- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04636099
Gastro-intestinale Chirurgie Studiegroep 2001 (GISSG2001)
Preoperatieve CTA om de invloed van het type maagslagader op de klinische uitkomst van maagkankerpatiënten met een BMI ≥ 25,0 kg/m2 te evalueren: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Maagkanker is wereldwijd een van de meest voorkomende maligniteiten, die een dramatisch sterftecijfer veroorzaakte, vooral in Oost-Azië, zoals Japan, Zuid-Korea en China. Hoewel de behandeling van maagkanker een grote verbetering kent, zoals radiotherapie, chemotherapie en immunotherapie, is chirurgie nog steeds de reguliere methode voor de geneesbare maligniteit zonder metastasen op afstand. Als de innovatie van de behandeling van maagkanker, heeft laprascopisch aan populariteit gewonnen vanwege de gelijkwaardige oncologische resultaten, eerdere orale voeding, kortere postoperatieve ziekenhuisduur, vergeleken met open chirurgie. Ondanks dat het verschillende voordelen heeft, is het defect van laparascopische chirurgie nog steeds duidelijk, zoals 2D chirurgisch veld, gebrek aan inverse haptische feedback, inflexibele apparatuur.
D2 Lymfeklierdissectie geassocieerd met laparascopische gastronomie wordt nog steeds beschouwd als standaard chirurgische procedure voor de maagkankerpatiënt wiens tumorstadium van tevoren werd geëvalueerd. Zoals we weten dat de distributie van lymfeklieren gepaard gaat met bloedvaten, zelfs voor een goed opgeleide chirurg, is de procedure voor lymfeklierdissectie een uitdagend en zwaar werk. Computertomografie-angiografie (3D-CTA), als een opkomende technologie, krijgt geleidelijk de aandacht van de chirurg vanwege de remedie die kenmerkend is voor het defect van laparascopische chirurgie, die de verspreiding en het type perigastrische slagader visueel kan weergeven, wat resulteert in het verminderen van de moeilijkheidsgraad en het risico van een operatie.
Het doel van de studie is om de klinische resultaten te onderzoeken voor de patiënt met een BMI ≥25 kg/㎡ die laparascopische of robotgastronomie onderging met behulp van CTA om het type perigastrische slagader te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhou Yanbing, MD
- Telefoonnummer: 86532-82911324
- E-mail: zhouyanbing999@aliyun.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Meng Cheng, MD
- Telefoonnummer: 86532-82911324
- E-mail: pandamch@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Werving
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
Contact:
- Zhou Yanbing
- Telefoonnummer: 86532-82911324
- E-mail: zhouyanbing999@aliyun.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische diagnose van adenocarcinoom van de maag door gastroscopie
- Leeftijd 18~75 jaar oud
- BMI≥25,0 kg/m2
- Stadiëring van preoperatieve beeldvorming is T1~T4a, N0~3, M0
- De chirurgische benadering is laparoscopische chirurgie en robotchirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie het tumorstadium tijdens de operatie T4b of M1 blijkt te zijn, tumoren zijn niet operatief en gaan gepaard met kwaadaardige tumoren in andere delen;
- lijden aan andere kwaadaardige tumoren, tumoren met een laag kwaadaardig potentieel (reuzenceltumor van bot, pseudomyxadenoom van appendix, invasief fibroom) in het verleden;
- Patiënten die ernstige andere systeemziekten hebben en geen operatie kunnen verdragen;
- Patiënten met niet-adenocarcinoom-type kwaadaardige tumoren in pathologie na chirurgie;
- Patiënten met resterende maagkanker;
- Degenen die allergisch zijn voor jodiumcontrastmiddelen;
- Degenen die vóór de operatie neoadjuvante therapie hebben gekregen;
- Zwangere patiënten;
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CTA-groep
De CTA-groep kreeg voor de operatie een versterkte bovenbuik en CT-angiografie
|
De CTA-groep kreeg voor de operatie een versterkte bovenbuik en CT-angiografie
|
|
Geen tussenkomst: Niet-CTA-groep
Bij de CTA-groep werd vóór de operatie routinematig de bovenbuik versterkt zonder CT-angiografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
hoeveelheid bloedingen tijdens de operatie
|
tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal lymfeklierdissecties geleid door vat
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
de oogst van lymfeklieren tijdens de gastronomie
|
tijdens de operatie
|
|
De totale incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
de postoperatieve complicaties werden gedefinieerd als de complicaties die verband houden met de operatie of systematisch, zoals longontsteking, urineweginfectie
|
30 dagen
|
|
Cursus postoperatief herstel
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd tot eerste ambulatie, flatus, vloeibaar dieet enzovoort
|
30 dagen
|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
de 30-dagen mortaliteit werd gedefinieerd als het overlijden binnen 30 dagen in verband met de operatie of andere gelegenheden
|
30 dagen
|
|
opnamekosten duur van opnamedagen
Tijdsspanne: tijdens de ziekenhuisopname
|
de totale kosten van ziekenhuisopname in verband met een therapie
|
tijdens de ziekenhuisopname
|
|
3 jaar besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar totale overleving na de operatie
|
3 jaar
|
|
3 jaar DFS
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar ziektevrije overleving na operatie
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhou Yanbing, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- QYFYKYLL791311920
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .