- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04636099
Groupe d'étude sur la chirurgie gastro-intestinale 2001 (GISSG2001)
CTA préopératoire pour évaluer l'influence du type d'artère gastrique sur le résultat clinique des patients atteints d'un cancer gastrique avec un IMC≥25,0 kg/m2 :Une étude contrôlée randomisée multicentrique
Le cancer gastrique est l'une des tumeurs malignes les plus courantes dans le monde, qui a causé un taux de mortalité spectaculaire, en particulier en Asie de l'Est, comme le Japon, la Corée du Sud et la Chine. Bien que le traitement du cancer gastrique ait une grande amélioration, comme la radiothérapie, la chimiothérapie et l'immunothérapie, la chirurgie est encore la méthode courante pour la malignité curable sans métastase à distance. En tant qu'innovation du traitement du cancer gastrique, la laprascopie a gagné en popularité en raison de ses résultats oncologiques équivalents, de l'alimentation orale plus précoce, de la réduction de la durée postopératoire de l'hôpital, par rapport à la chirurgie ouverte. Bien qu'il présente plusieurs avantages, le défaut de la chirurgie laparoscopique est toujours évident, comme le champ chirurgical 2D, le manque de rétroaction haptique inverse, l'équipement rigide.
D2 Le curage ganglionnaire associé à la gastronomie laparoscopique est toujours considéré comme une procédure chirurgicale standard pour le patient atteint d'un cancer gastrique dont le stade tumoral a été évalué à un stade avancé. Comme nous savons que la distribution des ganglions lymphatiques est accompagnée de vaisseaux sanguins, même pour un chirurgien bien formé, la procédure de dissection des ganglions lymphatiques est un travail difficile et difficile. L'angiographie par tomodensitométrie (3D-CTA), en tant que technologie émergente, attire progressivement l'attention du chirurgien pour son remède caractéristique au défaut de la chirurgie laparoscopique, qui peut afficher visuellement la distribution et le type d'artère périgastrique, ce qui réduit la difficulté et le risque de la chirurgie.
Le but de l'étude est d'étudier les résultats cliniques pour le patient avec un IMC ≥ 25 kg/㎡ qui a subi une gastronomie laparoscopique ou robotique en utilisant le CTA pour évaluer le type d'artère périgastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhou Yanbing, MD
- Numéro de téléphone: 86532-82911324
- E-mail: zhouyanbing999@aliyun.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Meng Cheng, MD
- Numéro de téléphone: 86532-82911324
- E-mail: pandamch@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chine, 266000
- Recrutement
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
Contact:
- Zhou Yanbing
- Numéro de téléphone: 86532-82911324
- E-mail: zhouyanbing999@aliyun.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic pathologique de l'adénocarcinome gastrique par gastroscopie
- Âge 18 ~ 75 ans
- IMC≥25.0kg/m2
- Le stade d'imagerie préopératoire est T1 ~ T4a, N0 ~ 3, M0
- L'approche chirurgicale est la chirurgie laparoscopique et la chirurgie robotique
Critère d'exclusion:
- Patients dont le stade tumoral se révèle être T4b ou M1 lors de l'opération, les tumeurs sont non résécables et accompagnées de tumeurs malignes dans d'autres parties ;
- souffrant d'autres tumeurs malignes, tumeurs à faible potentiel malin (tumeur à cellules géantes de l'os, pseudomyxadénome de l'appendice, fibrome invasif) dans le passé ;
- Les patients qui ont d'autres maladies systémiques graves et qui ne peuvent pas tolérer la chirurgie ;
- Patients atteints de tumeurs malignes de type non adénocarcinome en pathologie après chirurgie ;
- Patients atteints d'un cancer gastrique résiduel ;
- Les personnes allergiques aux produits de contraste iodés ;
- Ceux qui ont reçu un traitement néoadjuvant avant la chirurgie ;
- Patientes enceintes ;
- Patients qui participent à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe CTA
Le groupe CTA a été réalisé avec renforcement de l'abdomen supérieur et angiographie CT avant la chirurgie
|
Le groupe CTA a été réalisé avec renforcement de l'abdomen supérieur et angiographie CT avant la chirurgie
|
Aucune intervention: Groupe non-CTA
Le groupe CTA a été systématiquement réalisé sur le haut de l'abdomen renforcé sans angiographie CT avant la chirurgie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Perte de sang peropératoire
Délai: pendant la chirurgie
|
quantité d'hémorragies pendant l'opération
|
pendant la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de curages ganglionnaires guidés par vaisseau
Délai: pendant la chirurgie
|
la récolte de ganglion pendant la gastronomie
|
pendant la chirurgie
|
L'incidence totale des complications postopératoires
Délai: 30 jours
|
les complications postopératoires ont été définies comme les complications liées à la chirurgie ou systématiques, telles que la pneumonie, l'infection des voies urinaires
|
30 jours
|
Cours de récupération postopératoire
Délai: 30 jours
|
Temps de la première marche, flatulences, régime liquide, etc.
|
30 jours
|
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
|
la mortalité à 30 jours a été définie comme le décès lié à la chirurgie ou à d'autres occasions dans les 30 jours
|
30 jours
|
frais d'hospitalisation durée des journées d'hospitalisation
Délai: pendant l'hospitalisation
|
le coût total de l'hospitalisation liée à toute thérapie
|
pendant l'hospitalisation
|
3 ans de système d'exploitation
Délai: 3 années
|
3 ans de survie globale après chirurgie
|
3 années
|
3 ans DFS
Délai: 3 années
|
3 ans de survie sans maladie après chirurgie
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhou Yanbing, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- QYFYKYLL791311920
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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