- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04632888
O efeito do suporte telefônico para acompanhamento da amamentação na cólica infantil e na autoeficácia materna em amamentação
O efeito do suporte telefônico para acompanhamento da amamentação na icterícia fisiológica, amamentação exclusiva nos primeiros seis meses, cólica infantil, autoeficácia da amamentação materna e sucesso da amamentação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese; H1: O suporte telefônico para acompanhamento da amamentação afeta o desenvolvimento de icterícia fisiológica.
H2: O suporte telefônico para monitoramento da amamentação afeta a amamentação exclusiva nos primeiros seis meses.
H3: Apoio telefônico para acompanhamento da amamentação afeta cólica infantil. H4: O suporte telefônico para acompanhamento da amamentação afeta a autoeficácia materna em amamentar.
H5: O suporte telefônico para acompanhamento da amamentação afeta o sucesso da amamentação das mães.
A comunicação nas mídias sociais está planejada para ser concluída na 36ª semana gestacional ou mais, que terá seu primeiro ou segundo parto.
A randomização em bloco será aplicada de acordo com a idade materna, número de nascimentos, sexo do bebê e semana de nascimento. Idade (3 grupos) X número de nascimentos (2 grupos) X sexo do bebê (2 grupos) X semana gestacional (2 grupos) = 24 blocos
Através da mídia social, mulheres entre 18 e 45 anos, que terão seu primeiro ou segundo parto na 36ª semana gestacional ou mais, serão incluídas no estudo. A mulher dos grupos de controle e estudo receberá treinamento sobre amamentação e cuidados com o bebê com a ajuda do livreto de treinamento por videochamada.
- Será preenchido um formulário de recolha de dados sociodemográficos e será aplicada à mulher dos grupos de controlo e de estudo a Escala LATCH de diagnóstico de aleitamento materno, no dia do parto, mediante videochamada telefónica durante a amamentação.
- As mulheres do grupo de estudo terão uma videochamada todos os dias durante a primeira semana após a alta hospitalar, para orientar a mãe sobre os assuntos que ela precisa e para serem registradas na Ficha de Acompanhamento do Bebê. Será observado o aspecto geral do bebê, observação durante a sucção, icterícia, sonolência, relutância em sugar. A consultoria será prestada à mãe sobre estas questões.
- Nenhuma intervenção adicional ou chamada de rotina será feita para as mães do grupo de controle. O telefone da pesquisadora será entregue às mães dos dois grupos e as ligações recebidas e seu conteúdo serão gravados.
- Nas semanas seguintes, a consultoria continuará sendo dada ao grupo de trabalho por meio de uma videoconferência com intervalo de uma semana. O grupo de controle será chamado para preencher as escalas para fins de monitoramento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Izmir, Peru, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter/teve um novo nascimento entre os 18 e os 45 anos
- Tendo seu 1º ou 2º nascimento
- Concordar em participar do estudo voluntariamente e obter o termo de consentimento
- Ter dado à luz um bebê saudável com mais de 36 semanas de gestação
- Planejando amamentar
- O bebê não precisa de cuidados intensivos e não desenvolve nenhuma complicação pós-parto
- O bebê não tem problema de visão e audição, não tem doença que impeça a amamentação
- O bebê não tem déficit físico e psicológico
- O bebê não tem nenhuma doença ou problema anatômico que impeça a amamentação
- A capacidade da mãe de continuar monitorando pelo telefone e de ter um telefone que possa fornecer monitoramento e bate-papo por vídeo.
- Sem incompatibilidade sanguínea entre mãe e bebê.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Falha ao continuar o monitoramento por telefone
- analfabetismo da mãe
- Desenvolvimento de icterícia patológica no bebê
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de estudos/Apoio telefônico para acompanhamento da amamentação
Grupo de estudo: As mulheres do grupo de estudo terão uma chamada de vídeo todos os dias durante a primeira semana após a alta hospitalar, para orientar a mãe sobre os assuntos que ela precisa e para serem registradas na Ficha de Acompanhamento do Bebê. Será observado o aspecto geral do bebê, observação durante a sucção, icterícia, sonolência, relutância em sugar. A consultoria será prestada à mãe sobre estas questões. Nas semanas seguintes, a consultoria continuará sendo dada ao grupo de estudos por meio de uma videoconferência com intervalo de uma semana. O telefone da pesquisadora será entregue às mães dos dois grupos e as ligações recebidas e seu conteúdo serão gravados. |
A pesquisadora, após a alta da mãe, fazendo uma chamada de vídeo por telefone todos os dias durante a primeira semana, orientando a mãe sobre os assuntos que ela precisa e registrando na Ficha de Acompanhamento do Bebê A pesquisadora entrega um vídeo à mãe
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Grupo de controle: Nenhuma tentativa adicional ou ligação de rotina será feita para as mães do grupo de controle. O telefone da pesquisadora será entregue às mães dos dois grupos e as ligações recebidas e seu conteúdo serão gravados. O grupo de controle será chamado para preencher as escalas para fins de monitoramento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sucesso na amamentação
Prazo: até a alta do hospital em média 2 semanas
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LATCH Breastfeeding Assesment Scale: É uma ferramenta de medida desenvolvida para avaliar a amamentação.
Foi criado para diagnosticar o aleitamento materno, para identificar problemas, para determinar o treinamento adequado, para criar uma linguagem comum entre os profissionais de saúde e para ser usado em estudos.
Esta ferramenta de medição consiste nas iniciais em inglês de cinco critérios de avaliação.
Cada item é pontuado entre 0-2 pontos.
A nota máxima é 10.
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até a alta do hospital em média 2 semanas
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Cólica infantil
Prazo: até a alta do hospital em média 24 semanas
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Escala de Cólica Infantil: Foi desenvolvida para diagnosticar e avaliar cólicas.
O estudo de validade e confiabilidade da escala foi feito na Turquia.
12 Os itens da escala são classificados com pontuação do tipo Likert variando de 1 a 6.
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até a alta do hospital em média 24 semanas
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Autoeficácia em Aleitamento Materno
Prazo: até a alta do hospital em média 24 semanas
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Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form: É uma escala de 33 itens para avaliar os níveis de autoeficácia em amamentação das mães.
Mais tarde, uma forma curta de 14 itens da escala foi desenvolvida em 2003.
É aplicado com mais facilidade e avalia corretamente a autoeficácia.
A escala curta de autoeficácia na amamentação é uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
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até a alta do hospital em média 24 semanas
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taxa de icterícia fisiológica
Prazo: até a alta do hospital em média 2 semanas
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parâmetro fisiológico da icterícia
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até a alta do hospital em média 2 semanas
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taxa de amamentação exclusiva
Prazo: até a alta do hospital em média 24 semanas
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amamentação exclusiva por 6 meses
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até a alta do hospital em média 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gülçin Özalp Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5762-GOA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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