- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04636099
Grupo de Estudio de Cirugía Gastrointestinal 2001 (GISSG2001)
CTA preoperatoria para evaluar la influencia del tipo de arteria gástrica en el resultado clínico de pacientes con cáncer gástrico con IMC ≥25,0 kg/m2: un estudio controlado aleatorizado multicéntrico
El cáncer gástrico es uno de los tumores malignos más comunes en todo el mundo, lo que provocó una tasa de mortalidad espectacular, especialmente en el este de Asia, como Japón, Corea del Sur y China. Aunque el tratamiento del cáncer gástrico tiene una gran mejora, como la radioterapia, la quimioterapia y la inmunoterapia, la cirugía sigue siendo el método principal para la malignidad curable sin metástasis a distancia. Como la innovación del tratamiento en el cáncer gástrico, la laparoscopia ha ganado popularidad debido a sus resultados oncológicos equivalentes, alimentación oral más temprana, postoperatorio más corto de la duración del hospital, en comparación con la cirugía abierta. A pesar de que tiene varias ventajas, el defecto de la cirugía laparoscópica sigue siendo obvio, como el campo quirúrgico 2D, la falta de retroalimentación háptica inversa, el equipo inflexible.
D2 La disección de los ganglios linfáticos asociada con la gastronomia laparoscópica todavía se considera un procedimiento quirúrgico estándar para el paciente con cáncer gástrico cuyo estadio tumoral se evaluó en etapa avanzada. Como sabemos que la distribución de los ganglios linfáticos se acompaña de vasos sanguíneos, incluso para un cirujano bien capacitado, el procedimiento de disección de los ganglios linfáticos es un trabajo difícil y desafiante. La angiografía por tomografía computarizada (3D-CTA), como tecnología emergente, está recibiendo gradualmente la atención del cirujano por su remedio característico al defecto de la cirugía laparoscópica, que puede mostrar visualmente la distribución y el tipo de arteria perigástrica, lo que reduce la dificultad y el riesgo. de cirugía
El objetivo del estudio es investigar los resultados clínicos para el paciente con IMC ≥25 kg/m2 que se sometió a gastronomia laparoscópica o robótica utilizando CTA para evaluar el tipo de arteria perigástrica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhou Yanbing, MD
- Número de teléfono: 86532-82911324
- Correo electrónico: zhouyanbing999@aliyun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meng Cheng, MD
- Número de teléfono: 86532-82911324
- Correo electrónico: pandamch@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- Reclutamiento
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
Contacto:
- Zhou Yanbing
- Número de teléfono: 86532-82911324
- Correo electrónico: zhouyanbing999@aliyun.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico de adenocarcinoma gástrico por gastroscopia
- Edad 18~75 años
- IMC≥25.0kg/m2
- La estadificación preoperatoria por imágenes es T1~T4a, N0~3, M0
- El abordaje quirúrgico es la cirugía laparoscópica y la cirugía robótica
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyos tumores se encuentran en etapa T4b o M1 durante la operación, los tumores son irresecables y están acompañados de tumores malignos en otras partes;
- padecer otros tumores malignos, tumores de bajo potencial maligno (tumor óseo de células gigantes, pseudomixadenoma de apéndice, fibroma invasivo) en el pasado;
- Pacientes que tienen otras enfermedades serias del sistema y no pueden tolerar la cirugía;
- Pacientes con tumores malignos de tipo no adenocarcinoma en patología posquirúrgica;
- Pacientes con cáncer gástrico residual;
- Aquellos que son alérgicos a los agentes de contraste de yodo;
- Aquellos que hayan recibido terapia neoadyuvante antes de la cirugía;
- Pacientes embarazadas;
- Pacientes que están participando en otro ensayo de estudios clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo CTA
Al grupo de CTA se le realizó realce de abdomen superior y angiografía por TC antes de la cirugía
|
Al grupo de CTA se le realizó realce de abdomen superior y angiografía por TC antes de la cirugía
|
Sin intervención: Grupo no CTA
El grupo de CTA se realizó rutinariamente en la parte superior del abdomen sin angiografía por TC antes de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
cantidad de hemorragia durante la operación
|
durante la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de linfadenectomías guiadas por vaso
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
la cosecha de ganglio linfático durante la gastronomía
|
durante la cirugía
|
La incidencia total de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Las complicaciones posoperatorias se definieron como las complicaciones relacionadas con la cirugía o sistemáticas, como neumonía, infección del tracto urinario
|
30 dias
|
Curso de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tiempo hasta la primera deambulación, flatos, dieta líquida, etc.
|
30 dias
|
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
la mortalidad a los 30 días se definió como la muerte que ocurre relacionada con la cirugía u otras ocasiones dentro de los 30 días
|
30 dias
|
costes de hospitalización duración de los días de hospitalización
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
|
el costo total de la hospitalización relacionada con cualquier terapia
|
durante la hospitalización
|
3 años de sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años de supervivencia global después de la cirugía
|
3 años
|
3 años DFS
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años de supervivencia libre de enfermedad después de la cirugía
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Zhou Yanbing, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- QYFYKYLL791311920
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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