- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04636099
Emésztőrendszeri Sebészeti Tanulmányi Csoport 2001 (GISSG2001)
Preoperatív CTA a gyomorartéria típusának a 25,0 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező gyomorrákos betegek klinikai kimenetelére gyakorolt hatásának értékelésére: Multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat
A gyomorrák az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat világszerte, amely drámai halálozási arányt okozott, különösen Kelet-Ázsiában, például Japánban, Dél-Koreában és Kínában. Bár a gyomorrák kezelésében jelentős javulás mutatkozik, mint például a sugárterápia, a kemoterápia és az immunterápia, a műtét még mindig a fő módszer a gyógyítható rosszindulatú daganatok távoli áttét nélkül. A gyomorrák kezelésének újításaként a lapraszkópos a ekvivalens onkológiai kimenetelének, a korábbi szájon át történő táplálásnak, a műtét utáni kórházi hossz lerövidítésének köszönhetően vált népszerűvé a nyílt műtéthez képest. Annak ellenére, hogy számos előnye van, a laparoszkópos műtét hibája továbbra is nyilvánvaló, mint például a 2D sebészeti tér, az inverz haptikus visszacsatolás hiánya, a rugalmatlan berendezések.
D2 A laparoszkópos gasztronómiával összefüggő nyirokcsomó-disszekciót továbbra is standard műtéti eljárásnak tekintik azon gyomorrákos betegeknél, akiknél a daganatos stádiumot előzetesen értékelték. Mint tudjuk, hogy a nyirokcsomó eloszlását erek kísérik, még a jól képzett sebész számára is, a nyirokcsomó-boncolási eljárás nehéz és kemény munka. A komputertomográfiás angiográfia (3D-CTA), mint feltörekvő technológia fokozatosan kapja a sebész figyelmét a laparoszkópos műtétek defektusára jellemző gyógymódja miatt, amely képes vizuálisan megjeleníteni a perigasztrikus artéria eloszlását és típusát, ami csökkenti a nehézséget és a kockázatot. a műtét.
A vizsgálat célja a 25 kg/㎡ BMI feletti betegek klinikai kimenetelének vizsgálata, aki laparoszkópos vagy robotgasztronómián esett át CTA segítségével a perigasztrikus artéria típusának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhou Yanbing, MD
- Telefonszám: 86532-82911324
- E-mail: zhouyanbing999@aliyun.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Meng Cheng, MD
- Telefonszám: 86532-82911324
- E-mail: pandamch@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266000
- Toborzás
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhou Yanbing
- Telefonszám: 86532-82911324
- E-mail: zhouyanbing999@aliyun.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyomor adenokarcinóma patológiás diagnózisa gasztroszkópiával
- Életkor 18-75 év
- BMI≥25,0kg/m2
- A preoperatív képalkotó stádium: T1~T4a, N0~3, M0
- A sebészeti megközelítés a laparoszkópos műtét és a robotsebészet
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a műtét során T4b vagy M1 tumorstádiumú daganatok nem reszekálhatók, és más részeken rosszindulatú daganatok kísérik;
- más rosszindulatú daganatok, alacsony malignus potenciálú daganatok (csont óriássejtes daganata, vakbél pseudomyxadenoma, invazív fibroma) szenvedése;
- Súlyos egyéb rendszerbetegségben szenvedő betegek, akik nem tolerálják a műtétet;
- Nem adenokarcinóma típusú rosszindulatú daganatos betegek műtét utáni patológiában;
- maradék gyomorrákban szenvedő betegek;
- Azok, akik allergiásak a jód kontrasztanyagokra;
- Azok, akik neoadjuváns terápiában részesültek a műtét előtt;
- Terhes betegek;
- Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CTA csoport
A CTA csoportban a has felső részét erősítették, és a műtét előtt CT angiográfiát végeztek
|
A CTA csoportban a has felső részét erősítették, és a műtét előtt CT angiográfiát végeztek
|
Nincs beavatkozás: Nem CTA csoport
A CTA-csoportban rutinszerűen végezték a has felső részét, CT angiográfia nélkül fokozva a műtét előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: a műtét során
|
haemorrhagia mennyisége a műtét során
|
a műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ér által irányított nyirokcsomó-boncolások száma
Időkeret: a műtét során
|
a nyirokcsomók betakarítása a gasztronómia során
|
a műtét során
|
A posztoperatív szövődmények teljes előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
a posztoperatív szövődmények a műtéttel kapcsolatos vagy szisztematikus szövődmények, mint például tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés
|
30 nap
|
Műtét utáni helyreállítási tanfolyam
Időkeret: 30 nap
|
Idő az első ambulációig, flatus, folyékony étrend és így tovább
|
30 nap
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
|
a 30 napos halálozást úgy határozták meg, hogy a haláleset a műtéthez vagy más alkalmakhoz kapcsolódóan 30 napon belül következik be
|
30 nap
|
kórházi kezelés költségei a kórházi kezelési napok hossza
Időkeret: a kórházi kezelés során
|
bármely terápiához kapcsolódó kórházi kezelés teljes költsége
|
a kórházi kezelés során
|
3 éves operációs rendszer
Időkeret: 3 év
|
3 év teljes túlélés a műtét után
|
3 év
|
3 év DFS
Időkeret: 3 év
|
3 év betegségmentes túlélés a műtét után
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zhou Yanbing, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QYFYKYLL791311920
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CT angiográfia (CTA)
-
University Hospital AugsburgMég nincs toborzás
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationBefejezveStroke | Agysérülés | Sérülés | Oxigénhiány | KövetkezményekEgyesült Államok
-
Toshiba Medical Systems Corporation, JapanBefejezve
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa HospitalBefejezve
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowIsmeretlenStroke | Átmeneti ischaemiás roham
-
Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of MedicineMegszűntA koszorúér-betegség | Angina pectoris | Akut koronária szindróma | Instabil anginaEgyesült Államok
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalPeking Union Medical College Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; Tianjin... és más munkatársakIsmeretlen
-
Vilnius UniversityLithuanian University of Health Sciences; Kaunas University of TechnologyToborzásIschaemia | Subarachnoidális vérzés, aneurizma | Eredmény, végzetes | Vasospasmus, agyiLitvánia
-
Salah D. QanadliUniversity of Zurich; University of Bern; University of Basel; University of Geneva,...Aktív, nem toborzóTüdőgyulladás, vírusos | Covid19 | TüdőembóliaSvájc
-
Thomas GuerreroBefejezveTüdőembólia | Tüdő thromboemboliákEgyesült Államok