Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosielämän kohortti DOlutegraviirin + LAmivudinan kanssa (REDOLA)

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Dolutegraviirin + lamivudiinin teho ja turvallisuus antiretroviraalista hoitoa aiemmin saamattomilla aikuisilla, joilla on HIV-1-infektio monikeskustoisessa tosielämän kohorttitutkimuksessa

Vuodesta 1996 lähtien 3-lääkkeeseen (3DR) perustuva HAART HIV-potilaiden (PLHIV) kanssa on vähentänyt kuolleisuutta, ja nykyään PLHIV-tartuntojen elinajanodote on lähellä koko väestön elinajanodote. Viimeisen vuosikymmenen aikana uudet lääkkeet ovat parantaneet näiden hoidon sietokykyä ja annostusta. PLHIV-infektion on kuitenkin jatkettava hoitoa, ja se todennäköisesti jatkaa viruslääkitystä useiden vuosien ajan. Viime kaudella haetaan aktiivista tutkimusta, jonka tavoitteena on tehon ylläpitämiseksi tarvittavien lääkkeiden annostuksen parantaminen ja vähentäminen, jotta vältetään pitkäaikaisen antiretroviraalisen hoidon (ART) mahdolliset kumulatiiviset vaikutukset. Kahden lääkkeen hoito-ohjelmia (2DR:t) on tutkittu keinona vähentää antiretroviraalisten aineiden (ARV) määrää henkilöillä, jotka tarvitsevat elinikäistä ART:ta. Dovato® (Dolutegravir/lamivudine) on arvioitu kahdessa vaiheen III tutkimuksessa (GEMINI-1 ja GEMINI-2) aiemmin hoitoa saamattomilla aikuisilla, jotka saavuttivat ei-alempiarvoisuuden Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) Snapshot-algoritmin mukaan. Nämä tiedot johtivat siihen, että FDA ja Euroopan lääkevirasto hyväksyivät kiinteäannoksisen dolutegraviirin/lamivudiinin yhdistelmän kerran päivässä otettavaksi 2DR-tablettiksi. Todellinen päivitys Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöhallinnon HIV-1-infektion hoitosuosituksiin ja European AIDS Clinical Societyn ohjeisiin osoittavat, että Dovato ® on ensimmäinen hoitomuoto potilaille, jotka eivät ole saaneet HIV-tartuntaa. Tosielämän kohorttitietoja ei kuitenkaan ole. Tavoitteenamme on tarjota tietoa tehokkuudesta ja siedettävyydestä/turvallisuudesta naiiveilla potilailla käytettäessä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Se on jo julkaistu tuloksia vaiheen III tutkimuksesta esihoitoa saaneilla aikuisilla potilailla.

Tuloksemme tosielämässä ovat rohkaisseet meitä suorittamaan monikeskustutkimuksen potilailla, jotka ovat jo aloittaneet ensimmäisen antiretroviraalisen dolutegraviirin (DTG) + lamivudiinin (3TC) hoidon tehon ja sietokyvyn tarkistamiseksi tosielämässä. Hypoteesimme on, että tiedot ovat samanlaisia ​​kuin kliinisissä tutkimuksissa raportoidut tiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoitteemme on analysoida niiden henkilöiden (aiemmin HIV-potilaat) osuutta, jotka ovat aloittaneet 3TC:n (300 mg p.o. 24 h) plus DTG:n (50 mg p.o. 24 h) ja jotka saavuttavat virussuppression (HIV-1) RNA ≤50 kopiota/ml) viikolla 48.

Toissijaiset tavoitteet ovat: analysoida niiden yksilöiden osuutta, jotka saavuttavat virussuppression (HIV-1 RNA ≤50 kopiota/ml) viikoilla 24 ja 96, kuvaamaan absoluuttisia arvoja ja muutoksia ART-aloitusta CD4+-solujen määrässä ja CD4:CD8-suhteessa 24, 48 ja 96 viikkoa, kreatiniinipuhdistuman ja paastolipidien muutokset viikoilla 24, 48 ja 96 sekä hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus ja lopettamisen syyt

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Alfonso Cabello

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on avoin, monikeskus ja tuleva kohortti HIV-infektoituneista aikuispotilaista, jotka ovat aloittaneet dolutegraviirin/lamivudiinin HIV-1-infektion ensilinjan hoitona ennen tutkimukseen ottamista. Toivomme mukaan 200 potilasta. Potilaiden hoito tapahtuu hoidon standardien mukaisesti.

Keräämme tehokkuuteen, sietokykyyn ja kaikista syistä johtuviin keskeytyksiin (seurannan vuoksi menetetty, suostumuksen peruuttaminen, vaihtaminen jne.) liittyviä tietoja.

Suoritamme analyysin, jonka tarkoituksena on hoitaa FDA:n ±12 viikon ikkunan määrittelemien tilannekuvakriteerien mukaisesti rutiininomaisen kliinisen käytännön yhteydessä (±2 viikkoa w-4-analyysissä), pitäen virologisena epäonnistumisena potilaita, jotka lopettavat hoitoon mistä tahansa syystä, seurannan menettämisestä, tietoisen suostumuksen peruuttamisesta tai sellaisista, jotka kuolevat hoitoon liittymättömiin syihin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotias potilas, jolla on diagnosoitu HIV.
  • Naiivi antiretroviraalinen hoito dolutegraviiri/lamivudiinilla aloitettiin heinäkuun 2018 ja maaliskuun 2020 välisenä aikana.
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
  • Potilaat, jotka eivät olleet seuranneet tai kuolivat ennen tutkimukseen ottamista (eettisen komitean sopimus vapautuksesta tietoisen suostumuksen hankkimisesta näissä tapauksissa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas alle 18-vuotias.
  • Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan eivätkä allekirjoita tietoista suostumusta.
  • Nykyinen raskaus tai imetys.
  • Ei tehokasta ehkäisyä FRP-naisille.
  • Todisteet DTG- tai 3TC-resistenssigenotyypistä*
  • Hepatiitti B (HBV) -infektio
  • Vaikea maksan vajaatoiminta tai epävakaa maksasairaus
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • AIDSin määrittelevä sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden henkilöiden osuus, jotka saavuttavat virussuppression (HIV-1 RNA ≤50 kopiota/ml) viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
HIV-1 RNA ≤50 kopiota/ml viikolla 48
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden henkilöiden osuus, jotka saavuttavat virussuppression (HIV-1 RNA ≤50 kopiota/ml) viikoilla 24 ja 96
Aikaikkuna: viikot 24 ja 96
HIV-1 RNA ≤50 kopiota/ml viikolla 24 ja 96
viikot 24 ja 96
Absoluuttiset arvot ja muutokset ART:n aloittamisesta CD4+-solujen määrässä viikolla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: viikot 24, 48 ja 96
CD4 (cel/μL) viikoilla 0, 24, 48 ja 96
viikot 24, 48 ja 96
Absoluuttiset arvot ja muutokset ART:n aloituksesta CD4:CD8-suhteessa kohdissa 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: viikot 24, 48 ja 96
CD4/CD8 (suhde) viikoilla 0, 24, 48 ja 96
viikot 24, 48 ja 96
Muutokset ART-hoidon aloittamisesta kreatiniinipuhdistumassa viikoilla 24, 48 ja 96.
Aikaikkuna: viikot 24, 48 ja 96
kreatiniinipuhdistuma (mg/dl) viikoilla 0, 24, 48 ja 96.
viikot 24, 48 ja 96
Muutokset ART-aloitusta koskevissa lipideissä (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL) kolesteroliarvoissa, triglyserideissä ja kokonaiskolesterolin suhteessa HDL-kolesteroliin) viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: viikot 24, 48 ja 96
kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL (mg/dl) viikoilla 0, 24, 48 ja 96.
viikot 24, 48 ja 96
Hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus ja lopettamisen syyt
Aikaikkuna: viikot 48 ja 96
hoidon keskeyttäneiden koehenkilöiden määrä ja lopettamisen syyt
viikot 48 ja 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IFJD-DOL-20-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa