- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04636099
Gruppo di studio sulla chirurgia gastrointestinale 2001 (GISSG2001)
CTA preoperatoria per valutare l'influenza del tipo di arteria gastrica sull'esito clinico dei pazienti con carcinoma gastrico con BMI≥25,0 kg/m2: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Il cancro gastrico è una delle neoplasie maligne più comuni al mondo, che ha causato un tasso di mortalità drammatico, soprattutto nell'Asia orientale, come Giappone, Corea del Sud e Cina. Sebbene il trattamento del cancro gastrico abbia un grande miglioramento, come la radioterapia, la chemioterapia e l'immunoterapia, la chirurgia è ancora il metodo principale per la neoplasia curabile senza metastasi a distanza. Come l'innovazione del trattamento nella caner gastrica, la laprascopica ha guadagnato la sua popolarità grazie ai suoi risultati oncologici equivalenti, all'alimentazione orale precoce, alla durata postoperatoria ridotta della durata dell'ospedale, rispetto alla chirurgia a cielo aperto. Nonostante abbia diversi vantaggi, il difetto della chirurgia laparoscopica è ancora evidente, come il campo chirurgico 2D, la mancanza di feedback tattile inverso, l'attrezzatura poco flessibile.
D2 La dissezione linfonodale associata alla gastronomia laparoscopica è ancora considerata una procedura chirurgica standard per il paziente con cancro gastrico il cui stadio del tumore è stato valutato in fase avanzata. Come sappiamo che la distribuzione del linfonodo è accompagnata da vasi sanguigni, anche per un chirurgo ben addestrato, la procedura di dissezione linfonodale è un lavoro impegnativo e duro. L'angiografia con tomografia computerizzata (3D-CTA), come tecnologia emergente, sta gradualmente ricevendo l'attenzione del chirurgo per il suo rimedio caratteristico del difetto della chirurgia laparoscopica, che può visualizzare visivamente la distribuzione e il tipo di arteria perigastrica, con conseguente diminuzione della difficoltà e del rischio di chirurgia.
Lo scopo dello studio è quello di indagare gli esiti clinici per il paziente con BMI ≥25 kg/㎡ che è stato sottoposto a gastronomy laparoscopica o robotica utilizzando CTA per valutare il tipo di arteria perigastrica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhou Yanbing, MD
- Numero di telefono: 86532-82911324
- Email: zhouyanbing999@aliyun.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Meng Cheng, MD
- Numero di telefono: 86532-82911324
- Email: pandamch@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266000
- Reclutamento
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
Contatto:
- Zhou Yanbing
- Numero di telefono: 86532-82911324
- Email: zhouyanbing999@aliyun.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologica di adenocarcinoma gastrico mediante gastroscopia
- Età 18~75 anni
- IMC≥25,0 kg/m2
- La stadiazione dell'imaging preoperatorio è T1~T4a, N0~3, M0
- L'approccio chirurgico è la chirurgia laparoscopica e la chirurgia robotica
Criteri di esclusione:
- Pazienti il cui stadio del tumore risulta essere T4b o M1 durante l'operazione, i tumori non sono resecabili e accompagnati da tumori maligni in altre parti;
- affetti da altri tumori maligni, tumori a basso potenziale maligno (tumore a cellule giganti dell'osso, pseudomixadenoma dell'appendice, fibroma invasivo) in passato;
- Pazienti che hanno gravi altre malattie del sistema e non possono tollerare un intervento chirurgico;
- Pazienti con tumori maligni di tipo non adenocarcinoma in patologia dopo intervento chirurgico;
- Pazienti con carcinoma gastrico residuo;
- Coloro che sono allergici ai mezzi di contrasto allo iodio;
- Coloro che hanno ricevuto una terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico;
- Pazienti in gravidanza;
- Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo CTA
Il gruppo CTA è stato eseguito con rinforzo dell'addome superiore e angiografia TC prima dell'intervento chirurgico
|
Il gruppo CTA è stato eseguito con rinforzo dell'addome superiore e angiografia TC prima dell'intervento chirurgico
|
Nessun intervento: Gruppo non CTA
Il gruppo CTA è stato sottoposto di routine all'addome superiore rinforzato senza angiografia TC prima dell'intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
quantità di emorragia durante l'operazione
|
durante l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di dissezioni linfonodali guidate dal vaso
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
la raccolta dei linfonodi durante la gastronomia
|
durante l'intervento chirurgico
|
L'incidenza totale delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
|
le complicanze postoperatorie sono state definite come le complicanze legate all'intervento chirurgico o sistematiche, come la polmonite, l'infezione delle vie urinarie
|
30 giorni
|
Corso di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tempo per la prima deambulazione, flatulenza, dieta liquida e così via
|
30 giorni
|
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
la mortalità a 30 giorni è stata definita come il decesso avvenuto in relazione all'intervento chirurgico o ad altre occasioni entro 30 giorni
|
30 giorni
|
costi di ricovero durata dei giorni di ricovero
Lasso di tempo: durante il ricovero
|
il costo totale del ricovero relativo all'eventuale terapia
|
durante il ricovero
|
Sistema operativo 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni di sopravvivenza globale dopo l'intervento chirurgico
|
3 anni
|
3 anni DFS
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni di sopravvivenza libera da malattia dopo intervento chirurgico
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhou Yanbing, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- QYFYKYLL791311920
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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