- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04632680
EKG-I riktad ablation för ihållande AF (TARGET-AF)
Förmaksflimmer (AF) är en oregelbunden hjärtrytm associerad med signifikant sjuklighet och dödlighet. Kateterablation är en etablerad behandling där katetrar förs in genom en ven i benet i hjärtats vänstra förmak för att leverera ärrlinjer för att störa vävnaden som orsakar och upprätthåller AF.
EKG-I är ett system som innebär att man bär en jacka med många EKG-elektroder för att registrera elektrisk aktivitet från kroppens yta. En datortomografi visar sedan var dessa elektroder befinner sig i förhållande till förmaken, och datormodellering används för att rekonstruera elektricitetsrörelserna på hjärtats yta och därför identifiera var drivkrafterna (vävnad som orsakar och upprätthåller AF) finns.
Framgångsfrekvensen för ihållande förmaksflimmer ligger i området 30-60 % på grund av att förarnas lokalisering (vävnad som orsakar och upprätthåller AF) varierar per patient. Att lokalisera och behandla dessa förare är mycket utmanande.
Vi avser att rekrytera 40 patienter med ihållande AF och utföra förmakskartläggning med EKG-I-systemet. Vi kommer att utföra pulmonell venisolering och utföra förmakskartering för att identifiera platsen för dessa förare och sedan ablatera dem. Vi kommer att studera effekterna av att utföra ablation på dessa förare med hjälp av EKG-I.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtrytmstörningen och är förknippad med betydande sjuklighet och dödlighet. Kateterablation (CA) är en procedur där katetrar (avledningar) förs in i hjärtat och energi används för att störa och isolera (genom att frysa eller kauterisera) hjärtvävnad som orsakar AF. CA är en etablerad terapi för AF. Framgångsfrekvensen för CA för paroxysmal AF ligger i området 70 % eller bättre. Framgångsfrekvensen för ihållande AF är dock mycket lägre och uppskattningar ligger i området 30-60 %.
Aktuella CA-protokoll för AF fokuserar på isolering av lungvenerna (lungvenerna rinner in i vänster förmak) som har visat sig utlösa AF. Enbart pulmonell venisolering (PVI) ablation verkar tillräcklig för att ta bort triggern för de allra flesta patienter med paroxysmal AF. Hos patienter med ihållande AF är det dock vanligt att AF fortsätter efter att lungvenerna har isolerats elektriskt.
Skillnaden i framgångsfrekvens mellan den paroxysmala och ihållande formen av AF tros bero på förändringar i hjärtats förmak efter att AF har etablerats under en tid. Vid persistent AF vidgas förmaket och ombildas strukturellt och elektriskt, och därför skiljer sig upprätthållandet av persistent AF från paroxysmal AF.
Persistent AF tros upprätthållas av fokala källor, oavsett om det är rotorer eller platser för radiell aktivering. För närvarande anses inriktning på andra platser i förmaken utöver PVI såsom fraktionerade elektrogram (områden med elektrisk aktivitet) vara oprecisa och kräver omfattande ablation. Ofta kvarstår AF trots att man riktar in sig på ytterligare platser i förmaken.
För närvarande har kliniska egenskaper hos patienter eller strukturell bildbehandling begränsad noggrannhet vid val av patienter som sannolikt kommer att dra nytta av CA. Kartläggningsstudier har visat att patienter med ihållande AF som har högre frekvenssignaler nära lungvenerna än de är fördelade i den vänstra förmakskroppen är mer benägna att avsluta sinusrytmen (normal hjärtrytm) med enbart PVI och bibehålla sinusrytmen.
Studier har föreslagit att patienter som genomgår vanliga PVI-ablationsprocedurer för ihållande AF och som har tillfälliga avbrott i förare har ett mycket bättre långsiktigt resultat. Detta tyder på att egenskaperna hos förmakshjärtvävnad och elektriska aktiveringsmönster som upprätthåller AF sannolikt kommer att avgöra svaret på ablation, därför kan det vara möjligt att mer direkt och exakt bestämma sannolikheten för framgång genom att utföra icke-invasiv kartläggning av förmaken med hjälp av EKG -Jag.
EKG-I kan lokalisera drivkrafterna för AF och ett av målen är att studera vävnadens elektriska egenskaper. EKG-I används för närvarande i forskning om AF. En nyligen publicerad studie som använder EKG-I för att identifiera mål för ablation hos 103 patienter. De föreslog att användning av EKG-I kan förbättra CA-framgångsfrekvensen och minska procedurens tid och mängden ablation. Den prospektiva multicenter AFACART-studien hade liknande resultat.
Vi avser att rekrytera 40 patienter som ska genomgå förmakskartläggning med EKG-I under kateterablation. Efter isolering av lungvenerna kommer patientens förare att styras av systemet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ihållande AF (dvs. episoder av AF som är kontinuerliga i > 1 vecka)
- Villig till ablation.
- Ålder mellan 18 och 80.
Uteslutningskriterier:
- Varaktighet av kontinuerlig ihållande AF > 2 år
- Vänster förmaksdiameter > 5 cm
- Svår nedsättning av vänster kammare (EF < 40 %)
- New York Heart Association klass 3 eller 4 hjärtsvikt
- Känd hypertrofisk kardiomyopati, hjärtsarkoid eller arytmogen kardiomyopati.
- Känd ärftlig arytmi såsom Brugada eller långa QT-syndrom
- Valvulär sjukdom som är mer än måttlig
- Historik med ventilbyte (metallisk eller vävnad)
- Historik av medfödd hjärtsjukdom (annat än patent foramen ovale)
- Tidigare ablation av vänster förmak (perkutan eller kirurgisk)
- Hjärtkirurgi eller perkutan kranskärlsintervention under de senaste 3 månaderna.
- Hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 3 månaderna.
- Ovilja till ablation
- Ovilja att vara delaktig i studier
- Misstänkt reversibel orsak till AF
- Alla andra kontraindikationer för kateterablation
- Ålder < 18 år eller > 80 år
- Graviditet
- Sjuklig fetma (definierad som body mass index >40)
- Alla andra medicinska problem som kan orsaka dödsfall inom de närmaste 18 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PVI följt av inriktning på förare
Patienterna kommer att genomgå intra-procedurell kartläggning med EKG-I.
Lungvenerna kommer att isoleras.
Förare kommer sedan att riktas efter ledning av EKG-I-systemet som syftar till att avbryta AF.
|
Patienterna kommer att genomgå intraprocedurell EKG-I-kartläggning.
Lungvenerna kommer att isoleras följt av inriktning på förare som strävar efter att avsluta AF.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare fria från atriell arytmi (inklusive AF och atriell takykardi) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare fria från atriell arytmi (inklusive AF och atriell takykardi) vid 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare fria från förmaksflimmer vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare fria från förmaksflimmer vid 12 månader.
|
12 månader
|
|
Avbrytande av AF med PVI följt av ECGI guidad förarablation
Tidsram: Under kateterablationsprocedur
|
Frekvenser för avbrott av AF intra-procedurellt under ablation
|
Under kateterablationsprocedur
|
|
Sammansatt slutpunkt inklusive hastigheter för AF-avslutning och cykellängdsnedgång med PVI följt av ECGI guidad förarablation
Tidsram: Under kateterablationsprocedur
|
Hastigheter för att nå sammansatt slutpunkt (antingen avslutning av AF eller långsammare cykellängd) intra-procedurellt under ablation
|
Under kateterablationsprocedur
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ross Hunter, Barts Heart Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 218367-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .