Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrointestinal Surgery Study Group 2001 (GISSG2001)

6. prosince 2020 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Předoperační CTA k vyhodnocení vlivu typu žaludeční tepny na klinický výsledek pacientů s rakovinou žaludku s BMI ≥ 25,0 kg/m2： Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Rakovina žaludku je celosvětově jednou z nejčastějších malignit, která způsobila dramatickou úmrtnost, zejména ve východní Asii, jako je Japonsko, Jižní Korea a Čína. I když léčba rakoviny žaludku má velké zlepšení, jako je radioterapie, chemoterapie a imunoterapie, chirurgie je stále hlavní metodou léčby vyléčitelné malignity bez vzdálených metastáz. Laproskopie si jako inovace léčby karcinomu žaludku získala svou oblibu díky svým ekvivalentním onkologickým výsledkům, dřívější perorální výživě, zkrácení pooperační délky hospitalizace ve srovnání s otevřenou operací. I když to má několik výhod, defekt laparaskopické chirurgie je stále zřejmý, jako je 2D operační pole, absence inverzní haptické zpětné vazby, Neflexibilní vybavení.

Disekce lymfatických uzlin D2 spojená s laparaskopickou gastronomií je stále považována za standardní chirurgický výkon u pacienta s karcinomem žaludku, u kterého bylo stádium nádoru hodnoceno v předstihu. Jak víme, že distribuce lymfatických uzlin je doprovázena krevními cévami, a to i pro dobře vyškoleného chirurga, je procedura disekce lymfatických uzlin náročná a namáhavá práce. Počítačová tomografická angiografie (3D-CTA), jako nově vznikající technologie, se postupně dostává do pozornosti chirurgů pro svou nápravu charakteristickou pro defekt laparoskopické chirurgie, která dokáže vizuálně zobrazit rozložení a typ perigastrické tepny, což vede ke snížení obtížnosti a rizika. chirurgie.

Cílem studie je zjistit klinické výsledky u pacienta s BMI ≥25 kg/㎡, který podstoupil laparaskopickou nebo robotickou gastronomii pomocí CTA ke zhodnocení typu perigastrické tepny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

382

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Nábor
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologická diagnostika adenokarcinomu žaludku gastroskopií
  2. Věk 18~75 let
  3. BMI≥25,0 kg/m2
  4. Předoperační zobrazovací staging je T1~T4a, N0~3, M0
  5. Operačním přístupem je laparoskopická chirurgie a robotická chirurgie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých bylo během operace zjištěno stadium tumoru T4b nebo M1, tumory jsou neresekovatelné a doprovázené zhoubnými tumory v jiných částech;
  2. trpící v minulosti jinými zhoubnými nádory, nádory s nízkým maligním potenciálem (obrovskobuněčný kostní nádor, pseudomyxadenom apendixu, invazivní fibrom);
  3. Pacienti, kteří mají závažná jiná systémová onemocnění a nemohou tolerovat operaci;
  4. Pacienti s maligními nádory neadenokarcinomového typu v patologii po operaci;
  5. Pacienti s reziduální rakovinou žaludku;
  6. Ti, kteří jsou alergičtí na jódové kontrastní látky;
  7. Ti, kteří podstoupili neoadjuvantní terapii před operací;
  8. Těhotné pacientky;
  9. Pacienti, kteří se účastní jiných studií klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CTA
Ve skupině CTA byla před operací provedena zpevnění horní části břicha a CT angiografie
Přístroj: CT angiografie (CTA)
Ve skupině CTA byla před operací provedena zpevnění horní části břicha a CT angiografie
Žádný zásah: Skupina mimo CTA
Ve skupině CTA byla před operací rutinně provedena zpevněná horní část břicha bez CT angiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: během operace
množství hemoragie během operace
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet disekcí lymfatických uzlin vedených podle cévy
Časové okno: během operace
odběr lymfatických uzlin během gastronomie
během operace
Celkový výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
pooperační komplikace byly definovány jako komplikace související s operací nebo systematické, jako je pneumonie, infekce močových cest
30 dní
Kurz pooperační rekonvalescence
Časové okno: 30 dní
Čas do první chůze, plynatost, tekutá strava a tak dále
30 dní
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30denní mortalita byla definována jako úmrtí související s operací nebo jinými příležitostmi během 30 dnů
30 dní
náklady na hospitalizaci délka dnů hospitalizace
Časové okno: během hospitalizace
celkové náklady na hospitalizaci související s jakoukoli terapií
během hospitalizace
3 roky OS
Časové okno: 3 roky
3 roky celkové přežití po operaci
3 roky
3 roky DFS
Časové okno: 3 roky
3 roky přežití bez onemocnění po operaci
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Spolupracovníci

Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital
Liaocheng People's Hospital
Weihai Municipal Hospital
Weifang People's Hospital
Weifang Medical University
Weihai Central Hospital
Dongying People's Hospital
Rizhao People's Hospital
People's Hospital of Jimo District, Qingdao

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhou Yanbing, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • QYFYKYLL791311920

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT angiografie (CTA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit