- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04632888
L'effetto del supporto telefonico per il follow-up dell'allattamento al seno sulle coliche infantili e l'autoefficacia dell'allattamento materno
L'effetto del supporto telefonico per il follow-up dell'allattamento al seno su ittero fisiologico, allattamento al seno esclusivo nei primi sei mesi, coliche infantili, autoefficacia materna nell'allattamento al seno e successo dell'allattamento al seno
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi; H1: Il supporto telefonico per il follow-up dell'allattamento al seno influisce sullo sviluppo dell'ittero fisiologico.
H2: Il supporto telefonico per il monitoraggio dell'allattamento al seno influisce sull'allattamento al seno esclusivo per i primi sei mesi.
H3: Il supporto telefonico per il follow-up dell'allattamento al seno influisce sulle coliche infantili. H4: Il supporto telefonico per il follow-up dell'allattamento al seno influisce sull'autoefficacia materna nell'allattamento al seno.
H5: Il supporto telefonico per il follow-up dell'allattamento al seno influisce sul successo dell'allattamento al seno delle madri.
La comunicazione sui social media dovrebbe essere completata alla 36a o più vecchia settimana di gestazione, che avrà il suo primo o secondo parto.
La randomizzazione a blocchi verrà applicata in base all'età materna, al numero di nascite, al sesso del bambino e alla settimana di nascita. Età (3 gruppi) X numero di nascite (2 gruppi) X sesso del bambino (2 gruppi) X settimana gestazionale (2 gruppi) = 24 blocchi
Attraverso i social media, le donne di età compresa tra 18 e 45 anni, che avranno il loro primo o secondo parto alla loro 36a o più vecchia settimana gestazionale saranno incluse nello studio. La donna nei gruppi di controllo e di studio riceverà una formazione sull'allattamento al seno e sulla cura del bambino con l'aiuto del libretto di formazione tramite videochiamata.
- Verrà compilato un modulo di raccolta dati socio-demografici e la scala diagnostica per l'allattamento al seno LATCH verrà applicata alla donna nei gruppi di controllo e di studio il giorno in cui la madre partorisce, effettuando una videochiamata telefonica durante l'allattamento.
- Le donne del gruppo di studio riceveranno una videochiamata ogni giorno per la prima settimana dopo la dimissione dall'ospedale, per fornire consulenza alla madre sulle questioni di cui ha bisogno e per essere registrate nel modulo di monitoraggio del bambino. Si osserveranno l'aspetto generale del bambino, l'osservazione durante la suzione, l'ittero, la sonnolenza, la riluttanza a succhiare. La consulenza sarà fornita alla madre su questi temi.
- Nessun intervento aggiuntivo o chiamata di routine verrà effettuata alle madri nel gruppo di controllo. Il telefono del ricercatore verrà consegnato alle madri di entrambi i gruppi e le chiamate in arrivo e il loro contenuto verranno registrati.
- Nelle settimane successive la consulenza continuerà ad essere prestata al gruppo di lavoro realizzando un video talk a distanza di una settimana. Il gruppo di controllo sarà chiamato a compilare le scale ai fini del monitoraggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Izmir, Tacchino, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere/avuto una nuova nascita tra i 18 e i 45 anni
- Avere la sua prima o seconda nascita
- Accettare di partecipare volontariamente allo studio e ottenere il modulo di consenso
- Aver dato alla luce un bambino sano al di sopra delle 36 settimane di gestazione
- Pianificare di allattare
- Il bambino non ha bisogno di cure intensive e non sviluppa complicazioni postpartum
- Il bambino non ha problemi di vista e udito, non ha una malattia che possa impedire l'allattamento al seno
- Il bambino non ha un deficit fisico e psicologico
- Il bambino non ha una malattia o un problema anatomico che impedisca l'allattamento al seno
- La capacità della madre di continuare a monitorare al telefono e di avere un telefono in grado di fornire monitoraggio e chat video.
- Nessuna incompatibilità di sangue tra madre e bambino.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Mancato proseguimento del monitoraggio telefonico
- L'analfabetismo della madre
- Sviluppo di ittero patologico nel bambino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di studio/Supporto telefonico per il follow-up dell'allattamento al seno
Gruppo di studio: le donne del gruppo di studio riceveranno una videochiamata ogni giorno per la prima settimana dopo la dimissione dall'ospedale, per fornire consulenza alla madre sulle questioni di cui ha bisogno e per essere registrate nel modulo di monitoraggio del bambino. Si osserveranno l'aspetto generale del bambino, l'osservazione durante la suzione, l'ittero, la sonnolenza, la riluttanza a succhiare. La consulenza sarà fornita alla madre su questi temi. Nelle settimane successive la consulenza continuerà ad essere prestata al gruppo di studio realizzando un video talk a distanza di una settimana. Il telefono del ricercatore verrà consegnato alle madri di entrambi i gruppi e le chiamate in arrivo e il loro contenuto verranno registrati. |
Il ricercatore, dopo che la madre è stata dimessa, effettuando una videochiamata telefonica ogni giorno per la prima settimana, fornendo consulenza alla madre su questioni di cui ha bisogno e registrandola nel modulo di monitoraggio del bambino Il ricercatore consegna alla madre un video
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: nessun ulteriore tentativo o chiamata di routine verrà effettuata alle madri nel gruppo di controllo. Il telefono del ricercatore verrà consegnato alle madri di entrambi i gruppi e le chiamate in arrivo e il loro contenuto verranno registrati. Il gruppo di controllo sarà chiamato a compilare le scale ai fini del monitoraggio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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successo dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale in media 2 settimane
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Scala di valutazione dell'allattamento al seno LATCH: è uno strumento di misurazione sviluppato per valutare l'allattamento al seno.
È stato creato per diagnosticare l'allattamento al seno, per identificare i problemi, per determinare la formazione di conseguenza, per creare un linguaggio comune tra gli operatori sanitari e per essere utilizzato negli studi.
Questo strumento di misurazione è costituito dalle iniziali inglesi di cinque criteri di valutazione.
Ogni elemento è segnato tra 0-2 punti.
Il punteggio più alto è 10.
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fino alla dimissione dall'ospedale in media 2 settimane
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Coliche infantili
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale in media 24 settimane
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Scala delle coliche infantili: è stata sviluppata per diagnosticare e valutare le coliche.
Lo studio di validità e affidabilità della scala è stato condotto in Turchia.
12 elementi della scala sono classificati con un punteggio di tipo Likert che va da 1 a 6.
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fino alla dimissione dall'ospedale in media 24 settimane
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Autoefficacia materna nell'allattamento al seno
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale in media 24 settimane
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Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno - Forma breve: è una scala di 33 elementi per valutare i livelli di autoefficacia dell'allattamento al seno delle madri.
Successivamente, nel 2003 è stata sviluppata una forma abbreviata di 14 elementi della scala.
Si applica più facilmente e valuta correttamente l'autoefficacia.
La scala breve per l'autoefficacia dell'allattamento al seno è una scala di tipo Likert a 5 punti.
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fino alla dimissione dall'ospedale in media 24 settimane
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tasso di ittero fisiologico
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale in media 2 settimane
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parametro fisiologico dell'ittero
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fino alla dimissione dall'ospedale in media 2 settimane
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tasso di allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale in media 24 settimane
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allattamento al seno esclusivo per 6 mesi
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fino alla dimissione dall'ospedale in media 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gülçin Özalp Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5762-GOA
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