- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04632680
EKG-I målrettet ablasjon for vedvarende AF (TARGET-AF)
Atrieflimmer (AF) er en uregelmessig hjerterytme assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Kateterablasjon er en etablert behandling hvor katetre settes inn gjennom en vene i benet inn i venstre atrium i hjertet for å levere arrlinjer for å forstyrre vevet som forårsaker og opprettholder AF.
EKG-I er et system som innebærer å ha på seg en jakke med mange EKG-elektroder for å registrere elektrisk aktivitet fra kroppens overflate. En CT-skanning viser deretter hvor disse elektrodene er i forhold til atriene, og datamodellering brukes til å rekonstruere bevegelsene av elektrisitet på overflaten av hjertet og derfor identifisere hvor driverne (vev som forårsaker og opprettholder AF) befinner seg.
Suksessrater for vedvarende atrieflimmer ligger i området 30-60 % på grunn av plasseringen av drivere (vev som forårsaker og opprettholder AF) som varierer fra pasient til pasient. Å finne og behandle disse sjåførene er svært utfordrende.
Vi har til hensikt å registrere 40 pasienter med vedvarende AF og utføre atriekartlegging ved hjelp av EKG-I-systemet. Vi vil utføre pulmonal veneisolasjon og utføre atriekartlegging for å identifisere plasseringen av disse driverne og deretter ablatere dem. Vi vil studere effekten av å utføre ablasjon på disse driverne ved å bruke EKG-I.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjerterytmeforstyrrelsen og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Kateterablasjon (CA) er en prosedyre der katetre (ledninger) føres inn i hjertet og energi brukes til å forstyrre og isolere (ved å fryse eller kauterisere) hjertevev som forårsaker AF. CA er en etablert terapi for AF. Suksessrater for CA for paroksysmal AF ligger i området 70 % eller bedre. Imidlertid er suksessraten for vedvarende AF mye lavere og estimatene ligger i området 30-60 %.
Gjeldende CA-protokoller for AF fokuserer på isolering av lungevenene (lungevenene drenerer inn i venstre atrium) som har vist seg å utløse AF. Pulmonal veneisolasjon (PVI) ablasjon alene synes tilstrekkelig til å fjerne triggeren for de aller fleste pasienter med paroksysmal AF. Hos pasienter med vedvarende AF er det imidlertid vanlig at AF fortsetter etter at lungevenene er elektrisk isolert.
Forskjellen i suksessrater mellom den paroksysmale og vedvarende formen for AF antas å skyldes endringer i hjerteatriene etter at AF har blitt etablert en stund. Ved vedvarende AF utvides atriene og remodelleres strukturelt og elektrisk, og derfor er vedlikeholdet av vedvarende AF forskjellig fra paroksysmal AF.
Vedvarende AF antas å opprettholdes av fokale kilder, enten det er rotorer eller steder med radiell aktivering. Foreløpig antas målretting av andre steder i atriene i tillegg til PVI som fraksjonerte elektrogrammer (områder med elektrisk aktivitet) å være upresise og krever omfattende ablasjon. Ofte vil AF vedvare til tross for målretting mot flere steder i atriene.
For tiden har kliniske egenskaper hos pasienter eller strukturell avbildning begrenset nøyaktighet i valg av pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av CA. Kartleggingsstudier har vist at pasienter med vedvarende AF som har høyere frekvenssignaler nær lungevenene enn de er distribuert i venstre atriekropp, har større sannsynlighet for å avslutte sinusrytmen (normal hjerterytme) med PVI alene og opprettholde sinusrytmen.
Studier har antydet at pasienter som gjennomgår standard PVI-ablasjonsprosedyrer for vedvarende AF og som har tilfeldig forstyrrelse av førere, har et langt bedre langsiktig resultat. Dette antyder at egenskapene til atriehjertevev og elektriske aktiveringsmønstre som opprettholder AF sannsynligvis vil bestemme responsen på ablasjon, derfor kan det være mulig å bestemme mer direkte og nøyaktig sannsynligheten for suksess ved å utføre ikke-invasiv kartlegging av atriene ved hjelp av EKG. -JEG.
EKG-I er i stand til å lokalisere driverne til AF og et av målene er å studere de elektriske egenskapene til vevet. EKG-I brukes for tiden i forskning på AF. En nylig publisert en studie som bruker EKG-I for å identifisere mål for ablasjon hos 103 pasienter. De foreslo at bruk av EKG-I kan forbedre CA suksessrater og redusere prosedyretiden og mengden av ablasjon. Den prospektive multisenter AFACART-studien hadde lignende funn.
Vi har til hensikt å rekruttere 40 pasienter som skal gjennomgå atriekartlegging med EKG-I under kateterablasjon. Etter isolering av lungevenene vil pasienten bli målrettet mot sjåførene av systemet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vedvarende AF (dvs. episoder med AF som er sammenhengende i > 1 uke)
- Villig til ablasjon.
- Alder mellom 18 og 80.
Ekskluderingskriterier:
- Varighet av kontinuerlig vedvarende AF > 2 år
- Venstre atriediameter > 5 cm
- Alvorlig svekkelse av venstre ventrikkel (EF < 40 %)
- New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesvikt
- Kjent hypertrofisk kardiomyopati, hjertesarkoid eller arytmogen kardiomyopati.
- Kjent arvelig arytmi som Brugada eller lange QT-syndromer
- Valvulær sykdom som er mer enn moderat
- Historie med ventilerstatning (metallisk eller vev)
- Historie med medfødt hjertesykdom (annet enn patent foramen ovale)
- Tidligere venstre atrieablasjon (perkutan eller kirurgisk)
- Hjertekirurgi eller perkutan koronar intervensjon i løpet av de siste 3 månedene.
- Hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 3 månedene.
- Uvilje til ablasjon
- Uvilje til å være involvert i studier
- Mistenkt reversibel årsak til AF
- Enhver annen kontraindikasjon for kateterablasjon
- Alder < 18 år eller > 80 år
- Svangerskap
- Sykelig fedme (definert som kroppsmasseindeks >40)
- Ethvert annet medisinsk problem som kan forårsake død i løpet av de neste 18 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PVI etterfulgt av målretting av sjåfører
Pasienter vil gjennomgå intra-prosedyre kartlegging ved hjelp av EKG-I.
Lungevenene vil bli isolert.
Sjåførene vil deretter bli målrettet som veiledet av EKG-I-systemet som tar sikte på å avslutte AF.
|
Pasienter vil gjennomgå intraprosedyre EKG-I kartlegging.
Lungevenene vil bli isolert etterfulgt av målretting av sjåfører som tar sikte på å avslutte AF.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere fri for atriearytmi (inkludert AF og atrietakykardi) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere fri for atriearytmi (inkludert AF og atrietakykardi) ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere fri for atrieflimmer ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere fri for atrieflimmer ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Avslutning av AF med PVI etterfulgt av ECGI-guidet førerablasjon
Tidsramme: Under kateterablasjonsprosedyre
|
Frekvenser for avslutning av AF intra-prosedyre under ablasjon
|
Under kateterablasjonsprosedyre
|
|
Sammensatt endepunkt inkludert hastigheter for AF-avslutning og sykluslengdebremsing med PVI etterfulgt av ECGI-guidet førerablasjon
Tidsramme: Under kateterablasjonsprosedyre
|
Hastighet for å nå sammensatt endepunkt (enten avslutning av AF eller sykluslengde bremse) intra-prosedyre under ablasjon
|
Under kateterablasjonsprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ross Hunter, Barts Heart Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 218367-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .