Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrointestinal Surgery Study Group 2001 (GISSG2001)

6. december 2020 opdateret af: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Præoperativ CTA for at evaluere indflydelsen af ​​gastrisk arterietype på det kliniske resultat af gastrisk cancerpatienter med BMI≥25,0 kg/m2: En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Mavekræft er en af ​​de mest almindelige maligne sygdomme på verdensplan, som forårsagede en dramatisk dødsrate, især i det østlige Asien, såsom Japan, Sydkorea og Kina. Selvom behandlingen af ​​mavekræft har en stor forbedring, såsom strålebehandling, kemoterapi og immunterapi, er kirurgi stadig den almindelige metode til den helbredelige malignitet uden fjernmetastaser. Som innovationen af ​​behandling i mavecaner, har lapraskopisk fået sin popularitet på grund af dets tilsvarende onkologiske resultater, tidligere oral fodring, forkorte postoperative hospitalslængder sammenlignet med åben kirurgi. Selvom det har flere fordele, er defekten ved laparaskopisk kirurgi stadig indlysende, såsom 2D kirurgisk felt, mangel på omvendt haptisk feedback, ufleksibelt udstyr.

D2 Lymfeknudedissektion forbundet med laparaskopisk gastronomi betragtes stadig som standard kirurgisk procedure for mavekræftpatienten, hvis tumorstadie blev evalueret på forhånd. Som vi vidste, at fordelingen af ​​lymfeknuder er ledsaget af blodkar, selv for veluddannet kirurg, er proceduren lymfeknudedissektion et udfordrende og hårdt arbejde. Computertomografi Angiografi (3D-CTA), som en ny teknologi, bliver gradvist modtaget af kirurgens opmærksomhed for dens afhjælpning, der er karakteristisk for defekten ved laparaskopisk kirurgi, som visuelt kan vise fordelingen og typen af ​​perigastrisk arterie, hvilket resulterer i at reducere sværhedsgraden og risikoen af operation.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge de kliniske resultater for patienten med BMI ≥25 kg/㎡, der gennemgik laparaskopisk eller robot gastronomi ved hjælp af CTA til at evaluere typen af ​​perigastrisk arterie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

382

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk diagnose af gastrisk adenocarcinom ved gastroskopi
  2. Alder 18-75 år
  3. BMI≥25,0 kg/m2
  4. Præoperativ billeddannelsesstadieinddeling er T1~T4a, N0~3, M0
  5. Den kirurgiske tilgang er laparoskopisk kirurgi og robotkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvis tumorstadie viser sig at være T4b eller M1 under operationen, tumorer er uoperable og ledsaget af ondartede tumorer i andre dele;
  2. lider af andre ondartede tumorer, tumorer med lavt ondartet potentiale (gigantisk celletumor i knogle, pseudomyxadenom i appendix, invasiv fibrom) i fortiden;
  3. Patienter, der har alvorlige andre systemsygdomme og ikke kan tåle operation;
  4. Patienter med ikke-adenokarcinom-type maligne tumorer i patologi efter operation;
  5. Patienter med resterende gastrisk cancer;
  6. De, der er allergiske over for jodkontrastmidler;
  7. Dem, der har modtaget neoadjuverende terapi før operationen;
  8. Gravide patienter;
  9. Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CTA Group
CTA-gruppen blev udført forstærket øvre del af maven og CT angiografi før operation
Enhed: CT angiografi (CTA)
CTA-gruppen blev udført forstærket øvre del af maven og CT angiografi før operation
Ingen indgriben: Ikke-CTA gruppe
CTA-gruppen blev rutinemæssigt udført øvre abdomen forstærket uden CT angiografi før operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: under operationen
blødningsmængde under operationen
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal lymfeknudedissektion styret af kar
Tidsramme: under operationen
høsten af ​​lymfeknuder under gastronomien
under operationen
Den samlede forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
de postoperative komplikationer blev defineret som komplikationer relateret til operationen eller systematiske, såsom lungebetændelse, urinvejsinfektion
30 dage
Postoperativ restitutionskursus
Tidsramme: 30 dage
Tid til første ambulation, flatus, flydende kost og så videre
30 dage
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30-dages dødelighed blev defineret som dødsfaldet indtræffer relateret til operationen eller andre lejligheder inden for 30 dage
30 dage
indlæggelsesomkostninger længde af indlæggelsesdage
Tidsramme: under indlæggelsen
de samlede omkostninger ved indlæggelse i forbindelse med enhver behandling
under indlæggelsen
3 år OS
Tidsramme: 3 år
3 års samlet overlevelse efter operationen
3 år
3 år DFS
Tidsramme: 3 år
3 års sygdomsfri overlevelse efter operation
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Samarbejdspartnere

Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital
Liaocheng People's Hospital
Weihai Municipal Hospital
Weifang People's Hospital
Weifang Medical University
Weihai Central Hospital
Dongying People's Hospital
Rizhao People's Hospital
People's Hospital of Jimo District, Qingdao

Efterforskere

  • Studieleder: Zhou Yanbing, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2020

Først opslået (Faktiske)

19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • QYFYKYLL791311920

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CT angiografi (CTA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner