- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04636099
Studiengruppe für Magen-Darm-Chirurgie 2001 (GISSG2001)
Präoperative CTA zur Bewertung des Einflusses des Magenarterientyps auf das klinische Ergebnis von Magenkrebspatienten mit einem BMI ≥ 25,0 kg/m2: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Magenkrebs ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen weltweit, die insbesondere in Ostasien wie Japan, Südkorea und China eine dramatische Todesrate verursacht hat. Obwohl die Behandlung von Magenkrebs große Fortschritte gemacht hat, wie Strahlentherapie, Chemotherapie und Immuntherapie, ist die Operation noch immer die Hauptmethode für die heilbare bösartige Erkrankung ohne Fernmetastasen. Als Innovation in der Behandlung von Magenkrebs hat die Lapraskopie ihre Popularität aufgrund ihrer gleichwertigen onkologischen Ergebnisse, früheren oralen Ernährung, kürzeren postoperativen Krankenhauszeiten im Vergleich zu offenen Operationen gewonnen. Trotz mehrerer Vorteile sind die Mängel der laparoskopischen Chirurgie immer noch offensichtlich, wie z. B. 2D-Operationsfeld, fehlendes inverses haptisches Feedback, unflexible Ausrüstung.
D2 Die Lymphknotendissektion in Verbindung mit der laparoskopischen Gastronomie gilt nach wie vor als chirurgisches Standardverfahren für Magenkrebspatienten, deren Tumorstadium im Vorstadium beurteilt wurde. Da wir wissen, dass die Verteilung des Lymphknotens mit Blutgefäßen einhergeht, ist das Verfahren der Lymphknotendissektion selbst für gut ausgebildete Chirurgen eine herausfordernde und harte Arbeit. Die Computertomographie-Angiographie (3D-CTA) als aufstrebende Technologie erhält nach und nach die Aufmerksamkeit des Chirurgen für ihre Heilmittel, die für den Defekt der laparoskopischen Chirurgie charakteristisch sind, die die Verteilung und Art der pergastrischen Arterie visuell darstellen kann, was zu einer Verringerung der Schwierigkeit und des Risikos führt der Chirurgie.
Das Ziel der Studie ist es, die klinischen Ergebnisse für Patienten mit einem BMI von ≥ 25 kg/㎡ zu untersuchen, die sich einer laparaskopischen oder robotergestützten Gastronomie unter Verwendung von CTA unterzogen haben, um den Typ der pergastrischen Arterie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhou Yanbing, MD
- Telefonnummer: 86532-82911324
- E-Mail: zhouyanbing999@aliyun.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Meng Cheng, MD
- Telefonnummer: 86532-82911324
- E-Mail: pandamch@gmail.com
Studienorte
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Rekrutierung
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Zhou Yanbing
- Telefonnummer: 86532-82911324
- E-Mail: zhouyanbing999@aliyun.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische Diagnose von Magen-Adenokarzinom durch Gastroskopie
- Alter 18 ~ 75 Jahre alt
- BMI≥25,0kg/m2
- Das präoperative bildgebende Staging ist T1~T4a, N0~3, M0
- Der chirurgische Ansatz ist die laparoskopische Chirurgie und die Roboterchirurgie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Tumorstadium während der Operation als T4b oder M1 festgestellt wird, Tumore sind nicht resezierbar und von bösartigen Tumoren in anderen Teilen begleitet;
- Leiden an anderen bösartigen Tumoren, Tumoren mit geringem bösartigen Potenzial (Riesenzelltumor des Knochens, Pseudomyxadenom des Blinddarms, invasives Fibrom) in der Vergangenheit;
- Patienten, die schwerwiegende andere Systemerkrankungen haben und eine Operation nicht tolerieren können;
- Patienten mit bösartigen Tumoren vom Nicht-Adenokarzinom-Typ in der Pathologie nach der Operation;
- Patienten mit Restmagenkrebs;
- Personen, die allergisch gegen Jodkontrastmittel sind;
- Diejenigen, die vor der Operation eine neoadjuvante Therapie erhalten haben;
- Schwangere;
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CTA-Gruppe
Die CTA-Gruppe erhielt vor der Operation eine Oberbauchverstärkung und eine CT-Angiographie
|
Die CTA-Gruppe erhielt vor der Operation eine Oberbauchverstärkung und eine CT-Angiographie
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|
Kein Eingriff: Nicht-CTA-Gruppe
Die CTA-Gruppe wurde vor der Operation routinemäßig mit verstärktem Oberbauch ohne CT-Angiographie durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
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Blutungsmenge während der Operation
|
während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der gefäßgeführten Lymphknotendissektionen
Zeitfenster: während der Operation
|
die Lymphknotenentnahme in der Gastronomie
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während der Operation
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Die Gesamtinzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die postoperativen Komplikationen wurden definiert als Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation oder systematisch, wie z. B. Lungenentzündung, Harnwegsinfektion
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30 Tage
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Postoperativer Erholungskurs
Zeitfenster: 30 Tage
|
Zeit bis zur ersten Gehzeit, Blähungen, Flüssignahrung und so weiter
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30 Tage
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30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die 30-Tage-Sterblichkeit wurde definiert als der Tod, der im Zusammenhang mit der Operation oder anderen Ereignissen innerhalb von 30 Tagen eintritt
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30 Tage
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Krankenhausaufenthaltskosten Dauer der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
|
die Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit einer Therapie
|
während des Krankenhausaufenthaltes
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3 Jahre OS
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre Gesamtüberleben nach Operation
|
3 Jahre
|
|
3 Jahre DFS
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre krankheitsfreies Überleben nach der Operation
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Zhou Yanbing, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- QYFYKYLL791311920
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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