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REAL-Life-Kohorte mit DOlutegravir + LAmivudina (REDOLA)

13. November 2023 aktualisiert von: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Wirksamkeit und Sicherheit von Dolutegravir + Lamivudin bei antiretroviral vorbehandelten Erwachsenen mit HIV-1-Infektion in einer multizentrischen Real-Life-Kohortenstudie

Seit 1996 hat HAART, basierend auf 3-Arzneimittel-Schemata (3DR) bei Menschen mit HIV (PLHIV) die Sterblichkeit gesenkt, und heute haben PLHIV eine Lebenserwartung, die der der Allgemeinbevölkerung nahe kommt. In den letzten zehn Jahren haben neue Medikamente die Verträglichkeit und Dosierung dieser Behandlungen verbessert. Menschen mit HIV müssen die Behandlung jedoch fortsetzen und werden wahrscheinlich viele Jahre lang eine antivirale Therapie erhalten. In jüngster Zeit wird nach aktiver Forschung gesucht mit dem Ziel, die Dosierung zu verbessern und die Menge an Arzneimitteln zu reduzieren, die zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit erforderlich sind, um die möglichen kumulativen Wirkungen einer antiretroviralen Langzeittherapie (ART) zu vermeiden. Zwei-Drogen-Schemata (2DRs) wurden als Mittel zur Verringerung der Anzahl antiretroviraler Wirkstoffe (ARVs) untersucht, die von Personen eingenommen werden, die eine lebenslange ART benötigen. Dovato® (Dolutegravir/Lamivudin) wurde in zwei Phase-III-Studien (GEMINI-1 und GEMINI-2) bei behandlungsnaiven Erwachsenen untersucht, die gemäß dem Snapshot-Algorithmus der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) Nicht-Unterlegenheit erreichten. Diese Daten führten zur Zulassung der Fixdosis-Kombination Dolutegravir/Lamivudin als einmal tägliche Einzeltablette 2DR durch die FDA und die Europäische Arzneimittelagentur. Aktuelle Aktualisierungen der Behandlungsrichtlinien des US-Gesundheitsministeriums für HIV-1-Infektionen und der Richtlinien der European AIDS Clinical Society weisen auf Dovato ® als Erstbehandlung bei HIV-naiven Patienten hin. Es gibt jedoch keine realen Kohortendaten. Unser Ziel ist es, Informationen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit/Sicherheit bei naiven Patienten bei der Verwendung in der klinischen Routinepraxis bereitzustellen. Es wurden bereits Ergebnisse aus der Phase-III-Studie bei erwachsenen Patienten vor der Behandlung veröffentlicht.

Unsere Ergebnisse im realen Leben haben uns ermutigt, eine multizentrische Kohortenstudie bei Patienten durchzuführen, die bereits ihre erste antiretrovirale Therapie mit Dolutegravir (DTG) + Lamivudin (3TC) begonnen haben, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit im realen Leben zu überprüfen. Unsere Hypothese ist, dass die Daten denen aus klinischen Studien ähnlich sein werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser primäres Ziel dieser Studie ist es, den Anteil der Personen (HIV-naive Patienten) zu analysieren, die mit 3TC (300 mg p.o. alle 24 h) plus DTG (50 mg p.o. alle 24 h) begonnen haben und die eine Virussuppression (HIV-1 RNA ≤50 Kopien/ml) in Woche 48.

Sekundäre Ziele sind: Analyse des Anteils der Personen, die in Woche 24 und 96 eine Virussuppression (HIV-1-RNA ≤ 50 Kopien/ml) erreichen, Beschreibung der absoluten Werte und Veränderungen der CD4+-Zellzahl und des CD4:CD8-Verhältnisses seit Beginn der ART 24, 48 und 96 Wochen, Veränderungen der Kreatinin-Clearance und der Nüchtern-Lipide seit Beginn der ART in den Wochen 24, 48 und 96, und der Anteil der Patienten, die die Behandlung abbrechen, und Gründe für den Abbruch

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Alfonso Cabello

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine offene, multizentrische und prospektive Kohorte von HIV-infizierten erwachsenen Patienten, die Dolutegravir/Lamivudin als Erstlinienbehandlung für eine HIV-1-Infektion begonnen haben, bevor sie in die Studie aufgenommen wurden. Wir hoffen, 200 Patienten einzubeziehen. Das Patientenmanagement erfolgt gemäß dem Pflegestandard.

Wir werden Daten in Bezug auf Wirksamkeit, Verträglichkeit und Abbrüche aus beliebigen Gründen (Lost to Follow-up, Widerruf der Einwilligung, Wechsel usw.) erheben.

Wir werden eine Analyse nach Behandlungsabsicht gemäß den von der FDA definierten Snapshot-Kriterien durchführen ±12 Wochen Fenster im Rahmen der klinischen Routinepraxis (±2 Wochen in w-4 Analyse), wobei diejenigen Patienten als virologisches Versagen betrachtet werden, die die Behandlung abbrechen Behandlung aus irgendeinem Grund, Verlust der Nachsorge, Widerruf der Einverständniserklärung oder Personen, die aus Gründen sterben, die nichts mit der Behandlung zu tun haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre mit HIV-Diagnose.
  • Naive antiretrovirale Behandlung mit Dolutegravir/Lamivudin, begonnen zwischen Juli 2018 und März 2020.
  • Patienten, die der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung der Studie unterschreiben
  • Patienten verloren die Nachsorge oder starben vor dem Einschluss in die Studie (Ethikausschuss-Vereinbarung zur Befreiung von der Einholung der Einverständniserklärung in diesen Fällen).

Ausschlusskriterien:

  • Patient < 18 Jahre alt.
  • Patienten, die der Teilnahme nicht zustimmen und die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Keine wirksame Empfängnisverhütung für FRP-Frauen.
  • Nachweis eines DTG- oder 3TC-Resistenzgenotyps*
  • Hepatitis B (HBV)-Infektion
  • Schwere Leberfunktionsstörung oder instabile Lebererkrankung
  • Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung
  • AIDS definierende Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Personen, die in Woche 48 eine Virussuppression (HIV-1-RNA ≤ 50 Kopien/ml) erreichen
Zeitfenster: 48 Wochen
HIV-1-RNA ≤50 Kopien/ml nach 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Personen, die in den Wochen 24 und 96 eine Virussuppression (HIV-1-RNA ≤ 50 Kopien/ml) erreichen
Zeitfenster: Wochen 24 und 96
HIV-1-RNA ≤50 Kopien/ml nach 24 und 96 Wochen
Wochen 24 und 96
Absolute Werte und Veränderungen seit Beginn der ART in der Anzahl der CD4+-Zellen nach 24, 48 und 96 Wochen
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und 96
CD4 (cel/μl) in den Wochen 0, 24, 48 und 96
Wochen 24, 48 und 96
Absolute Werte und Änderungen seit Beginn der ART im CD4:CD8-Verhältnis bei 24, 48 und 96
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und 96
CD4/CD8 (Verhältnis) in den Wochen 0, 24, 48 und 96
Wochen 24, 48 und 96
Veränderungen der Kreatinin-Clearance seit Beginn der ART in den Wochen 24, 48 und 96.
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und 96
Kreatinin-Clearance (mg/dl) in den Wochen 0, 24, 48 und 96.
Wochen 24, 48 und 96
Veränderungen der Nüchternlipide (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyzeride und Verhältnis von Gesamtcholesterin zu HDL-Cholesterin) in den Wochen 24, 48 und 96 seit Beginn der ART
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und 96
Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL (mg/dl) in den Wochen 0, 24, 48 und 96.
Wochen 24, 48 und 96
Anteil der Probanden, die die Behandlung abbrechen und Gründe für den Abbruch
Zeitfenster: Wochen 48 und 96
Anzahl der Patienten, die die Behandlung abbrechen, und Gründe für diese Abbrüche
Wochen 48 und 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFJD-DOL-20-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

Klinische Studien zur Dolutegravir 50 mg

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