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胃肠外科研究组 2001 (GISSG2001)

术前CTA评估胃动脉类型对BMI≥25.0 kg/m2胃癌患者临床结局影响的多中心随机对照研究

胃癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤之一,死亡率极高,尤其是在日本、韩国和中国等东亚地区。 尽管胃癌的治疗有了很大的进步,如放疗、化疗和免疫治疗,但对于无远处转移的可治愈恶性肿瘤,手术仍是主流方法。 作为胃癌治疗的革新,腹腔镜与开腹手术相比,具有同等的肿瘤疗效、更早的经口进食、缩短术后住院时间等优点而受到人们的青睐。 尽管它有几个优点,但腹腔镜手术的缺陷仍然很明显,如二维手术视野、缺乏逆触觉反馈、设备不灵活等。

D2淋巴结清扫联合腹腔镜胃镜检查仍被认为是胃癌分期评估较早的标准手术方式。 众所周知,淋巴结的分布是伴随着血管的,即使是训练有素的外科医生,淋巴结清扫术也是一项具有挑战性和艰巨的工作。 计算机断层扫描血管造影术(Computed Tomography Angiography,3D-CTA)作为一项新兴技术,以其弥补腹腔镜手术缺陷的特点,可直观显示腹周动脉的分布和类型,降低手术难度和风险,逐渐受到外科医生的重视。的手术。

本研究旨在探讨 BMI ≥ 25 kg/㎡ 接受腹腔镜或机器人胃镜检查的患者的临床结局,使用 CTA 评估腹周动脉类型。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

382

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 招聘中
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 胃镜对胃腺癌的病理诊断
  2. 年龄 18~75岁
  3. BMI≥25.0kg/m2
  4. 术前影像学分期为T1~T4a、N0~3、M0
  5. 手术方式为腹腔镜手术和机器人手术

排除标准:

  1. 术中发现肿瘤分期为T4b或M1期,肿瘤无法切除且伴有其他部位恶性肿瘤的患者;
  2. 既往患有其他恶性肿瘤、恶性潜能低的肿瘤(骨巨细胞瘤、阑尾假粘液腺瘤、浸润性纤维瘤);
  3. 有严重其他系统疾病且不能耐受手术的患者;
  4. 术后病理为非腺癌型恶性肿瘤患者;
  5. 残留胃癌患者;
  6. 对碘造影剂过敏者;
  7. 术前接受过新辅助治疗者;
  8. 怀孕患者;
  9. 正在参加其他临床研究试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CTA集团
CTA组术前行上腹部增强及CT血管造影
CTA组术前行上腹部增强及CT血管造影
无干预:非 CTA 组
CTA组常规行上腹部增强术前不行CT血管造影

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中失血
大体时间:手术期间
术中出血量
手术期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血管引导淋巴结清扫数
大体时间:手术期间
美食期间淋巴结的收获
手术期间
术后并发症总发生率
大体时间:30天
术后并发症定义为与手术或系统相关的并发症,如肺炎、尿路感染
30天
术后恢复过程
大体时间:30天
首次下地行走、肠胃胀气、流质饮食等的时间
30天
30天死亡率
大体时间:30天
30天死亡率定义为30天内与手术或其他原因相关的死亡
30天
住院费用 住院天数
大体时间:住院期间
与任何治疗相关的住院总费用
住院期间
3 年操作系统
大体时间:3年
术后 3 年总生存期
3年
3 年 DFS
大体时间:3年
术后3年无病生存
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月1日

初级完成 (预期的)

2021年11月1日

研究完成 (预期的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月15日

首次发布 (实际的)

2020年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月6日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • QYFYKYLL791311920

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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CT血管造影(CTA)的临床试验

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