- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04632888
Effekten av telefonstöd för amningsuppföljning på infantil kolik och moderns amningseffektivitet
Effekten av telefonstöd för amningsuppföljning på fysiologisk gulsot, exklusiv amning under de första sex månaderna, infantil kolik, moderns amningseffektivitet och amningsframgång
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes; H1: Telefonstöd för amningsuppföljning påverkar utvecklingen av fysiologisk gulsot.
H2: Telefonstöd för amningsövervakning påverkar exklusiv amning under de första sex månaderna.
H3: Telefonstöd för amningsuppföljning påverkar infantil kolik. H4: Telefonstöd för amningsuppföljning påverkar moderns amningsförmåga.
H5: Telefonstöd för amningsuppföljning påverkar amningsframgången för mammor.
Kommunikation i sociala medier är planerad att slutföras vid 36:e eller äldre graviditetsveckan, som ska ha sin första eller andra förlossning.
Blockrandomisering kommer att tillämpas enligt moderns ålder, antal födslar, barnets kön och födelsevecka. Ålder (3 grupper) X antal födslar (2 grupper) X bebis kön (2 grupper) X graviditetsvecka (2 grupper) = 24 block
Genom sociala medier kommer kvinnor mellan 18-45 år, som ska föda sin första eller andra förlossning vid sin 36:e eller äldre graviditetsvecka, att inkluderas i studien. Kvinnan i kontroll- och studiegrupperna kommer att ges amnings- och babyvårdsträning med hjälp av träningshäftet genom videosamtal.
- En sociodemografisk datainsamlingsblankett kommer att fyllas i, och LATCH Breastfeeding Diagnostic Scale kommer att tillämpas på kvinnan i kontroll- och studiegrupper den dag mamman föder, genom att ringa ett videosamtal per telefon under amning.
- Kvinnorna i studiegruppen kommer att få ett videosamtal varje dag under den första veckan efter utskrivningen från sjukhuset, för att ge mamman rådgivning om de frågor hon behöver och för att registreras i Baby Monitoring Form. Barnets allmänna utseende, observation under sugning, gulsot, dåsighet, ovilja att suga kommer att observeras. Konsultationen kommer att ges till mamman i dessa frågor.
- Ingen ytterligare intervention eller rutinsamtal kommer att göras till mammor i kontrollgruppen. Forskarens telefon kommer att ges till mammorna i båda grupperna och de inkommande samtalen och deras innehåll kommer att spelas in.
- Under de följande veckorna kommer konsultationen att fortsätta att ges till arbetsgruppen genom att göra ett videosamtal med en veckas mellanrum. Kontrollgruppen kommer att kallas för att fylla i skalorna i övervakningssyfte.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har/född en ny förlossning mellan 18-45 år
- Att ha sin 1:a eller 2:a födsel
- Godkänner att frivilligt delta i studien och erhåller samtyckesformulär
- Att ha fött ett friskt barn över 36 veckors graviditet
- Planerar att amma
- Barnet behöver inte intensivvård och utvecklar inga komplikationer efter förlossningen
- Barnet har inte syn- och hörselproblem, har ingen sjukdom som kan förhindra amning
- Barnet har inte ett fysiskt eller psykiskt underskott
- Barnet har ingen sjukdom eller ett anatomiskt problem som förhindrar amning
- Mammas förmåga att fortsätta övervaka i telefonen och att ha en telefon som kan ge övervakning och videochatt.
- Ingen blodinkompatibilitet mellan mor och baby.
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien
- Det gick inte att fortsätta övervaka via telefon
- Mammas analfabetism
- Utveckling av patologisk gulsot hos barnet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Studiegrupp/Telefonstöd för amningsuppföljning
Studiegrupp: Kvinnorna i studiegruppen kommer att få ett videosamtal varje dag under den första veckan efter utskrivningen från sjukhuset, för att ge mamman konsultation om de frågor hon behöver och för att registreras i Baby Monitoring Form. Barnets allmänna utseende, observation under sugning, gulsot, dåsighet, ovilja att suga kommer att observeras. Konsultationen kommer att ges till mamman i dessa frågor. Under de följande veckorna kommer konsultationen att fortsätta att ges till studiegruppen genom att göra ett videosamtal med en veckas mellanrum. Forskarens telefon kommer att ges till mammorna i båda grupperna och de inkommande samtalen och deras innehåll kommer att spelas in. |
Forskaren, efter att mamman skrivits ut, genom att ringa ett videosamtal per telefon varje dag under den första veckan, ge råd till mamman i frågor som hon behöver och spela in det i Baby Monitoring Form. Forskaren ger mamman en video
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: Inga ytterligare försök eller rutinsamtal kommer att göras till mammor i kontrollgruppen. Forskarens telefon kommer att ges till mammorna i båda grupperna och de inkommande samtalen och deras innehåll kommer att spelas in. Kontrollgruppen kommer att kallas för att fylla i skalorna i övervakningssyfte. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
amningsframgång
Tidsram: tills utskrivningen från sjukhuset i genomsnitt 2 veckor
|
LATCH Breastfeeding Assessment Scale: Det är ett mätverktyg utvecklat för att utvärdera amning.
Det skapades för att diagnostisera amning, för att identifiera problem, för att bestämma träning i enlighet med detta, för att skapa ett gemensamt språk bland vårdpersonal och för att användas i studier.
Detta mätverktyg består av de engelska initialerna för fem utvärderingskriterier.
Varje föremål får mellan 0-2 poäng.
Högsta poängen är 10.
|
tills utskrivningen från sjukhuset i genomsnitt 2 veckor
|
|
Barnkolik
Tidsram: fram till utskrivning från sjukhuset i genomsnitt 24 veckor
|
Infantil kolikskala: Den utvecklades för att diagnostisera och utvärdera kolik.
Validitets- och reliabilitetsstudien av skalan gjordes i Turkiet.
12 skalaobjekt betygsätts med Likert-poäng från 1 till 6.
|
fram till utskrivning från sjukhuset i genomsnitt 24 veckor
|
|
Maternal Amning Self-Effficacy
Tidsram: fram till utskrivning från sjukhuset i genomsnitt 24 veckor
|
Amning Self-Efficacy Scale-Short Form: Det är en skala med 33 punkter för att utvärdera amnings self-efficacy nivåer hos mammor.
Senare utvecklades en kortform av skalan med 14 artiklar 2003.
Den appliceras lättare och utvärderar self-efficacy korrekt.
Amning Self-Efficacy Short Form Scale är en 5-punktsskala av Likert-typ.
|
fram till utskrivning från sjukhuset i genomsnitt 24 veckor
|
|
graden av fysiologisk gulsot
Tidsram: tills utskrivningen från sjukhuset i genomsnitt 2 veckor
|
fysiologisk parameter för gulsot
|
tills utskrivningen från sjukhuset i genomsnitt 2 veckor
|
|
graden av exklusiv amning
Tidsram: fram till utskrivning från sjukhuset i genomsnitt 24 veckor
|
exklusiv amning i 6 månader
|
fram till utskrivning från sjukhuset i genomsnitt 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gülçin Özalp Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5762-GOA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .