- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04632680
Ablazione mirata ECG-I per la fibrillazione atriale persistente (TARGET-AF)
La fibrillazione atriale (FA) è un ritmo cardiaco irregolare associato a significativa morbilità e mortalità. L'ablazione transcatetere è un trattamento consolidato in cui i cateteri vengono inseriti attraverso una vena della gamba nell'atrio sinistro del cuore per rilasciare linee di cicatrice che distruggono il tessuto che causa e mantiene la fibrillazione atriale.
L'ECG-I è un sistema che prevede di indossare una giacca con molti elettrodi ECG per registrare l'attività elettrica dalla superficie del corpo. Una TAC mostra quindi dove questi elettrodi sono rispetto agli atri e la modellazione computerizzata viene utilizzata per ricostruire i movimenti dell'elettricità sulla superficie del cuore e quindi identificare dove si trovano i driver (tessuto che causa e mantiene la fibrillazione atriale).
Le percentuali di successo per la fibrillazione atriale persistente si aggirano intorno al 30-60% a causa della localizzazione dei driver (tessuto che causa e mantiene la fibrillazione atriale) che varia da paziente a paziente. Individuare e trattare questi driver è molto impegnativo.
Intendiamo arruolare 40 pazienti con fibrillazione atriale persistente ed eseguire la mappatura atriale utilizzando il sistema ECG-I. Effettueremo l'isolamento delle vene polmonari ed eseguiremo la mappatura atriale per identificare la posizione di questi driver e quindi eseguirne l'ablazione. Studieremo gli effetti dell'esecuzione dell'ablazione su questi driver utilizzando l'ECG-I.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è il disturbo del ritmo cardiaco più comune ed è associato a significativa morbilità e mortalità. L'ablazione transcatetere (CA) è una procedura in cui i cateteri (elettrocateteri) vengono fatti passare nel cuore e l'energia viene utilizzata per distruggere e isolare (congelando o cauterizzando) il tessuto cardiaco che causa la fibrillazione atriale. La CA è una terapia consolidata per la fibrillazione atriale. Le percentuali di successo dell'AC per la FA parossistica si aggirano intorno al 70% o più. Tuttavia, i tassi di successo per la fibrillazione atriale persistente sono molto più bassi e le stime si aggirano intorno al 30-60%.
Gli attuali protocolli CA per la fibrillazione atriale si concentrano sull'isolamento delle vene polmonari (le vene polmonari drenano nell'atrio sinistro) che hanno dimostrato di innescare la fibrillazione atriale. La sola ablazione della vena polmonare (PVI) sembra sufficiente a rimuovere il fattore scatenante nella stragrande maggioranza dei pazienti con fibrillazione atriale parossistica. Tuttavia, nei pazienti con fibrillazione atriale persistente è comune che la fibrillazione atriale continui dopo che le vene polmonari sono state isolate elettricamente.
Si ritiene che la differenza nei tassi di successo tra la forma parossistica e persistente di fibrillazione atriale sia dovuta a cambiamenti all'interno degli atri cardiaci dopo che la fibrillazione atriale si è instaurata per un certo periodo. Nella FA persistente gli atri si dilatano e si rimodellano strutturalmente ed elettricamente, e quindi il mantenimento della FA persistente differisce dalla FA parossistica.
Si ritiene che la FA persistente sia mantenuta da fonti focali, siano essi rotori o siti di attivazione radiale. Attualmente, si ritiene che il targeting di altri siti all'interno degli atri oltre al PVI, come gli elettrogrammi frazionati (aree di attività elettrica), sia impreciso e richieda un'ablazione estesa. Spesso la FA persiste nonostante abbia preso di mira ulteriori siti all'interno degli atri.
Attualmente le caratteristiche cliniche dei pazienti o l’imaging strutturale hanno una precisione limitata nella selezione dei pazienti che potrebbero trarre beneficio dalla CA. Studi di mappatura hanno dimostrato che i pazienti con fibrillazione atriale persistente che hanno segnali di frequenza più elevata vicino alle vene polmonari rispetto a quelli distribuiti nel corpo atriale sinistro hanno maggiori probabilità di terminare al ritmo sinusale (ritmo cardiaco normale) con la sola PVI e di mantenere il ritmo sinusale.
