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Grupo de Estudos de Cirurgia Gastrointestinal 2001 (GISSG2001)

6 de dezembro de 2020 atualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University

CTA pré-operatório para avaliar a influência do tipo de artéria gástrica no resultado clínico de pacientes com câncer gástrico com IMC ≥25,0 kg/m2: um estudo controlado randomizado multicêntrico

O câncer gástrico é uma das malignidades mais comuns em todo o mundo, causando uma taxa de mortalidade dramática, especialmente no leste da Ásia, como Japão, Coréia do Sul e China. Embora o tratamento do câncer gástrico tenha uma grande melhora, como radioterapia, quimioterapia e imunoterapia, a cirurgia ainda é o método principal para a malignidade curável sem metástase à distância. Como a inovação no tratamento do câncer gástrico, a laprascópica ganhou popularidade devido aos seus resultados oncológicos equivalentes, alimentação oral mais precoce, encurtamento do período pós-operatório do hospital, em comparação com a cirurgia aberta. Apesar de ter várias vantagens, o defeito da cirurgia laparoscópica ainda é óbvio, como campo cirúrgico 2D, falta de feedback háptico inverso, equipamento inflexível.

D2 A dissecção linfonodal associada à gastronomia laparoscópica ainda é considerada procedimento cirúrgico padrão para o paciente com câncer gástrico cujo estágio do tumor foi avaliado em estágio avançado. Como sabemos que a distribuição do gânglio linfático é acompanhada de vasos sanguíneos, mesmo para cirurgiões bem treinados, o procedimento de dissecção do gânglio linfático é um trabalho desafiador e difícil. A Angiografia por Tomografia Computadorizada (3D-CTA), como uma tecnologia emergente, está gradualmente recebendo a atenção do cirurgião por sua característica de remediar o defeito da cirurgia laparoscópica, que pode exibir visualmente a distribuição e o tipo de artéria perigástrica, resultando na diminuição da dificuldade e risco de cirurgia.

O objetivo do estudo é investigar os resultados clínicos para o paciente com IMC ≥25 kg/㎡que foi submetido à gastronomia laparascópica ou robótica usando CTA para avaliar o tipo de artéria perigástrica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

382

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Recrutamento
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico patológico de adenocarcinoma gástrico por gastroscopia
  2. Idade 18 ~ 75 anos
  3. IMC≥25,0kg/m2
  4. O estadiamento da imagem pré-operatória é T1~T4a, N0~3, M0
  5. A abordagem cirúrgica é a cirurgia laparoscópica e a cirurgia robótica

Critério de exclusão:

  1. Pacientes cujo estágio do tumor é T4b ou M1 durante a operação, os tumores são irressecáveis ​​e acompanhados de tumores malignos em outras partes;
  2. sofrendo de outros tumores malignos, tumores de baixo potencial maligno (tumor de células gigantes do osso, pseudomixadenoma do apêndice, fibroma invasivo) no passado;
  3. Pacientes com outras doenças sistêmicas graves e que não toleram a cirurgia;
  4. Pacientes com tumores malignos do tipo não adenocarcinoma em patologia após cirurgia;
  5. Pacientes com câncer gástrico residual;
  6. Aqueles que são alérgicos a agentes de contraste de iodo;
  7. Aqueles que receberam terapia neoadjuvante antes da cirurgia;
  8. Pacientes grávidas;
  9. Pacientes que estão participando de outros estudos clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CTA
O grupo CTA foi realizado abdome superior e angiotomografia antes da cirurgia
O grupo CTA foi realizado abdome superior e angiotomografia antes da cirurgia
Sem intervenção: Grupo não CTA
O grupo CTA foi rotineiramente realizado abdome superior reforçado sem angiotomografia antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: durante a cirurgia
quantidade de hemorragia durante a operação
durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dissecções linfonodais guiadas por vaso
Prazo: durante a cirurgia
a colheita de gânglio linfático durante a gastronomia
durante a cirurgia
A incidência total de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
as complicações pós-operatórias foram definidas como as complicações relacionadas à cirurgia ou sistemáticas, como pneumonia, infecção do trato urinário
30 dias
Curso de Recuperação Pós Operatória
Prazo: 30 dias
Tempo para a primeira deambulação, flatulência, dieta líquida e assim por diante
30 dias
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
a mortalidade em 30 dias foi definida como o óbito ocorrido relacionado à cirurgia ou outras ocasiões em 30 dias
30 dias
custos de hospitalização duração dos dias de internação
Prazo: durante a internação
o custo total de hospitalização relacionado a qualquer terapia
durante a internação
3 anos SO
Prazo: 3 anos
3 anos de sobrevida global após a cirurgia
3 anos
3 anos DFS
Prazo: 3 anos
3 anos de sobrevida livre de doença após a cirurgia
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • QYFYKYLL791311920

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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