Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastrointestinal Surgery Study Group 2001 (GISSG2001)

6 december 2020 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Preoperativ CTA för att utvärdera inverkan av gastrisk artärtyp på det kliniska resultatet av gastrisk cancerpatienter med BMI≥25,0 kg/m2: En multicenter randomiserad kontrollerad studie

Magcancer är en av de vanligaste maligniteterna i världen, som orsakade en dramatisk dödlighet, särskilt i östra Asien, såsom Japan, Sydkorea och Kina. Även om behandlingen av magcancer har en stor förbättring, såsom strålbehandling, kemoterapi och immunterapi, är kirurgi fortfarande den vanliga metoden för den härdbara maligniteten utan fjärrmetastaser. Som innovationen av behandling i magcaner, har lapraskopi vunnit sin popularitet på grund av dess likvärdiga onkologiska resultat, tidigare oral utfodring, förkorta postoperativa sjukhuslängden, jämfört med öppen kirurgi. Trots att det har flera fördelar, är defekten med laparaskopisk kirurgi fortfarande uppenbar, såsom 2D-kirurgiskt fält, brist på omvänd haptisk feedback, oflexibel utrustning.

D2 Lymfkörteldissektion associerad med laparaskopisk gastronomi betraktas fortfarande som standardkirurgiskt ingrepp för magcancerpatienten vars tumörstadium utvärderades i förväg. Eftersom vi visste att distributionen av lymfkörtlar åtföljs av blodkärl, även för välutbildad kirurg, är proceduren lymfkörteldissektion ett utmanande och tufft arbete. Datortomografi Angiografi (3D-CTA), som en framväxande teknologi, får gradvis kirurgens uppmärksamhet för dess botemedel som är karakteristiskt för defekten av laparaskopisk kirurgi, som visuellt kan visa fördelningen och typen av perigastrisk artär, vilket resulterar i att svårigheten och risken minskar av operation.

Syftet med studien är att undersöka de kliniska resultaten för patienten med BMI ≥25 kg/㎡ som genomgick laparaskopisk eller robotgastronom med hjälp av CTA för att utvärdera typen av perigastrisk artär.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

382

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekrytering
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk diagnos av gastriskt adenokarcinom genom gastroskopi
  2. Ålder 18-75 år
  3. BMI≥25,0 kg/m2
  4. Preoperativ bildbehandling är T1~T4a, N0~3, M0
  5. Det kirurgiska tillvägagångssättet är laparoskopisk kirurgi och robotkirurgi

Exklusions kriterier:

  1. Patienter vars tumörstadium visar sig vara T4b eller M1 under operationen, tumörer är ooperbara och åtföljs av maligna tumörer i andra delar;
  2. lider av andra maligna tumörer, tumörer med låg malign potential (jättecellstumör i ben, pseudomyxadenom i appendix, invasiv fibrom) tidigare;
  3. Patienter som har allvarliga andra systemsjukdomar och inte kan tolerera operation;
  4. Patienter med maligna tumörer av icke-adenokarcinomtyp i patologi efter operation;
  5. Patienter med kvarvarande magcancer;
  6. De som är allergiska mot jodkontrastmedel;
  7. De som fått neoadjuvant terapi före operation;
  8. Gravida patienter;
  9. Patienter som deltar i andra kliniska studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CTA-gruppen
CTA-gruppen utfördes förstärkt övre delen av buken och CT-angiografi före operationen
CTA-gruppen utfördes förstärkt övre delen av buken och CT-angiografi före operationen
Inget ingripande: Icke-CTA-grupp
CTA-gruppen utfördes rutinmässigt förstärkt övre buken utan CT-angiografi före operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: under operationen
blödningsmängd under operationen
under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal lymfkörteldissektion styrd av kärl
Tidsram: under operationen
skörden av lymfkörtel under gastronomin
under operationen
Den totala förekomsten av postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
de postoperativa komplikationerna definierades som komplikationer relaterade till operationen eller systematiska, såsom lunginflammation, urinvägsinfektion
30 dagar
Postoperativ återhämtningskurs
Tidsram: 30 dagar
Dags för första ambulation, flatus, flytande diet och så vidare
30 dagar
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30-dagarsdödligheten definierades som dödsfallet i samband med operationen eller andra tillfällen inom 30 dagar
30 dagar
sjukhusvårdskostnader längd på inläggningsdagar
Tidsram: under sjukhusvistelsen
den totala kostnaden för sjukhusvistelse relaterad till eventuell terapi
under sjukhusvistelsen
3 år OS
Tidsram: 3 år
3 års total överlevnad efter operation
3 år
3 år DFS
Tidsram: 3 år
3 års sjukdomsfri överlevnad efter operation
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2020

Första postat (Faktisk)

19 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • QYFYKYLL791311920

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrostomi

Kliniska prövningar på CT angiografi (CTA)

3
Prenumerera