Gli studi hanno suggerito che i pazienti sottoposti a procedure standard di ablazione del PVI per la fibrillazione atriale persistente che hanno avuto un'interruzione casuale della guida hanno un risultato a lungo termine di gran lunga migliore. Ciò suggerisce che le caratteristiche del tessuto cardiaco atriale e i modelli di attivazione elettrica che mantengono la fibrillazione atriale possono determinare la risposta all'ablazione, pertanto potrebbe essere possibile determinare in modo più diretto e accurato la probabilità di successo eseguendo una mappatura non invasiva degli atri utilizzando l'ECG -IO.
L'ECG-I è in grado di localizzare i driver della FA e uno degli obiettivi è studiare le caratteristiche elettriche del tessuto. L’ECG-I è attualmente utilizzato nella ricerca sulla fibrillazione atriale. Uno studio recentemente pubblicato utilizza l'ECG-I per identificare i bersagli dell'ablazione in 103 pazienti. Hanno suggerito che l’uso dell’ECG-I può migliorare i tassi di successo dell’AC e ridurre il tempo della procedura e la quantità di ablazione. Lo studio prospettico multicentrico AFACART ha avuto risultati simili.
Intendiamo arruolare 40 pazienti che verranno sottoposti a mappatura atriale con ECG-I durante l'ablazione transcatetere. Dopo l'isolamento delle vene polmonari, i conducenti dei pazienti verranno presi di mira guidati dal sistema.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- AF persistente (es. episodi di FA continui per > 1 settimana)
- Disposto all'ablazione.
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
Criteri di esclusione:
- Durata della FA persistente continua > 2 anni
- Diametro atriale sinistro > 5 cm
- Grave compromissione del ventricolo sinistro (FE < 40%)
- Insufficienza cardiaca di classe 3 o 4 della New York Heart Association
- Cardiomiopatia ipertrofica nota, sarcoide cardiaca o cardiomiopatia aritmogena.
- Aritmie ereditarie note come quella di Brugada o sindromi del QT lungo
- Malattia valvolare più che moderata
- Anamnesi di sostituzione della valvola (metallica o tissutale)
- Storia di cardiopatie congenite (diverse dal forame ovale pervio)
- Precedente ablazione atriale sinistra (percutanea o chirurgica)
- Chirurgia cardiaca o intervento coronarico percutaneo negli ultimi 3 mesi.
- Infarto miocardico o angina instabile negli ultimi 3 mesi.
- Riluttanza all'ablazione
- Riluttanza a essere coinvolti nello studio
- Sospetta causa reversibile di fibrillazione atriale
- Qualsiasi altra controindicazione all'ablazione transcatetere
- Età < 18 anni o > 80 anni
- Gravidanza
- Obesità patologica (definita come indice di massa corporea >40)
- Qualsiasi altro problema medico che possa causare la morte entro i prossimi 18 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PVI seguito dal targeting degli autisti
I pazienti verranno sottoposti a mappatura intraprocedurale utilizzando l'ECG-I.
Le vene polmonari verranno isolate.
I conducenti verranno quindi presi di mira come guidati dal sistema ECG-I con l'obiettivo di terminare la FA.
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I pazienti verranno sottoposti a mappatura ECG-I intraprocedurale.
Le vene polmonari verranno isolate e successivamente verranno presi di mira i conducenti che mirano a porre fine alla fibrillazione atriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti liberi da aritmia atriale (inclusa FA e tachicardia atriale) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti liberi da aritmia atriale (inclusa FA e tachicardia atriale) a 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti liberi da fibrillazione atriale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti liberi da fibrillazione atriale a 12 mesi.
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12 mesi
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Terminazione della FA con PVI seguita da ablazione guidata dall'ECGI
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione transcatetere
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Tassi di interruzione della fibrillazione atriale intraprocedurale durante l'ablazione
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Durante la procedura di ablazione transcatetere
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Endpoint composito che include tassi di terminazione dell'AF e rallentamento della durata del ciclo con PVI seguito da ablazione guidata dal driver ECGI
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione transcatetere
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Tassi di raggiungimento dell'endpoint composito (interruzione della FA o rallentamento della durata del ciclo) intraproceduralmente durante l'ablazione
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Durante la procedura di ablazione transcatetere
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ross Hunter, Barts Heart Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 218367-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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