Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real-Life-kohort med DOlutegravir + LAmivudina (REDOLA)

13. november 2023 oppdatert av: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Effekt og sikkerhet av Dolutegravir + Lamivudine hos antiretroviral behandlingsnaive voksne med HIV-1-infeksjon i en multisenter-kohortstudie

Siden 1996 har HAART basert på 3-legemiddelregimer (3DR) hos mennesker som lever med HIV (PLHIV) redusert dødeligheten, og i dag har PLHIV en forventet levealder nær den for den generelle befolkningen. I løpet av det siste tiåret har nye legemidler forbedret toleransen og doseringen av disse behandlingene. Imidlertid må PLHIV fortsette behandlingen og vil sannsynligvis forbli på antiviral terapi i mange år. I den siste perioden søkes det etter aktiv forskning med sikte på å forbedre doseringen og redusere mengden medikamenter som er nødvendig for å opprettholde effekten, for å unngå mulige kumulative effekter av langtids antiretroviral terapi (ART). To-legemiddelregimer (2DR) har blitt undersøkt som et middel for å redusere antall antiretrovirale midler (ARV) tatt av individer som trenger livslang ART. Dovato® (Dolutegravir/lamivudin) har blitt evaluert i to fase III-studier (GEMINI-1 og GEMINI-2) hos behandlingsnaive voksne som oppnår non-inferiority i henhold til US Food and Drug Administration (FDA) Snapshot-algoritme. Disse dataene førte til godkjenning av fastdosekombinasjonen av dolutegravir/lamivudin som en én tablett 2DR én gang daglig av FDA og European Medicines Agency. Faktisk oppdatering av behandlingsretningslinjene fra det amerikanske departementet for helse og menneskelige tjenester for HIV-1-infeksjon og retningslinjer fra European AIDS Clinical Society indikerer Dovato ® som en innledende behandling hos HIV-naive pasienter. Det er imidlertid ingen kohortdata fra det virkelige liv. Vårt mål er å gi informasjon relatert til effektivitet og tolerabilitet/sikkerhet hos naive pasienter når de brukes i rutinemessig klinisk praksis. Det er allerede publisert resultater fra fase III-studien hos voksne pasienter før behandling.

Resultatene våre i det virkelige liv har oppmuntret oss til å gjennomføre en multisenter kohortstudie på pasienter som allerede har startet sin første antiretrovirale behandling med dolutegravir (DTG) + lamivudin (3TC), for å verifisere effekt og toleranse i det virkelige liv. Vår hypotese er at dataene vil være lik de som er rapportert i kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vårt primære mål med denne studien er å analysere andelen individer (hiv-naive pasienter) som har startet 3TC (300 mg p.o. q 24 t) pluss DTG (50 mg p.o. q 24 t), og som oppnår viral suppresjon (HIV-1) RNA ≤50 kopier/ml) ved uke 48.

Sekundære mål er: å analysere andelen individer som oppnår viral undertrykkelse (HIV-1 RNA ≤50 kopier/mL) i uke 24 og 96, for å beskrive absolutte verdier og endringer fra ART-start i CD4+-celleantall og CD4:CD8-forhold kl. 24, 48 og 96 uker, endringer fra ART-start i kreatininclearance og fastende lipider i uke 24, 48 og 96, og andelen av forsøkspersoner som avbryter behandlingen og årsaker til seponering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

185

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Alfonso Cabello

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en åpen, multisenter og prospektiv kohort av HIV-infiserte voksne pasienter som har startet Dolutegravir/lamivudin som førstelinjebehandling for HIV-1-infeksjon før de ble inkludert i studien. Vi håper å inkludere 200 pasienter. Pasientbehandlingen vil være i henhold til standarden for omsorg.

Vi vil samle inn data relatert til effekt, toleranse og seponeringer på grunn av alle årsaker (tapt på grunn av oppfølging, tilbaketrekking av samtykke, bytte,...).

Vi vil utføre en analyse med intensjon om å behandle i henhold til øyeblikksbildekriteriene definert av FDA ±12 ukers vindu i sammenheng med rutinemessig klinisk praksis (±2 uker i w-4-analyse), og vurderer som virologisk svikt de pasientene som avbryter behandlingen behandling uansett årsak, tap til oppfølging, trekke tilbake informert samtykke eller de som dør av årsaker som ikke er relatert til behandlingen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år diagnostisert med HIV.
  • Naiv antiretroviral behandling med dolutegravir/lamivudin startet mellom juli 2018 og mars 2020.
  • Pasienter som samtykker i å delta og signere skjemaet for informert samtykke for studien
  • Pasienter mistet oppfølgingen eller døde før inkludering i studien (Etikkkomiteens avtale om fritak fra å innhente informert samtykke i disse tilfellene).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient < 18 år.
  • Pasienter som ikke godtar å delta og ikke signerer det informerte samtykket.
  • Nåværende graviditet eller amming.
  • Ingen effektiv prevensjon for Frp-kvinner.
  • Bevis på DTG- eller 3TC-resistensgenotype*
  • Hepatitt B (HBV) infeksjon
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon eller ustabil leversykdom
  • Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • AIDS definerer sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel individer som oppnår viral undertrykkelse (HIV-1 RNA ≤50 kopier/ml) ved uke 48
Tidsramme: 48 uker
HIV-1 RNA ≤50 kopier/ml ved 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel individer som oppnår viral undertrykkelse (HIV-1 RNA ≤50 kopier/ml) i uke 24 og 96
Tidsramme: uke 24 og 96
HIV-1 RNA ≤50 kopier/ml ved 24 og 96 uker
uke 24 og 96
Absolutte verdier og endringer fra ART-start i CD4+-celler teller ved 24, 48 og 96 uker
Tidsramme: uke 24, 48 og 96
CD4 (cel/μL) i uke 0, 24, 48 og 96
uke 24, 48 og 96
Absolutte verdier og endringer fra ART-start i CD4:CD8-forhold ved 24, 48 og 96
Tidsramme: uke 24, 48 og 96
CD4/CD8 (forhold) ved uke 0, 24, 48 og 96
uke 24, 48 og 96
Endringer fra ART-start i kreatininclearance i uke 24, 48 og 96.
Tidsramme: uke 24, 48 og 96
kreatininclearance (mg/dL) i uke 0, 24, 48 og 96.
uke 24, 48 og 96
Endringer fra ART-start i fastende lipider (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL) kolesterol, triglyserider og forholdet mellom totalkolesterol og HDL-kolesterol) i uke 24, 48 og 96
Tidsramme: uke 24, 48 og 96
totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL (mg/dL) i uke 0, 24, 48 og 96.
uke 24, 48 og 96
Andel forsøkspersoner som avbryter behandling og årsaker til seponering
Tidsramme: uke 48 og 96
antall forsøkspersoner som avbryter behandlingen og årsaker til disse seponeringene
uke 48 og 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IFJD-DOL-20-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1-infeksjon

Kliniske studier på Dolutegravir 50 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere