Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastro-intestinale Chirurgie Studiegroep 2001 (GISSG2001)

6 december 2020 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Preoperatieve CTA om de invloed van het type maagslagader op de klinische uitkomst van maagkankerpatiënten met een BMI ≥ 25,0 kg/m2 te evalueren: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Maagkanker is wereldwijd een van de meest voorkomende maligniteiten, die een dramatisch sterftecijfer veroorzaakte, vooral in Oost-Azië, zoals Japan, Zuid-Korea en China. Hoewel de behandeling van maagkanker een grote verbetering kent, zoals radiotherapie, chemotherapie en immunotherapie, is chirurgie nog steeds de reguliere methode voor de geneesbare maligniteit zonder metastasen op afstand. Als de innovatie van de behandeling van maagkanker, heeft laprascopisch aan populariteit gewonnen vanwege de gelijkwaardige oncologische resultaten, eerdere orale voeding, kortere postoperatieve ziekenhuisduur, vergeleken met open chirurgie. Ondanks dat het verschillende voordelen heeft, is het defect van laparascopische chirurgie nog steeds duidelijk, zoals 2D chirurgisch veld, gebrek aan inverse haptische feedback, inflexibele apparatuur.

D2 Lymfeklierdissectie geassocieerd met laparascopische gastronomie wordt nog steeds beschouwd als standaard chirurgische procedure voor de maagkankerpatiënt wiens tumorstadium van tevoren werd geëvalueerd. Zoals we weten dat de distributie van lymfeklieren gepaard gaat met bloedvaten, zelfs voor een goed opgeleide chirurg, is de procedure voor lymfeklierdissectie een uitdagend en zwaar werk. Computertomografie-angiografie (3D-CTA), als een opkomende technologie, krijgt geleidelijk de aandacht van de chirurg vanwege de remedie die kenmerkend is voor het defect van laparascopische chirurgie, die de verspreiding en het type perigastrische slagader visueel kan weergeven, wat resulteert in het verminderen van de moeilijkheidsgraad en het risico van een operatie.

Het doel van de studie is om de klinische resultaten te onderzoeken voor de patiënt met een BMI ≥25 kg/㎡ die laparascopische of robotgastronomie onderging met behulp van CTA om het type perigastrische slagader te evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

382

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Werving
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologische diagnose van adenocarcinoom van de maag door gastroscopie
  2. Leeftijd 18~75 jaar oud
  3. BMI≥25,0 kg/m2
  4. Stadiëring van preoperatieve beeldvorming is T1~T4a, N0~3, M0
  5. De chirurgische benadering is laparoscopische chirurgie en robotchirurgie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie het tumorstadium tijdens de operatie T4b of M1 blijkt te zijn, tumoren zijn niet operatief en gaan gepaard met kwaadaardige tumoren in andere delen;
  2. lijden aan andere kwaadaardige tumoren, tumoren met een laag kwaadaardig potentieel (reuzenceltumor van bot, pseudomyxadenoom van appendix, invasief fibroom) in het verleden;
  3. Patiënten die ernstige andere systeemziekten hebben en geen operatie kunnen verdragen;
  4. Patiënten met niet-adenocarcinoom-type kwaadaardige tumoren in pathologie na chirurgie;
  5. Patiënten met resterende maagkanker;
  6. Degenen die allergisch zijn voor jodiumcontrastmiddelen;
  7. Degenen die vóór de operatie neoadjuvante therapie hebben gekregen;
  8. Zwangere patiënten;
  9. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CTA-groep
De CTA-groep kreeg voor de operatie een versterkte bovenbuik en CT-angiografie
De CTA-groep kreeg voor de operatie een versterkte bovenbuik en CT-angiografie
Geen tussenkomst: Niet-CTA-groep
Bij de CTA-groep werd vóór de operatie routinematig de bovenbuik versterkt zonder CT-angiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de operatie
hoeveelheid bloedingen tijdens de operatie
tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal lymfeklierdissecties geleid door vat
Tijdsspanne: tijdens de operatie
de oogst van lymfeklieren tijdens de gastronomie
tijdens de operatie
De totale incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
de postoperatieve complicaties werden gedefinieerd als de complicaties die verband houden met de operatie of systematisch, zoals longontsteking, urineweginfectie
30 dagen
Cursus postoperatief herstel
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijd tot eerste ambulatie, flatus, vloeibaar dieet enzovoort
30 dagen
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
de 30-dagen mortaliteit werd gedefinieerd als het overlijden binnen 30 dagen in verband met de operatie of andere gelegenheden
30 dagen
opnamekosten duur van opnamedagen
Tijdsspanne: tijdens de ziekenhuisopname
de totale kosten van ziekenhuisopname in verband met een therapie
tijdens de ziekenhuisopname
3 jaar besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar totale overleving na de operatie
3 jaar
3 jaar DFS
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar ziektevrije overleving na operatie
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • QYFYKYLL791311920

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren