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Studiengruppe für Magen-Darm-Chirurgie 2001 (GISSG2001)

6. Dezember 2020 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Präoperative CTA zur Bewertung des Einflusses des Magenarterientyps auf das klinische Ergebnis von Magenkrebspatienten mit einem BMI ≥ 25,0 kg/m2: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Magenkrebs ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen weltweit, die insbesondere in Ostasien wie Japan, Südkorea und China eine dramatische Todesrate verursacht hat. Obwohl die Behandlung von Magenkrebs große Fortschritte gemacht hat, wie Strahlentherapie, Chemotherapie und Immuntherapie, ist die Operation noch immer die Hauptmethode für die heilbare bösartige Erkrankung ohne Fernmetastasen. Als Innovation in der Behandlung von Magenkrebs hat die Lapraskopie ihre Popularität aufgrund ihrer gleichwertigen onkologischen Ergebnisse, früheren oralen Ernährung, kürzeren postoperativen Krankenhauszeiten im Vergleich zu offenen Operationen gewonnen. Trotz mehrerer Vorteile sind die Mängel der laparoskopischen Chirurgie immer noch offensichtlich, wie z. B. 2D-Operationsfeld, fehlendes inverses haptisches Feedback, unflexible Ausrüstung.

D2 Die Lymphknotendissektion in Verbindung mit der laparoskopischen Gastronomie gilt nach wie vor als chirurgisches Standardverfahren für Magenkrebspatienten, deren Tumorstadium im Vorstadium beurteilt wurde. Da wir wissen, dass die Verteilung des Lymphknotens mit Blutgefäßen einhergeht, ist das Verfahren der Lymphknotendissektion selbst für gut ausgebildete Chirurgen eine herausfordernde und harte Arbeit. Die Computertomographie-Angiographie (3D-CTA) als aufstrebende Technologie erhält nach und nach die Aufmerksamkeit des Chirurgen für ihre Heilmittel, die für den Defekt der laparoskopischen Chirurgie charakteristisch sind, die die Verteilung und Art der pergastrischen Arterie visuell darstellen kann, was zu einer Verringerung der Schwierigkeit und des Risikos führt der Chirurgie.

Das Ziel der Studie ist es, die klinischen Ergebnisse für Patienten mit einem BMI von ≥ 25 kg/㎡ zu untersuchen, die sich einer laparaskopischen oder robotergestützten Gastronomie unter Verwendung von CTA unterzogen haben, um den Typ der pergastrischen Arterie zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

382

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Rekrutierung
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologische Diagnose von Magen-Adenokarzinom durch Gastroskopie
  2. Alter 18 ~ 75 Jahre alt
  3. BMI≥25,0kg/m2
  4. Das präoperative bildgebende Staging ist T1~T4a, N0~3, M0
  5. Der chirurgische Ansatz ist die laparoskopische Chirurgie und die Roboterchirurgie

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, deren Tumorstadium während der Operation als T4b oder M1 festgestellt wird, Tumore sind nicht resezierbar und von bösartigen Tumoren in anderen Teilen begleitet;
  2. Leiden an anderen bösartigen Tumoren, Tumoren mit geringem bösartigen Potenzial (Riesenzelltumor des Knochens, Pseudomyxadenom des Blinddarms, invasives Fibrom) in der Vergangenheit;
  3. Patienten, die schwerwiegende andere Systemerkrankungen haben und eine Operation nicht tolerieren können;
  4. Patienten mit bösartigen Tumoren vom Nicht-Adenokarzinom-Typ in der Pathologie nach der Operation;
  5. Patienten mit Restmagenkrebs;
  6. Personen, die allergisch gegen Jodkontrastmittel sind;
  7. Diejenigen, die vor der Operation eine neoadjuvante Therapie erhalten haben;
  8. Schwangere;
  9. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTA-Gruppe
Die CTA-Gruppe erhielt vor der Operation eine Oberbauchverstärkung und eine CT-Angiographie
Die CTA-Gruppe erhielt vor der Operation eine Oberbauchverstärkung und eine CT-Angiographie
Kein Eingriff: Nicht-CTA-Gruppe
Die CTA-Gruppe wurde vor der Operation routinemäßig mit verstärktem Oberbauch ohne CT-Angiographie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
Blutungsmenge während der Operation
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gefäßgeführten Lymphknotendissektionen
Zeitfenster: während der Operation
die Lymphknotenentnahme in der Gastronomie
während der Operation
Die Gesamtinzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Die postoperativen Komplikationen wurden definiert als Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation oder systematisch, wie z. B. Lungenentzündung, Harnwegsinfektion
30 Tage
Postoperativer Erholungskurs
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit bis zur ersten Gehzeit, Blähungen, Flüssignahrung und so weiter
30 Tage
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Die 30-Tage-Sterblichkeit wurde definiert als der Tod, der im Zusammenhang mit der Operation oder anderen Ereignissen innerhalb von 30 Tagen eintritt
30 Tage
Krankenhausaufenthaltskosten Dauer der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
die Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit einer Therapie
während des Krankenhausaufenthaltes
3 Jahre OS
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre Gesamtüberleben nach Operation
3 Jahre
3 Jahre DFS
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre krankheitsfreies Überleben nach der Operation
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • QYFYKYLL791311920

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CT-Angiographie (CTA)

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