har til hensigt at indskrive 40 patienter, som skal gennemgå atriel kortlægning med EKG-I under kateterablation. Efter isolering af lungevenerne vil patientens chauffører blive målrettet styret af systemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vedvarende AF (dvs. episoder af AF, der er kontinuerlige i > 1 uge)
- Villig til ablation.
- Alder mellem 18 og 80.
Ekskluderingskriterier:
- Varighed af vedvarende vedvarende AF > 2 år
- Venstre forkammer diameter > 5 cm
- Alvorlig venstre ventrikulær svækkelse (EF < 40 %)
- New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesvigt
- Kendt hypertrofisk kardiomyopati, hjertesarkoid eller arytmogen kardiomyopati.
- Kendt arvelig arytmi såsom Brugada eller lange QT-syndromer
- Valvulær sygdom, der er mere end moderat
- Anamnese med ventiludskiftning (metallisk eller væv)
- Anamnese med medfødt hjertesygdom (bortset fra patent foramen ovale)
- Tidligere venstre atriel ablation (perkutan eller kirurgisk)
- Hjertekirurgi eller perkutan koronar intervention inden for de sidste 3 måneder.
- Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de sidste 3 måneder.
- Uvilje til ablation
- Uvilje til at være involveret i studier
- Mistænkt reversibel årsag til AF
- Enhver anden kontraindikation for kateterablation
- Alder < 18 år eller > 80 år
- Graviditet
- Sygelig fedme (defineret som body mass index >40)
- Ethvert andet medicinsk problem, der kan forårsage død inden for de næste 18 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PVI efterfulgt af målretning af drivere
Patienterne vil gennemgå intra-proceduremæssig kortlægning ved hjælp af EKG-I.
Lungevenerne vil blive isoleret.
Chauffører vil derefter blive målrettet efter vejledning af EKG-I-systemet, der sigter mod afbrydelse af AF.
|
Patienterne vil gennemgå intraprocedureel EKG-I-kortlægning.
Lungevenerne vil blive isoleret efterfulgt af målretning af førere, der sigter mod at afslutte AF.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere fri for atriel arytmi (inklusive AF og atriel takykardi) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere fri for atriel arytmi (inklusive AF og atriel takykardi) efter 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere fri for atrieflimren ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere fri for atrieflimren ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Afslutning af AF med PVI efterfulgt af ECGI-styret førerablation
Tidsramme: Under kateterablationsproceduren
|
Hyppigheder for afbrydelse af AF intra-procedureligt under ablation
|
Under kateterablationsproceduren
|
|
Sammensat endepunkt inklusive hastigheder for AF-afslutning og cykluslængdeaftagende med PVI efterfulgt af ECGI-styret førerablation
Tidsramme: Under kateterablationsproceduren
|
Hastighed for at nå sammensat slutpunkt (enten afslutning af AF eller langsommere cykluslængde) intra-procedureligt under ablation
|
Under kateterablationsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ross Hunter, Barts Heart Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 218367-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien