- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04632680
EKG-I célzott abláció tartós AF-hez (TARGET-AF)
A pitvarfibrilláció (AF) egy szabálytalan szívritmus, amely jelentős morbiditással és mortalitással jár. A katéteres abláció egy bevált kezelés, amelynek során a katétert a lábszár vénáján keresztül vezetik be a szív bal pitvarába, hogy hegvonalakat hozzanak létre, amelyek megzavarják az AF-t okozó és fenntartó szövetet.
Az EKG-I egy olyan rendszer, amely sok EKG-elektródával ellátott köpeny viselését foglalja magában, hogy rögzítse a test felületéről származó elektromos aktivitást. A CT-vizsgálat ezután megmutatja, hogy ezek az elektródák hol helyezkednek el a pitvarokhoz képest, és számítógépes modellezéssel rekonstruálják az elektromosság mozgását a szív felszínén, és így azonosítják, hol helyezkednek el a meghajtók (a szövetet okozó és fenntartó AF).
A perzisztáló pitvarfibrilláció sikerességi aránya 30-60% körüli a hajtóerők (szövetet okozó és fenntartó AF) elhelyezkedése miatt, amely betegenként változó. Ezen illesztőprogramok felkutatása és kezelése nagy kihívást jelent.
40 perzisztáló AF-ben szenvedő beteget kívánunk bevonni, és az EKG-I rendszer segítségével pitvari térképezést végezni. Elvégezzük a tüdővéna izolálását és a pitvari feltérképezést, hogy azonosítsuk a meghajtók helyét, majd megszüntetjük őket. Megvizsgáljuk az abláció végrehajtásának hatásait ezekre a meghajtókra az EKG-I segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb szívritmuszavar, amely jelentős morbiditással és mortalitással jár. A katéteres abláció (CA) egy olyan eljárás, amelynek során katétereket (vezetékeket) vezetnek be a szívbe, és energiát használnak fel az AF-t okozó szívszövet megbontására és izolálására (fagyasztással vagy cauterizálással). A CA az AF bevált terápiája. A paroxizmális AF esetében a CA sikerességi rátája 70% vagy annál magasabb. A tartós AF sikerességi aránya azonban sokkal alacsonyabb, és a becslések 30-60% körüliek.
Az AF jelenlegi CA-protokolljai a tüdővénák izolálására összpontosítanak (a pulmonalis vénák a bal pitvarba ürülnek), amelyekről bebizonyosodott, hogy kiváltják az AF-t. A pulmonalis véna izolációs (PVI) abláció önmagában elegendőnek tűnik a kiváltó ok eltávolításához a paroxizmális AF-ben szenvedő betegek túlnyomó többségénél. A perzisztáló AF-ben szenvedő betegeknél azonban gyakori, hogy az AF folytatódik, miután a tüdővénákat elektromosan izolálták.
Az AF paroxizmális és perzisztens formája közötti sikerarányok közötti különbségről azt gondolják, hogy a szív pitvarán belüli változások következménye, miután az AF egy ideig kialakult. Perzisztens AF-ben a pitvarok szerkezetileg és elektromosan kitágulnak és átalakulnak, ezért a perzisztens AF fenntartása eltér a paroxizmális AF-től.
Úgy gondolják, hogy a perzisztens AF-t fókuszforrások tartják fenn, legyen az akár rotor, akár radiális aktiválás helye. Jelenleg úgy gondolják, hogy a PVI-n kívül a pitvarban más helyekre, például frakcionált elektrogramokra (elektromos aktivitási területekre) történő célzás pontatlan, és kiterjedt ablációt igényel. Az AF gyakran annak ellenére is fennáll, hogy további helyeket céloz meg a pitvaron belül.
Jelenleg a betegek klinikai jellemzői vagy a strukturális képalkotás korlátozott pontossággal választják ki azokat a betegeket, akik valószínűleg részesülnek a CA-ból. A feltérképezési vizsgálatok kimutatták, hogy a perzisztáló AF-ben szenvedő betegek, akiknél a pulmonalis vénák közelében magasabb frekvenciájú jelek vannak, mint a bal pitvari testben, nagyobb valószínűséggel fejeződnek be a szinuszritmushoz (normál szívritmushoz) a PVI önmagában, és fenntartják a szinuszritmust.
A tanulmányok azt sugallták, hogy a tartós AF miatt szokásos PVI-ablációs eljárásokon átesett betegek, akiknél a járművezetők véletlenül megszakadtak, sokkal jobb hosszú távú kimenetelűek. Ez arra utal, hogy a pitvari szívszövet jellemzői és az AF-t fenntartó elektromos aktivációs minták valószínűleg meghatározzák az ablációra adott választ, így a pitvarok EKG-val történő non-invazív feltérképezésével közvetlenül és pontosabban meghatározható a siker valószínűsége. -ÉN.
Az EKG-I képes lokalizálni az AF mozgatórugóit, és egyik célja a szövet elektromos jellemzőinek tanulmányozása. Az EKG-I-t jelenleg az AF-kutatásban használják. Egy nemrégiben publikált egy EKG-I-t használó tanulmányt az abláció célpontjainak azonosítására 103 betegen. Azt javasolták, hogy az EKG-I használata javíthatja a CA sikerességi arányát, és csökkentheti az eljárás idejét és az abláció mennyiségét. A leendő multicentrikus AFACART vizsgálat hasonló eredményeket hozott.
40 beteget kívánunk bevonni, akiknél a katéteres abláció során EKG-I-vel pitvari térképezést végeznek. A tüdővénák izolálása után a rendszer irányítja a betegek járművezetőit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Állandó AF (pl. AF-epizódok, amelyek több mint 1 hétig folyamatosak)
- Hajlandó az abláció.
- Életkor 18 és 80 év között.
Kizárási kritériumok:
- A folyamatos tartós AF időtartama > 2 év
- A bal pitvar átmérője > 5 cm
- Súlyos bal kamrai károsodás (EF < 40%)
- New York Heart Association 3. vagy 4. osztályú szívelégtelenség
- Ismert hipertrófiás kardiomiopátia, szívsarcoid vagy arrhythmogén kardiomiopátia.
- Ismert öröklött szívritmuszavarok, például Brugada vagy hosszú QT-szindrómák
- Mérsékeltnél súlyosabb billentyűbetegség
- A szelepcsere története (fém vagy szövet)
- Veleszületett szívbetegség anamnézisében (kivéve a nyitott foramen ovale)
- Korábbi bal pitvari abláció (perkután vagy műtéti)
- Szívműtét vagy perkután koszorúér beavatkozás az elmúlt 3 hónapban.
- Szívinfarktus vagy instabil angina az elmúlt 3 hónapban.
- Az ablációra való hajlandóság
- Nem hajlandó részt venni a tanulásban
- Az AF feltételezett visszafordítható oka
- A katéteres abláció bármely egyéb ellenjavallata
- 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor
- Terhesség
- Morbid elhízás (40 feletti testtömeg-indexként határozzák meg)
- Bármilyen egyéb egészségügyi probléma, amely valószínűleg halált okoz a következő 18 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PVI, majd a járművezetők megcélzása
A betegek az eljáráson belüli feltérképezésen esnek át az EKG-I segítségével.
A tüdővénák el lesznek izolálva.
A járművezetőket ezután az EKG-I rendszer vezérli, az AF megszakítását célozva.
|
A betegek intraprocedurális EKG-I feltérképezésen esnek át.
A pulmonalis vénákat elkülönítik, majd az AF megszakítását célzó járművezetőket célozzák meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvari aritmiától (beleértve az AF-et és a pitvari tachycardiát is) mentes résztvevők száma 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
A pitvari aritmiától (beleértve az AF-et és a pitvari tachycardiát is) mentes résztvevők száma 12 hónap után
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrillációtól mentes résztvevők száma 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
|
A pitvarfibrillációtól mentes résztvevők száma 12 hónapon belül.
|
12 hónap
|
|
Az AF befejezése PVI-vel, majd az ECGI által vezérelt driver abláció
Időkeret: A katéteres ablációs eljárás során
|
Az AF intraprocedurális befejezésének aránya az abláció során
|
A katéteres ablációs eljárás során
|
|
Összetett végpont, beleértve az AF befejezésének sebességét és a ciklus hosszának lelassulását PVI-vel, majd az ECGI által irányított vezető ablációt
Időkeret: A katéteres ablációs eljárás során
|
Az összetett végpont elérésének aránya (vagy az AF befejezése vagy a ciklus hosszának lelassulása) az eljáráson belül az abláció során
|
A katéteres ablációs eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ross Hunter, Barts Heart Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 218367-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .