- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04632680
Gezielte EKG-I-Ablation bei anhaltendem Vorhofflimmern (TARGET-AF)
Vorhofflimmern (AF) ist ein unregelmäßiger Herzrhythmus, der mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden ist. Die Katheterablation ist eine etablierte Behandlung, bei der Katheter durch eine Beinvene in den linken Vorhof des Herzens eingeführt werden, um Narbenlinien zu erzeugen und das Gewebe zu zerstören, das Vorhofflimmern verursacht und aufrechterhält.
Beim EKG-I handelt es sich um ein System, bei dem eine Jacke mit vielen EKG-Elektroden getragen wird, um die elektrische Aktivität an der Körperoberfläche aufzuzeichnen. Ein CT-Scan zeigt dann, wo sich diese Elektroden im Verhältnis zu den Vorhöfen befinden, und mithilfe von Computermodellen werden die Bewegungen der Elektrizität auf der Oberfläche des Herzens rekonstruiert und so identifiziert, wo sich die Treiber (Gewebe, die Vorhofflimmern verursachen und aufrechterhalten) befinden.
Die Erfolgsraten bei anhaltendem Vorhofflimmern liegen im Bereich von 30–60 %, da die Lage der Treiber (Gewebe, das Vorhofflimmern verursacht und aufrechterhält) je nach Patient unterschiedlich ist. Die Lokalisierung und Behandlung dieser Treiber ist eine große Herausforderung.
Wir beabsichtigen, 40 Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern aufzunehmen und eine Vorhofkartierung mithilfe des EKG-I-Systems durchzuführen. Wir werden eine Pulmonalvenenisolierung und eine Vorhofkartierung durchführen, um die Position dieser Treiber zu identifizieren und sie dann zu entfernen. Wir werden die Auswirkungen der Ablation auf diese Fahrer mithilfe des EKG-I untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung und geht mit erheblicher Morbidität und Mortalität einher. Bei der Katheterablation (CA) handelt es sich um ein Verfahren, bei dem Katheter (Elektroden) in das Herz eingeführt werden und Energie verwendet wird, um Herzgewebe, das Vorhofflimmern verursacht, aufzubrechen und zu isolieren (durch Einfrieren oder Kauterisieren). CA ist eine etablierte Therapie für Vorhofflimmern. Die Erfolgsquote der CA bei paroxysmalem Vorhofflimmern liegt bei etwa 70 % oder besser. Allerdings sind die Erfolgsraten bei persistierendem Vorhofflimmern viel geringer und Schätzungen zufolge liegen sie bei 30–60 %.
Aktuelle CA-Protokolle für Vorhofflimmern konzentrieren sich auf die Isolierung der Lungenvenen (die Lungenvenen münden in den linken Vorhof), die nachweislich Vorhofflimmern auslösen. Bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern scheint die Ablation der Pulmonalvenenisolation (PVI) allein ausreichend zu sein, um den Auslöser zu beseitigen. Bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern kommt es jedoch häufig vor, dass das Vorhofflimmern anhält, nachdem die Lungenvenen elektrisch isoliert wurden.
Es wird angenommen, dass der Unterschied in den Erfolgsraten zwischen der paroxysmalen und der persistierenden Form des Vorhofflimmerns auf Veränderungen in den Herzvorhöfen zurückzuführen ist, nachdem sich das Vorhofflimmern über einen längeren Zeitraum etabliert hat. Bei persistierendem Vorhofflimmern erweitern sich die Vorhöfe und bauen sich strukturell und elektrisch um. Daher unterscheidet sich die Aufrechterhaltung des persistierenden Vorhofflimmerns von der des paroxysmalen Vorhofflimmerns.
Es wird angenommen, dass der anhaltende AF durch fokale Quellen aufrechterhalten wird, seien es Rotoren oder Orte mit radialer Aktivierung. Derzeit wird davon ausgegangen, dass die gezielte Ausrichtung auf andere Stellen innerhalb der Vorhöfe zusätzlich zum PVI, wie z. B. fraktionierte Elektrogramme (Bereiche elektrischer Aktivität), ungenau ist und eine umfangreiche Ablation erfordert. Oftmals bleibt Vorhofflimmern bestehen, obwohl weitere Stellen in den Vorhöfen anvisiert werden.
Derzeit verfügen klinische Merkmale von Patienten oder strukturelle Bildgebung nur über begrenzte Genauigkeit bei der Auswahl von Patienten, die wahrscheinlich von einer CA profitieren. Kartierungsstudien haben gezeigt, dass Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, die höherfrequente Signale in der Nähe der Lungenvenen haben als im linken Vorhofkörper verteilt sind, mit größerer Wahrscheinlichkeit mit PVI allein in den Sinusrhythmus (normalen Herzrhythmus) übergehen und den Sinusrhythmus beibehalten.
Studien deuten darauf hin, dass Patienten, die sich wegen anhaltendem Vorhofflimmern einer standardmäßigen PVI-Ablation unterziehen und bei denen es zu einer zufälligen Fahrunterbrechung kommt, ein weitaus besseres Langzeitergebnis haben. Dies deutet darauf hin, dass die Eigenschaften des Herzvorhofgewebes und die elektrischen Aktivierungsmuster, die das Vorhofflimmern aufrechterhalten, wahrscheinlich die Reaktion auf die Ablation bestimmen. Daher könnte es möglich sein, die Erfolgswahrscheinlichkeit direkter und genauer zu bestimmen, indem eine nicht-invasive Kartierung der Vorhöfe mithilfe des EKG durchgeführt wird -ICH.
ECG-I ist in der Lage, die Auslöser von Vorhofflimmern zu lokalisieren, und eines der Ziele besteht darin, die elektrischen Eigenschaften des Gewebes zu untersuchen. ECG-I wird derzeit in der Erforschung von Vorhofflimmern eingesetzt. Eine kürzlich veröffentlichte Studie mit EKG-I zur Identifizierung von Ablationszielen bei 103 Patienten. Sie schlugen vor, dass die Verwendung von EKG-I die CA-Erfolgsraten verbessern und die Eingriffszeit und den Ablationsumfang reduzieren könnte. Die prospektive multizentrische AFACART-Studie kam zu ähnlichen Ergebnissen.
Wir beabsichtigen, 40 Patienten aufzunehmen, die sich während der Katheterablation einer Vorhofkartierung mit EKG-I unterziehen. Nach der Isolierung der Lungenvenen werden die Patienten gezielt durch das System geführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anhaltendes Vorhofflimmern (d. h. Episoden von Vorhofflimmern, die länger als eine Woche andauern)
- Bereit zur Ablation.
- Alter zwischen 18 und 80.
Ausschlusskriterien:
- Dauer des anhaltenden Vorhofflimmerns > 2 Jahre
- Durchmesser des linken Vorhofs > 5 cm
- Schwere linksventrikuläre Beeinträchtigung (EF < 40 %)
- Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association
- Bekannte hypertrophe Kardiomyopathie, Herzsarkoidose oder arrhythmogene Kardiomyopathie.
- Bekannte erbliche Arrhythmien wie Brugada oder langes QT-Syndrom
- Herzklappenerkrankung, die mehr als mittelschwer ist
- Vorgeschichte eines Klappenersatzes (aus Metall oder Gewebe)
- Vorgeschichte einer angeborenen Herzerkrankung (mit Ausnahme des offenen Foramen ovale)
- Vorherige Ablation des linken Vorhofs (perkutan oder chirurgisch)
- Herzoperation oder perkutane Koronarintervention innerhalb der letzten 3 Monate.
- Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate.
- Unwilligkeit zur Ablation
- Unwilligkeit, sich am Studium zu beteiligen
- Verdacht auf reversible Ursache von Vorhofflimmern
- Jede andere Kontraindikation für die Katheterablation
- Alter < 18 Jahre oder > 80 Jahre
- Schwangerschaft
- Krankhafte Fettleibigkeit (definiert als Body-Mass-Index >40)
- Jedes andere medizinische Problem, das innerhalb der nächsten 18 Monate zum Tod führen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PVI, gefolgt von der gezielten Ansprache von Fahrern
Die Patienten werden einer intraprozeduralen Kartierung mithilfe des EKG-I unterzogen.
Die Lungenvenen werden isoliert.
Die Fahrer werden dann gemäß der Anleitung des EKG-I-Systems gezielt angesprochen, um die Beendigung des Vorhofflimmerns anzustreben.
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Die Patienten werden einer intraprozeduralen EKG-I-Kartierung unterzogen.
Die Lungenvenen werden isoliert, gefolgt von der gezielten Ansprache von Fahrern, die darauf abzielen, Vorhofflimmern zu beenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten frei von Vorhofarrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern und Vorhoftachykardie) waren
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten frei von Vorhofarrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern und Vorhoftachykardie) waren
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten frei von Vorhofflimmern waren
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten frei von Vorhofflimmern waren.
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12 Monate
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Beendigung des Vorhofflimmerns mit PVI, gefolgt von einer ECGI-gesteuerten Treiberablation
Zeitfenster: Während des Katheterablationsverfahrens
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Raten der intraprozeduralen Beendigung von Vorhofflimmern während der Ablation
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Während des Katheterablationsverfahrens
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Zusammengesetzter Endpunkt, einschließlich der Häufigkeit der AF-Beendigung und der Verlangsamung der Zykluslänge mit PVI, gefolgt von einer ECGI-gesteuerten Treiberablation
Zeitfenster: Während des Katheterablationsverfahrens
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Häufigkeit des Erreichens eines zusammengesetzten Endpunkts (entweder Beendigung des Vorhofflimmerns oder Verlangsamung der Zykluslänge) intraprozedural während der Ablation
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Während des Katheterablationsverfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ross Hunter, Barts Heart Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 218367-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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