- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04636099
Studiegruppe for gastrointestinal kirurgi 2001 (GISSG2001)
Preoperativ CTA for å evaluere innflytelsen av gastrisk arterietype på det kliniske resultatet av gastriske kreftpasienter med BMI≥25,0 kg/m2: En multisenter randomisert kontrollert studie
Magekreft er en av de vanligste ondartede kreftene på verdensbasis, som forårsaket en dramatisk dødsrate, spesielt i østasiatiske områder, som Japan, Sør-Korea og Kina. Selv om behandlingen av magekreft har en stor forbedring, som for eksempel strålebehandling, kjemoterapi og immunterapi, er kirurgi likevel den vanlige metoden for den kurerbare maligniteten uten fjernmetastaser. Som innovasjonen av behandling i gastrisk caner, har lapraskopisk fått sin popularitet på grunn av tilsvarende onkologiske utfall, tidligere oral fôring, forkorte postoperativ lengde på sykehus, sammenlignet med åpen kirurgi. Til tross for at det har flere fordeler, er defekten ved laparaskopisk kirurgi fortsatt åpenbar, for eksempel 2D kirurgisk felt, mangel på invers haptisk tilbakemelding, ufleksibelt utstyr.
D2 Lymfeknutedisseksjon assosiert med laparaskopisk gastronomi anses fortsatt som standard kirurgisk prosedyre for magekreftpasienten hvis tumorstadium ble evaluert på forhånd. Som vi vet at distribusjonen av lymfeknute er ledsaget av blodårer, selv for godt trent kirurg, er prosedyren lymfeknutedisseksjon et utfordrende og tøft arbeid. Computed Tomography Angiography (3D-CTA), som en fremvoksende teknologi, får gradvis kirurgens oppmerksomhet for dens kur som er karakteristisk for defekten ved laparaskopisk kirurgi, som visuelt kan vise fordelingen og typen perigastrisk arterie, noe som resulterer i å redusere vanskelighetsgraden og risikoen. av kirurgi.
Målet med studien er å undersøke de kliniske resultatene for pasienten med BMI ≥25 kg/㎡ som gjennomgikk laparaskopisk eller robot gastronomi ved bruk av CTA for å evaluere typen perigastrisk arterie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhou Yanbing, MD
- Telefonnummer: 86532-82911324
- E-post: zhouyanbing999@aliyun.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Meng Cheng, MD
- Telefonnummer: 86532-82911324
- E-post: pandamch@gmail.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Rekruttering
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhou Yanbing
- Telefonnummer: 86532-82911324
- E-post: zhouyanbing999@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnose av gastrisk adenokarsinom ved gastroskopi
- Alder 18-75 år
- BMI≥25,0 kg/m2
- Preoperativ bildediagnostikk er T1~T4a, N0~3, M0
- Den kirurgiske tilnærmingen er laparoskopisk kirurgi og robotkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis svulststadium er funnet å være T4b eller M1 under operasjonen, svulster er ikke-opererbare og ledsaget av ondartede svulster i andre deler;
- lider av andre ondartede svulster, svulster med lavt ondartet potensial (kjempecelletumor i bein, pseudomyxadenom i blindtarm, invasiv fibrom) tidligere;
- Pasienter som har alvorlige andre systemsykdommer og ikke tåler kirurgi;
- Pasienter med ikke-adenokarsinom-type ondartede svulster i patologi etter operasjon;
- Pasienter med gjenværende magekreft;
- De som er allergiske mot jodkontrastmidler;
- De som har fått neoadjuvant terapi før operasjon;
- Gravide pasienter;
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CTA Group
CTA-gruppen ble utført forsterket øvre del av magen og CT angiografi før operasjon
|
CTA-gruppen ble utført forsterket øvre del av magen og CT angiografi før operasjon
|
|
Ingen inngripen: Ikke-CTA-gruppe
CTA-gruppen ble rutinemessig utført forsterket øvre del av magen uten CT angiografi før operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: under operasjonen
|
blødningsmengde under operasjonen
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall lymfeknutedisseksjon styrt av kar
Tidsramme: under operasjonen
|
høsting av lymfeknute under gastronomien
|
under operasjonen
|
|
Den totale forekomsten av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
de postoperative komplikasjonene ble definert som komplikasjoner relatert til operasjonen eller systematiske, slik som lungebetennelse, urinveisinfeksjon
|
30 dager
|
|
Postoperativ restitusjonskurs
Tidsramme: 30 dager
|
Tid til første ambulasjon, flatus, flytende diett og så videre
|
30 dager
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30-dagers dødelighet ble definert som døden inntreffer relatert til operasjonen eller andre anledninger innen 30 dager
|
30 dager
|
|
sykehusinnleggelseskostnader lengde på innleggelsesdager
Tidsramme: under sykehusinnleggelsen
|
de totale kostnadene ved sykehusinnleggelse knyttet til eventuell behandling
|
under sykehusinnleggelsen
|
|
3 år OS
Tidsramme: 3 år
|
3 års total overlevelse etter operasjonen
|
3 år
|
|
3 år DFS
Tidsramme: 3 år
|
3 års sykdomsfri overlevelse etter operasjon
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Zhou Yanbing, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- QYFYKYLL791311920
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .