- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04632680
Ukierunkowana ablacja EKG-I w przypadku utrwalonego AF (TARGET-AF)
Migotanie przedsionków (AF) to nieregularny rytm serca związany ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością. Ablacja cewnikowa to uznana metoda leczenia polegająca na wprowadzeniu cewników przez żyłę w nodze do lewego przedsionka serca w celu wytworzenia linii blizn, które rozrywają tkankę powodując i utrzymując AF.
EKG-I to system polegający na noszeniu kurtki wyposażonej w wiele elektrod EKG w celu rejestrowania aktywności elektrycznej z powierzchni ciała. Następnie tomografia komputerowa pokazuje, gdzie te elektrody znajdują się względem przedsionków, a modelowanie komputerowe służy do rekonstrukcji ruchów energii elektrycznej na powierzchni serca, a tym samym do określenia, gdzie znajdują się czynniki stymulujące (tkanka powodująca i utrzymująca AF).
Wskaźniki powodzenia w leczeniu przetrwałego migotania przedsionków wahają się w granicach 30–60% ze względu na lokalizację czynników wywołujących (tkanki powodujące i utrzymujące AF) różną u poszczególnych pacjentów. Lokalizowanie i leczenie tych sterowników jest bardzo trudne.
Zamierzamy włączyć do badania 40 pacjentów z przetrwałym AF i wykonać mapowanie przedsionków za pomocą systemu EKG-I. Przeprowadzimy izolację żył płucnych i mapowanie przedsionków, aby zidentyfikować lokalizację tych czynników, a następnie je usunąć. Za pomocą EKG-I zbadamy wpływ przeprowadzenia ablacji na tych kierowców.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszym zaburzeniem rytmu serca i wiąże się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością. Ablacja cewnikowa (CA) to zabieg, podczas którego cewniki (elektrody) wprowadzane są do serca, a energia jest wykorzystywana do rozrywania i izolowania (poprzez zamrożenie lub kauteryzację) tkanki serca powodującej AF. CA jest uznaną metodą leczenia AF. Wskaźnik powodzenia CA w napadowym AF wynosi około 70% lub więcej. Jednak odsetek powodzenia w przypadku przetrwałego AF jest znacznie niższy i szacuje się, że wynosi 30–60%.
Obecne protokoły CA dotyczące AF skupiają się na izolowaniu żył płucnych (żyły płucne uchodzą do lewego przedsionka), które, jak udowodniono, wywołują AF. Sama ablacja żył płucnych (PVI) wydaje się wystarczająca do usunięcia przyczyny u zdecydowanej większości pacjentów z napadowym AF. Jednakże u pacjentów z przetrwałym AF często zdarza się, że AF utrzymuje się po elektrycznym odizolowaniu żył płucnych.
Uważa się, że różnica w odsetku wyleczeń pomiędzy napadową i przetrwałą postacią AF wynika ze zmian w przedsionkach serca, które występują po pewnym czasie trwania AF. W przetrwałym AF przedsionki rozszerzają się i przebudowują strukturalnie i elektrycznie, dlatego też utrzymanie przetrwałego AF różni się od napadowego AF.
Uważa się, że trwały AF jest utrzymywany przez źródła ogniskowe, czy to wirniki, czy miejsca aktywacji promieniowej. Obecnie uważa się, że kierowanie na inne miejsca w przedsionkach oprócz PVI, takie jak elektrogramy frakcjonowane (obszary aktywności elektrycznej), jest nieprecyzyjne i wymaga rozległej ablacji. Często AF utrzymuje się pomimo ukierunkowania na dodatkowe miejsca w przedsionkach.
Obecnie charakterystyka kliniczna pacjentów lub obrazowanie strukturalne mają ograniczoną dokładność w wyborze pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z CA. Badania mapowe wykazały, że u pacjentów z przetrwałym AF, u których sygnały o wyższej częstotliwości występują w pobliżu żył płucnych niż te, które są rozprowadzane w trzonie lewego przedsionka, istnieje większe prawdopodobieństwo zakończenia leczenia do rytmu zatokowego (prawidłowego rytmu serca) po zastosowaniu samego PVI i utrzymania rytmu zatokowego.
Badania sugerują, że pacjenci poddawani standardowym zabiegom ablacji PVI z powodu uporczywego AF, którzy przypadkowo przerwali jazdę kierowcy, osiągają znacznie lepsze długoterminowe wyniki. Sugeruje to, że charakterystyka tkanki przedsionkowej serca i wzorce aktywacji elektrycznej utrzymujące AF prawdopodobnie determinują odpowiedź na ablację, dlatego też możliwe będzie bardziej bezpośrednie i dokładne określenie prawdopodobieństwa powodzenia poprzez wykonanie nieinwazyjnego mapowania przedsionków za pomocą EKG -I.
ECG-I jest w stanie zlokalizować czynniki wywołujące AF, a jednym z celów jest badanie właściwości elektrycznych tkanki. EKG-I jest obecnie wykorzystywane w badaniach nad AF. Niedawno opublikowano badanie wykorzystujące EKG-I do identyfikacji celów ablacji u 103 pacjentów. Zasugerowali, że stosowanie EKG-I może poprawić odsetek powodzenia CA oraz skrócić czas zabiegu i ilość ablacji. Podobne wyniki uzyskano w prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu AFACART.
Zamierzamy zakwalifikować 40 pacjentów, którzy zostaną poddani mapowaniu przedsionków za pomocą EKG-I podczas ablacji cewnikowej. Po wyizolowaniu żył płucnych pacjenci będą kierowani na kierowcę kierowanego przez system.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Stały AF (tj. epizody AF trwające > 1 tydzień)
- Chętny na ablację.
- Wiek od 18 do 80 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Czas trwania ciągłego uporczywego AF > 2 lata
- Średnica lewego przedsionka > 5 cm
- Ciężkie upośledzenie lewej komory (EF < 40%)
- Niewydolność serca klasy 3 lub 4 New York Heart Association
- Znana kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia sercowa lub kardiomiopatia arytmogenna.
- Znana dziedziczna arytmia, taka jak zespół Brugadów lub zespół długiego odstępu QT
- Choroba zastawkowa o stopniu większym niż umiarkowany
- Historia wymiany zastawki (metalowej lub tkanki)
- Wrodzona choroba serca w wywiadzie (inna niż przetrwały otwór owalny)
- Wcześniejsza ablacja lewego przedsionka (przezskórna lub chirurgiczna)
- Operacja kardiochirurgiczna lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Niechęć do ablacji
- Niechęć do angażowania się w naukę
- Podejrzewa się, że istnieje odwracalna przyczyna AF
- Wszelkie inne przeciwwskazania do ablacji cewnikowej
- Wiek < 18 lat lub > 80 lat
- Ciąża
- Otyłość chorobliwa (definiowana jako wskaźnik masy ciała > 40)
- Każdy inny problem medyczny, który może spowodować śmierć w ciągu najbliższych 18 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PVI, a następnie kierowanie na kierowców
Pacjenci zostaną poddani mapowaniu wewnątrzzabiegowemu przy użyciu EKG-I.
Żyły płucne zostaną odizolowane.
Kierowcy zostaną następnie objęci kierowaniem zgodnie z zaleceniami systemu EKG-I w celu zakończenia AF.
|
Pacjenci zostaną poddani śródzabiegowemu mapowaniu EKG-I.
Zostaną wyizolowane żyły płucne, a następnie ukierunkowane na kierowców, którzy chcą zakończyć migotanie przedsionków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wolnych od arytmii przedsionkowej (w tym AF i częstoskurczu przedsionkowego) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników wolnych od arytmii przedsionkowej (w tym AF i częstoskurczu przedsionkowego) po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wolnych od migotania przedsionków po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników wolnych od migotania przedsionków po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Zakończenie AF za pomocą PVI, a następnie ablacja kierowcy pod kontrolą EKGI
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji cewnika
|
Częstość przerywania AF śródzabiegowo podczas ablacji
|
Podczas zabiegu ablacji cewnika
|
|
Złożony punkt końcowy obejmujący częstość zakończenia AF i wydłużenie cyklu za pomocą PVI, po której następuje ablacja sterowana EKGI
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji cewnika
|
Częstość osiągania złożonego punktu końcowego (zakończenie AF lub zmniejszenie długości cyklu) śródzabiegowo podczas ablacji
|
Podczas zabiegu ablacji cewnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ross Hunter, Barts Heart Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 218367-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .