Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studiegruppe for gastrointestinal kirurgi 2001 (GISSG2001)

6. desember 2020 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Preoperativ CTA for å evaluere innflytelsen av gastrisk arterietype på det kliniske resultatet av gastriske kreftpasienter med BMI≥25,0 kg/m2: En multisenter randomisert kontrollert studie

Magekreft er en av de vanligste ondartede kreftene på verdensbasis, som forårsaket en dramatisk dødsrate, spesielt i østasiatiske områder, som Japan, Sør-Korea og Kina. Selv om behandlingen av magekreft har en stor forbedring, som for eksempel strålebehandling, kjemoterapi og immunterapi, er kirurgi likevel den vanlige metoden for den kurerbare maligniteten uten fjernmetastaser. Som innovasjonen av behandling i gastrisk caner, har lapraskopisk fått sin popularitet på grunn av tilsvarende onkologiske utfall, tidligere oral fôring, forkorte postoperativ lengde på sykehus, sammenlignet med åpen kirurgi. Til tross for at det har flere fordeler, er defekten ved laparaskopisk kirurgi fortsatt åpenbar, for eksempel 2D kirurgisk felt, mangel på invers haptisk tilbakemelding, ufleksibelt utstyr.

D2 Lymfeknutedisseksjon assosiert med laparaskopisk gastronomi anses fortsatt som standard kirurgisk prosedyre for magekreftpasienten hvis tumorstadium ble evaluert på forhånd. Som vi vet at distribusjonen av lymfeknute er ledsaget av blodårer, selv for godt trent kirurg, er prosedyren lymfeknutedisseksjon et utfordrende og tøft arbeid. Computed Tomography Angiography (3D-CTA), som en fremvoksende teknologi, får gradvis kirurgens oppmerksomhet for dens kur som er karakteristisk for defekten ved laparaskopisk kirurgi, som visuelt kan vise fordelingen og typen perigastrisk arterie, noe som resulterer i å redusere vanskelighetsgraden og risikoen. av kirurgi.

Målet med studien er å undersøke de kliniske resultatene for pasienten med BMI ≥25 kg/㎡ som gjennomgikk laparaskopisk eller robot gastronomi ved bruk av CTA for å evaluere typen perigastrisk arterie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

382

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk diagnose av gastrisk adenokarsinom ved gastroskopi
  2. Alder 18-75 år
  3. BMI≥25,0 kg/m2
  4. Preoperativ bildediagnostikk er T1~T4a, N0~3, M0
  5. Den kirurgiske tilnærmingen er laparoskopisk kirurgi og robotkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter hvis svulststadium er funnet å være T4b eller M1 under operasjonen, svulster er ikke-opererbare og ledsaget av ondartede svulster i andre deler;
  2. lider av andre ondartede svulster, svulster med lavt ondartet potensial (kjempecelletumor i bein, pseudomyxadenom i blindtarm, invasiv fibrom) tidligere;
  3. Pasienter som har alvorlige andre systemsykdommer og ikke tåler kirurgi;
  4. Pasienter med ikke-adenokarsinom-type ondartede svulster i patologi etter operasjon;
  5. Pasienter med gjenværende magekreft;
  6. De som er allergiske mot jodkontrastmidler;
  7. De som har fått neoadjuvant terapi før operasjon;
  8. Gravide pasienter;
  9. Pasienter som deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CTA Group
CTA-gruppen ble utført forsterket øvre del av magen og CT angiografi før operasjon
CTA-gruppen ble utført forsterket øvre del av magen og CT angiografi før operasjon
Ingen inngripen: Ikke-CTA-gruppe
CTA-gruppen ble rutinemessig utført forsterket øvre del av magen uten CT angiografi før operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: under operasjonen
blødningsmengde under operasjonen
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lymfeknutedisseksjon styrt av kar
Tidsramme: under operasjonen
høsting av lymfeknute under gastronomien
under operasjonen
Den totale forekomsten av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
de postoperative komplikasjonene ble definert som komplikasjoner relatert til operasjonen eller systematiske, slik som lungebetennelse, urinveisinfeksjon
30 dager
Postoperativ restitusjonskurs
Tidsramme: 30 dager
Tid til første ambulasjon, flatus, flytende diett og så videre
30 dager
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30-dagers dødelighet ble definert som døden inntreffer relatert til operasjonen eller andre anledninger innen 30 dager
30 dager
sykehusinnleggelseskostnader lengde på innleggelsesdager
Tidsramme: under sykehusinnleggelsen
de totale kostnadene ved sykehusinnleggelse knyttet til eventuell behandling
under sykehusinnleggelsen
3 år OS
Tidsramme: 3 år
3 års total overlevelse etter operasjonen
3 år
3 år DFS
Tidsramme: 3 år
3 års sykdomsfri overlevelse etter operasjon
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • QYFYKYLL791311920

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere