Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EKG-I célzott abláció tartós AF-hez (TARGET-AF)

2024. október 21. frissítette: Barts & The London NHS Trust

A pitvarfibrilláció (AF) egy szabálytalan szívritmus, amely jelentős morbiditással és mortalitással jár. A katéteres abláció egy bevált kezelés, amelynek során a katétert a lábszár vénáján keresztül vezetik be a szív bal pitvarába, hogy hegvonalakat hozzanak létre, amelyek megzavarják az AF-t okozó és fenntartó szövetet.

Az EKG-I egy olyan rendszer, amely sok EKG-elektródával ellátott köpeny viselését foglalja magában, hogy rögzítse a test felületéről származó elektromos aktivitást. A CT-vizsgálat ezután megmutatja, hogy ezek az elektródák hol helyezkednek el a pitvarokhoz képest, és számítógépes modellezéssel rekonstruálják az elektromosság mozgását a szív felszínén, és így azonosítják, hol helyezkednek el a meghajtók (a szövetet okozó és fenntartó AF).

A perzisztáló pitvarfibrilláció sikerességi aránya 30-60% körüli a hajtóerők (szövetet okozó és fenntartó AF) elhelyezkedése miatt, amely betegenként változó. Ezen illesztőprogramok felkutatása és kezelése nagy kihívást jelent.

40 perzisztáló AF-ben szenvedő beteget kívánunk bevonni, és az EKG-I rendszer segítségével pitvari térképezést végezni. Elvégezzük a tüdővéna izolálását és a pitvari feltérképezést, hogy azonosítsuk a meghajtók helyét, majd megszüntetjük őket. Megvizsgáljuk az abláció végrehajtásának hatásait ezekre a meghajtókra az EKG-I segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb szívritmuszavar, amely jelentős morbiditással és mortalitással jár. A katéteres abláció (CA) egy olyan eljárás, amelynek során katétereket (vezetékeket) vezetnek be a szívbe, és energiát használnak fel az AF-t okozó szívszövet megbontására és izolálására (fagyasztással vagy cauterizálással). A CA az AF bevált terápiája. A paroxizmális AF esetében a CA sikerességi rátája 70% vagy annál magasabb. A tartós AF sikerességi aránya azonban sokkal alacsonyabb, és a becslések 30-60% körüliek.

Az AF jelenlegi CA-protokolljai a tüdővénák izolálására összpontosítanak (a pulmonalis vénák a bal pitvarba ürülnek), amelyekről bebizonyosodott, hogy kiváltják az AF-t. A pulmonalis véna izolációs (PVI) abláció önmagában elegendőnek tűnik a kiváltó ok eltávolításához a paroxizmális AF-ben szenvedő betegek túlnyomó többségénél. A perzisztáló AF-ben szenvedő betegeknél azonban gyakori, hogy az AF folytatódik, miután a tüdővénákat elektromosan izolálták.

Az AF paroxizmális és perzisztens formája közötti sikerarányok közötti különbségről azt gondolják, hogy a szív pitvarán belüli változások következménye, miután az AF egy ideig kialakult. Perzisztens AF-ben a pitvarok szerkezetileg és elektromosan kitágulnak és átalakulnak, ezért a perzisztens AF fenntartása eltér a paroxizmális AF-től.

Úgy gondolják, hogy a perzisztens AF-t fókuszforrások tartják fenn, legyen az akár rotor, akár radiális aktiválás helye. Jelenleg úgy gondolják, hogy a PVI-n kívül a pitvarban más helyekre, például frakcionált elektrogramokra (elektromos aktivitási területekre) történő célzás pontatlan, és kiterjedt ablációt igényel. Az AF gyakran annak ellenére is fennáll, hogy további helyeket céloz meg a pitvaron belül.

Jelenleg a betegek klinikai jellemzői vagy a strukturális képalkotás korlátozott pontossággal választják ki azokat a betegeket, akik valószínűleg részesülnek a CA-ból. A feltérképezési vizsgálatok kimutatták, hogy a perzisztáló AF-ben szenvedő betegek, akiknél a pulmonalis vénák közelében magasabb frekvenciájú jelek vannak, mint a bal pitvari testben, nagyobb valószínűséggel fejeződnek be a szinuszritmushoz (normál szívritmushoz) a PVI önmagában, és fenntartják a szinuszritmust.

A tanulmányok azt sugallták, hogy a tartós AF miatt szokásos PVI-ablációs eljárásokon átesett betegek, akiknél a járművezetők véletlenül megszakadtak, sokkal jobb hosszú távú kimenetelűek. Ez arra utal, hogy a pitvari szívszövet jellemzői és az AF-t fenntartó elektromos aktivációs minták valószínűleg meghatározzák az ablációra adott választ, így a pitvarok EKG-val történő non-invazív feltérképezésével közvetlenül és pontosabban meghatározható a siker valószínűsége. -ÉN.

Az EKG-I képes lokalizálni az AF mozgatórugóit, és egyik célja a szövet elektromos jellemzőinek tanulmányozása. Az EKG-I-t jelenleg az AF-kutatásban használják. Egy nemrégiben publikált egy EKG-I-t használó tanulmányt az abláció célpontjainak azonosítására 103 betegen. Azt javasolták, hogy az EKG-I használata javíthatja a CA sikerességi arányát, és csökkentheti az eljárás idejét és az abláció mennyiségét. A leendő multicentrikus AFACART vizsgálat hasonló eredményeket hozott.

40 beteget kívánunk bevonni, akiknél a katéteres abláció során EKG-I-vel pitvari térképezést végeznek. A tüdővénák izolálása után a rendszer irányítja a betegek járművezetőit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Állandó AF (pl. AF-epizódok, amelyek több mint 1 hétig folyamatosak)
  • Hajlandó az abláció.
  • Életkor 18 és 80 év között.

Kizárási kritériumok:

  • A folyamatos tartós AF időtartama > 2 év
  • A bal pitvar átmérője > 5 cm
  • Súlyos bal kamrai károsodás (EF < 40%)
  • New York Heart Association 3. vagy 4. osztályú szívelégtelenség
  • Ismert hipertrófiás kardiomiopátia, szívsarcoid vagy arrhythmogén kardiomiopátia.
  • Ismert öröklött szívritmuszavarok, például Brugada vagy hosszú QT-szindrómák
  • Mérsékeltnél súlyosabb billentyűbetegség
  • A szelepcsere története (fém vagy szövet)
  • Veleszületett szívbetegség anamnézisében (kivéve a nyitott foramen ovale)
  • Korábbi bal pitvari abláció (perkután vagy műtéti)
  • Szívműtét vagy perkután koszorúér beavatkozás az elmúlt 3 hónapban.
  • Szívinfarktus vagy instabil angina az elmúlt 3 hónapban.
  • Az ablációra való hajlandóság
  • Nem hajlandó részt venni a tanulásban
  • Az AF feltételezett visszafordítható oka
  • A katéteres abláció bármely egyéb ellenjavallata
  • 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor
  • Terhesség
  • Morbid elhízás (40 feletti testtömeg-indexként határozzák meg)
  • Bármilyen egyéb egészségügyi probléma, amely valószínűleg halált okoz a következő 18 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PVI, majd a járművezetők megcélzása
A betegek az eljáráson belüli feltérképezésen esnek át az EKG-I segítségével. A tüdővénák el lesznek izolálva. A járművezetőket ezután az EKG-I rendszer vezérli, az AF megszakítását célozva.
A betegek intraprocedurális EKG-I feltérképezésen esnek át. A pulmonalis vénákat elkülönítik, majd az AF megszakítását célzó járművezetőket célozzák meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvari aritmiától (beleértve az AF-et és a pitvari tachycardiát is) mentes résztvevők száma 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
A pitvari aritmiától (beleértve az AF-et és a pitvari tachycardiát is) mentes résztvevők száma 12 hónap után
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvarfibrillációtól mentes résztvevők száma 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
A pitvarfibrillációtól mentes résztvevők száma 12 hónapon belül.
12 hónap
Az AF befejezése PVI-vel, majd az ECGI által vezérelt driver abláció
Időkeret: A katéteres ablációs eljárás során
Az AF intraprocedurális befejezésének aránya az abláció során
A katéteres ablációs eljárás során
Összetett végpont, beleértve az AF befejezésének sebességét és a ciklus hosszának lelassulását PVI-vel, majd az ECGI által irányított vezető ablációt
Időkeret: A katéteres ablációs eljárás során
Az összetett végpont elérésének aránya (vagy az AF befejezése vagy a ciklus hosszának lelassulása) az eljáráson belül az abláció során
A katéteres ablációs eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ross Hunter, Barts Heart Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel