- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04636099
Gastrointestinal Surgery Study Group 2001 (GISSG2001)
Preoperativ CTA för att utvärdera inverkan av gastrisk artärtyp på det kliniska resultatet av gastrisk cancerpatienter med BMI≥25,0 kg/m2: En multicenter randomiserad kontrollerad studie
Magcancer är en av de vanligaste maligniteterna i världen, som orsakade en dramatisk dödlighet, särskilt i östra Asien, såsom Japan, Sydkorea och Kina. Även om behandlingen av magcancer har en stor förbättring, såsom strålbehandling, kemoterapi och immunterapi, är kirurgi fortfarande den vanliga metoden för den härdbara maligniteten utan fjärrmetastaser. Som innovationen av behandling i magcaner, har lapraskopi vunnit sin popularitet på grund av dess likvärdiga onkologiska resultat, tidigare oral utfodring, förkorta postoperativa sjukhuslängden, jämfört med öppen kirurgi. Trots att det har flera fördelar, är defekten med laparaskopisk kirurgi fortfarande uppenbar, såsom 2D-kirurgiskt fält, brist på omvänd haptisk feedback, oflexibel utrustning.
D2 Lymfkörteldissektion associerad med laparaskopisk gastronomi betraktas fortfarande som standardkirurgiskt ingrepp för magcancerpatienten vars tumörstadium utvärderades i förväg. Eftersom vi visste att distributionen av lymfkörtlar åtföljs av blodkärl, även för välutbildad kirurg, är proceduren lymfkörteldissektion ett utmanande och tufft arbete. Datortomografi Angiografi (3D-CTA), som en framväxande teknologi, får gradvis kirurgens uppmärksamhet för dess botemedel som är karakteristiskt för defekten av laparaskopisk kirurgi, som visuellt kan visa fördelningen och typen av perigastrisk artär, vilket resulterar i att svårigheten och risken minskar av operation.
Syftet med studien är att undersöka de kliniska resultaten för patienten med BMI ≥25 kg/㎡ som genomgick laparaskopisk eller robotgastronom med hjälp av CTA för att utvärdera typen av perigastrisk artär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhou Yanbing, MD
- Telefonnummer: 86532-82911324
- E-post: zhouyanbing999@aliyun.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Meng Cheng, MD
- Telefonnummer: 86532-82911324
- E-post: pandamch@gmail.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Rekrytering
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Zhou Yanbing
- Telefonnummer: 86532-82911324
- E-post: zhouyanbing999@aliyun.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnos av gastriskt adenokarcinom genom gastroskopi
- Ålder 18-75 år
- BMI≥25,0 kg/m2
- Preoperativ bildbehandling är T1~T4a, N0~3, M0
- Det kirurgiska tillvägagångssättet är laparoskopisk kirurgi och robotkirurgi
Exklusions kriterier:
- Patienter vars tumörstadium visar sig vara T4b eller M1 under operationen, tumörer är ooperbara och åtföljs av maligna tumörer i andra delar;
- lider av andra maligna tumörer, tumörer med låg malign potential (jättecellstumör i ben, pseudomyxadenom i appendix, invasiv fibrom) tidigare;
- Patienter som har allvarliga andra systemsjukdomar och inte kan tolerera operation;
- Patienter med maligna tumörer av icke-adenokarcinomtyp i patologi efter operation;
- Patienter med kvarvarande magcancer;
- De som är allergiska mot jodkontrastmedel;
- De som fått neoadjuvant terapi före operation;
- Gravida patienter;
- Patienter som deltar i andra kliniska studier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CTA-gruppen
CTA-gruppen utfördes förstärkt övre delen av buken och CT-angiografi före operationen
|
CTA-gruppen utfördes förstärkt övre delen av buken och CT-angiografi före operationen
|
Inget ingripande: Icke-CTA-grupp
CTA-gruppen utfördes rutinmässigt förstärkt övre buken utan CT-angiografi före operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: under operationen
|
blödningsmängd under operationen
|
under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal lymfkörteldissektion styrd av kärl
Tidsram: under operationen
|
skörden av lymfkörtel under gastronomin
|
under operationen
|
Den totala förekomsten av postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
de postoperativa komplikationerna definierades som komplikationer relaterade till operationen eller systematiska, såsom lunginflammation, urinvägsinfektion
|
30 dagar
|
Postoperativ återhämtningskurs
Tidsram: 30 dagar
|
Dags för första ambulation, flatus, flytande diet och så vidare
|
30 dagar
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30-dagarsdödligheten definierades som dödsfallet i samband med operationen eller andra tillfällen inom 30 dagar
|
30 dagar
|
sjukhusvårdskostnader längd på inläggningsdagar
Tidsram: under sjukhusvistelsen
|
den totala kostnaden för sjukhusvistelse relaterad till eventuell terapi
|
under sjukhusvistelsen
|
3 år OS
Tidsram: 3 år
|
3 års total överlevnad efter operation
|
3 år
|
3 år DFS
Tidsram: 3 år
|
3 års sjukdomsfri överlevnad efter operation
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Zhou Yanbing, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- QYFYKYLL791311920
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastrostomi
-
Rawan AlwafiAvslutadEffekt av sleeve gastrostomy i både kognition och balansSaudiarabien
Kliniska prövningar på CT angiografi (CTA)
-
Massachusetts General HospitalTsuchiura Kyodo General HospitalRekryteringÅderförkalkningFörenta staterna, Japan
-
Toshiba Medical Systems Corporation, JapanAvslutad
-
University Hospital AugsburgHar inte rekryterat ännu
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationAvslutadStroke | Hjärnskada | Trauma | Anoxi | FöljdsjukdomarFörenta staterna
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa HospitalAvslutad
-
Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of MedicineAvslutadKranskärlssjukdom | Angina pectoris | Akut koronarsyndrom | Instabil anginaFörenta staterna
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowOkändStroke | Övergående ischemisk attack
-
Vilnius UniversityLithuanian University of Health Sciences; Kaunas University of TechnologyRekryteringIschemi | Subaraknoidal blödning, aneurysmal | Resultat, dödligt | Vasospasm, CerebralLitauen
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalPeking Union Medical College Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital och andra samarbetspartnersOkänd
-
Montefiore Medical CenterAmerican Heart AssociationAvslutadKranskärlssjukdom | Bröstsmärta | Angina pectoris | AnginaFörenta staterna