Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EKG-I målrettet ablation for vedvarende AF (TARGET-AF)

21. oktober 2024 opdateret af: Barts & The London NHS Trust

Atrieflimren (AF) er en uregelmæssig hjerterytme forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Kateterablation er en etableret behandling, hvor katetre indføres gennem en vene i benet ind i hjertets venstre atrium for at afgive linjer af ar for at forstyrre vævet, der forårsager og opretholder AF.

EKG-I er et system, der involverer at bære en jakke med mange EKG-elektroder for at registrere elektrisk aktivitet fra kroppens overflade. En CT-scanning viser derefter, hvor disse elektroder er i forhold til atrierne, og computermodellering bruges til at rekonstruere bevægelserne af elektricitet på overfladen af ​​hjertet og derfor identificere, hvor driverne (væv, der forårsager og vedligeholder AF) er placeret.

Succesrater for vedvarende atrieflimren ligger i området 30-60 % på grund af lokationen af ​​drivere (væv, der forårsager og vedligeholder AF), der varierer fra patient til patient. Det er meget udfordrende at lokalisere og behandle disse chauffører.

Vi har til hensigt at indskrive 40 patienter med vedvarende AF og udføre atriel kortlægning ved hjælp af EKG-I systemet. Vi vil udføre pulmonal veneisolering og udføre atriel kortlægning for at identificere placeringen af ​​disse drivere og derefter for at ablatere dem. Vi vil studere virkningerne af at udføre ablation på disse drivere ved hjælp af EKG-I.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjerterytmeforstyrrelse og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Kateterablation (CA) er en procedure, hvor katetre (afledninger) føres ind i hjertet, og energi bruges til at forstyrre og isolere (ved at fryse eller kauterisere) hjertevæv, der forårsager AF. CA er en etableret terapi for AF. Succesrater for CA for paroxysmal AF ligger i området 70 % eller bedre. Succesraterne for vedvarende AF er dog meget lavere, og estimaterne ligger i området 30-60 %.

Nuværende CA-protokoller for AF fokuserer på isolering af lungevenerne (lungevenerne dræner ind i venstre atrium), som har vist sig at udløse AF. Pulmonal Ven Isolation (PVI) ablation alene synes at være tilstrækkelig til at fjerne triggeren for langt de fleste patienter med paroxysmal AF. Hos patienter med vedvarende AF er det dog almindeligt, at AF fortsætter, efter at lungevenerne er blevet elektrisk isoleret.

Forskellen i succesrater mellem den paroksysmale og vedvarende form for AF menes at skyldes ændringer i hjerteatrierne, efter at AF har været etableret i nogen tid. Ved vedvarende AF udvider forkamrene sig og omdannes strukturelt og elektrisk, og derfor adskiller opretholdelsen af ​​vedvarende AF sig fra paroksysmal AF.

Vedvarende AF menes at blive opretholdt af fokale kilder, uanset om det er rotorer eller steder med radial aktivering. I øjeblikket antages målretning af andre steder i atrierne ud over PVI såsom fraktionerede elektrogrammer (områder med elektrisk aktivitet) at være upræcise og kræver omfattende ablation. Ofte vil AF fortsætte på trods af målretning mod yderligere steder i atrierne.

I øjeblikket har kliniske karakteristika for patienter eller strukturel billeddannelse begrænset nøjagtighed ved udvælgelse af patienter, der sandsynligvis vil drage fordel af CA. Kortlægningsundersøgelser har vist, at patienter med vedvarende AF, som har højere frekvenssignaler i nærheden af ​​lungevenerne, end de er fordelt i venstre atrielegeme, er mere tilbøjelige til at afslutte sinusrytmen (normal hjerterytme) med PVI alene og for at opretholde sinusrytmen.

Undersøgelser har antydet, at patienter, der gennemgår standard PVI-ablationsprocedurer for vedvarende AF, og som har en tilfældig afbrydelse af førere, har et langt bedre langsigtet resultat. Dette tyder på, at karakteristika ved atrielt hjertevæv og elektriske aktiveringsmønstre, der opretholder AF, sandsynligvis vil bestemme responsen på ablation, derfor kan det være muligt at bestemme mere direkte og præcist sandsynligheden for succes ved at udføre ikke-invasiv kortlægning af atrierne ved hjælp af EKG. -JEG.

EKG-I er i stand til at lokalisere driverne til AF, og et af målene er at studere vævets elektriske egenskaber. EKG-I bruges i øjeblikket i forskning i AF. En nylig offentliggjort en undersøgelse, der bruger EKG-I til at identificere mål for ablation hos 103 patienter. De foreslog, at brug af EKG-I kan forbedre CA succesrater og reducere procedurens tid og mængden af ​​ablation. Det prospektive multicenter AFACART-studie havde lignende resultater.

Vi har til hensigt at indskrive 40 patienter, som skal gennemgå atriel kortlægning med EKG-I under kateterablation. Efter isolering af lungevenerne vil patientens chauffører blive målrettet styret af systemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende AF (dvs. episoder af AF, der er kontinuerlige i > 1 uge)
  • Villig til ablation.
  • Alder mellem 18 og 80.

Ekskluderingskriterier:

  • Varighed af vedvarende vedvarende AF > 2 år
  • Venstre forkammer diameter > 5 cm
  • Alvorlig venstre ventrikulær svækkelse (EF < 40 %)
  • New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesvigt
  • Kendt hypertrofisk kardiomyopati, hjertesarkoid eller arytmogen kardiomyopati.
  • Kendt arvelig arytmi såsom Brugada eller lange QT-syndromer
  • Valvulær sygdom, der er mere end moderat
  • Anamnese med ventiludskiftning (metallisk eller væv)
  • Anamnese med medfødt hjertesygdom (bortset fra patent foramen ovale)
  • Tidligere venstre atriel ablation (perkutan eller kirurgisk)
  • Hjertekirurgi eller perkutan koronar intervention inden for de sidste 3 måneder.
  • Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de sidste 3 måneder.
  • Uvilje til ablation
  • Uvilje til at være involveret i studier
  • Mistænkt reversibel årsag til AF
  • Enhver anden kontraindikation for kateterablation
  • Alder < 18 år eller > 80 år
  • Graviditet
  • Sygelig fedme (defineret som body mass index >40)
  • Ethvert andet medicinsk problem, der kan forårsage død inden for de næste 18 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PVI efterfulgt af målretning af drivere
Patienterne vil gennemgå intra-proceduremæssig kortlægning ved hjælp af EKG-I. Lungevenerne vil blive isoleret. Chauffører vil derefter blive målrettet efter vejledning af EKG-I-systemet, der sigter mod afbrydelse af AF.
Patienterne vil gennemgå intraprocedureel EKG-I-kortlægning. Lungevenerne vil blive isoleret efterfulgt af målretning af førere, der sigter mod at afslutte AF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere fri for atriel arytmi (inklusive AF og atriel takykardi) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere fri for atriel arytmi (inklusive AF og atriel takykardi) efter 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere fri for atrieflimren ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere fri for atrieflimren ved 12 måneder.
12 måneder
Afslutning af AF med PVI efterfulgt af ECGI-styret førerablation
Tidsramme: Under kateterablationsproceduren
Hyppigheder for afbrydelse af AF intra-procedureligt under ablation
Under kateterablationsproceduren
Sammensat endepunkt inklusive hastigheder for AF-afslutning og cykluslængdeaftagende med PVI efterfulgt af ECGI-styret førerablation
Tidsramme: Under kateterablationsproceduren
Hastighed for at nå sammensat slutpunkt (enten afslutning af AF eller langsommere cykluslængde) intra-procedureligt under ablation
Under kateterablationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ross Hunter, Barts Heart Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 218367-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Abonner