- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04636099
Исследовательская группа по желудочно-кишечной хирургии 2001 г. (GISSG2001)
Предоперационная КТА для оценки влияния типа желудочной артерии на клинический исход у пациентов с раком желудка с ИМТ ≥25,0 кг/м2: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Рак желудка является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований во всем мире, вызывающим резкое повышение уровня смертности, особенно в странах Восточной Азии, таких как Япония, Южная Корея и Китай. Хотя лечение рака желудка, такое как лучевая терапия, химиотерапия и иммунотерапия, значительно улучшилось, хирургическое вмешательство по-прежнему остается основным методом лечения излечимого злокачественного новообразования без отдаленных метастазов. Как инновация в лечении рака желудка, лапароскопия приобрела популярность благодаря своим эквивалентным онкологическим результатам, более раннему пероральному кормлению, сокращению послеоперационного периода госпитализации по сравнению с открытой хирургией. Несмотря на ряд преимуществ, недостатки лапароскопической хирургии все еще очевидны, такие как двухмерное операционное поле, отсутствие обратной тактильной обратной связи, негибкое оборудование.
D2 Диссекция лимфатических узлов, связанная с лапароскопической гастрономией, по-прежнему считается стандартной хирургической процедурой для пациентов с раком желудка, у которых стадия опухоли была оценена на ранней стадии. Поскольку известно, что распространение лимфатических узлов сопровождается кровеносными сосудами, даже для хорошо подготовленного хирурга процедура лимфодиссекции представляет собой сложную и тяжелую работу. Компьютерная томографическая ангиография (3D-CTA), как развивающаяся технология, постепенно привлекает внимание хирургов из-за характерного для нее средства устранения дефекта лапароскопической хирургии, которое может визуально отображать распределение и тип перигастральной артерии, что приводит к снижению сложности и риска. хирургии.
Цель исследования — изучить клинические исходы у пациента с ИМТ ≥25 кг/м², перенесшего лапароскопическую или роботизированную гастрономию с использованием КТА для оценки типа перигастральной артерии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhou Yanbing, MD
- Номер телефона: 86532-82911324
- Электронная почта: zhouyanbing999@aliyun.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meng Cheng, MD
- Номер телефона: 86532-82911324
- Электронная почта: pandamch@gmail.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266000
- Рекрутинг
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Zhou Yanbing
- Номер телефона: 86532-82911324
- Электронная почта: zhouyanbing999@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Патологическая диагностика аденокарциномы желудка с помощью гастроскопии
- Возраст 18~75 лет
- ИМТ≥25,0 кг/м2
- Стадия предоперационной визуализации: T1~T4a, N0~3, M0.
- Хирургический подход - лапароскопическая хирургия и роботизированная хирургия.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых во время операции обнаружена стадия опухоли Т4b или М1, опухоли нерезектабельны и сопровождаются злокачественными опухолями в других отделах;
- перенесшие в прошлом другие злокачественные опухоли, опухоли с низким злокачественным потенциалом (гигантоклеточная опухоль кости, псевдомиксаденома червеобразного отростка, инвазивная фиброма);
- Пациенты, имеющие серьезные другие системные заболевания и не переносящие операцию;
- Больные со злокачественными опухолями неаденокарциномного типа в послеоперационной патологии;
- Пациенты с резидуальным раком желудка;
- Людям с аллергией на йодсодержащие контрастные вещества;
- Те, кто получил неоадъювантную терапию до операции;
- Беременные пациенты;
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: СТА Групп
Группе КТА перед операцией была выполнена ангиография верхних отделов брюшной полости и КТ-ангиография.
|
Группе КТА перед операцией была выполнена ангиография верхних отделов брюшной полости и КТ-ангиография.
|
Без вмешательства: Группа, не входящая в группу CTA
Группе КТА перед операцией выполнялась рутинная визуализация верхних отделов брюшной полости без КТ-ангиографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: во время операции
|
количество геморрагий во время операции
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество лимфодиссекции под контролем сосуда
Временное ограничение: во время операции
|
сбор лимфатических узлов во время гастрономии
|
во время операции
|
Общая частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
послеоперационные осложнения определялись как осложнения, связанные с операцией или систематические, такие как пневмония, инфекция мочевыводящих путей.
|
30 дней
|
Курс послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 30 дней
|
Время до первой ходьбы, вздутие живота, жидкая диета и т. д.
|
30 дней
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30-дневная смертность определялась как смерть, связанная с операцией или другими причинами в течение 30 дней.
|
30 дней
|
расходы на госпитализацию продолжительность дней госпитализации
Временное ограничение: во время госпитализации
|
общая стоимость госпитализации, связанная с любой терапией
|
во время госпитализации
|
3 года ОС
Временное ограничение: 3 года
|
3-летняя общая выживаемость после операции
|
3 года
|
3 года ДФС
Временное ограничение: 3 года
|
3 года безрецидивной выживаемости после операции
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhou Yanbing, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- QYFYKYLL791311920
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КТ-ангиография (КТА)
-
Thomas GuerreroЗавершенныйЛегочная эмболия | Легочные тромбоэмболииСоединенные Штаты
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaЗавершенный
-
Toshiba Medical Systems Corporation, JapanЗавершенный
-
JOTEC GmbHРекрутингСосудистая аневризмаНидерланды
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Рекрутинг
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalPeking Union Medical College Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; Tianjin... и другие соавторыНеизвестный
-
University Hospital Inselspital, BerneРекрутингКоронарный стенозШвейцария, Япония, Франция, Германия
-
University Health Network, TorontoНеизвестныйАневризма брюшной аорты (ААА)Канада
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...ЗавершенныйРак молочной железы | Васкуляризация | Жировой некрозИспания
-
ImevaXЗавершенныйСубъекты, инфицированные Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori наивные субъектыГермания