- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04632888
Die Wirkung der telefonischen Unterstützung für die Nachsorge beim Stillen auf die Säuglingskoliken und die Selbstwirksamkeit des mütterlichen Stillens
Der Einfluss der telefonischen Stillnachsorge auf physiologische Gelbsucht, ausschließliches Stillen in den ersten sechs Monaten, Säuglingskoliken, mütterliche Stillselbstwirksamkeit und Stillerfolg
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese; H1: Telefonische Unterstützung zur Stillnachsorge wirkt sich auf die Entwicklung einer physiologischen Gelbsucht aus.
H2: Die telefonische Unterstützung zur Stillüberwachung betrifft das ausschließliche Stillen in den ersten sechs Monaten.
H3: Telefonische Unterstützung zur Nachsorge beim Stillen wirkt sich auf Säuglingskoliken aus. H4: Telefonische Unterstützung zur Stillnachsorge beeinflusst die Selbstwirksamkeit des Stillens der Mutter.
H5: Telefonische Unterstützung zur Stillnachsorge wirkt sich auf den Stillerfolg der Mütter aus.
Die Social-Media-Kommunikation soll in der 36. oder älteren Schwangerschaftswoche abgeschlossen sein, die ihre erste oder zweite Geburt hat.
Es wird eine Block-Randomisierung gemäß dem Alter der Mutter, der Anzahl der Geburten, dem Geschlecht des Babys und der Geburtswoche angewendet. Alter (3 Gruppen) X Anzahl der Geburten (2 Gruppen) X Geschlecht des Babys (2 Gruppen) X Schwangerschaftswoche (2 Gruppen) = 24 Blöcke
Über soziale Medien werden Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die ihre erste oder zweite Geburt in der 36. oder älteren Schwangerschaftswoche haben, in die Studie aufgenommen. Die Frau in der Kontroll- und Studiengruppe wird mit Hilfe des Schulungsheftes per Videoanruf zum Stillen und zur Säuglingspflege geschult.
- Ein soziodemografisches Datenerfassungsformular wird ausgefüllt, und die LATCH-Stilldiagnoseskala wird an der Frau in der Kontroll- und Studiengruppe am Tag der Mutter angewendet, indem während des Stillens ein telefonischer Videoanruf getätigt wird.
- Die Frauen in der Studiengruppe erhalten in der ersten Woche nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus täglich einen Videoanruf, um die Mutter in den von ihr benötigten Angelegenheiten zu beraten und im Babyüberwachungsformular zu vermerken. Das allgemeine Erscheinungsbild des Babys, die Beobachtung während des Saugens, Gelbsucht, Schläfrigkeit und die Zurückhaltung beim Saugen werden beobachtet. Die Mutter wird zu diesen Fragen beraten.
- Mütter in der Kontrollgruppe erhalten keine zusätzlichen Interventionen oder Routineanrufe. Das Telefon der Forscherin wird den Müttern in beiden Gruppen gegeben und die eingehenden Anrufe und deren Inhalt werden aufgezeichnet.
- In den folgenden Wochen wird die Beratung der Arbeitsgruppe weiterhin gegeben, indem im Abstand von einer Woche ein Videogespräch geführt wird. Die Kontrollgruppe wird aufgerufen, die Skalen zu Kontrollzwecken auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Izmir, Truthahn, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine neue Geburt im Alter zwischen 18 und 45 Jahren haben/hatten
- Mit seiner 1. oder 2. Geburt
- Zustimmung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie und Einholung einer Einverständniserklärung
- Nach der Geburt eines gesunden Babys über 36 Schwangerschaftswochen
- Planen zu stillen
- Das Baby benötigt keine Intensivpflege und entwickelt keine postpartalen Komplikationen
- Das Baby hat keine Seh- und Hörprobleme, keine Krankheit, die das Stillen verhindern könnte
- Das Baby hat keine körperlichen und psychischen Defizite
- Das Baby hat keine Krankheit oder ein anatomisches Problem, das das Stillen verhindert
- Die Fähigkeit der Mutter, die Überwachung am Telefon fortzusetzen und ein Telefon zu haben, das Überwachung und Video-Chat ermöglicht.
- Keine Blutunverträglichkeit zwischen Mutter und Kind.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Fehler bei der Fortsetzung der telefonischen Überwachung
- Analphabetismus der Mutter
- Entwicklung einer pathologischen Gelbsucht beim Baby
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Studiengruppe/Telefonische Unterstützung für die Nachsorge beim Stillen
Studiengruppe: Die Frauen in der Studiengruppe erhalten in der ersten Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus täglich einen Videoanruf, um die Mutter in den von ihr benötigten Angelegenheiten zu beraten und im Babyüberwachungsformular zu vermerken. Das allgemeine Erscheinungsbild des Babys, die Beobachtung während des Saugens, Gelbsucht, Schläfrigkeit und die Zurückhaltung beim Saugen werden beobachtet. Die Mutter wird zu diesen Fragen beraten. In den folgenden Wochen wird die Beratung der Studiengruppe fortgesetzt, indem im Abstand von einer Woche ein Videogespräch geführt wird. Das Telefon der Forscherin wird den Müttern in beiden Gruppen gegeben und die eingehenden Anrufe und deren Inhalt werden aufgezeichnet. |
Der Forscher führt nach der Entlassung der Mutter in der ersten Woche jeden Tag einen Videoanruf per Telefon durch, berät die Mutter in Angelegenheiten, die sie benötigt, und zeichnet sie im Babyüberwachungsformular auf. Der Forscher gibt der Mutter ein Video
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Bei Müttern in der Kontrollgruppe wird kein zusätzlicher Versuch oder Routineanruf unternommen. Das Telefon der Forscherin wird den Müttern in beiden Gruppen gegeben und die eingehenden Anrufe und deren Inhalt werden aufgezeichnet. Die Kontrollgruppe wird aufgerufen, die Skalen zu Kontrollzwecken auszufüllen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stillerfolg
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 2 Wochen
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LATCH Breastfeeding Assessment Scale: Es ist ein Messinstrument, das entwickelt wurde, um das Stillen zu bewerten.
Es wurde geschaffen, um das Stillen zu diagnostizieren, Probleme zu identifizieren, die Ausbildung entsprechend festzulegen, eine gemeinsame Sprache unter Gesundheitsfachkräften zu schaffen und in Studien verwendet zu werden.
Dieses Messinstrument besteht aus den englischen Initialen von fünf Bewertungskriterien.
Jedes Item wird mit 0-2 Punkten bewertet.
Die höchste Punktzahl ist 10.
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bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 2 Wochen
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Infantile Koliken
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 24 Wochen
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Infantile Colic Scale: Sie wurde entwickelt, um Koliken zu diagnostizieren und zu bewerten.
Die Validitäts- und Reliabilitätsstudie der Skala wurde in der Türkei durchgeführt.
12 Skalenelemente werden mit Likert-Bewertungen von 1 bis 6 bewertet.
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bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 24 Wochen
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Selbstwirksamkeit des mütterlichen Stillens
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 24 Wochen
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Still-Selbstwirksamkeitsskala – Kurzform: Es handelt sich um eine 33-Punkte-Skala zur Bewertung des Selbstwirksamkeitsniveaus von Müttern beim Stillen.
Später wurde 2003 eine 14-Item-Kurzform der Skala entwickelt.
Es lässt sich leichter anwenden und wertet die Selbstwirksamkeit richtig aus.
Die Kurzform-Skala zur Selbstwirksamkeit des Stillens ist eine 5-Punkte-Likert-Skala.
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bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 24 Wochen
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Rate der physiologischen Gelbsucht
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 2 Wochen
|
physiologischer Parameter der Gelbsucht
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bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 2 Wochen
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Rate des ausschließlichen Stillens
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 24 Wochen
|
ausschließliches Stillen für 6 Monate
|
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gülçin Özalp Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5762-GOA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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