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L'effetto del supporto telefonico per il follow-up dell'allattamento al seno sulle coliche infantili e l'autoefficacia dell'allattamento materno

9 febbraio 2022 aggiornato da: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

L'effetto del supporto telefonico per il follow-up dell'allattamento al seno su ittero fisiologico, allattamento al seno esclusivo nei primi sei mesi, coliche infantili, autoefficacia materna nell'allattamento al seno e successo dell'allattamento al seno

Questo studio è stato pianificato per esaminare l'effetto del supporto telefonico per il follow-up dell'allattamento al seno su ittero fisiologico, allattamento al seno esclusivo nei primi sei mesi, coliche infantili, autoefficacia dell'allattamento materno e successo dell'allattamento al seno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ipotesi; H1: Il supporto telefonico per il follow-up dell'allattamento al seno influisce sullo sviluppo dell'ittero fisiologico.

H2: Il supporto telefonico per il monitoraggio dell'allattamento al seno influisce sull'allattamento al seno esclusivo per i primi sei mesi.

H3: Il supporto telefonico per il follow-up dell'allattamento al seno influisce sulle coliche infantili. H4: Il supporto telefonico per il follow-up dell'allattamento al seno influisce sull'autoefficacia materna nell'allattamento al seno.

H5: Il supporto telefonico per il follow-up dell'allattamento al seno influisce sul successo dell'allattamento al seno delle madri.

La comunicazione sui social media dovrebbe essere completata alla 36a o più vecchia settimana di gestazione, che avrà il suo primo o secondo parto.

La randomizzazione a blocchi verrà applicata in base all'età materna, al numero di nascite, al sesso del bambino e alla settimana di nascita. Età (3 gruppi) X numero di nascite (2 gruppi) X sesso del bambino (2 gruppi) X settimana gestazionale (2 gruppi) = 24 blocchi

Attraverso i social media, le donne di età compresa tra 18 e 45 anni, che avranno il loro primo o secondo parto alla loro 36a o più vecchia settimana gestazionale saranno incluse nello studio. La donna nei gruppi di controllo e di studio riceverà una formazione sull'allattamento al seno e sulla cura del bambino con l'aiuto del libretto di formazione tramite videochiamata.

  • Verrà compilato un modulo di raccolta dati socio-demografici e la scala diagnostica per l'allattamento al seno LATCH verrà applicata alla donna nei gruppi di controllo e di studio il giorno in cui la madre partorisce, effettuando una videochiamata telefonica durante l'allattamento.
  • Le donne del gruppo di studio riceveranno una videochiamata ogni giorno per la prima settimana dopo la dimissione dall'ospedale, per fornire consulenza alla madre sulle questioni di cui ha bisogno e per essere registrate nel modulo di monitoraggio del bambino. Si osserveranno l'aspetto generale del bambino, l'osservazione durante la suzione, l'ittero, la sonnolenza, la riluttanza a succhiare. La consulenza sarà fornita alla madre su questi temi.
  • Nessun intervento aggiuntivo o chiamata di routine verrà effettuata alle madri nel gruppo di controllo. Il telefono del ricercatore verrà consegnato alle madri di entrambi i gruppi e le chiamate in arrivo e il loro contenuto verranno registrati.
  • Nelle settimane successive la consulenza continuerà ad essere prestata al gruppo di lavoro realizzando un video talk a distanza di una settimana. Il gruppo di controllo sarà chiamato a compilare le scale ai fini del monitoraggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere/avuto una nuova nascita tra i 18 e i 45 anni
  • Avere la sua prima o seconda nascita
  • Accettare di partecipare volontariamente allo studio e ottenere il modulo di consenso
  • Aver dato alla luce un bambino sano al di sopra delle 36 settimane di gestazione
  • Pianificare di allattare
  • Il bambino non ha bisogno di cure intensive e non sviluppa complicazioni postpartum
  • Il bambino non ha problemi di vista e udito, non ha una malattia che possa impedire l'allattamento al seno
  • Il bambino non ha un deficit fisico e psicologico
  • Il bambino non ha una malattia o un problema anatomico che impedisca l'allattamento al seno
  • La capacità della madre di continuare a monitorare al telefono e di avere un telefono in grado di fornire monitoraggio e chat video.
  • Nessuna incompatibilità di sangue tra madre e bambino.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Mancato proseguimento del monitoraggio telefonico
  • L'analfabetismo della madre
  • Sviluppo di ittero patologico nel bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di studio/Supporto telefonico per il follow-up dell'allattamento al seno

Gruppo di studio: le donne del gruppo di studio riceveranno una videochiamata ogni giorno per la prima settimana dopo la dimissione dall'ospedale, per fornire consulenza alla madre sulle questioni di cui ha bisogno e per essere registrate nel modulo di monitoraggio del bambino. Si osserveranno l'aspetto generale del bambino, l'osservazione durante la suzione, l'ittero, la sonnolenza, la riluttanza a succhiare. La consulenza sarà fornita alla madre su questi temi.

Nelle settimane successive la consulenza continuerà ad essere prestata al gruppo di studio realizzando un video talk a distanza di una settimana.

Il telefono del ricercatore verrà consegnato alle madri di entrambi i gruppi e le chiamate in arrivo e il loro contenuto verranno registrati.

Il ricercatore, dopo che la madre è stata dimessa, effettuando una videochiamata telefonica ogni giorno per la prima settimana, fornendo consulenza alla madre su questioni di cui ha bisogno e registrandola nel modulo di monitoraggio del bambino Il ricercatore consegna alla madre un video
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo

Gruppo di controllo: nessun ulteriore tentativo o chiamata di routine verrà effettuata alle madri nel gruppo di controllo. Il telefono del ricercatore verrà consegnato alle madri di entrambi i gruppi e le chiamate in arrivo e il loro contenuto verranno registrati.

Il gruppo di controllo sarà chiamato a compilare le scale ai fini del monitoraggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale in media 2 settimane
Scala di valutazione dell'allattamento al seno LATCH: è uno strumento di misurazione sviluppato per valutare l'allattamento al seno. È stato creato per diagnosticare l'allattamento al seno, per identificare i problemi, per determinare la formazione di conseguenza, per creare un linguaggio comune tra gli operatori sanitari e per essere utilizzato negli studi. Questo strumento di misurazione è costituito dalle iniziali inglesi di cinque criteri di valutazione. Ogni elemento è segnato tra 0-2 punti. Il punteggio più alto è 10.
fino alla dimissione dall'ospedale in media 2 settimane
Coliche infantili
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale in media 24 settimane
Scala delle coliche infantili: è stata sviluppata per diagnosticare e valutare le coliche. Lo studio di validità e affidabilità della scala è stato condotto in Turchia. 12 elementi della scala sono classificati con un punteggio di tipo Likert che va da 1 a 6.
fino alla dimissione dall'ospedale in media 24 settimane
Autoefficacia materna nell'allattamento al seno
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale in media 24 settimane
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno - Forma breve: è una scala di 33 elementi per valutare i livelli di autoefficacia dell'allattamento al seno delle madri. Successivamente, nel 2003 è stata sviluppata una forma abbreviata di 14 elementi della scala. Si applica più facilmente e valuta correttamente l'autoefficacia. La scala breve per l'autoefficacia dell'allattamento al seno è una scala di tipo Likert a 5 punti.
fino alla dimissione dall'ospedale in media 24 settimane
tasso di ittero fisiologico
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale in media 2 settimane
parametro fisiologico dell'ittero
fino alla dimissione dall'ospedale in media 2 settimane
tasso di allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale in media 24 settimane
allattamento al seno esclusivo per 6 mesi
fino alla dimissione dall'ospedale in media 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gülçin Özalp Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5762-GOA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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