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Gruppo di studio sulla chirurgia gastrointestinale 2001 (GISSG2001)

6 dicembre 2020 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Qingdao University

CTA preoperatoria per valutare l'influenza del tipo di arteria gastrica sull'esito clinico dei pazienti con carcinoma gastrico con BMI≥25,0 kg/m2: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Il cancro gastrico è una delle neoplasie maligne più comuni al mondo, che ha causato un tasso di mortalità drammatico, soprattutto nell'Asia orientale, come Giappone, Corea del Sud e Cina. Sebbene il trattamento del cancro gastrico abbia un grande miglioramento, come la radioterapia, la chemioterapia e l'immunoterapia, la chirurgia è ancora il metodo principale per la neoplasia curabile senza metastasi a distanza. Come l'innovazione del trattamento nella caner gastrica, la laprascopica ha guadagnato la sua popolarità grazie ai suoi risultati oncologici equivalenti, all'alimentazione orale precoce, alla durata postoperatoria ridotta della durata dell'ospedale, rispetto alla chirurgia a cielo aperto. Nonostante abbia diversi vantaggi, il difetto della chirurgia laparoscopica è ancora evidente, come il campo chirurgico 2D, la mancanza di feedback tattile inverso, l'attrezzatura poco flessibile.

D2 La dissezione linfonodale associata alla gastronomia laparoscopica è ancora considerata una procedura chirurgica standard per il paziente con cancro gastrico il cui stadio del tumore è stato valutato in fase avanzata. Come sappiamo che la distribuzione del linfonodo è accompagnata da vasi sanguigni, anche per un chirurgo ben addestrato, la procedura di dissezione linfonodale è un lavoro impegnativo e duro. L'angiografia con tomografia computerizzata (3D-CTA), come tecnologia emergente, sta gradualmente ricevendo l'attenzione del chirurgo per il suo rimedio caratteristico del difetto della chirurgia laparoscopica, che può visualizzare visivamente la distribuzione e il tipo di arteria perigastrica, con conseguente diminuzione della difficoltà e del rischio di chirurgia.

Lo scopo dello studio è quello di indagare gli esiti clinici per il paziente con BMI ≥25 kg/㎡ che è stato sottoposto a gastronomy laparoscopica o robotica utilizzando CTA per valutare il tipo di arteria perigastrica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

382

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Reclutamento
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi patologica di adenocarcinoma gastrico mediante gastroscopia
  2. Età 18~75 anni
  3. IMC≥25,0 kg/m2
  4. La stadiazione dell'imaging preoperatorio è T1~T4a, N0~3, M0
  5. L'approccio chirurgico è la chirurgia laparoscopica e la chirurgia robotica

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti il ​​​​cui stadio del tumore risulta essere T4b o M1 durante l'operazione, i tumori non sono resecabili e accompagnati da tumori maligni in altre parti;
  2. affetti da altri tumori maligni, tumori a basso potenziale maligno (tumore a cellule giganti dell'osso, pseudomixadenoma dell'appendice, fibroma invasivo) in passato;
  3. Pazienti che hanno gravi altre malattie del sistema e non possono tollerare un intervento chirurgico;
  4. Pazienti con tumori maligni di tipo non adenocarcinoma in patologia dopo intervento chirurgico;
  5. Pazienti con carcinoma gastrico residuo;
  6. Coloro che sono allergici ai mezzi di contrasto allo iodio;
  7. Coloro che hanno ricevuto una terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico;
  8. Pazienti in gravidanza;
  9. Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CTA
Il gruppo CTA è stato eseguito con rinforzo dell'addome superiore e angiografia TC prima dell'intervento chirurgico
Il gruppo CTA è stato eseguito con rinforzo dell'addome superiore e angiografia TC prima dell'intervento chirurgico
Nessun intervento: Gruppo non CTA
Il gruppo CTA è stato sottoposto di routine all'addome superiore rinforzato senza angiografia TC prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
quantità di emorragia durante l'operazione
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di dissezioni linfonodali guidate dal vaso
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
la raccolta dei linfonodi durante la gastronomia
durante l'intervento chirurgico
L'incidenza totale delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
le complicanze postoperatorie sono state definite come le complicanze legate all'intervento chirurgico o sistematiche, come la polmonite, l'infezione delle vie urinarie
30 giorni
Corso di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo per la prima deambulazione, flatulenza, dieta liquida e così via
30 giorni
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
la mortalità a 30 giorni è stata definita come il decesso avvenuto in relazione all'intervento chirurgico o ad altre occasioni entro 30 giorni
30 giorni
costi di ricovero durata dei giorni di ricovero
Lasso di tempo: durante il ricovero
il costo totale del ricovero relativo all'eventuale terapia
durante il ricovero
Sistema operativo 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni di sopravvivenza globale dopo l'intervento chirurgico
3 anni
3 anni DFS
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni di sopravvivenza libera da malattia dopo intervento chirurgico
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QYFYKYLL791311920

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angiografia TC (TCA)

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