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Groupe d'étude sur la chirurgie gastro-intestinale 2001 (GISSG2001)

6 décembre 2020 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Qingdao University

CTA préopératoire pour évaluer l'influence du type d'artère gastrique sur le résultat clinique des patients atteints d'un cancer gastrique avec un IMC≥25,0 kg/m2 :Une étude contrôlée randomisée multicentrique

Le cancer gastrique est l'une des tumeurs malignes les plus courantes dans le monde, qui a causé un taux de mortalité spectaculaire, en particulier en Asie de l'Est, comme le Japon, la Corée du Sud et la Chine. Bien que le traitement du cancer gastrique ait une grande amélioration, comme la radiothérapie, la chimiothérapie et l'immunothérapie, la chirurgie est encore la méthode courante pour la malignité curable sans métastase à distance. En tant qu'innovation du traitement du cancer gastrique, la laprascopie a gagné en popularité en raison de ses résultats oncologiques équivalents, de l'alimentation orale plus précoce, de la réduction de la durée postopératoire de l'hôpital, par rapport à la chirurgie ouverte. Bien qu'il présente plusieurs avantages, le défaut de la chirurgie laparoscopique est toujours évident, comme le champ chirurgical 2D, le manque de rétroaction haptique inverse, l'équipement rigide.

D2 Le curage ganglionnaire associé à la gastronomie laparoscopique est toujours considéré comme une procédure chirurgicale standard pour le patient atteint d'un cancer gastrique dont le stade tumoral a été évalué à un stade avancé. Comme nous savons que la distribution des ganglions lymphatiques est accompagnée de vaisseaux sanguins, même pour un chirurgien bien formé, la procédure de dissection des ganglions lymphatiques est un travail difficile et difficile. L'angiographie par tomodensitométrie (3D-CTA), en tant que technologie émergente, attire progressivement l'attention du chirurgien pour son remède caractéristique au défaut de la chirurgie laparoscopique, qui peut afficher visuellement la distribution et le type d'artère périgastrique, ce qui réduit la difficulté et le risque de la chirurgie.

Le but de l'étude est d'étudier les résultats cliniques pour le patient avec un IMC ≥ 25 kg/㎡ qui a subi une gastronomie laparoscopique ou robotique en utilisant le CTA pour évaluer le type d'artère périgastrique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

382

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Recrutement
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic pathologique de l'adénocarcinome gastrique par gastroscopie
  2. Âge 18 ~ 75 ans
  3. IMC≥25.0kg/m2
  4. Le stade d'imagerie préopératoire est T1 ~ T4a, N0 ~ 3, M0
  5. L'approche chirurgicale est la chirurgie laparoscopique et la chirurgie robotique

Critère d'exclusion:

  1. Patients dont le stade tumoral se révèle être T4b ou M1 lors de l'opération, les tumeurs sont non résécables et accompagnées de tumeurs malignes dans d'autres parties ;
  2. souffrant d'autres tumeurs malignes, tumeurs à faible potentiel malin (tumeur à cellules géantes de l'os, pseudomyxadénome de l'appendice, fibrome invasif) dans le passé ;
  3. Les patients qui ont d'autres maladies systémiques graves et qui ne peuvent pas tolérer la chirurgie ;
  4. Patients atteints de tumeurs malignes de type non adénocarcinome en pathologie après chirurgie ;
  5. Patients atteints d'un cancer gastrique résiduel ;
  6. Les personnes allergiques aux produits de contraste iodés ;
  7. Ceux qui ont reçu un traitement néoadjuvant avant la chirurgie ;
  8. Patientes enceintes ;
  9. Patients qui participent à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CTA
Le groupe CTA a été réalisé avec renforcement de l'abdomen supérieur et angiographie CT avant la chirurgie
Le groupe CTA a été réalisé avec renforcement de l'abdomen supérieur et angiographie CT avant la chirurgie
Aucune intervention: Groupe non-CTA
Le groupe CTA a été systématiquement réalisé sur le haut de l'abdomen renforcé sans angiographie CT avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang peropératoire
Délai: pendant la chirurgie
quantité d'hémorragies pendant l'opération
pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de curages ganglionnaires guidés par vaisseau
Délai: pendant la chirurgie
la récolte de ganglion pendant la gastronomie
pendant la chirurgie
L'incidence totale des complications postopératoires
Délai: 30 jours
les complications postopératoires ont été définies comme les complications liées à la chirurgie ou systématiques, telles que la pneumonie, l'infection des voies urinaires
30 jours
Cours de récupération postopératoire
Délai: 30 jours
Temps de la première marche, flatulences, régime liquide, etc.
30 jours
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
la mortalité à 30 jours a été définie comme le décès lié à la chirurgie ou à d'autres occasions dans les 30 jours
30 jours
frais d'hospitalisation durée des journées d'hospitalisation
Délai: pendant l'hospitalisation
le coût total de l'hospitalisation liée à toute thérapie
pendant l'hospitalisation
3 ans de système d'exploitation
Délai: 3 années
3 ans de survie globale après chirurgie
3 années
3 ans DFS
Délai: 3 années
3 ans de survie sans maladie après chirurgie
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2020

Première publication (Réel)

19 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • QYFYKYLL791311920

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Angiographie CT (CTA)

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