- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04636099
위장 수술 연구 그룹 2001 (GISSG2001)
BMI≥25.0 kg/m2인 위암 환자의 임상 결과에 대한 위동맥 유형의 영향을 평가하기 위한 수술 전 CTA: 다기관 무작위 통제 연구
위암은 전 세계적으로 가장 흔한 악성 질병 중 하나이며 특히 일본, 한국 및 중국과 같은 동아시아 지역에서 급격한 사망률을 초래했습니다. 위암의 치료는 방사선 요법, 화학 요법 및 면역 요법과 같이 크게 개선되었지만 원격 전이가 없는 완치 가능한 악성의 경우 수술이 여전히 주류 방법입니다. 위암 치료의 혁신으로 복강경은 동등한 종양학적 결과, 조기 경구 수유, 개복 수술에 비해 수술 후 병원 기간 단축으로 인해 인기를 얻고 있습니다. 몇 가지 장점이 있음에도 불구하고 복강경 수술의 단점은 2D 수술 영역, 역 햅틱 피드백 부족, 유연하지 못한 장비 등이 여전히 명백합니다.
복강경 요리법과 관련된 D2 림프절 절제술은 여전히 진행 단계에서 종양 병기가 평가된 위암 환자의 표준 수술 절차로 간주됩니다. 림프절의 분포에는 혈관이 동반된다는 사실을 알고 있듯이 숙련된 외과의사에게도 림프절 절제술은 까다롭고 힘든 작업입니다. 3D-CTA(Computed Tomography Angiography)는 복강경 수술의 결손을 치료할 수 있는 특징이 있어 위주위 동맥의 분포와 종류를 시각적으로 표시할 수 있어 수술의 어려움과 위험을 감소시킬 수 있는 새로운 기술로 점차 외과의의 주목을 받고 있습니다. 수술의.
본 연구의 목적은 체질량지수 ≥25 kg/㎡인 환자에서 복강경 또는 로봇 요리술을 시행한 환자에서 CTA를 이용하여 위주위 동맥의 유형을 평가하는 임상적 결과를 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhou Yanbing, MD
- 전화번호: 86532-82911324
- 이메일: zhouyanbing999@aliyun.com
연구 연락처 백업
- 이름: Meng Cheng, MD
- 전화번호: 86532-82911324
- 이메일: pandamch@gmail.com
연구 장소
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- 모병
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
연락하다:
- Zhou Yanbing
- 전화번호: 86532-82911324
- 이메일: zhouyanbing999@aliyun.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 위내시경으로 위선암의 병리학적 진단
- 연령 18~75세
- BMI≥25.0kg/m2
- 수술 전 영상 병기는 T1~T4a, N0~3, M0입니다.
- 수술 방법은 복강경 수술과 로봇 수술
제외 기준:
- 수술 중 종양 병기가 T4b 또는 M1인 것으로 밝혀져 종양이 절제 불가능하고 다른 부분에 악성 종양이 동반된 환자;
- 과거에 다른 악성 종양, 악성 가능성이 낮은 종양(뼈의 거세포 종양, 맹장의 가성점액종, 침윤성 섬유종)을 앓았던 자;
- 기타 중증의 전신질환을 가지고 있어 수술을 견딜 수 없는 환자
- 수술 후 병리학적으로 비선암종 유형의 악성 종양이 있는 환자;
- 잔존 위암 환자;
- 요오드 조영제에 알레르기가 있는 자;
- 수술 전 신보조요법을 받은 자
- 임산부
- 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CTA 그룹
CTA군은 수술 전 상복부 조영술과 CT Angiography를 시행하였다.
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CTA군은 수술 전 상복부 조영술과 CT Angiography를 시행하였다.
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간섭 없음: 비 CTA 그룹
CTA군은 수술 전 CT Angiography 없이 일상적으로 상복부 조영술을 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 실혈
기간: 수술 중
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수술 중 출혈량
|
수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 유도 림프절 해부 횟수
기간: 수술 중
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요리법 중 림프절 수확
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수술 중
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수술 후 합병증의 총 발생률
기간: 30 일
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수술 후 합병증은 수술과 관련된 합병증 또는 폐렴, 요로 감염과 같은 전신적인 합병증으로 정의하였다.
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30 일
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수술 후 회복 코스
기간: 30 일
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첫 보행까지의 시간, 방귀, 유동식 등
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30 일
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30일 사망률
기간: 30 일
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30일 사망률은 30일 이내에 수술 또는 기타 원인으로 사망한 경우로 정의하였다.
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30 일
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입원비 입원일수
기간: 입원하는 동안
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치료와 관련된 총 입원 비용
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입원하는 동안
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OS 3년
기간: 3 년
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수술 후 전체 생존기간 3년
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3 년
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3년 DFS
기간: 3 년
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수술 후 무병생존기간 3년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Zhou Yanbing, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- QYFYKYLL791311920
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Salah D. QanadliUniversity of Zurich; University of Bern; University of Basel; University of Geneva, Switzerland모집하지 않고 적극적으로