Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EKG-I målrettet ablasjon for vedvarende AF (TARGET-AF)

21. oktober 2024 oppdatert av: Barts & The London NHS Trust

Atrieflimmer (AF) er en uregelmessig hjerterytme assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Kateterablasjon er en etablert behandling hvor katetre settes inn gjennom en vene i benet inn i venstre atrium i hjertet for å levere arrlinjer for å forstyrre vevet som forårsaker og opprettholder AF.

EKG-I er et system som innebærer å ha på seg en jakke med mange EKG-elektroder for å registrere elektrisk aktivitet fra kroppens overflate. En CT-skanning viser deretter hvor disse elektrodene er i forhold til atriene, og datamodellering brukes til å rekonstruere bevegelsene av elektrisitet på overflaten av hjertet og derfor identifisere hvor driverne (vev som forårsaker og opprettholder AF) befinner seg.

Suksessrater for vedvarende atrieflimmer ligger i området 30-60 % på grunn av plasseringen av drivere (vev som forårsaker og opprettholder AF) som varierer fra pasient til pasient. Å finne og behandle disse sjåførene er svært utfordrende.

Vi har til hensikt å registrere 40 pasienter med vedvarende AF og utføre atriekartlegging ved hjelp av EKG-I-systemet. Vi vil utføre pulmonal veneisolasjon og utføre atriekartlegging for å identifisere plasseringen av disse driverne og deretter ablatere dem. Vi vil studere effekten av å utføre ablasjon på disse driverne ved å bruke EKG-I.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjerterytmeforstyrrelsen og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Kateterablasjon (CA) er en prosedyre der katetre (ledninger) føres inn i hjertet og energi brukes til å forstyrre og isolere (ved å fryse eller kauterisere) hjertevev som forårsaker AF. CA er en etablert terapi for AF. Suksessrater for CA for paroksysmal AF ligger i området 70 % eller bedre. Imidlertid er suksessraten for vedvarende AF mye lavere og estimatene ligger i området 30-60 %.

Gjeldende CA-protokoller for AF fokuserer på isolering av lungevenene (lungevenene drenerer inn i venstre atrium) som har vist seg å utløse AF. Pulmonal veneisolasjon (PVI) ablasjon alene synes tilstrekkelig til å fjerne triggeren for de aller fleste pasienter med paroksysmal AF. Hos pasienter med vedvarende AF er det imidlertid vanlig at AF fortsetter etter at lungevenene er elektrisk isolert.

Forskjellen i suksessrater mellom den paroksysmale og vedvarende formen for AF antas å skyldes endringer i hjerteatriene etter at AF har blitt etablert en stund. Ved vedvarende AF utvides atriene og remodelleres strukturelt og elektrisk, og derfor er vedlikeholdet av vedvarende AF forskjellig fra paroksysmal AF.

Vedvarende AF antas å opprettholdes av fokale kilder, enten det er rotorer eller steder med radiell aktivering. Foreløpig antas målretting av andre steder i atriene i tillegg til PVI som fraksjonerte elektrogrammer (områder med elektrisk aktivitet) å være upresise og krever omfattende ablasjon. Ofte vil AF vedvare til tross for målretting mot flere steder i atriene.

For tiden har kliniske egenskaper hos pasienter eller strukturell avbildning begrenset nøyaktighet i valg av pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av CA. Kartleggingsstudier har vist at pasienter med vedvarende AF som har høyere frekvenssignaler nær lungevenene enn de er distribuert i venstre atriekropp, har større sannsynlighet for å avslutte sinusrytmen (normal hjerterytme) med PVI alene og opprettholde sinusrytmen.

Studier har antydet at pasienter som gjennomgår standard PVI-ablasjonsprosedyrer for vedvarende AF og som har tilfeldig forstyrrelse av førere, har et langt bedre langsiktig resultat. Dette antyder at egenskapene til atriehjertevev og elektriske aktiveringsmønstre som opprettholder AF sannsynligvis vil bestemme responsen på ablasjon, derfor kan det være mulig å bestemme mer direkte og nøyaktig sannsynligheten for suksess ved å utføre ikke-invasiv kartlegging av atriene ved hjelp av EKG. -JEG.

EKG-I er i stand til å lokalisere driverne til AF og et av målene er å studere de elektriske egenskapene til vevet. EKG-I brukes for tiden i forskning på AF. En nylig publisert en studie som bruker EKG-I for å identifisere mål for ablasjon hos 103 pasienter. De foreslo at bruk av EKG-I kan forbedre CA suksessrater og redusere prosedyretiden og mengden av ablasjon. Den prospektive multisenter AFACART-studien hadde lignende funn.

Vi har til hensikt å rekruttere 40 pasienter som skal gjennomgå atriekartlegging med EKG-I under kateterablasjon. Etter isolering av lungevenene vil pasienten bli målrettet mot sjåførene av systemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Vedvarende AF (dvs. episoder med AF som er sammenhengende i > 1 uke)
  • Villig til ablasjon.
  • Alder mellom 18 og 80.

Ekskluderingskriterier:

  • Varighet av kontinuerlig vedvarende AF > 2 år
  • Venstre atriediameter > 5 cm
  • Alvorlig svekkelse av venstre ventrikkel (EF < 40 %)
  • New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesvikt
  • Kjent hypertrofisk kardiomyopati, hjertesarkoid eller arytmogen kardiomyopati.
  • Kjent arvelig arytmi som Brugada eller lange QT-syndromer
  • Valvulær sykdom som er mer enn moderat
  • Historie med ventilerstatning (metallisk eller vev)
  • Historie med medfødt hjertesykdom (annet enn patent foramen ovale)
  • Tidligere venstre atrieablasjon (perkutan eller kirurgisk)
  • Hjertekirurgi eller perkutan koronar intervensjon i løpet av de siste 3 månedene.
  • Hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 3 månedene.
  • Uvilje til ablasjon
  • Uvilje til å være involvert i studier
  • Mistenkt reversibel årsak til AF
  • Enhver annen kontraindikasjon for kateterablasjon
  • Alder < 18 år eller > 80 år
  • Svangerskap
  • Sykelig fedme (definert som kroppsmasseindeks >40)
  • Ethvert annet medisinsk problem som kan forårsake død i løpet av de neste 18 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PVI etterfulgt av målretting av sjåfører
Pasienter vil gjennomgå intra-prosedyre kartlegging ved hjelp av EKG-I. Lungevenene vil bli isolert. Sjåførene vil deretter bli målrettet som veiledet av EKG-I-systemet som tar sikte på å avslutte AF.
Pasienter vil gjennomgå intraprosedyre EKG-I kartlegging. Lungevenene vil bli isolert etterfulgt av målretting av sjåfører som tar sikte på å avslutte AF.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere fri for atriearytmi (inkludert AF og atrietakykardi) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere fri for atriearytmi (inkludert AF og atrietakykardi) ved 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere fri for atrieflimmer ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere fri for atrieflimmer ved 12 måneder.
12 måneder
Avslutning av AF med PVI etterfulgt av ECGI-guidet førerablasjon
Tidsramme: Under kateterablasjonsprosedyre
Frekvenser for avslutning av AF intra-prosedyre under ablasjon
Under kateterablasjonsprosedyre
Sammensatt endepunkt inkludert hastigheter for AF-avslutning og sykluslengdebremsing med PVI etterfulgt av ECGI-guidet førerablasjon
Tidsramme: Under kateterablasjonsprosedyre
Hastighet for å nå sammensatt endepunkt (enten avslutning av AF eller sykluslengde bremse) intra-prosedyre under ablasjon
Under kateterablasjonsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ross Hunter, Barts Heart Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere