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Grupo de Estudio de Cirugía Gastrointestinal 2001 (GISSG2001)

6 de diciembre de 2020 actualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University

CTA preoperatoria para evaluar la influencia del tipo de arteria gástrica en el resultado clínico de pacientes con cáncer gástrico con IMC ≥25,0 kg/m2: un estudio controlado aleatorizado multicéntrico

El cáncer gástrico es uno de los tumores malignos más comunes en todo el mundo, lo que provocó una tasa de mortalidad espectacular, especialmente en el este de Asia, como Japón, Corea del Sur y China. Aunque el tratamiento del cáncer gástrico tiene una gran mejora, como la radioterapia, la quimioterapia y la inmunoterapia, la cirugía sigue siendo el método principal para la malignidad curable sin metástasis a distancia. Como la innovación del tratamiento en el cáncer gástrico, la laparoscopia ha ganado popularidad debido a sus resultados oncológicos equivalentes, alimentación oral más temprana, postoperatorio más corto de la duración del hospital, en comparación con la cirugía abierta. A pesar de que tiene varias ventajas, el defecto de la cirugía laparoscópica sigue siendo obvio, como el campo quirúrgico 2D, la falta de retroalimentación háptica inversa, el equipo inflexible.

D2 La disección de los ganglios linfáticos asociada con la gastronomia laparoscópica todavía se considera un procedimiento quirúrgico estándar para el paciente con cáncer gástrico cuyo estadio tumoral se evaluó en etapa avanzada. Como sabemos que la distribución de los ganglios linfáticos se acompaña de vasos sanguíneos, incluso para un cirujano bien capacitado, el procedimiento de disección de los ganglios linfáticos es un trabajo difícil y desafiante. La angiografía por tomografía computarizada (3D-CTA), como tecnología emergente, está recibiendo gradualmente la atención del cirujano por su remedio característico al defecto de la cirugía laparoscópica, que puede mostrar visualmente la distribución y el tipo de arteria perigástrica, lo que reduce la dificultad y el riesgo. de cirugía

El objetivo del estudio es investigar los resultados clínicos para el paciente con IMC ≥25 kg/m2 que se sometió a gastronomia laparoscópica o robótica utilizando CTA para evaluar el tipo de arteria perigástrica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

382

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Meng Cheng, MD
  • Número de teléfono: 86532-82911324
  • Correo electrónico: pandamch@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Reclutamiento
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico anatomopatológico de adenocarcinoma gástrico por gastroscopia
  2. Edad 18~75 años
  3. IMC≥25.0kg/m2
  4. La estadificación preoperatoria por imágenes es T1~T4a, N0~3, M0
  5. El abordaje quirúrgico es la cirugía laparoscópica y la cirugía robótica

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes cuyos tumores se encuentran en etapa T4b o M1 durante la operación, los tumores son irresecables y están acompañados de tumores malignos en otras partes;
  2. padecer otros tumores malignos, tumores de bajo potencial maligno (tumor óseo de células gigantes, pseudomixadenoma de apéndice, fibroma invasivo) en el pasado;
  3. Pacientes que tienen otras enfermedades serias del sistema y no pueden tolerar la cirugía;
  4. Pacientes con tumores malignos de tipo no adenocarcinoma en patología posquirúrgica;
  5. Pacientes con cáncer gástrico residual;
  6. Aquellos que son alérgicos a los agentes de contraste de yodo;
  7. Aquellos que hayan recibido terapia neoadyuvante antes de la cirugía;
  8. Pacientes embarazadas;
  9. Pacientes que están participando en otro ensayo de estudios clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo CTA
Al grupo de CTA se le realizó realce de abdomen superior y angiografía por TC antes de la cirugía
Al grupo de CTA se le realizó realce de abdomen superior y angiografía por TC antes de la cirugía
Sin intervención: Grupo no CTA
El grupo de CTA se realizó rutinariamente en la parte superior del abdomen sin angiografía por TC antes de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante la cirugía
cantidad de hemorragia durante la operación
durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de linfadenectomías guiadas por vaso
Periodo de tiempo: durante la cirugía
la cosecha de ganglio linfático durante la gastronomía
durante la cirugía
La incidencia total de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
Las complicaciones posoperatorias se definieron como las complicaciones relacionadas con la cirugía o sistemáticas, como neumonía, infección del tracto urinario
30 dias
Curso de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
Tiempo hasta la primera deambulación, flatos, dieta líquida, etc.
30 dias
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
la mortalidad a los 30 días se definió como la muerte que ocurre relacionada con la cirugía u otras ocasiones dentro de los 30 días
30 dias
costes de hospitalización duración de los días de hospitalización
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
el costo total de la hospitalización relacionada con cualquier terapia
durante la hospitalización
3 años de sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
3 años de supervivencia global después de la cirugía
3 años
3 años DFS
Periodo de tiempo: 3 años
3 años de supervivencia libre de enfermedad después de la cirugía
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • QYFYKYLL791311920

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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