- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04636099
Ruoansulatuskanavan kirurgian tutkimusryhmä 2001 (GISSG2001)
Preoperatiivinen CTA mahavaltimotyypin vaikutuksen arvioimiseksi mahasyöpäpotilaiden, joiden painoindeksi on ≥ 25,0 kg/m2, kliiniseen lopputulokseen: Monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Mahasyöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista maailmanlaajuisesti, ja se aiheutti dramaattisen kuolleisuuden erityisesti Itä-Aasiassa, kuten Japanissa, Etelä-Koreassa ja Kiinassa. Vaikka mahasyövän hoidossa, kuten sädehoidossa, kemoterapiassa ja immunoterapiassa, on paljon parannusta, leikkaus on edelleen yleisin menetelmä parannettavissa olevan pahanlaatuisen kasvain ilman etäpesäkkeitä. Mahasyövän hoidon innovaationa lapraskooppi on saavuttanut suosiotaan vastaavien onkologisten tulosten, aikaisemman suun kautta tapahtuvan ruokinnan ansiosta, lyhentää leikkauksen jälkeistä sairaalan pituutta avoleikkaukseen verrattuna. Huolimatta siitä, että sillä on useita etuja, laparaskooppisen leikkauksen vika on edelleen ilmeinen, kuten 2D-kirurginen kenttä, käänteisen haptisen palautteen puute, joustamattomat laitteet.
D2 Laparoskooppiseen gastronomiaan liittyvää imusolmukkeiden dissektiota pidetään edelleen vakiokirurgisena toimenpiteenä mahasyöpäpotilaalle, jonka kasvainvaihe on arvioitu etukäteen. Kuten tiedämme, että imusolmukkeiden jakautumiseen liittyy verisuonia, jopa hyvin koulutetulle kirurgille, imusolmukkeiden leikkaus on haastava ja kova työ. Tietokonetomografia-angiografia (3D-CTA), kehittyvä tekniikka, saa vähitellen kirurgin huomion laparskooppiselle leikkaukselle ominaisen lääkkeensä vuoksi, joka voi näyttää visuaalisesti perigastrisen valtimon jakautumisen ja tyypin, mikä vähentää vaikeutta ja riskiä. leikkauksesta.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kliinisiä tuloksia potilaalle, jonka painoindeksi on ≥25 kg/㎡ ja jolle tehtiin laparaskooppinen tai robottigastronomia käyttäen CTA:ta perigastrisen valtimotyypin arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhou Yanbing, MD
- Puhelinnumero: 86532-82911324
- Sähköposti: zhouyanbing999@aliyun.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meng Cheng, MD
- Puhelinnumero: 86532-82911324
- Sähköposti: pandamch@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- Rekrytointi
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhou Yanbing
- Puhelinnumero: 86532-82911324
- Sähköposti: zhouyanbing999@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahalaukun adenokarsinooman patologinen diagnoosi gastroskopialla
- Ikä 18-75 vuotta
- BMI≥25,0kg/m2
- Preoperatiivinen kuvantamisvaihe on T1-T4a, N0-3, M0
- Kirurginen lähestymistapa on laparoskooppinen leikkaus ja robottikirurgia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden kasvainvaiheen todetaan olevan T4b tai M1 leikkauksen aikana, kasvaimet eivät ole leikattavissa ja niihin liittyy pahanlaatuisia kasvaimia muissa osissa;
- kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista, kasvaimista, joilla on vähäinen pahanlaatuinen potentiaali (luun jättimäinen solukasvain, umpilisäkkeen pseudomyksadenooma, invasiivinen fibrooma);
- Potilaat, joilla on vakavia muita järjestelmän sairauksia ja jotka eivät siedä leikkausta;
- Potilaat, joilla on ei-adenokarsinoomatyyppisiä pahanlaatuisia kasvaimia patologiassa leikkauksen jälkeen;
- Potilaat, joilla on jäljellä oleva mahasyöpä;
- Ne, jotka ovat allergisia jodivarjoaineille;
- Ne, jotka ovat saaneet neoadjuvanttihoitoa ennen leikkausta;
- Raskaana olevat potilaat;
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTA Group
CTA-ryhmälle tehtiin ylävatsa tehostettuna ja CT-angiografia ennen leikkausta
|
CTA-ryhmälle tehtiin ylävatsa tehostettuna ja CT-angiografia ennen leikkausta
|
|
Ei väliintuloa: Ei-CTA-ryhmä
CTA-ryhmälle tehtiin rutiininomaisesti ylävatsa tehostettuna ilman CT-angiografiaa ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
verenvuotoa leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonen ohjaama imusolmukkeiden dissektioiden lukumäärä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
imusolmukkeiden sato gastronomian aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kokonaisilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
postoperatiiviset komplikaatiot määriteltiin leikkaukseen liittyviksi tai systemaattisiksi komplikaatioiksi, kuten keuhkokuume, virtsatieinfektio
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen toipumiskurssi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika ensimmäiseen kävelyyn, flatus, nestemäinen ruokavalio ja niin edelleen
|
30 päivää
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän kuolleisuus määriteltiin kuolemaksi, joka liittyy leikkaukseen tai muihin tilanteisiin 30 päivän sisällä
|
30 päivää
|
|
sairaalahoitokustannukset sairaalapäivien pituus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
mihin tahansa hoitoon liittyvän sairaalahoidon kokonaiskustannukset
|
sairaalahoidon aikana
|
|
3 vuoden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta
|
|
3 vuotta DFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjääminen leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhou Yanbing, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- QYFYKYLL791311920
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .