- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04636099
Grupa badawcza chirurgii przewodu pokarmowego 2001 (GISSG2001)
Przedoperacyjna TK w celu oceny wpływu typu tętnicy żołądkowej na wyniki kliniczne pacjentów z rakiem żołądka z BMI ≥25,0 kg/m2: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Rak żołądka jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych na świecie, który spowodował dramatyczną śmiertelność, zwłaszcza we wschodniej Azji, takiej jak Japonia, Korea Południowa i Chiny. Chociaż leczenie raka żołądka uległo znacznej poprawie, takie jak radioterapia, chemioterapia i immunoterapia, chirurgia jest nadal główną metodą leczenia uleczalnego nowotworu złośliwego bez przerzutów odległych. Jako innowacja w leczeniu raka żołądka, lapraskopia zyskała popularność dzięki równoważnym wynikom onkologicznym, wcześniejszemu karmieniu doustnemu, skróceniu czasu pobytu w szpitalu w porównaniu z operacją otwartą. Pomimo kilku zalet, wada chirurgii laparoskopowej jest nadal oczywista, jak np. pole operacyjne 2D, brak odwrotnego sprzężenia dotykowego, nieelastyczny sprzęt.
D2 Likwidacja węzłów chłonnych związana z gastronomią laparoskopową jest nadal uważana za standardową procedurę chirurgiczną u pacjenta z rakiem żołądka, u którego stopień zaawansowania nowotworu został oceniony z wyprzedzeniem. Ponieważ wiemy, że rozmieszczeniu węzłów chłonnych towarzyszą naczynia krwionośne, nawet dla dobrze wyszkolonego chirurga, zabieg usunięcia węzłów chłonnych jest trudnym i trudnym zadaniem. Angiografia tomografii komputerowej (3D-CTA), jako rozwijająca się technologia, stopniowo zyskuje uwagę chirurgów jako środek zaradczy charakterystyczny dla defektu chirurgii laparoskopowej, który może wizualnie uwidocznić rozmieszczenie i typ tętnicy okołożołądkowej, co skutkuje zmniejszeniem trudności i ryzyka chirurgii.
Celem pracy jest ocena wyników klinicznych pacjenta z BMI ≥25 kg/㎡, u którego wykonano laparoskopową lub zrobotyzowaną gastronomię z wykorzystaniem CTA w celu oceny typu tętnicy okołożołądkowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhou Yanbing, MD
- Numer telefonu: 86532-82911324
- E-mail: zhouyanbing999@aliyun.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Meng Cheng, MD
- Numer telefonu: 86532-82911324
- E-mail: pandamch@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
- Rekrutacyjny
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Zhou Yanbing
- Numer telefonu: 86532-82911324
- E-mail: zhouyanbing999@aliyun.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka patologiczna gruczolakoraka żołądka za pomocą gastroskopii
- Wiek 18 ~ 75 lat
- BMI≥25,0kg/m2
- Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania to T1~T4a, N0~3, M0
- Podejście chirurgiczne to chirurgia laparoskopowa i chirurgia robotyczna
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których podczas operacji stwierdzono stopień zaawansowania nowotworu T4b lub M1, guzy są nieoperacyjne i towarzyszą im nowotwory złośliwe w innych częściach;
- chorujących w przeszłości na inne nowotwory złośliwe, nowotwory o niskim potencjale złośliwości (guz olbrzymiokomórkowy kości, gruczolak rzekomy wyrostka robaczkowego, włókniak inwazyjny);
- Pacjenci z poważnymi innymi chorobami układu i nie tolerujący operacji;
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi typu niegruczolakoraka w patologii po operacji;
- Pacjenci z resztkowym rakiem żołądka;
- Osoby uczulone na jodowe środki kontrastowe;
- Ci, którzy otrzymali terapię neoadjuwantową przed operacją;
- pacjentki w ciąży;
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa CTA
W grupie CTA wykonano wzmocnioną górną część brzucha i angiografię CT przed operacją
|
W grupie CTA wykonano wzmocnioną górną część brzucha i angiografię CT przed operacją
|
Brak interwencji: Grupa spoza CTA
Grupa CTA była rutynowo wykonywana w górnej części brzucha wzmocniona bez angiografii CT przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
ilość krwotoku podczas operacji
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba rozwarstwień węzłów chłonnych kierowanych przez naczynie
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
zbiór węzłów chłonnych podczas gastronomii
|
podczas zabiegu
|
Całkowita częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
powikłania pooperacyjne zdefiniowano jako powikłania związane z operacją lub układowe, takie jak zapalenie płuc, zakażenie układu moczowego
|
30 dni
|
Kurs rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas na pierwsze chodzenie, wzdęcia, płynną dietę i tak dalej
|
30 dni
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
śmiertelność 30-dniową zdefiniowano jako zgon związany z operacją lub innymi okolicznościami w ciągu 30 dni
|
30 dni
|
koszty hospitalizacji długość dni hospitalizacji
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
|
całkowity koszt hospitalizacji związanej z jakąkolwiek terapią
|
podczas hospitalizacji
|
3 lata systemu operacyjnego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Całkowite przeżycie 3 lata po operacji
|
3 lata
|
3 lata DFS
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata przeżycia wolnego od choroby po operacji
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhou Yanbing, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- QYFYKYLL791311920
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Angiografia TK (CTA)
-
University Hospital AugsburgJeszcze nie rekrutacja
-
Vilnius UniversityLithuanian University of Health Sciences; Kaunas University of TechnologyRekrutacyjnyNiedokrwienie | Krwotok podpajęczynówkowy, tętniak | Wynik, fatalny | Skurcz naczyń mózgowychLitwa
-
Thomas GuerreroZakończonyZatorowość płucna | Płucne choroby zakrzepowo-zatoroweStany Zjednoczone
-
Imperial College LondonJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutacyjnyChoroba wieńcowaChiny
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthZakończonyChoroba wieńcowa | Ból w klatce piersiowej | Ostry zespół wieńcowy | Ostry zawał mięśnia sercowegoStany Zjednoczone
-
David C. RotzingerRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Zwężenie zastawki aortalnej | Zwężenie naczyń wieńcowychSzwajcaria
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaZakończony
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...ZakończonyStentowanie kości udowo-podkolanowejStany Zjednoczone
-
Rijnstate HospitalZakończonyAAA | Tętniak biodrowy | AngiografiaHolandia