Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Emésztőrendszeri Sebészeti Tanulmányi Csoport 2001 (GISSG2001)

2020. december 6. frissítette: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Preoperatív CTA a gyomorartéria típusának a 25,0 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező gyomorrákos betegek klinikai kimenetelére gyakorolt ​​hatásának értékelésére: Multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat

A gyomorrák az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat világszerte, amely drámai halálozási arányt okozott, különösen Kelet-Ázsiában, például Japánban, Dél-Koreában és Kínában. Bár a gyomorrák kezelésében jelentős javulás mutatkozik, mint például a sugárterápia, a kemoterápia és az immunterápia, a műtét még mindig a fő módszer a gyógyítható rosszindulatú daganatok távoli áttét nélkül. A gyomorrák kezelésének újításaként a lapraszkópos a ekvivalens onkológiai kimenetelének, a korábbi szájon át történő táplálásnak, a műtét utáni kórházi hossz lerövidítésének köszönhetően vált népszerűvé a nyílt műtéthez képest. Annak ellenére, hogy számos előnye van, a laparoszkópos műtét hibája továbbra is nyilvánvaló, mint például a 2D sebészeti tér, az inverz haptikus visszacsatolás hiánya, a rugalmatlan berendezések.

D2 A laparoszkópos gasztronómiával összefüggő nyirokcsomó-disszekciót továbbra is standard műtéti eljárásnak tekintik azon gyomorrákos betegeknél, akiknél a daganatos stádiumot előzetesen értékelték. Mint tudjuk, hogy a nyirokcsomó eloszlását erek kísérik, még a jól képzett sebész számára is, a nyirokcsomó-boncolási eljárás nehéz és kemény munka. A komputertomográfiás angiográfia (3D-CTA), mint feltörekvő technológia fokozatosan kapja a sebész figyelmét a laparoszkópos műtétek defektusára jellemző gyógymódja miatt, amely képes vizuálisan megjeleníteni a perigasztrikus artéria eloszlását és típusát, ami csökkenti a nehézséget és a kockázatot. a műtét.

A vizsgálat célja a 25 kg/㎡ BMI feletti betegek klinikai kimenetelének vizsgálata, aki laparoszkópos vagy robotgasztronómián esett át CTA segítségével a perigasztrikus artéria típusának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

382

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266000
        • Toborzás
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A gyomor adenokarcinóma patológiás diagnózisa gasztroszkópiával
  2. Életkor 18-75 év
  3. BMI≥25,0kg/m2
  4. A preoperatív képalkotó stádium: T1~T4a, N0~3, M0
  5. A sebészeti megközelítés a laparoszkópos műtét és a robotsebészet

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél a műtét során T4b vagy M1 tumorstádiumú daganatok nem reszekálhatók, és más részeken rosszindulatú daganatok kísérik;
  2. más rosszindulatú daganatok, alacsony malignus potenciálú daganatok (csont óriássejtes daganata, vakbél pseudomyxadenoma, invazív fibroma) szenvedése;
  3. Súlyos egyéb rendszerbetegségben szenvedő betegek, akik nem tolerálják a műtétet;
  4. Nem adenokarcinóma típusú rosszindulatú daganatos betegek műtét utáni patológiában;
  5. maradék gyomorrákban szenvedő betegek;
  6. Azok, akik allergiásak a jód kontrasztanyagokra;
  7. Azok, akik neoadjuváns terápiában részesültek a műtét előtt;
  8. Terhes betegek;
  9. Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CTA csoport
A CTA csoportban a has felső részét erősítették, és a műtét előtt CT angiográfiát végeztek
A CTA csoportban a has felső részét erősítették, és a műtét előtt CT angiográfiát végeztek
Nincs beavatkozás: Nem CTA csoport
A CTA-csoportban rutinszerűen végezték a has felső részét, CT angiográfia nélkül fokozva a műtét előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: a műtét során
haemorrhagia mennyisége a műtét során
a műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ér által irányított nyirokcsomó-boncolások száma
Időkeret: a műtét során
a nyirokcsomók betakarítása a gasztronómia során
a műtét során
A posztoperatív szövődmények teljes előfordulása
Időkeret: 30 nap
a posztoperatív szövődmények a műtéttel kapcsolatos vagy szisztematikus szövődmények, mint például tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés
30 nap
Műtét utáni helyreállítási tanfolyam
Időkeret: 30 nap
Idő az első ambulációig, flatus, folyékony étrend és így tovább
30 nap
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
a 30 napos halálozást úgy határozták meg, hogy a haláleset a műtéthez vagy más alkalmakhoz kapcsolódóan 30 napon belül következik be
30 nap
kórházi kezelés költségei a kórházi kezelési napok hossza
Időkeret: a kórházi kezelés során
bármely terápiához kapcsolódó kórházi kezelés teljes költsége
a kórházi kezelés során
3 éves operációs rendszer
Időkeret: 3 év
3 év teljes túlélés a műtét után
3 év
3 év DFS
Időkeret: 3 év
3 év betegségmentes túlélés a műtét után
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QYFYKYLL791311920

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CT angiográfia (CTA)

3
Iratkozz fel