- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04636099
Grupo de Estudos de Cirurgia Gastrointestinal 2001 (GISSG2001)
CTA pré-operatório para avaliar a influência do tipo de artéria gástrica no resultado clínico de pacientes com câncer gástrico com IMC ≥25,0 kg/m2: um estudo controlado randomizado multicêntrico
O câncer gástrico é uma das malignidades mais comuns em todo o mundo, causando uma taxa de mortalidade dramática, especialmente no leste da Ásia, como Japão, Coréia do Sul e China. Embora o tratamento do câncer gástrico tenha uma grande melhora, como radioterapia, quimioterapia e imunoterapia, a cirurgia ainda é o método principal para a malignidade curável sem metástase à distância. Como a inovação no tratamento do câncer gástrico, a laprascópica ganhou popularidade devido aos seus resultados oncológicos equivalentes, alimentação oral mais precoce, encurtamento do período pós-operatório do hospital, em comparação com a cirurgia aberta. Apesar de ter várias vantagens, o defeito da cirurgia laparoscópica ainda é óbvio, como campo cirúrgico 2D, falta de feedback háptico inverso, equipamento inflexível.
D2 A dissecção linfonodal associada à gastronomia laparoscópica ainda é considerada procedimento cirúrgico padrão para o paciente com câncer gástrico cujo estágio do tumor foi avaliado em estágio avançado. Como sabemos que a distribuição do gânglio linfático é acompanhada de vasos sanguíneos, mesmo para cirurgiões bem treinados, o procedimento de dissecção do gânglio linfático é um trabalho desafiador e difícil. A Angiografia por Tomografia Computadorizada (3D-CTA), como uma tecnologia emergente, está gradualmente recebendo a atenção do cirurgião por sua característica de remediar o defeito da cirurgia laparoscópica, que pode exibir visualmente a distribuição e o tipo de artéria perigástrica, resultando na diminuição da dificuldade e risco de cirurgia.
O objetivo do estudo é investigar os resultados clínicos para o paciente com IMC ≥25 kg/㎡que foi submetido à gastronomia laparascópica ou robótica usando CTA para avaliar o tipo de artéria perigástrica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhou Yanbing, MD
- Número de telefone: 86532-82911324
- E-mail: zhouyanbing999@aliyun.com
Estude backup de contato
- Nome: Meng Cheng, MD
- Número de telefone: 86532-82911324
- E-mail: pandamch@gmail.com
Locais de estudo
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- Recrutamento
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
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Contato:
- Zhou Yanbing
- Número de telefone: 86532-82911324
- E-mail: zhouyanbing999@aliyun.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico de adenocarcinoma gástrico por gastroscopia
- Idade 18 ~ 75 anos
- IMC≥25,0kg/m2
- O estadiamento da imagem pré-operatória é T1~T4a, N0~3, M0
- A abordagem cirúrgica é a cirurgia laparoscópica e a cirurgia robótica
Critério de exclusão:
- Pacientes cujo estágio do tumor é T4b ou M1 durante a operação, os tumores são irressecáveis e acompanhados de tumores malignos em outras partes;
- sofrendo de outros tumores malignos, tumores de baixo potencial maligno (tumor de células gigantes do osso, pseudomixadenoma do apêndice, fibroma invasivo) no passado;
- Pacientes com outras doenças sistêmicas graves e que não toleram a cirurgia;
- Pacientes com tumores malignos do tipo não adenocarcinoma em patologia após cirurgia;
- Pacientes com câncer gástrico residual;
- Aqueles que são alérgicos a agentes de contraste de iodo;
- Aqueles que receberam terapia neoadjuvante antes da cirurgia;
- Pacientes grávidas;
- Pacientes que estão participando de outros estudos clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo CTA
O grupo CTA foi realizado abdome superior e angiotomografia antes da cirurgia
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O grupo CTA foi realizado abdome superior e angiotomografia antes da cirurgia
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Sem intervenção: Grupo não CTA
O grupo CTA foi rotineiramente realizado abdome superior reforçado sem angiotomografia antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: durante a cirurgia
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quantidade de hemorragia durante a operação
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durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dissecções linfonodais guiadas por vaso
Prazo: durante a cirurgia
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a colheita de gânglio linfático durante a gastronomia
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durante a cirurgia
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A incidência total de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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as complicações pós-operatórias foram definidas como as complicações relacionadas à cirurgia ou sistemáticas, como pneumonia, infecção do trato urinário
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30 dias
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Curso de Recuperação Pós Operatória
Prazo: 30 dias
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Tempo para a primeira deambulação, flatulência, dieta líquida e assim por diante
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30 dias
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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a mortalidade em 30 dias foi definida como o óbito ocorrido relacionado à cirurgia ou outras ocasiões em 30 dias
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30 dias
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custos de hospitalização duração dos dias de internação
Prazo: durante a internação
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o custo total de hospitalização relacionado a qualquer terapia
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durante a internação
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3 anos SO
Prazo: 3 anos
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3 anos de sobrevida global após a cirurgia
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3 anos
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3 anos DFS
Prazo: 3 anos
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3 anos de sobrevida livre de doença após a cirurgia
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhou Yanbing, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- QYFYKYLL791311920
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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