Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupa badawcza chirurgii przewodu pokarmowego 2001 (GISSG2001)

6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Przedoperacyjna TK w celu oceny wpływu typu tętnicy żołądkowej na wyniki kliniczne pacjentów z rakiem żołądka z BMI ≥25,0 kg/m2: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Rak żołądka jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych na świecie, który spowodował dramatyczną śmiertelność, zwłaszcza we wschodniej Azji, takiej jak Japonia, Korea Południowa i Chiny. Chociaż leczenie raka żołądka uległo znacznej poprawie, takie jak radioterapia, chemioterapia i immunoterapia, chirurgia jest nadal główną metodą leczenia uleczalnego nowotworu złośliwego bez przerzutów odległych. Jako innowacja w leczeniu raka żołądka, lapraskopia zyskała popularność dzięki równoważnym wynikom onkologicznym, wcześniejszemu karmieniu doustnemu, skróceniu czasu pobytu w szpitalu w porównaniu z operacją otwartą. Pomimo kilku zalet, wada chirurgii laparoskopowej jest nadal oczywista, jak np. pole operacyjne 2D, brak odwrotnego sprzężenia dotykowego, nieelastyczny sprzęt.

D2 Likwidacja węzłów chłonnych związana z gastronomią laparoskopową jest nadal uważana za standardową procedurę chirurgiczną u pacjenta z rakiem żołądka, u którego stopień zaawansowania nowotworu został oceniony z wyprzedzeniem. Ponieważ wiemy, że rozmieszczeniu węzłów chłonnych towarzyszą naczynia krwionośne, nawet dla dobrze wyszkolonego chirurga, zabieg usunięcia węzłów chłonnych jest trudnym i trudnym zadaniem. Angiografia tomografii komputerowej (3D-CTA), jako rozwijająca się technologia, stopniowo zyskuje uwagę chirurgów jako środek zaradczy charakterystyczny dla defektu chirurgii laparoskopowej, który może wizualnie uwidocznić rozmieszczenie i typ tętnicy okołożołądkowej, co skutkuje zmniejszeniem trudności i ryzyka chirurgii.

Celem pracy jest ocena wyników klinicznych pacjenta z BMI ≥25 kg/㎡, u którego wykonano laparoskopową lub zrobotyzowaną gastronomię z wykorzystaniem CTA w celu oceny typu tętnicy okołożołądkowej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

382

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka patologiczna gruczolakoraka żołądka za pomocą gastroskopii
  2. Wiek 18 ~ 75 lat
  3. BMI≥25,0kg/m2
  4. Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania to T1~T4a, N0~3, M0
  5. Podejście chirurgiczne to chirurgia laparoskopowa i chirurgia robotyczna

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których podczas operacji stwierdzono stopień zaawansowania nowotworu T4b lub M1, guzy są nieoperacyjne i towarzyszą im nowotwory złośliwe w innych częściach;
  2. chorujących w przeszłości na inne nowotwory złośliwe, nowotwory o niskim potencjale złośliwości (guz olbrzymiokomórkowy kości, gruczolak rzekomy wyrostka robaczkowego, włókniak inwazyjny);
  3. Pacjenci z poważnymi innymi chorobami układu i nie tolerujący operacji;
  4. Pacjenci z nowotworami złośliwymi typu niegruczolakoraka w patologii po operacji;
  5. Pacjenci z resztkowym rakiem żołądka;
  6. Osoby uczulone na jodowe środki kontrastowe;
  7. Ci, którzy otrzymali terapię neoadjuwantową przed operacją;
  8. pacjentki w ciąży;
  9. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CTA
W grupie CTA wykonano wzmocnioną górną część brzucha i angiografię CT przed operacją
W grupie CTA wykonano wzmocnioną górną część brzucha i angiografię CT przed operacją
Brak interwencji: Grupa spoza CTA
Grupa CTA była rutynowo wykonywana w górnej części brzucha wzmocniona bez angiografii CT przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: podczas zabiegu
ilość krwotoku podczas operacji
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba rozwarstwień węzłów chłonnych kierowanych przez naczynie
Ramy czasowe: podczas zabiegu
zbiór węzłów chłonnych podczas gastronomii
podczas zabiegu
Całkowita częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
powikłania pooperacyjne zdefiniowano jako powikłania związane z operacją lub układowe, takie jak zapalenie płuc, zakażenie układu moczowego
30 dni
Kurs rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
Czas na pierwsze chodzenie, wzdęcia, płynną dietę i tak dalej
30 dni
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
śmiertelność 30-dniową zdefiniowano jako zgon związany z operacją lub innymi okolicznościami w ciągu 30 dni
30 dni
koszty hospitalizacji długość dni hospitalizacji
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
całkowity koszt hospitalizacji związanej z jakąkolwiek terapią
podczas hospitalizacji
3 lata systemu operacyjnego
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie 3 lata po operacji
3 lata
3 lata DFS
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata przeżycia wolnego od choroby po operacji
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QYFYKYLL791311920

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angiografia TK (CTA)

3
Subskrybuj