- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04632888
Puhelintuen vaikutus imetyksen seurannassa infantiiliin koliikkiin ja äidin imetyksen itsetehokkuuteen
Imetyksen seurannan puhelintuen vaikutus fysiologiseen keltaisuuteen, yksinomaiseen imetykseen ensimmäisen kuuden kuukauden aikana, infantiiliin koliikkiin, äidin imetyksen itsetehokkuuteen ja imetyksen onnistumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
hypoteesi; H1: Puhelintuki imetyksen seurannassa vaikuttaa fysiologisen keltaisuuden kehittymiseen.
H2: Puhelintuki imetyksen seurannassa vaikuttaa yksinomaiseen imetykseen kuuden ensimmäisen kuukauden ajan.
H3: Puhelintuki imetyksen seurannassa vaikuttaa infantiiliin koliikkiin. H4: Puhelintuki imetyksen seurannassa vaikuttaa äidin imetyksen itsetehokkuuteen.
H5: Puhelintuki imetyksen seurannassa vaikuttaa äitien imetyksen onnistumiseen.
Sosiaalisen median viestintä on suunniteltu valmistuvan raskausviikolla 36 tai sitä vanhemmalla, joka synnyttää ensimmäisen tai toisen.
Lohkosatunnaistusta sovelletaan äidin iän, synnytysten määrän, vauvan sukupuolen ja syntymäviikon mukaan. Ikä (3 ryhmää) X syntyneiden lukumäärä (2 ryhmää) X vauvan sukupuoli (2 ryhmää) X raskausviikko (2 ryhmää) = 24 lohkoa
Sosiaalisen median kautta tutkimukseen otetaan mukaan 18-45-vuotiaat naiset, jotka synnyttävät ensimmäisen tai toisen syntymänsä 36. raskausviikolla tai sitä vanhemmalla raskausviikolla. Vertailu- ja opintoryhmissä olevalle naiselle annetaan koulutusvihkon avulla imetys- ja vauvanhoitokoulutusta videopuhelulla.
- Sosiodemografisen tiedonkeruulomake täytetään ja LATCH-rintaruokinta-diagnostinen asteikko sovelletaan kontrolli- ja tutkimusryhmän naiseen synnytyspäivänä soittamalla videopuhelu puhelimitse imetyksen aikana.
- Tutkimusryhmän naisille järjestetään ensimmäisen viikon ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen joka päivä videopuhelu, jossa neuvotaan äitiä hänen tarvitsemissaan asioissa ja tallennetaan vauvanvalvontalomakkeeseen. Vauvan ulkonäköä, havainnointia imemisen aikana, keltaisuutta, uneliaisuutta, haluttomuutta imeä havaitaan. Näissä asioissa neuvotaan äidille.
- Kontrolliryhmän äideille ei tehdä ylimääräisiä interventioita tai rutiinipuheluita. Molempien ryhmien äideille luovutetaan tutkijan puhelin ja tulevat puhelut ja niiden sisältö tallennetaan.
- Seuraavina viikkoina konsultointia jatketaan työryhmälle tekemällä videopuhe viikon välein. Kontrolliryhmä kutsutaan täyttämään asteikot seurantaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytys/syntynyt 18-45-vuotiaana
- Syntyi 1. tai 2.
- Suostuminen tutkimukseen osallistumisesta vapaaehtoisesti ja suostumuslomakkeen hankkiminen
- Synnyttänyt terveen vauvan yli 36 raskausviikolla
- Suunnittelee imetystä
- Vauva ei tarvitse tehohoitoa eikä synny synnytyksen jälkeisiä komplikaatioita
- Vauvalla ei ole näkö- ja kuulohäiriötä, ei sairautta, joka voisi estää imetyksen
- Vauvalla ei ole fyysistä ja psyykkistä puutetta
- Vauvalla ei ole sairautta tai anatomista ongelmaa, joka estäisi imetyksen
- Äidin kyky jatkaa seurantaa puhelimessa ja puhelin, joka pystyy tarjoamaan valvontaa ja videokeskusteluja.
- Ei veren yhteensopimattomuutta äidin ja vauvan välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Epäonnistuminen puhelimitse
- Äidin lukutaidottomuus
- Patologisen keltaisuuden kehittyminen vauvassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tutkimusryhmä/puhelintuki imetyksen seurannassa
Opintoryhmä: Tutkimusryhmän naisille järjestetään ensimmäisen viikon ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen joka päivä videopuhelu, jossa neuvotaan äitiä hänen tarvitsemissaan asioissa ja tallennetaan vauvanvalvontalomakkeeseen. Vauvan ulkonäköä, havainnointia imemisen aikana, keltaisuutta, uneliaisuutta, haluttomuutta imeä havaitaan. Näissä asioissa neuvotaan äidille. Seuraavina viikkoina konsultointia jatketaan opintoryhmälle tekemällä videopuhe viikon välein. Molempien ryhmien äideille luovutetaan tutkijan puhelin ja tulevat puhelut ja niiden sisältö tallennetaan. |
Tutkija äidin kotiutumisen jälkeen soittamalla videopuhelun puhelimitse joka päivä ensimmäisen viikon ajan, neuvomalla äitiä hänen tarvitsemissaan asioissa ja tallentamalla sen vauvanvalvontalomakkeeseen. Tutkija antaa äidille videon
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä: Verrokkiryhmän äideille ei soiteta lisäyritystä tai rutiinipuhelua. Molempien ryhmien äideille luovutetaan tutkijan puhelin ja tulevat puhelut ja niiden sisältö tallennetaan. Kontrolliryhmä kutsutaan täyttämään asteikot seurantaa varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
imetyksen menestys
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka keskimäärin 2 viikkoa
|
LATCH Imetyksen arviointiasteikko: Se on mittaustyökalu, joka on kehitetty imetyksen arvioimiseen.
Se luotiin imetyksen diagnosoimiseksi, ongelmien tunnistamiseksi, koulutuksen määrittämiseksi sen mukaisesti, yhteisen kielen luomiseksi terveydenhuollon ammattilaisten kesken ja käytettäväksi tutkimuksissa.
Tämä mittaustyökalu koostuu viiden arviointikriteerin englannin alkukirjaimista.
Jokainen kohde saa 0-2 pistettä.
Korkein pistemäärä on 10.
|
sairaalasta kotiutumiseen saakka keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Infantiili koliikki
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka keskimäärin 24 viikkoa
|
Infantiili koliikkiasteikko: Se kehitettiin koliikkien diagnosointiin ja arviointiin.
Asteikon validiteetti- ja luotettavuustutkimus tehtiin Turkissa.
12 asteikkokohdetta arvostellaan Likert-tyyppisellä pistemäärällä 1-6.
|
sairaalasta kotiutumiseen saakka keskimäärin 24 viikkoa
|
|
Äidin imetyksen omatehokkuus
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka keskimäärin 24 viikkoa
|
Imetyksen omatehokkuusasteikko - Lyhyt muoto: Se on 33 kohdan asteikko, jolla arvioidaan äitien imetyksen omatehokkuustasoja.
Myöhemmin asteikosta kehitettiin vuonna 2003 14 kohdan lyhyt muoto.
Sitä sovelletaan helpommin ja se arvioi itsetehokkuutta oikein.
Imetys Self-Efficacy Short Form Scale on 5 pisteen Likert-tyyppinen asteikko.
|
sairaalasta kotiutumiseen saakka keskimäärin 24 viikkoa
|
|
fysiologisen keltaisuuden määrä
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka keskimäärin 2 viikkoa
|
keltaisuuden fysiologinen parametri
|
sairaalasta kotiutumiseen saakka keskimäärin 2 viikkoa
|
|
yksinomaisen imetyksen määrä
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka keskimäärin 24 viikkoa
|
yksinomainen imetys 6 kuukauden ajan
|
sairaalasta kotiutumiseen saakka keskimäärin 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gülçin Özalp Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5762-GOA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .